Aktiprol 200 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

AMISULPRID

Available from:

Medochemie Ltd.

ATC code:

N05AL05

INN (International Name):

amisulpride

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2017-03-05

Patient Information leaflet

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AKTIPROL 50 MG TABLETTER
AKTIPROL 100 MG TABLETTER
AKTIPROL 200 MG TABLETTER
AKTIPROL 400 MG TABLETTER
amisulprid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aktiprol
3. Sådan skal du tage Aktiprol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Aktiprol er et lægemiddel, der bruges mod psykiske lidelser
(antipsykotikum). Det mindsker
aktiviteten i et bestemt område af hjernen, der er vigtigt for
symptomerne på psykiske lidelser.
Aktiprol bruges til behandling af en sygdom, der hedder skizofreni.
Følg altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AKTIPROL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE AKTIPROL:
•
hvis du er allergisk over for amisulprid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
•
hvis du har brystkræft
•
hvis du har en svulst i hypofysen (område i hjernen)
•
hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom)
•
hvis du ammer
•
hvis du har en sjælden, arvelig hjertesygdom, der viser sig ved
langsom hjerterytme og
uregelmæssige hjerteslag (langt QT-syndrom).
•
hvis du tager medicin, der påvirker hjertet (forlænger
QT-in

Summary of Product characteristics

27. MAJ 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AKTIPROL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29218
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aktiprol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktiprol 50 mg tabletter: En tablet indeholder 50 mg amisulprid.
Aktiprol 100 mg tabletter: En tablet indeholder 100 mg amisulprid.
Aktiprol 200 mg tabletter: En tablet indeholder 200 mg amisulprid.
Aktiprol 400 mg tabletter: En tablet indeholder 400 mg amisulprid.
Hjælpestof, som behandleres skal være opmærksom på:
En 50 mg tablet indeholder 25 mg lactosemonohydrat.
En 100 mg tablet indeholder 50 mg lactosemonohydrat.
En 200 mg tablet indeholder 100 mg lactosemonohydrat.
En 400 mg tablet indeholder 200 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Aktiprol 50 mg tabletter:
Hvid, rund, flad tablet med en diameter på 7 mm.
Aktiprol 100 mg tabletter:
Hvid, rund, flad tablet med en diameter på 9,5 mm, med
MC præget på den ene side
Aktiprol 200 mg tabletter:
Hvid, rund, flad tablet med delekærv på den ene side og en
diameter på 11,5 mm. Tabletten har kun delekærv for at
muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Aktiprol 400 mg tabletter:
Hvid, bikonveks, kapselformet tablet med delekærv på
begge sider og en størrelse på 19 x 10 mm. Tabletten har
kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er
_53965_spc.docx_
_Side 1 af 11_
nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store
doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiprol er indiceret til behandling for akutte og kroniske skizofrene
lidelser med:

positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer,
tankeforstyrrelser,
fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger).

negative symptomer (f.eks. sløvet affekt, følelsesmæssig og social
indesluttethed).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Orale doser mellem 400 mg/dag og 800 mg/dag anbefales til akutte,
psykotiske episoder. I
individuelle tilfælde kan dagsdosis øges til mak