Advate

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

Antihemoragika

Therapeutic area:

Hemofilie A

Therapeutic indications:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený faktor-VIII nedostatek). Advate neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství a proto není indikován při von Willebrandově chorobě.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2004-03-02

Patient Information leaflet

227
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
228
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADVATE 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ADVATE 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ADVATE 1 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ADVATE 1 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ADVATE 2 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ADVATE 3 000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je ADVATE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat
3.
Jak se ADVATE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak uchovávat ADVATE
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační
faktor VIII produkovaný technologií
rekombinace DNA. Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a
zástavě krvácení. U pacientů
s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo
nefunguje správně.
ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů
všech věkových skupin s hemofilií A
(vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
ADVATE se při

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA), octocogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně 50 IU/ml
lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA), octocogum alfa.
Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle
evropského lékopisu. Specifická
aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4 520-11 300 IU/mg
proteinu.
Octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je
purifikovaný protein, který
má 2332 aminokyselin. Je produkován technologií rekombinace DNA v
ovariálních buňkách čínského
křečíka (CHO). Připravuje se bez přidání jakéhokoli
(exogenního) lidského nebo zvířecího proteinu
během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v
lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený
nedostatek faktoru VIII). Přípravek
ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hemofilie. Pro případ
anafylaktické reakce musí být ihned k dispozici resuscitační
podpora.
Dávkování
Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti
nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních
jednotkách (International Units, IU), které
se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII. Aktivita
faktoru VI