Atazanavir Krka

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atazanavir (as sulfate)

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir

Therapeutic group:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutic area:

HIV-infektioner

Therapeutic indications:

Atazanavir Krka kapslar, samförvaltas med låg dos ritonavir, är indicerat för behandling av HIV-1 infekterade vuxna och pediatriska patienter 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI mutationer). Valet av Atazanavir Krka i behandling erfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på individuella viral resistens testning och patientens behandling historia.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2019-03-25

Patient Information leaflet

52
B. BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ATAZANAVIR KRKA 150 MG HÅRDA KAPSLAR
ATAZANAVIR KRKA 200 MG HÅRDA KAPSLAR
ATAZANAVIR KRKA 300 MG HÅRDA KAPSLAR
atazanavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Atazanavir Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Atazanavir Krka
3.
Hur du tar Atazanavir Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atazanavir Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATAZANAVIR KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ATAZANAVIR KRKA ÄR EN ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL) MEDICIN. Den
tillhör en grupp som kallas
_proteashämmare_, som kontrollerar humant immunbristvirus
(hiv)-infektionen genom att blockera ett
protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar
genom att minska antalet hiv-virus i
blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt
minskar Atazanavir Krka risken för att
sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.
ATAZANAVIR KRKA kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år
och äldre. Din läkare har
ordinerat Atazanavir Krka åt dig eftersom du infekterats av hiv som
kan orsaka förvärvat
immunbristsyndrom (AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med
andra anti-hiv-mediciner. Din
läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa
mediciner som tillsammans med
Atazanavir Krka är bäst för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ATAZANAVIR K

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar
Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar
Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar_
Varje hård kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 79,43 mg laktosmonohydrat.
_Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar_
Varje hård kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 105,91 mg laktosmonohydrat.
_Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar_
Varje hård kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 158,86 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
_Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar_
Hård gelatinkapsel, storlek nr. 1. Kapselkroppen är vit till nästan
vit, kapselhuvudet är brunorange.
Kapselhuvudet är märkt med svart märkning A150. Innehållet i
kapseln är ett ljusgulaktigt till ljusgult
pulver.
_Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar_
Hård gelatinkapsel, storlek nr. 0. Kapselkroppen och kapselhuvudet
är brunorangea. Kapselhuvudet är
märkt med svart märkning A200. Innehållet i kapseln är ett
ljusgulaktigt till ljusgult pulver.
_Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar_
Hård gelatinkapsel, storlek nr. 00. Kapselkroppen är vit till
nästan vit, kapselhuvudet är mörkbrunt.
Kapselhuvudet är märkt med vit märkning A300. Innehållet i kapseln
är ett ljusgulaktigt till ljusgult
pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atazanavir Krka kapslar tillsammans med låg dos ritonavir används
för behandling av hiv-
1 infekterade vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i
kombination med andra
antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2).
3
Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna
patienter förväntas ingen nytta av
beh