Actelsar HCT

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Actavis Group hf

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics

Therapeutic area:

Essential Hypertension

Therapeutic indications:

Behandling af essentiel hypertension. Actelsar HCT faste dosiskombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på telmisartan alene. Actelsar HCT faste dosiskombination (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på telmisartan alene. Actelsar HCT faste dosiskombination (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) eller voksne, som tidligere har været stabiliseret på telmisartan og hydrochlorthiazid givet separat.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

73
B. INDLÆGSSEDDEL
74
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TABLETTER
telmisartan/hydrochlorothiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret lægemidlet til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Actelsar HCT
3.
Sådan skal du tage Actelsar HCT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Actelsar HCT er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og
hydrochlorthiazid - i én tablet.
Begge lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk.
-
Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist.
Angiotensin II er et naturligt stof i
kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene
snævrer ind, stiger blodtrykket.
Telmisartan blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene
afslappes, og blodtrykket falder.
-
Hydrochlorthiazid er en såkaldt thiazid, som virker vanddrivende.
Thiazider får urinmængden til
at stige, og det fører til, at blodtrykket falder.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på
blodkarrene i flere organer. Skaderne kan
føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller
blindhed. Man har normalt ingen
symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det
vigtigt at få målt blodtrykket
regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
ACTELSAR HCT BRUGES TIL
at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension)

Summary of Product characteristics

1
BILAG 1
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter
Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter
Hvide eller næsten hvide, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse
tabletter mærket med "TH" på den ene
side.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
Hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter
mærket med “TH 12.5” på begge
sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Fastdosiskombinationen Actelsar HCT (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydrochlorthiazid og 80 mg
telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
tilfredsstillende med telmisartan alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
Actelsar HCT gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres
tilfredsstillende med telmisartan alene.
Individuel dosistitrering med hver af de to komponenter anbefales,
før der skiftes til den faste
dosiskombination. Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte skift
fra monoterapi til den faste
kombination overvejes.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
tilfredsstillende med telmisartan 40 mg
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
tilfredsstillende med telmisartan 80 mg
Actelsar HCT findes ligeledes med dosisstyrke 80 mg/ 25 mg
3
_Specielle populationer: _
_Patienter med nedsat nyrefunktion _
Periodisk monitorering af nyrefunktionen tilrådes (se pkt. 4.4).
_Patienter med nedsat leverfunktion _
Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis
ikke overskride Actelsar HCT 40
mg/12,5 mg én gang