Alprolix

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eftrenonacog alfa

Available from:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

eftrenonacog alfa

Therapeutic group:

K-Vitamin og andre hemostatics, Blod koagulation faktorer

Therapeutic area:

Hæmofili B

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2016-05-12

Patient Information leaflet

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALPROLIX 250 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ALPROLIX 500 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ALPROLIX 1000 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ALPROLIX 2000 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ALPROLIX 3000 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX,
Fc-fusionsprotein)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX
3.
Sådan skal du bruge ALPROLIX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Anvisninger til klargøring og administration
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant
koagulationsfaktor IX, Fc-
fusionsprotein. Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i
kroppen, og som er nødvendigt for at blodet
kan størkne og blødninger stoppe.
ALPROLIX er et lægemiddel, der anvendes til behandling og
forebyggelse af blødning hos alle
aldersgrupper af patienter med hæmofili B (arvelig blødersygdom
forårsaget af faktor IX-mangel).
ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden
tilsætning af stoffer fra mennesker eller
dyr i fremstillingsprocessen.
SÅDAN VIRKER ALPROLIX

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IU human koagulationsfaktor
IX (rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX indeholder ca. 250 IU (50 IU/ml) human koagulationsfaktor IX
(rDNA), eftrenonacog alfa
efter rekonstitution.
ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IU human koagulationsfaktor
IX (rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX indeholder ca. 500 IU (100 IU/ml) human koagulationsfaktor IX
(rDNA), eftrenonacog alfa
efter rekonstitution.
ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IU human koagulationsfaktor
IX (rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX indeholder ca. 1000 IU (200 IU/ml) human koagulationsfaktor
IX (rDNA), eftrenonacog alfa
efter rekonstitution.
ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IU human koagulationsfaktor
IX (rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX indeholder ca. 2000 IU (400 IU/ml) human koagulationsfaktor
IX (rDNA), eftrenonacog alfa
efter rekonstitution.
ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IU human koagulationsfaktor
IX (rDNA), eftrenonacog alfa.
ALPROLIX indeholder ca. 3000 IU (600 IU/ml) human koagulationsfaktor
IX (rDNA), eftrenonacog alfa
efter rekonstitution.
Styrken (IU) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés
1-trins-koagulation
stest. Den
specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Eftrenonacog alfa (rekombinant h