Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Apixaban

Available from:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 2,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-11-15

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
APIXABAN-RATIOPHARM
® 2,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban-ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban-ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Apixaban-ratiopharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban-ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN-RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban-ratiopharm
®
enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln,
die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban-ratiopharm
®
wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer
Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach
einer derartigen Operation
an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko,
Blutgerinnsel in Ihren
Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder
schmerzlosen Anschwellen
der Beine führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ih

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban-ratiopharm
®
2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 52 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von
ungefähr 6 mm und einer Dicke von
3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven
Hüft-oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-
valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder
TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥
75 Jahren, Hypertonie, Diabetes
mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis
24 Stunden nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses Zeitfensters den
möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe
venöser Thromboembolien gegen das
Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage.
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei