ALVOMONT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 20X10MG

Czech Republic - Czech - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Buy It Now

Active ingredient:
SODNÁ SŮL MONTELUKASTU (MONTELUKASTUM NATRICUM)
Available from:
Alvogen IPCo S.ar.l., Luxembourg
ATC code:
R03DC03
Dosage:
10MG
Pharmaceutical form:
Potahovaná tableta
Administration route:
Perorální podání
Units in package:
20, Blistr
Prescription type:
Léčiva na lékařský předpis
Authorization status:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Authorization number:
14/ 420/11-C
Authorization date:
0000-00-00

Read the complete document

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls12351/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alvomont 10 mg potahované tablety

Pro dospělé a děti starší 15 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejtejej žádné další osobě. Mohlbyjíublížit, a

to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekAlvomont10 mg potahované tabletya kčemu se používá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAlvomont10mgpotahované

tabletyužívat

3.Jak se přípravekAlvomont10 mg potahované tabletyužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekAlvomont10 mg potahované tabletyuchovávat

6.Další informace

1. CojepřípravekAlvomont10mgpotahovanétabletyakčemuse

používá

Montelukastjeleukotrienovýreceptorovýantagonista.Blokujechemickélátkyzvané

leukotrienyvyskytujícísepřirozeněvplicích,kterézpůsobujízúženídýchacíchcestazánět

plic, což může vést k příznakůmastmatu.

MontelukastVámbyl předepsán pro léčení astmatu. Montelukast se používá:

kléčběpacientů,kterýmjejichléčbaneposkytujedostatečnoukontrolunadastmatema

kteřívyžadujídodatečnouléčbu.Pokudužívátemontelukastkléčběastmatu,montelukast

může také zmírňovat příznakysezónníalergie.

pomáhá připrevencipříznaků astmatu, které jsou vyvolány fyzickou námahou.

Vášlékařurčí,jakpřípravekAlvomont10mgpotahovanétabletyužívatvzávislostina

příznacícha závažnostiastmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potížesdechemzpůsobenézúženýmidýchacímicestami.Totozúženídýchacíchcestse

zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohépodněty,jakojecigaretovýkouř,pyl,studený

vzduch nebo námaha.

otok(zánět)sliznicedýchacích cest.

Příznakyastmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je to sezónní alergie?

Sezónníalergie(rovněžznámájakosennárýmanebosezónníalergickárýma)jealergická

odpověďčasto způsobenápylovými zrnkyze stromů, trav aplevele.

Typickýmipříznakysezónníchalergiíjsou:ucpaný,tekoucí,svědivýnos;kýchání;vodnaté

oteklé, červené, svědivé oči.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAlvomont10

mg potahované tabletyužívat

Informujtesvéholékařeovšechzdravotníchpotížíchneboalergiích,kterémátevsoučasné

době nebojste měl/avminulosti.

Neužívejtemontelukastpokud

jstealergický/á(přecitlivělý/á)namontelukastnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Alvomont10 mg potahované tablety.

Zvláštní opatrnosti při použití montelukastu je zapotřebí

Zkontrolujte,zdaliseVástýkáněkteréznížeuvedenýchvarováníneboseVástýkalo

vminulosti.

Prosím, informujte svého lékaře:

pokudjižužívátejinýpřípravekkléčběastmatu.Montelukastnemánahrazovatjiné

léčivé přípravkypředepsané Vaším lékařem.

pokudseVašeastmanebodýchánízhorší,nebopokudpotřebujeteužívatsvůj-

agonistickýinhalačníprostředek(téžzvanýjakobronchodilatačníprostředekneboinhalační

prostředek zmírňující obtíže) častěji než je obvyklé.

Montelukastneníurčenproléčbunáhléhozáchvatudušnostianemábýtnikdyktomuto

účelu použit. Jestliže nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které vydal lékař. Je

velicedůležitémítpřipravenýlékpotřebnýpřitakovémzáchvatu(krátkodoběpůsobící

inhalovaný-agonista,téžzvanýbronchodilatačníprostředekneboprostředekrozšiřující

průduškynebo inhalační prostředek zmírňující obtíže), aby byl kdykolivsnadno dostupný.

pokudseuVásobjevíkombinacepříznakůjakojsou:chřipkupřipomínající

onemocnění,zhoršeníplicníchpříznaků,mravenčenínebonecitlivostvrukoučinohou

a/nebovyrážka.Vyhledejteihnedlékařskoupéči,zejménapokudjsoutytopříznaky

přetrvávajícínebopokudsezhoršují.Příznakyvzácnéhoonemocnění(Churg-Straussova

syndromu)bylypozoroványuvelicemaléhomnožstvípacientůužívajícíchléčivépřípravky

kléčbě astmatu, včetně montelukastu.

nesmíteužívatkyselinuacetylsalicylovou(aspirin)aniprotizánětlivéléky(rovněž

známé jako nesteroidní antirevmatika), pokudVašeastma zhoršují.

