Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
loxapin
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Nervový systém
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Přípravek Adasuve je určen k rychlé kontrole mírného až středního míchání u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou. Pacienti by měli dostávat pravidelnou léčbu ihned po kontrole příznaků akutní míchy.
Revision: 14
Autorizovaný
2013-02-20
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 Příbalová informace: informace pro uživatele ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci loxapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat 3. Jak se přípravek ADASUVE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ADASUVE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika. Přípravek ADASUVE působí tak, že blokuje určité chemické látky v mozku (neurotransmitery), jako je dopamin a serotonin, což vede ke zklidňujícím účinkům a utišení agresivního chování. Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou. To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky: • (schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí. • (bipolární Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci). Zařízení bílé barvy s náustkem na jednom konci a vytahovací ochrannou páskou vyčnívající na druhém konci. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek ADASUVE je indikován k rychlé kontrole mírné až střední agitovanosti u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou. Pacientům je nutné ihned po zvládnutí akutních příznaků agitovanosti podat standardní léčbu. 4.2 Dávkování a způsob podání ADASUVE se má podávat ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka. Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienty sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu. Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem k léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků (bronchospasmu). Dávkování Doporučená zahajovací dávka přípravku ADASUVE je 9,1 mg. Jelikož zahajovací dávky nemůže být dosaženo při použití této síly (ADASUVE 4,5 mg), je potřeba použít přípravek ADASUVE 9,1 mg. V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku. Nesmí se podat více než dvě dávky. Jestliže pacient v minulosti netoleroval dávku 9,1 mg, nebo pokud lékař rozhodne, že je vhodnější nižší dávka, lze podat nižší dávku 4,5 mg. Starší pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů starších 65 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Porucha funkce ledvin a/nebo jater Přípravek ADASUVE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater hodnocen. Nejsou dostupné žádné údaje. 3 Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u dětí (mlad Read the complete document