Arzerra

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ofatumumab

Available from:

Novartis Europharm Ltd

ATC code:

L01XC10

INN (International Name):

ofatumumab

Therapeutic group:

Anticorpos monoclonais

Therapeutic area:

Leucemia, linfocítica, crônica, células B

Therapeutic indications:

Leucemia linfocítica crónica previamente não tratada (CLL): Arzerra em combinação com clorambucil ou bendamustina é indicado para o tratamento de pacientes com CLL que não receberam terapia prévia e que não são elegíveis para terapia com fludarabina. Recaiu CLL: Arzerra é indicado em combinação com fludarabine e ciclofosfamida para o tratamento de pacientes adultos com recaiu CLL. Refratário CLL: Arzerra é indicado para o tratamento de CLL em pacientes que são refratários à fludarabine e alemtuzumab.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2010-04-19

Patient Information leaflet

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARZERRA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ARZERRA 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ofatumumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto,fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Arzerra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra
3.
Como Arzerra é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Arzerra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ARZERRA E PARA QUE É UTILIZADO
Arzerra contém ofatumumab_,_ que pertence ao grupo de medicamentos
chamados_ _anticorpos
monoclonais_._
ARZERRA É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA LEUCEMIA LINFÓCITICA
CRÓNICA (LLC). A LLC é um tipo de
cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas
chamadas linfócitos_. _ Os linfócitos
multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por
isso há muitos em circulação no
sangue. A doença pode também afetar outros órgãos no corpo. O
anticorpo presente em Arzerra
reconhece uma substância à superfície do linfócito causando-lhe a
morte.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ARZERRA
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO ARZERRA:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Arzerra

se já teve PROBLEMAS NO CORAÇÃO (CARDÍACOS),

se tem DOENÇA NOS PULMÕES (DOENÇA PULMONAR),
Co

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão
Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contém 20 mg de ofatumumab.
Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de ofatumumab em 5 ml.
Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de ofatumumab em 50 ml.
O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em linhas
celulares murinas
recombinantes (NS0).
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 34,8 mg de sódio por cada dose de 300 mg,
116 mg de sódio por cada dose
de 1000 mg e 232 mg de sódio por cada dose de 2000 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido a opalescente e incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Leucemia linfocítica crónica (LLC) sem tratamento prévio
Arzerra em associação com clorambucilo ou bendamustina é indicado
para o tratamento de doentes
adultos com LLC que não tenham recebido terapêutica prévia e que
não sejam elegíveis para
terapêutica com base em fludarabina.
Ver secção 5.1 para mais informação.
LLC recidivante
Arzerra é indicado em associação com fludarabina e ciclofosfamida
para o tratamento de doentes
adultos com LLC recidivante.
Ver secção 5.1 para mais informação.
3
LLC refratária
Arzerra é indicado para o tratamento da LLC em doentes adultos
refratários à fludarabina e ao
alemtuzumab.
Ver secção 5.1 para mais informação.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com
experiência em terapêutica
oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os
meios de ressuscitação.
Monitorização
Os doentes devem ser cuidadosam