Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Filmtabletten
Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-12-2023
Active ingredient:
MYCOPHENOLAT MOFETIL
Available from:
Accord Healthcare B.V.
ATC code:
L04AA06
INN (International Name):
MYCOPHENOLATE MOFETIL
Units in package:
50 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,150 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate
Prescription type:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapeutic area:
Mycophenolsäure
Product summary:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Authorization date:
2009-06-17
Patient Information leaflet
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD 500 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: MYCOPHENOLATMOFETIL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Mycophenolatmofetil Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolatmofetil Accord enthält Mycophenolatmofetil, welches zu
der Arzneimittelgruppe der
sogenannten „Immunsuppressiva“ gehört.
Mycophenolatmofetil Accord wird angewendet, um zu vermeiden, dass Ihr
Körper eine transplantierte
Niere, Leber oder ein transplantiertes Herz abstößt.
Mycophenolatmofetil Accord ist zusammen mit
anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroide,
anzuwenden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD
BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger
werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest
vorweisen und die Anweisungen I
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Summary of Product characteristics
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Violett gefärbte, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „AHI“ auf der einen Seite
und „500“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil Accord ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur Prophylaxe
akuter Transplantatabstoßung bei Patienten mit allogener Nieren-,
Herz- oder Lebertransplantation
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord sollte von entsprechend
qualifizierten
Transplantations-Spezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
Anwendung bei Nierentransplantation
Erwachsene
Die orale Mycophenolatmofetil Accord -Therapie sollte innerhalb von 72
Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Für
Nierentransplantationspatienten beträgt die empfohlene Dosis
1 g zweimal täglich (Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil Accord beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral
verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg
Tabletten in einer Dosierung von 1 g zweimal täglich (Tagesdosis: 2
g) sollten nur Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als 1,5m
2
verordnet werden. Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser
Altersgruppe einige Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe
Abschnitt 4.8), kann eine
vorübergehende Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung
erforderlich sein; dabei
müssen relevante klinische Faktoren einschließlich der Stärke der
Reaktion berücksichtigt werden.
Kinder (< 2 Jahre)
Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten vor. Diese sind
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