Airexar Spiromax
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-10-2018
Public Assessment Report
(PAR)
05-09-2016
Active ingredient:
салметерол, флутиказона пропионат
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
R03AK06
INN (International Name):
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Therapeutic group:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Therapeutic area:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Therapeutic indications:
Airexar Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст над 18 години. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)Spiromax Airexar е показан за симптоматично лечение на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест с ОФВ1.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2016-08-18
Patient Information leaflet
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
AIREXAR SPIROMAX 50 МИКРОГРАМА/500 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ
салметерол/флутиказонов пропионат
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Airexar Spiromax и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Airexar Spiromax
3.
Как да използвате Airexar Spiromax
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Airexar Spiromax
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AIREXAR SPIROMAX И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Airexar Spiromax 50 микрограма/500 микрограма
прах за инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка отмерена доза съдържа 50
микрограма салметерол (salmeterol) (под
формата на салметеролов
ксинафоат) и 500 микрограма
флутиказонов пропионат (fluticasone propionate).
Всяка доставена доза (дозата от
мундщука) съдържа 45 микрограма
салметерол (под формата на
салметеролов ксинафоат) и 465
микрограма флутиказонов пропионат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка доза съдържа около 10 милиграма
лактоза (под формата на монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация
Бял прах
Бял инхалатор с полупрозрачно жълто
капаче на мундщука
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Airexar Spiromax е показан за употреба само
при възрастни на 18 години и повече._ _
Астма
Airexar Spiromax е показан за редовно лечение
на пациенти с тежка форма на астма, при
които е
подходящo използването на комбиниран
продукт (инхалаторен кортикостероид и
дългодействащ
β
2
агонист):
-
пациенти, при които не е постигнат
адекватен контрол с комбин
Read the complete document