Použití u dětí

Pro dětive věku od 2 do 5 let, je kdispozici léčivý přípravek Alvomont4 mgžvýkacítablety.

Prodětivevěkuod6do14let,jekdispoziciléčivýpřípravekAlvomont5mgžvýkací

tablety.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Montelukastmůžeovlivňovatpůsobeníněkterýchléků.Případněmohou tyto lékyovlivňovat

působení montelukastu.

Účinek montelukastu může být zeslaben, pokud je montelukast užíván společně s:

léčivy užívanými kléčbě epilepsie (fenytoinafenobarbital).

léčivy užívanými kléčbě tuberkulózya některých jiných infekcí (rifampicin).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval/avnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání montelukastu sjídlem a pitím

Montelukastlze užívatnezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Těhotnéženyneboženyotěhotněníplánujícísemusípředzahájenímužívánímontelukastu

obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této dobymůžete montelukast užívat.

Použití během kojení

Neníznámo,zdasemontelukastobjevujevmateřskémmléku.Jestližekojítenebokojit

hodláte, musíte se před užívánímmontelukastu obrátit na svého lékaře.

Před užitímjakéhokoli léčivého přípravku, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekáváse,žebymontelukastovlivňovalVašischopnostřídit automobilneboobsluhovat

stroje.Individuálníodpovědinaléčbusevšakmohoulišit.Montelukastmůže(vevzácných

případech)způsobovatzávratěaospalost.Pokudcítítezávraťnebosecítíteunaveni,ospalí

nebo se necítíte dobře,neřiďte dopravní prostředky anineobsluhujte stroje dokud se nebudete

znovu cítitdobře.

Důležité informace o některých složkách přípravkuAlvomont 10 mg potahované tablety

PřípravekAlvomont10mgpotahovanétabletyobsahujemléčnýcukrlaktózu.PokudVám

Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, například laktózu, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravekAlvomont 10 mg potahované tabletyužívá

Vždyužívejtemontelukast přesně podle pokynů svéholékaře. Pokud sinejstejistý/á, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletymontelukastu

se užívají ústy.

semusíužívatitehdy,kdynemátežádnépříznakyastmatuneboikdyžmáteakutní

astmatickýzáchvat.

se smí užívatnezávisle na jídle.

Dávkování

Obvyklá dávka prodospělé adětive věkunad 15 let jejedna tableta užívaná jednou denně,

ve večerních hodinách.

Váš lékař bude předepisovat různé sílypřípravku pro Vaše dětia adolescentymladší 15 let.

Pokud užíváteAlvomont10 mg potahované tablety,neužívejtežádné jiné léky, které obsahují

stejnouléčivoulátku, montelukast.

Pokudjstestaršípacientnebotrpíteproblémysledvinaminebomírnýmiažstředněvážnými

problémysjátry,nenípotřebažádnéúpravydávkování.Pokudtrpítevážnýmiproblémy

sjátry, je na Vašem lékaři abyrozhodl, zdalimůžeteužívatmontelukast.

Jestližejste užil/avíce montelukastu, nežjsteměl/a

Jestližejsteužil/avícemontelukastu,nežjsteměl/a,kontaktujteihnedsvéholékařenebo

lékárníka.

Nejčastějisevyskytujícíhlášenépříznakypřipředávkovánízahrnovalybolestbřicha,

ospalost,žízeň,bolesthlavy,zvraceníahyperaktivitu(včetněpopudlivosti,neklidu,

rozrušenosti, agresivního chování a chvění).

Jestliže jste zapomněl/a montelukastužít

Neužívejtenebonepodávejtezdvojenoudávku,abystenahradil/avynechanoudávku.

Vynechte zapomenutou dávku a podejte až následující tabletu obvyklým způsobem.

Jestližejste přestal/amontelukast užívat

NepřestávejtemontelukastpodávatVašemudítěti,ikdyžpříznakyzmizí, pokud Vámto

neřekne Váš lékař.Montelukast může léčit Vaše astma pouze pokud je podáván nepřetržitě.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítmontelukastnežádoucíúčinky,kterésenemusí

vyskytnout u každého.

Musíte ihned informovatsvéholékaře, pokud budetese u Vás vyskytneněkterýztěchto

příznaků:

Běhemléčbyastmatickýchpacientůmontelukastembylyhlášenyvelmivzácnépřípady

kombinacepříznakůjakojsoupříznakypodobnéchřipce,zhoršujícísedušnost,abnormální

brnění(mravenčení),znecitlivěníkončetina/nebovyrážka(Churg-Strausssyndrom,vizbod

2, Zvláštní opatrnosti při použitímontelukastu je zapotřebí).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vklinických studiích:

Časté(u více než 1 ze 100, nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů)

Bolest břicha

Bolest hlavy

Tytonežádoucíúčinkybylyobvyklemírnéavyskytovalysečastějiupacientůléčených

montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Infekce horních dýchacích cest zvýšený sklon ke krváceníalergické reakce včetně vyrážky,

otokutváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla(angioedém), které mohou způsobovat potíže s dýcháním

(anafylaxi)nebopolykánímhalucinaceabnormálnísnyvčetněnočníchmůrobtížese

spánkemnáměsíčnostpodrážděnostagitovanostvčetněagresivníhochovánínebo

nepřátelstvíneklidtřesúzkostpocitsmutku(deprese)sebevražednémyšlenkya

jednání(vevelmivzácnýchpřípadech)závraťospalostmravenčení(paraestezie)

necitlivost(hypoestezie)křečenepravidelnénebosilnébušenísrdce(palpitace)krvácení

znosuprůjemsuchovústechporuchytrávení(dyspepsie)nevolnostzvracenízánět

jater tvorba modřinsvědění kopřivka jemné červené uzly pod kůží (erythema nodosum)

bolestkloubů(artralgie)bolestsvalů(myalgie)svalovékřečeslabostaúnavapocit

nemocnosti otok následkem zadržení tekutin (edém)horečka

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.

5.Jak přípravekAlvomont 10 mg potahované tabletyuchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekAlvomont10mgpotahovanétabletynepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti

uvedenénaobaluzaoznačením„Použitelnédo:“.Prvnídvěčísliceznačíměsícaposlední

čtyřičíslice značírok. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6.Další informace

Co přípravekAlvomont 10 mg potahované tabletyobsahuje

Léčivou látkou je montelukast.

Jedna tableta obsahujesodnou sůlmontelukastu, což odpovídá 10 mg montelukastu..

Pomocnýmilátkamivjádrutabletyjsou:mikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy

(89,3mg),sodnásůlkroskarmelosy(E468),částečněsubstituovanáhyprolosa(E463)a

magnesium-stearát (E470b).

Pomocnýmilátkamivpotahutabletyjsou:hypromelosa(E464),hyprolosa(E463),oxid

titaničitý(E171), žlutýoxid železitý(E172) a červený oxid železitý(E172).

Jak přípravekAlvomont 10 mg potahované tabletyvypadá a co obsahuje toto balení

Alvomont10mgpotahovanétabletyjsousvětležlutéažbéžové,kulatébikonvexní

potahované tabletysvyražením“M9UT” a “10” na jedné straně.

Dodávajísekrabičkypo7,10,20,28,30,50,56,90,98,100potahovanýchtabletách

vblistrech.

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registraci avýrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Alvogen IPCo S.ar.l

412F Route d’esch

L-2086 Luxembourg

Lucembursko

Výrobce:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Sanico NV

Industriezone 4

Veedijk 59

Antwerpen

B-2300, Turnhout

Belgie

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských státech EEA pod následujícími názvy:

Česká republika Alvomont10 mg potahované tablety

Estonsko Montelukast Alvogen10mg

Litva Montelukast Alvogen 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko Montelukast Alvogen 10 mg apvalkotās tabletes

Nizozemsko Montelukast Alvogen 10 mg, filmomhulde tabletten

Slovenská

republika Alvokast10mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.7.2011

Read the complete document

Příloha č. 3 krozhodnutío registracisp.zn. sukls12351/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alvomont10 mg potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátableta obsahujemontelukastum natricum,jehožmnožství odpovídá10mg

montelukastum.

Pomocná látka: monohydrát laktosy89,3 mg vjedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Alvomont10mgpotahovanétabletyjsousvětležlutéažbéžové,kulatébikonvexní

potahované tabletys vyražením“M9UT” a “10”na jedné straně.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

PřípravekAlvomont10mgpotahovanétabletyjeindikovánkléčběastmatujakodoplňková

léčbautěchpacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpřetrvávajícímastmatem,jejichžnemoc

nenídostatečnězvládánainhalačnímikortikosteroidyajimžpodáváníkrátkodoběpůsobících

-agonistů“podlepotřeby”neposkytujeodpovídajícíklinickoukontrolunadastmatem.U

astmatickýchpacientů,ukterýchjemontelukastindikovánpřiastmatu,můžetéžposkytnout

symptomatické zmírnění sezónní alergickérýmy.

