Alprolix

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eftrenonakogs alfa

Available from:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

eftrenonacog alfa

Therapeutic group:

K vitamīns un citi hemostatics, Asins koagulācijas faktori

Therapeutic area:

Hemophilia B

Therapeutic indications:

Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem ar hemofilijas B (iedzimtas IX faktora deficīts).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2016-05-12

Patient Information leaflet

47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ALPROLIX 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ALPROLIX 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ALPROLIX 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ALPROLIX 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ALPROLIX 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_eftrenonacogum alfa_ (rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc
fūzijas proteīns)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ALPROLIX un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ALPROLIX lietošanas
3.
Kā lietot ALPROLIX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ALPROLIX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
1.
KAS IR ALPROLIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ALPROLIX satur aktīvo vielu alfa eftrenonakogu un ir rekombinants IX
koagulācijas faktors, Fc fūzijas
proteīns. IX faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un
tā ir nepieciešama asins recekļu
veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
ALPROLIX ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei
visās vecuma grupās pacientiem ar
B hemofīliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem, ko izraisa IX
faktora deficīts).
ALPROLIX ražo ar rekombinanto tehnoloģiju

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ALPROLIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ALPROLIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ALPROLIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ALPROLIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ALPROLIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ALPROLIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 250 SV cilvēka IX koagulācijas faktora
(rDNS), alfa eftrenonakoga
(eftrenonacogum alfa).
Pēc sagatavošanas ALPROLIX satur apmēram 250 SV(50 SV/ml) cilvēka
IX koagulācijas faktora (rDNS),
alfa eftrenonakoga.
ALPROLIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 500 SV cilvēka IX koagulācijas faktora
(rDNS), alfa eftrenonakoga
(eftrenonacogum alfa).
Pēc sagatavošanas ALPROLIX satur apmēram 500 SV(100 SV/ml) cilvēka
IX koagulācijas faktora
(rDNS), alfa eftrenonakoga.
ALPROLIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 1 000 SV cilvēka IX koagulācijas
faktora (rDNS), alfa eftrenonakoga
(eftrenonacogum alfa).
Pēc sagatavošanas ALPROLIX satur apmēram 1 000 SV(200 SV/ml)
cilvēka IX koagulācijas faktora
(rDNS), alfa eftrenonakoga.
ALPROLIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 2 000 SV cilvēka IX koagulācijas
faktora (rDNS), alfa eftrenonakoga
(eftrenonacogum alfa).
Pēc sagatavošanas ALPROLIX satur apmēram 2 000 SV(400 SV/ml)
cilvēka IX koagulācijas faktora
(rDNS), alfa eftrenonakoga.
ALPROLIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 3 000 SV cilvēka IX koagulācijas
faktora (rDNS), alfa eftrenonakoga
(eftrenonacogum alfa).
Pēc sagatavošanas ALPR