Attentin 20 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Dexamfetaminsulfat

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

N06BA02

INN (International Name):

Dexamfetaminsulfat

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2018-02-09

Patient Information leaflet

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ATTENTIN 10 MG TABLETTER
ATTENTIN 20 MG TABLETTER
Dexamfetaminsulfat
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Attentin
3.
Sådan skal du bruge Attentin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Attentin tabletter indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.
Attentin er et psykostimulerende middel. Det forbedrer aktiviteten i
dele af hjerne. Dette lægemiddel kan
hjælpe med at forbedre opmærksomheden og koncentrationen og reducere
impulsiv adfærd.
ANVENDELSE
Attentin anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and
hyper-activity disorder).
•
Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år
•
Det er ikke indiceret til alle børn med ADHD
•
Det anvendes kun efter når et andet lægemiddel, der kaldes
methylphenidat, har vist sig ikke at være
tilstrækkeligt effektivt
•
Det bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk
omfatter psykologiske, pædiagogiske
og sociale behandlingsinitiativer
Behandling med Attentin må kun påbegyndes af og anvendes under
overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos børn eller unge.
Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre, eller hvis dit barn
ikke får det bedre i løbet af en måned. Lægen kan
beslutte, at en anden behandling er nødvendig.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ATTENTIN
BRUG IKKE ATTENTIN HVIS DIT BARN:
•
er allergisk (overfølsom) over for dexamfetamin eller andre stoffer
indeholdende amfetamin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Attentin (angivet i afsnit 6)
•
har et problem med skjoldbruskkirtlen
•
har forhøjet tryk i øjnene (glaukom)
•
har en tumor i binyrerne (fæokromocytom)
•
har en spiseforstyrrelse, ikke føler sig sulten eller ikke vil spise
(f.eks. anorexia nervosa)
•
har et meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene, hvilket
kan forårsage smerter i arme og ben
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT

Summary of Product characteristics

14. SEPTEMBER 2017
DETTE LÆGEMIDDEL ER UNDERLAGT SUPPLERENDE OVERVÅGNING. DERMED KAN
NYE
SIKKERHEDSOPLYSNINGER HURTIGT TILVEJEBRINGES. LÆGER OG
SUNDHEDSPERSONALE ANMODES OM AT
INDBERETTE ALLE MISTÆNKTE BIVIRKNINGER. SE I PKT. 4.8, HVORDAN
BIVIRKNINGER INDBERETTES.
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATTENTIN, TABLETTER 10 MG OG 20 MG (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
27988
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Attentin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg dexamfetaminsulfat.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Isomalt
(E953) 148,5 mg pr. tablet
20 mg
Hver tablet indeholder 20 mg dexamfetaminsulfat.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Isomalt
(E953) 148,5 mg pr. tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm A/S).
10 mg
Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en
skåret krydsdelekærv
på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”M” på hver
fjerdedel på bagsiden.
Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så
den er nemmere at
sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.
_59866_spc.docx_
_Side 1 af 17_
20 mg
Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en
skåret krydsdelekærv
på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”L” på hver
fjerdedel på bagsiden.
Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så
den er nemmere at
sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende
behandlingsprogram for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6
til 17 år, når responset
på tidligere behandling med methylphenid anses for at være klinisk
utilstrækkeligt. Et
omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske,
pædagogiske og sociale
tiltag.
Diagnosen bør stilles i henhold til gældende DSM-5-kriterier eller
retningslinjer i ICD-10,
og det bør baseres på en omfat