PřípravekAlvomont10 mg potahované tabletyje rovněž indikován k profylaxi astmatu kde je

převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.

4.2Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkováníudospělýchpacientůadětívevěkustarší15let,kteřítrpíastmatemnebo

astmatemasezonníalergickourýmou,jejedna10mgpotahovanátabletadenně,kteráse

užívá večer.

Obecná doporučení

Terapeutickéúčinkymontelukastunaparametryzvládáníastmatuseobjevíběhemjednoho

dne.Montelukastlzeužívatnezávislenajídle.Pacientyjenutnopoučit,abyvužívání

montelukastupokračovaliipokudbudejejichastmapodkontrolou,stejnějakovobdobích

jeho zhoršení.

Upacientůsrenálnínedostatečnostíaniupacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchou

funkcejaternení úprava dávky potřebná. O pacientech s těžkou poruchou funkcejater nejsou

k dispozicižádnéúdaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Alvomont10mgpotahovanétabletynesmíbýtužíványspolečněsléčivýmipřípravky,které

obsahují stejnou účinnou látku, montelukast.

Léčbamontelukastemvsouvislostis jinými způsobyléčbyastmatu

PřípravekAlvomont10 mg potahované tabletylzepřidat k již zavedenému léčebnému režimu

daného pacienta.

Inhalační kortikosteroidy

Léčbamontelukastemsemůžepoužítjakopřídavnáléčbaupacientů,pokudostatní

prostředky,jakojsouinhalačníkortikosteroidy,neposkytujíadekvátníklinickoukontrolu.

Montelukastse nemápoužívat jako náhrada inhalačních kortikosteroidů (viz bod4.4).

Pro pediatrické pacientyve věku 6 až 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.

Pro pediatrické pacientyve věku 2 až 5 let jsou kdispozici 4 mg žvýkací tablety.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientyjenutnopoučit,abyperorálnímontelukastnikdyneužívalikléčeníakutních

záchvatůastmatuaabyktomutoúčeluvždymělisvouobvyklouvhodnouzáchrannou

medikaciporuce.Pokudkakutnímuzáchvatudojde,jenutnopoužítkrátkodoběpůsobící

inhalační-agonisty.Pokud pacientibudou potřebovat více inhalací krátkodobě působících-

agonistů než obvykle, musí co nejdřívevyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidynesmí být montelukastemnáhle nahrazeny.

Nejsoukdispozicižádnéúdajeprokazující,želzeperorálníkortikosteroidypřisoučasném

podávánímontelukastu snížit.

Vevzácnýchpřípadechsemůžeupacientůléčenýchantiastmatikyvčetněmontelukastu

objevitsystémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnýmis

Churg-Strausssyndromem,cožjestavčastoléčenýsystémovýmikortikosteroidy.Tyto

případyobvykle,nikolivšakvždy,bylydoprovázenysníženímnebovysazenímperorálních

kortikosteroidů.Možnost,žeantagonistéleukotrienovéhoreceptorumohousouvisetse

vznikemChurg-Strausssyndromunelzeanivyloučit,anipotvrdit.Lékařsimusíbýtusvých

pacientůvědomrizikaeosinofilie,vaskulitickévyrážky,zhoršeníplicníchsymptomů,

srdečníchkomplikacía/neboneuropatie.Pacienti,ukterýchsetytosymptomyobjeví,musí

býtznovu vyšetřeni a jejich léčebné režimypřehodnoceny.

Léčbamontelukastemneměnípotřebupacientůsastmatemcitlivýmnaaspirinvyhnoutse

použitíaspirinu a dalších nesteroidních protizánětlivých léků.

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémyintolerancegalaktosy,vrozenéhonedostatku

laktasynebo malabsorpce glukosya galaktosynemajítento léčivýpřípravek užívat.

4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukastlzepodávatsjinýmiterapiemirutinněpoužívanýmipřiprofylaxiachronické

léčběastmatu.Vestudiíchlékovýchinterakcíneměladoporučenáklinickádávka

montelukastuklinickyvýznamnéúčinkynafarmakokinetikunásledujícíchléčiv:theofylin,

prednison,prednisolon,perorální kontraceptiva(ethinylestradiol/norethindron35/1),

terfenadin, digoxin a warfarin.

Plochapodkřivkouplazmatickýchkoncentrací(AUC)montelukastubylausubjektů,kterým

bylsoučasněpodávánfenobarbital,sníženapřibližněo40%.Jelikožjemontelukast

metabolizovánCYP3A4,je,zejménaudětí,potřebnáopatrnostpřijehopodáváníspolus

induktoryCYP 3A4, jako jefenytoin, fenobarbitala rifampicin.

