Amlodipine / Valsartan Mylan

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Amlodipin besilate, valsartan

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

C09DB01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension. Amlodipin/Valsartan Mylan er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin eller valsartan monoterapi.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-03-22

Patient Information leaflet

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipine/Valsartan Mylan
3.
Sådan skal du tage Amlodipine/Valsartan Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Amlodipine/Valsartan Mylan tabletter indeholder to aktive stoffer, som
kaldes amlodipin og valsartan.
Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
-
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”calcium-antagonister”. Amlodipin forhindrer
calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at
blodårerne ikke trækker sig
sammen.
-
Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin
II-receptorantagonister”.
Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække
sig sammen, så blodtrykket
øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække
sig sammen. Som et resultat, bliver
blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.
Amlodipine/Valsartan Mylan bruges til at behandle forhøjet blodtryk
hos voksne, som ikke kan få
deres blo

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) og 80 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) og 160 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) og 160 mg valsartan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Lysegul, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på
cirka 9 mm, præget med ”AV1”
på den ene side og ”M” på den anden side.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Gul, oval, bikonveks, cirka 15,6 mm × 7,8 mm filmovertrukket tablet
præget med “AV2” på den ene
side og “M” på den anden side.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Lysebrun, oval, bikonveks, cirka 15,6 mm × 7,8 mm filmovertrukket
tablet præget med “AV3” på den
ene side og “M” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Amlodipine/Valsartan Mylan er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke
er tilstrækkeligt kontrolleret
med amlodipin eller valsartan monoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Amlodipine/Valsartan Mylan er én tablet
dagligt.
3
_Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter _
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis
blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsar