Ambirix

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BC20

INN (International Name):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Ваксини

Therapeutic area:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Therapeutic indications:

Ambirix е предназначен за употреба при лица, които не са имунизирани от 1 година до 15-годишна възраст, включително и за предпазване от хепатит А и хепатит-В инфекция. Защита от инфекция на хепатит B не могат да бъдат получени само след втората доза. Така че:Ambirix трябва да се използва само тогава, когато съществува относително нисък риск по време на курса на ваксинация срещу хепатит B инфекция, препоръчва се Ambirix трябва да се прилага в тези места, където Завърши доза курс на ваксинация, могат да бъдат сигурни.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2002-08-30

Patient Information leaflet

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AMBIRIX ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Адсорбирана ваксина срещу хепатит А
(инактивирана) и хепатит В (рДНК)
(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ВИЕ/ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ПРИЛОЖЕНИЕТО НА ТАЗИ ВАКСИНА, ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Тази ваксина е предписана лично на
Вас/Вашето дете. Не я преотстъпвайте
на други хора.
•
Ако Вие/Вашето дете получите някакви
нежелани лекарствени реакции,
уведомете
Вашия лекар, медицинска сестра или
фармацевт . Това включва и всички
възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Тази листовка е написана, като се
приема, че лицето, на което се прилага
ваксината, ще я
прочете, но ваксината може да се
приложи на юноши и на деца и Вие може
да я прочетете
вместо Вашето дете.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Ambirix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, п�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ambirix инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана ваксина срещу хепатит A
(инактивирана) и хепатит B (рДНК)
(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (1 ml) съдържа:
Хепатит A вирус (инактивиран)
_ (Hepatitis A virus (inactivated)_
1,2
720 ELISA Units
Хепатит B повърхностен антиген (
_Hepatitis B surface antigen)_
3,4
20 микрограма
1
Произведен в човешки диплоидни (MRC-5)
клетки
2
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид,
хидратиран
0,05 милиграма Al
3+
3
Произведен в дрождеви клетки (
_Saccharomyces_
_cerevisiae) _
чрез рекомбинантна ДНК
технология
4
Адсорбиран върху алуминиев фосфат
0,4 милиграма Al
3+
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Ambirix е мътна бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ambirix е показан при деца и юноши, без
изграден имунитет, на възраст от 1 до 15
години
включително с цел предпазване от
хепатит A и хепатит B инфекции.
Защита срещу хепатит B инфекция може
да не се получи до след прилагането на
втората доза
от ваксината (виж раздел 5.1).
Поради тази п