Invitrostudieukázaly,žemontelukastjeúčinnýminhibitoremCYP2C8.Datazklinických

studiílékovýchinterakcízahrnujícíchmontelukastarosiglitazon(sondovacíreprezentant

substrátuléčivmetabolizovanýchpřevážněCYP2C8)všakprokázala,žemontelukastCYP

2C8invivoneinhibuje.Umontelukastusetudížnepředpokládá,žebymetabolismusléčiv

metabolizovanýchtímtoenzymem(např.paklitaxelu,rosiglitazonuarepaglinidu)výrazně

narušoval.

4.6Těhotenství a kojení

Užitív těhotenství

Studienazvířatechneukazujíškodlivéúčinky,pokudjdeovlivnagraviditunebovývoj

embrya/plodu.

Omezenéúdajezdostupnýchtěhotenskýchdatabázínenaznačujípříčinnousouvislostmezi

montelukastemamalformacemi(tj.defektykončetin),kterébylyvzácněhlášenypo

celosvětovémuvedenína trh.

Montelukastlze v těhotenství užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

Užitívdobě kojení

Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Není známo,

zda semontelukast vylučuje do lidského mléka.

Montelukastmohoukojícímatkyužívatpouzetehdy,pokudsemázato,žetojejasně

nezbytné.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekáváse,žebymontelukastovlivňovalpacientovuschopnostříditautomobilnebo

obsluhovatstroje.Vevelmivzácnýchpřípadechvšakjednotlivcihlásilimalátnostnebo

závratě.

4.8Nežádoucí účinky

Montelukastbylvklinických studiích hodnocen následovně:

10mg potahované tabletyna přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších

10mgpotahovanétabletynapřibližně400dospělýchastmatickýchpacientechvevěku

15 let a starších trpícíchsezonníalergickou rinitidou

5mg žvýkací tabletyna přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let

Následujícíterminologiebylapoužitaproklasifikacivýskytunežádoucíchúčinků:Velmi

časté(1/10),časté(1/100a<1/10),méněčasté(1/1000a1/100),vzácné(1/10000a

<1/1 000), velmi vzácné(<1/10000),neznámé(zdostupných údajů nelze určit).

Následujícínežádoucíúčinkysouvisejícísléčivembylyupacientůléčenýchmontelukastem

vklinickýchhodnoceníchhlášenyčasto(>1/100,<1/10)asvyššíincidencínežupacientů

léčených placebem:

Třída orgánových

systémů Dospělí pacienti

ve věku 15 let a

starší (dvě

12týdenní

studie;

n=795) Pediatričtí

pacienti ve věku

6 až 14 let

(jedna8týdenní

studie;

n=201),(dvě

56týdenní

studie;

n=120)

Poruchy nervového

systému Bolestihlavy Bolestihlavy

Gastrointestinální

poruchy Bolestibřicha

Přidlouhodobéléčběomezenéhopočtupacientůvrámciklinickýchstudiítrvajícíchu

dospělýchaž2rokyaaž6měsícůupediatrickýchpacientůvevěku6až14letse

bezpečnostní profil nezměnil.

Po uvedení přípravku na trh byly popsánynásledujícínežádoucíúčinky:

Infekce a infestace

Infekce horních dýchacích cest

Poruchykrve a lymfatického systému

Zvýšený sklon ke krvácení

Poruchyimunitního systému

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily

Psychiatrické poruchy

abnormálnísnyvčetněnočníchmůr,halucinace,nespavost,somnambulie,podrážděnost,

úzkost,neklid,agitovanost,včetněagresivníhochovánínebohostility,třes,deprese,vevelmi

vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování

Poruchynervového systému

závratě, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvatykřečí

Srdeční poruchy

palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

epistaxe

Gastrointestinální poruchy

průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení

Poruchyjater a žlučových cest

zvýšenéhladinysérovýchtransamináz(ALT,AST),hepatitida(včetněcholestatického,

hepatocelulárního a smíšeného poškození jater)

Poruchykůže a podkožnítkáně

angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythemanodosum

Poruchysvalové a kosternísoustavya pojivové tkáně

artralgie, myalgie, včetně svalových křečí

Celkové poruchya reakce vmístě aplikace

asténie/vyčerpání,malátnost, edém, pyrexie

Běhemléčbyastmatickýchpacientůmontelukastembylyhlášenyvelmivzácnépřípady

Churg-Strauss syndromu(CSS) (viz bod 4.4).

