Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psycholeptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Mylan Pharma je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazole Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Aripiprazole Mylan Pharma je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-06-30

Patient Information leaflet

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 MG TABLETY
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 MG TABLETY
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 30 MG TABLETY
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aripiprazol Mylan Pharma užívat
3.
Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA OBSAHUJE LÉČIVOU LÁTKU
ARIPIPRAZOL A PATŘÍ DO SKUPINY
LÉKŮ, KTERÉ SE OZNAČUJÍ JAKO ANTIPSYCHOTIKA.
Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku
15 let a starších, kteří trpí nemocí
charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové
vjemy, které neexistují,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
nervózní.
Přípravek Aripipraz

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
28 mg maltózy v 1 tabletě
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
56 mg maltózy v 1 tabletě
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
84 mg maltózy v 1 tabletě
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
168 mg maltózy v 1 tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety
Světle modré až modré skvrnité kulaté a bikonvexní tablety o
průměru 6,1 mm, označené „5“ na jedné
straně.
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablety
Růžové, kulaté a bikonvexní tablety o průměru 8,1 mm,
označené „10“ na jedné straně.
3
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablet
Žluté, kulaté a bikonvexní tablety o průměru 10,1 mm, označené
„15“ na jedné straně.
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablety
Růžové, oválné a bikonvexní tablety 17,1 mm na délku, 8,1 mm na
šířku, označené „30“ na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě schizofrenie u
dospělých a dospívajících ve věku
15 let a starších.
Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k léčbě středně těžkých
až těžkých manických epizod
u bipolární poruchy a k prevenci nových manických epizod u
dospělých, u kterých se již převážně
manické epizody vyskytly a jejichž léčba aripiprazolem byla
účinná (viz bod 5.1).
Aripiprazol Mylan Pharma je indikován k l