Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
risedronska kislina
Actavis Group PTC ehf.
M05BB04
risedronska acid
šumeča zrnca + filmsko obložena tableta
risedronska kislina 32,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
4 tableta
Rp
risedronska kislina, kalcij in holekalciferol, zaporedni
Pakiranje :škatla s 4 x (1 filmsko obložena tableta + 6 vrečk s šumečimi zrnci); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-09-02
SE/H/0732/001/IA/066/G – v1 1 NAVODILO ZA UPORABO ACTONEL COMBI 35 MG + 1.000 MG / 880 I.E. FILMSKO OBLOŽENE TABLETE + ŠUMEČA ZRNCA natrijev risedronat + kalcij / holekalciferol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Actonel Combi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actonel Combi 3. Kako jemati zdravilo Actonel Combi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Actonel Combi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ACTONEL COMBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO ACTONEL COMBI Kombinirano zdravilo, ki vsebuje tablete zdravila Actonel in vrečice s kalcijem/vitaminom D 3 . _Actonel tablete _ Actonel tablete vsebujejo natrijev risedronat, ki spada v skupino bisfosfonatov, nehormonskih zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje bolezni kosti. Deluje neposredno na kosti, jih krepi in tako zmanjšuje verjetnost zlomov. Kost je živo tkivo. Stara kostnina se iz okostja nenehno odstranjuje in nadomešča jo nova. Pomenopavzna osteoporoza je stanje, ki se pojavi pri ženskah po menopavzi in povzroči, da kosti postanejo šibkejše, bolj krhke in se ob padcu ali obremenitvi hitreje zlomijo. Najpogostejši so zlomi hrbtenice, kolka in zapestja, vendar se lahko zlomi tudi katerakoli druga kost v telesu. Posledica osteoporoze so lahko tudi bolečine v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in ukrivljenost hrbtenice. Številne bolnice z osteoporozo nimajo nobenih simptomov Read the complete document
SE/H/0732/001/IA/066/G – v1 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Actonel Combi 35 mg + 1.000 mg / 880 i.e. filmsko obložene tablete + šumeča zrnca 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35 mg natrijevega risedronata (kar ustreza 32,5 mg risedronske kisline). Ena vrečica šumečih zrnc vsebuje 1000 mg kalcija, kar ustreza 2500 mg kalcijevega karbonata in 22 mikrogramov (880 i.e.) holekalciferola (vitamina D 3 ). Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 126,0 mg laktoze monohidrat (kar ustreza 119,7 mg laktoze). Ena vrečica šumečih zrnc vsebuje kalij (163 mg), saharozo (3,6 mg), sojino olje (0,7 mg) in sorbitol (1,1 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA _Filmsko obložena tableta _ Ovalna, svetlooranžna filmsko obložena tableta z oznako RSN na eni in 35 mg na drugi strani. _Šumeča zrnca _ Bela šumeča zrnca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje nevarnosti zlomov vretenc. Zdravljenje razvite pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Actonel Combi je namenjeno le bolnicam, pri katerih se na osnovi individualne presoje oceni, da je s količino kalcija in vitamina D 3 , ki jo zdravilo vsebuje, njuno dodajanje zadostno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Actonel Combi je kombinirano zdravilo, ki ga sestavljajo 35 mg filmsko obložena tableta ali tablete zdravila Actonel in vrečice s kalcijem/vitaminom D 3 v škatli. Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 1 Actonel 35 mg tableta, ki jo bolnica vzame na prvi dan. Naslednji dan začne jemati vsebino 1 vrečice s kalcijem/vitaminom D 3 na dan, ki jih jemlje 6 dni. Takšno 7-dnevno zaporedje jemanja, ki se začne z Actonel 35 mg tableto, se nato ponavlja vsak teden. Posebne populacije Starostniki SE/H/0732/001/IA/066/G – v1 2 Prilagoditev odmerka ni potrebna, ker so biološka uporabnost, porazdelitev Read the complete document