4.9Předávkování

Symptomy

Po uvedení na trh a během klinického hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování

montelukastem.Tytopřípadyzahrnujíhlášeníodospělýchadětechsdávkouaž1000mg

(přibližně61mg/kg u dítěte ve věku 42měsíců). Klinické alaboratornínálezybylyvsouladu

sbezpečnostnímprofilemudospělýchapediatrickýchpacientů.Většinahlášenío

předávkovánínezahrnovalažádnénežádoucíprojevy.Nejčastějšínežádoucíprojevybylyv

souladusbezpečnostnímprofilemmontelukastuazahrnovalybolestibřicha,ospalost,žízeň,

bolestihlavy, zvracení a psychomotorickouhyperaktivitu.

Léčba

Oléčběpředávkovánímontelukastemnejsoukdispozicižádnéspecifickéúdaje.Přistudiích

chronickéhoastmatubylmontelukastpodávándospělýmpacientůmpodobu22týdnův

dávkáchdo200mg/denavkrátkodobýchstudiíchvdávkáchdo900mg/denpodobu

přibližně jednoho týdne bezklinicky významných nežádoucích příhod.

Není známo, zda je montelukast dialyzovatelnýperitoneálnídialýzou nebo hemodialýzou.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Jinásystémováléčivaonemocněníspojenýchsobstrukcí

dýchacích cest,antagonisté leukotrienových receptorů

ATCkód: R03D C03

Cysteinylleukotrieny(LTC

,LTD

,LTE

)jsouvysoceúčinnézánětlivéeikosanoidy

uvolňovanézrůznýchbuněkvčetněžírnýchbuněkaeosinofilů.Tytodůležitéproastmatické

mediátorysevážounacysteinyl-leukotrienové(CysLT)receptory.Typ1CysLT(CysLT

)

receptorujepřítomenvlidskýchdýchacíchcestách(vřetněbuněkhladkéhosvalstva

dýchacích cest amakrofágů) avdalšíchprozánětlivýchbuňkách (včetně eosinofilůa různých

myeloidních kmenových buněk). CysLT korelujís patologickou fyziologií astmatu a alergické

rýmy.Uastmatuzahrnujíúčinkyzprostředkovanéleukotrienybronchokonstrikci,sekreci

hlenu, vaskulární permeabilitu a mobilizaci eosinofilů. Ualergickérýmyse CysLT uvolňují z

nosní sliznice po expozici alergenu během reakcí časné i pozdnífáze a souvisejí se symptomy

alergickérýmy. Intranasální zátěž CysLT prokázala vzrůst odporu

v nosních dýchacích cestách a symptomů nasální obstrukce.

Montelukast je perorálně aktivní sloučenina, kteráse váže s vysokou afinitou a selektivitou na

CysLT

receptor.Vklinickýchstudiíchinhibujemontelukastbronchokonstrikciinhalací

vdávkáchpouhých5mg.2hpoperorálnímpodáníbylapozorovánabronchodilatace.

Bronchodilatačníúčinekzpůsobenýβ-agonistoubyladitivnísúčinkemzpůsobeným

montelukastem.Léčbamontelukasteminhibovalačasnouipozdníbronchokonstrikci

následkemzátěžeantigenem.Vesrovnánísplacebemsnižovalmontelukastmnožství

eosinofilů v periferní krvi u dospělýchipediatrických pacientů.V jedné oddělené studii léčba

montelukastem významně snižovala počet eosinofilů vdýchacíchcestách (měřeno ve sputu) a

v periferní krvi, přičemž se zlepšovalo potlačení astmatu zklinickéhohlediska.

Vestudiíchnadospělýchmontelukastvdávce10mgjednoudenně,vporovnánísplacebem,

vykázalvýznamnázlepšeníranníFEV

(změnavýchozíchhodnot10,4%oproti2,7%),

dopolednímaximálnívýdechovérychlosti(PEFR)(změnavýchozíchhodnot24,5litrů/min

oproti3,3litrů/min)avýznamnésníženícelkovéspotřeby-agonistů(změnavýchozích

hodnot-26,1%oproti-4,6%).Zlepšenípacientyhlášenýchskórdenníchanočních

astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.

