AMISULPRIDE Zydus 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

amisulpride

Available from:

ZYDUS FRANCE

ATC code:

N05AL05

INN (International Name):

amisulpride

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > amisulpride : 400 mg

Administration route:

orale

Units in package:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Class:

Liste I

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

ANTIPSYCHOTIQUES

Product summary:

367 540-2 ou 34009 367 540 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/07/2013;566 281-7 ou 34009 566 281 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2004-12-23

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2011
Dénomination du médicament
AMISULPRIDE ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
AMISULPRIDE ZYDUS 400 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient de l'amisulpride: un antipsychotique.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans certains troubles psychiques et du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
AMISULPRIDE ZYDUS 400 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS AMISULPRIDE ZYDUS 400 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
SÉCABLE DANS LES CAS SUIVANTS:
·
si vous êtes porteur d'un phéochromocytome (ex

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMISULPRIDE ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amisulpride
.....................................................................................................................................
400 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la schizophrénie.
4.2. Posologie et mode d'administration
De façon générale:
·
si la dose quotidienne est ≤ 400 mg, l'administration se fera en une
prise;
·
au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.
EPISODES PSYCHOTIQUES AIGUS
Il est possible de commencer par la voie IM pendant quelques jours à
une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la
voie orale.
La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg/jour, la
posologie maximale ne devra pas dépasser 1200
mg/jour. La tolérance des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas
été largement évaluée. Par conséquent, ces doses ne
devront pas être utilisées.
La posologie sera ensuite maintenue ou adaptée en fonction de la
réponse individuelle du patient.
Dans tous les cas, le traitement d'entretien sera établi
individuellement avec la dose minimale efficace.
EPISODES NÉGATIFS PRÉDOMINANTS
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies
seront adaptées individuellement. La posologie
optimale se situe autour de 100 mg par jour.
ENFANT ET ADOLESCENT
L'efficacité et la tolérance de l'amisulpride de la puberté à
l'âge de 18 ans n'ont pas été établies: les données disponibles
sur
l'utilisation de l'amisulpride dans la schizophrénie chez les
adolescents sont limitées. Par conséquent, l'utilisation de
l'amisulpride n'est pas recommandée de la puberté jusqu'à l'âge de
18 ans. Chez les enfants de moins de 15 ans