Amlodireg 10 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amlodipinmesilat 1 H<2>O

Available from:

CT Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3231102)

INN (International Name):

Amlodipine Mesilate 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmesilat 1 H<2>O (32108) 12,79 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2004-08-28

Summary of Product characteristics

_DK/H/634/1 & 2 _
_ _
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Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Amlodireg 5 mg Tabletten
Amlodireg 10 mg Tabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Amlodireg 5 mg Tabletten: _
Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als
Amlodipinmesilat 1 H
2
O).
_Amlodireg 10 mg Tabletten: _
Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als
Amlodipinmesilat 1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Tablette
_Amlodireg 5 mg Tabletten: _
Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund,
bikonvex und der Prägung „5“ auf einer Seite.
_Amlodireg 10 mg Tabletten: _
Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund,
bikonvex mit einer Bruchkerbe auf einer und der
Prägung „10“ auf der anderen Seite.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
Chronisch stabile und vasospastische Angina
pectoris.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Bei Erwachsenen _
Sowohl zur Behandlung der Hypertonie als auch zur
Behandlung der Angina pectoris beträgt die übliche
Anfangsdosis 5 mg einmal täglich. Falls die gewünschte
therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2 – 4
Wochen erreicht werden kann, kann diese Dosis in
_DK/H/634/1 & 2 _
_ _
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Abhängigkeit von dem individuellen Ansprechen des
Patienten auf eine maximale Dosis von 10 mg täglich
(als Einzeldosis) erhöht werden.
_Bei Kindern (unter 12 Jahren) _
Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern wird nicht
empfohlen.
_Bei älteren Patienten _
Bei älteren Patienten wird das normale
Dosierungsschema empfohlen, jedoch sollte eine
Erhöhung der Dosierung vorsichtig vorgenommen werden
(siehe 5.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften").
_Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen
Dosierung angewendet werden (siehe 5.2
"Pharmakokinetische Eigenschaften").
_Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen _
Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein
Dosierungsschema festgelegt, daher sollte Amlodipin
mit Vor