Studienadospělýchprokázalyumontelukastuschopnostadicekeklinickémuúčinku

inhalačníchkortikosteroidů(%změnyvýchozíchhodnotFEV

proinhalačníbeklometason

plusmontelukastvporovnánísbeklometazonem:5,43%oproti1,04%,vuvedenémpořadí;

vporovnáníspoužitím-agonisty:-8,70%oproti2,64%).Vporovnánísinhalačním

beklometazonem(200gdvakrátdenněsvyužitímspaceru)prokázalmontelukastrychlejší

počátečníodpověď,ikdyžvprůběhu12týdennístudiebeklometazonposkytovalvyšší

průměrnýléčebnýúčinek(%změnyvýchozíchhodnotFEV

umontelukastuvporovnánís

beklometazonem:7,49%oproti13,3%,vuvedenémpořadí;vporovnáníspoužitím-

agonisty:-28,28%oproti-43,89%).Vporovnánísbeklometazonemvšakvysoképrocento

pacientůléčenýchmontelukastemdosáhlopodobnýchklinickýchodpovědí(např.50%

pacientůléčenýchbeklometazonemdosáhlozlepšeníFEV

přibližněo11%nebovíce

vporovnánísvýchozímihodnotami,zatímcopřibližně42%pacientůléčených

montelukastemdosáhlo stejnéodpovědi).

Bylaprovedenaklinickástudieprovyhodnocenímontelukastujakosymptomatickéléčby

sezónníalergickérýmyudospělýchastmatickýchpacientůostáří15letavícesesoučasnou

sezónníalergickourinitidou.Vtétostudiiprokázalmontelukasttablety10mgpodávaný

jednoudenněstatistickyvýznamnézlepšenídenníhoskóresymptomůrýmyoprotiplacebu.

Dennískóresymptomůrýmyjeprůměrdenníhoskórenasálníchsymptomů(průměrnasální

kongesce,vodnatéhovýtokuznosu,kýchání,svěděnívnose)askórenočníchsymptomů

(průměrnasálníkongescepřiprobuzení,obtížísusínánímanočníhobuzení).Globální

vyhodnoceníalergickérýmypacientyalékařibylovýznamnězlepšenovesrovnánís

placebem. Hodnoceníúčinnostiléčby astmatu nebyloprimárním záměrem této studie

V8týdennístudiinapediatrickýchpacientechvevěku6až14letmontelukastvdávce5mg

jednoudenněvporovnánísplacebemvýznamnězlepšovalrespiračnífunkce(změna

výchozíchhodnotFEV

8,71%oproti4,16%;změnavýchozíchhodnotdopoledníPEFR

27,9litrů/minoproti17,8litrů/min)asnižovalpoužívání-agonistů„dlepotřeby“(změna

výchozích hodnot-11,7 % oproti +8,2 %).

Významnésníženínámahouindukovanébronchokonstrikcebyloprokázánove12týdenní

studiinadospělých(maximálnípoklesFEV

22,33%umontelukastuoproti32,40%u

placeba; čas do návratuk výchozím hodnotám FEV

s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti

60,64min).Tentoúčinekbylběhem12týdnůtrvánístudiesetrvalý.Sníženínámahou

indukovanébronchokonstrikcebylorovněžprokázánovkrátkodobéstudiinapediatrických

pacientechvevěkuod6do14let(maximálnípoklesFEV

18,27%oproti26,11%;časdo

návratukvýchozímhodnotámFEV

sodchylkoudo5%byl17,76minoproti27,98min).

Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalujednou denně.

Uastmatickýchpacientůcitlivýchnakyselinuacetylsalicylovousoučasněléčených

inhalačnímia/neboperorálnímikortikosteroidyvedlaléčbamontelukastemvporovnánís

placebemkvýznamnémuzlepšenízvládáníastmatu(změnavýchozíchhodnotFEV

8,55%

oproti-1,74%apokleszvýchozíchhodnotcelkovéhopoužívání-agonistů-27,78% oproti

2,09 %).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Montelukast se po perorálním podání rychlevstřebává. V případě 10mg potahovaných tablet

se u dospělých na lačno středníhodnotymaximální plazmatické koncentrace (C

) dosáhne 3

hodiny(T

)po podání. Středníhodnotaperorálníbiologickédostupnostije64%.Perorální

biologickádostupnostaC

nejsouběžnýmjídlemovlivněny.Bezpečnostaúčinnostbyly

prokázányvklinickýchhodnoceních,kde10mgpotahovanétabletybylypodáványbez

ohledu na načasování příjmu potravy.

Vpřípadě5mgžvýkacíchtabletseudospělýchnalačnoC

dosáhne2hodinypopodání.

Středníhodnotaperorálníbiologickédostupnostije73%,přičemžběžnéjídlojisnížína63

Distribuce

Montelukastjezvícenež99%navázánnaplazmaticképroteiny.Distribučníobjemv

rovnovážném stavumontelukastu je v průměru 8 až 11 litrů. Studienapotkanech provedenés

radioaktivněznačenýmmontelukastemukazujínaminimálníprostuphematoencefalickou

bariérou.Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podánídávky

vevšech ostatníchtkáních minimální.

