Amlohexal 5 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

AMLODIPINBESILAT

Available from:

Hexal A/S

ATC code:

C08CA01

INN (International Name):

amlodipine besilate

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2007-08-02

Summary of Product characteristics

10. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMLOHEXAL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22368
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amlohexal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som besilat).
7,5 mg
Hver tablet indeholder 7,5 mg amlodipin (som besilat).
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin (som besilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Hvid eller næsten hvid, aflang tablet med skrå kanter, delekærv på
den ene side og mærket
"5" på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
7,5 mg
Hvid eller næsten hvid, aflang tablet med skrå kanter, dobbelt
delekærv på den ene side og
mærket "7,5"
på den anden side.
Tabletten kan deles i tre lige store doser.
10 mg
Hvid eller næsten hvid, aflang tablet med skrå kanter, delekærv på
den ene side og mærket
"10" på den anden side.
_dk_hum_36541_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension.
Kronisk stabil angina pectoris.
Prinzmetals variant angina.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
Til behandling af både hypertension og angina er den sædvanlige
dosis 5 mg amlodipin 1
gang daglig. Dosis kan øges til maksimalt 10 mg afhængigt af
patientens respons.
Amlodipin er blevet anvendt til hypertensive patienter i kombination
med thiazid-
diuretikum, alfa-blokker, betablokkere eller ACE-(_Angiotensin
Converting _
_Enzyme_)hæmmer. Amlodipin kan anvendes mod angina som monoterapi
eller i
kombination med andre lægemidler mod angina hos patienter, der ikke
kan behandles med
nitrater og/eller adækvate doser betablokkere.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med
thiaziddiuretika,
betablokkere og ACE-hæmmere.
Pædiatrisk population
_Børn og unge i alderen 6-17 år med hypertension _
Hos pædiatriske patienter i alderen 6-17 år er den anbefalede
antihypertensive orale
startdosis 2,5 mg én gang daglig. Hvis det ønskede blodtryksfald
ikke er opnået efter 4
ugers beh