Arava

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

лефлуномид

Available from:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Имуносупресори

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Therapeutic indications:

Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:активен ревматоиден артрит, тъй като болестта-модифицирующие противоревматические лекарства (DMARDS);активен псориатичен артрит. Последните или едновременното лечение гепатотоксичными или haematotoxic лекарства (e. метотрексат) може да доведе до повишен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, започването на лечението с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение на тези аспекти на полза / риск. Освен това, преминаването лефлуномидом в друга DMARDS без спазване на процедурата за промиване може също да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори и дълго време след смяна.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

1999-09-02

Patient Information leaflet

78
Б. ЛИСТОВКА
79
Листовка: информация за потребителя
Arava 10 mg филмирани таблетки
лефлуномид (leflunomide)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да приемате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Arava и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Arava
3.
Как да приемате Arava
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Arava
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Arava и за какво се
използва
Arava принадлежи към група лекарства,
наречени антир

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Arava 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид
(leflunomide).
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла до почти бяла, кръгла филмирана
таблетка, с отпечатано ZBN от едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Лефлуномид е показан за лечение на
възрастни пациенти с:

активен ревматоиден артрит като
“болест-модифициращо антиревматично
лекарствено
средство” (БМАЛС),

активен псориатичен артрит.
Скорошно или едновременно лечение с
хепатотоксични или хематотоксични
БМАЛС (напр.
метотрексат) може да доведе до
увеличен риск от сериозни нежелани
реакции; следователно,
преди започване на лечението с
лефлуномид, трябва да бъде внимателно
преценено
съотношението полза/риск.
Нещо повече, смяната от лефлуномид на
друго БМАЛС без спазване на
очистващата процедура
(вж. точка 4.4), може да увеличи риска от
сериозни нежелани реакции дори дъл