Biotransformace

Montelukastjerozsáhlemetabolizován.Vestudiíchsterapeutickýmidávkamijsouu

dospělýchadětívrovnovážnémstavuplazmatickékoncentracemetabolitůmontelukastu

nedetekovatelné.

Invitrostudievyužívajícímikrozómyzlidskýchjaterukazují,žemetabolismumontelukastu

se účastníizoenzymycytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalšíchin vitrovýsledků

získanýchnamikrozómechzlidskýchjaterterapeuticképlazmatickékoncentrace

montelukastuneinhibujíizoenzymycytochromuP4503A4,2C9,1A2,2A6,2C19ani2D6.

Příspěvek těchto metabolitů kléčebnémuúčinku montelukastu je minimální.

Eliminace

Plazmatickáclearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min.Po

perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilov 5denním

sběrustolice, přičemžvmočibylo zjištěno < 0,2 %. Ve spojenísodhadyperorálníbiologické

dostupnostimontelukastutoukazujenaskutečnost,žemontelukastajehometabolityjsou

vylučovány téměřvýhradně žlučí.

Individuální rozdíly u pacientů

Ustaršíchpacientůneboupacientůsmírnouažstřednětěžkounedostatečnostíjaternení

úpravadávkypotřebná.Studienapacientechsporuchoufunkceledvinnebylyprovedeny.V

důsledku skutečnosti, že montelukast a jeho metabolityjsou eliminoványžlučí, se upacientů s

poruchoufunkceledvinpotřebaúpravydávkynepředpokládá.Ofarmakokinetice

montelukastuupacientůstěžkouporuchoufunkcejaternejsoukdispozicižádnéúdaje

(Child-Pughovoskóre > 9).

Přivysokýchdávkáchmontelukastu(20-a60násobekdoporučenédávkyprodospělé)byl

pozorovánpoklesplazmatickýchkoncentracítheofylinu.Tentoúčineknebylpřidoporučené

dávce 10 mg jednoudenně pozorován.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

VestudiíchtoxicitynazvířatechbylypozoroványmenšísérovébiochemickézměnyALT,

glukózy,fosforuatriglyceridů,ježbylypřechodnépovahy.Projevytoxicityuzvířat

představovalyzvýšenousekrecislin,gastrointestinálnísymptomy,řídkoustoliciaiontovou

nerovnováhu.Ktěmtojevůmdocházelopřidávkách,kterédávaly>17násobeksystémové

expozicepozorovanépřiklinickémdávkování.Uopicsenežádoucíúčinkyobjevilypři

dávkáchod150mg/kg/den(>232násobeksystémovéexpozicepozorovanépřiklinické

dávce).Vestudiíchnazvířatechmontelukastpřisystémovéexpozicipřesahujícíklinickou

systémovouexpozicivícenež24násobněneovlivňovalfertilituanireprodukčníschopnosti.

Vestudiisamičíplodnostinapotkanechvdávkách200mg/kg/den(>69násobekklinické

systémovéexpozice)bylzaznamenánmírnýpoklestělesnéhmotnostimláďat.Vestudiíchna

králícíchbyla,vporovnánískontrolnímizvířaty,přisystémovéexpozicivícenež24násobně

přesahujícíklinickousystémovouexpozicipozorovanoupřiklinickédávcepozorovánavyšší

incidencenekompletníosifikace.Upotkanůnebylypozoroványžádnéabnormality.Bylo

prokázáno,žemontelukastprostupujeplacentálníbariérouajevylučovándomateřského

mléka zvířat.

Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů

(15000mg/m 2 a30000mg/m 2 umyší,respektiveupotkanů),cožbylanejvyššítestovaná

dávka,nedošlokžádnémuúhynu.Tatodávkajeekvivalentní25000násobkudoporučené

denní dávkyprodospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Bylozjištěno,žemontelukastnenípromyšipřidávkáchaž500mg/kg/den(přibližně>

200násobeksystémové expozice) fototoxický přiUVA, UVB nebo viditelnémsvětle.

Montelukast nebyl přiin vitroain vivotestech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Sodná sůlkroskarmelosy(E468)

Částečně substituovaná hyprolosa (E463)

Magnesium-stearát(E470b)

Potah tablety:

Hypromelosa (E464)

Hyprolosa (E463)

Oxid titaničitý (E171)

Žlutýoxid železitý(E172)

Červený oxid železitý(E172)

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

2roky.

6.4Zláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání.

6.5Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistry

Velikost balení v:

Blistrech vbaleních po:7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletách

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádná zvláštní opatření.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ar.l

412F Route d’esch

L-2086 Luxembourg

Lucembursko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/420/11-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.7.2011

10.DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2011

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information