Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Aripiprazole
STADA ARZNEIMITTEL AG
N05AX12
Aripiprazole
1 mg/ml
oraaliliuos
Kaupan: 150 ml (VNR-numero: 063519)
Resepti: 150 ml
aripipratsoli
Substituutioryhmä: 1944
Myyntilupa myönnetty
2017-03-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARIPIPRAZOL STADA 1 MG/ML ORAALILIUOS aripipratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aripiprazol Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aripiprazol Stada -valmistetta 3. Miten Aripiprazol Stada -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aripiprazol Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARIPIPRAZOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aripiprazol Stada -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Aripipratsolia, jota Aripiprazol Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNE Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazol STADA 1 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 1 mg aripipratsolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra sisältää 80 mg propyleeniglykolia (E1520) ja 1 mg natriumbentsoaattia (E211). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Kirkas, väritön liuos, jossa erityinen rypäleen tuoksu. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aripiprazol Stada on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ _Skitsofrenia:_ Suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk tai 15 mg/vrk (10 ml tai 15 ml liuosta/vrk) ja ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta. Pakkaus sisältää kalibroidun lääkemitan ja kalibroidun 5 ml:n ruiskun. Aripipratsoli on tehokas annosalueella 10 mg/vrk – 30 mg/vrk (10 ml – 30 ml liuosta/vrk). 15 mg:n vuorokausiannoksen ylittävien annosten ei ole osoitettu parantavan tehoa, joskin jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta. Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg. Erityiset potilasryhmät _Pediatriset potilaat _ _Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla:_ suositeltu annos aripipratsolia on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta. Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen 1 mg/ml oraaliliuosta) kahden vuorokauden ajan. Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä ylittämättä 30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1). Aripipratsoli on tehokas annosvälillä 10 mg/vrk – 30 mg päivässä. Tehon lisääntymistä vuorokausiannosta 10 mg suuremmilla annoksilla ei ole todistettu, vaikka yksittäiset potilaat saattavat hyötyä suuremmasta annoksesta. Aripipratsolia ei suositella käytettäv Read the complete document