ABSTRAL 200 MCG

עעבקנהז ןולע טמרופ " ודילע רשואוקדבנ ונכותותואירבהדרשמי

םיחקורה תונקתיפל ןכרצל ןולע ( םירישכת ) משתה " ו - 1986

דבלב אפור םשרמ יפלע תקוושמ הפורתה

לרטסבא 011 קמ " ג

לרטסבא 011 קמ " ג

לרטסבא 011 קמ " ג

לרטסבא 011 קמ " ג

לרטסבא 011 קמ " ג

לרטסבא 011 קמ " ג

ןושלה תחתמ ןתמל תוילבט

בכרה :

הליכמהילבטלכ :

ותומכוליעפהרמוחה :

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( כ טארטיצ )

Fentanyl(as citrate)100mcg

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( טארטיצכ ) Fentanyl(as citrate)200mcg

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( טארטיצכ )

Fentanyl(as citrate)300mcg

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( טארטיצכ )

Fentanyl(as citrate)400mcg

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( טארטיצכ )

Fentanyl(as citrate)600mcg

לרטסבא 011 קמ " ג : לינטנפ ( טארטיצכ )

Fentanyl(as citrate)800mcg

םיינגרלאוםיליעפיתלבםירמוח : אר ה קרפ 6 ןולעב ": ףסונעדימ ."

ארק הפורתבשמתשת םרטבופוס דעןולעהתאןויעב . לע יתיצמתעדימליכמ הזןולע

הפורתה . תופסונ תולאשךל שי םא , חקורה לאואאפורה לאהנפ . "

המשרנ וז הפורת ךרובע . םירחאלהתואריבעתלא . הארנ םאוליפאםהלקיזהלהלולע איה

ופרה םבצמ יכ ךל יא המוד . תדעוימ הפורתה לעמ םירגובמל ליג

18 .

0 .

הפורתהתדעוימימל ?

לדעוימלרטסבא בץרפתמבאכבלופיט ילוח םיגולוקנואם רשא תוקזחתופורתבםילפוטמ

םיבאכ ךוכישל ( םיטאיפוא ) ב תועיבק .

שבאכאוהץרפתמבאכ ימואתפןפואבעיפומ , שתורמל עובקןפואבשמתשמךניה הפורתב

םיבאכךוכישלתיטאיפוא .

הצובק תיטיופרת : ןושללתחתמןתמללרטסבאתוילבטבליעפהרמוחה וניה לינטנפ .

ייתשמלינטנפ ך םיבאכךוכישלתושמשמהתופורתתצובקל נ ר םייטוק רשא תארקנ

םיטאיפוא .

שיגרהתא ( יגרלא ) הליכמרשאםיפסונהםיביכרמהמדחאלכלואלינטנפליעפהרמוחל

הפורתה .

תורומחהמישנתויעבמ לבוסךנה .

ינפל

תלחתה

לופיטה

לרטסבאב ,

התא

בייח

תויהל

לפוטמ

תועיבקב

הפורתב

ךוכישל

םיבאכ

םיקזח תשרודה םשרמ אפור , תארקנו טאיפוא , הטילשל לע באכה עובקה . אלו - הפורת תאז

הלולע םורגל יישקל המישנ םירומח ( האר קרפ “ תועפות יאוול ” .) םא יא נ ך חוטב , רבד םע ךאפור .

ןיא שמתשהל הפורתב ךרוצל ךוכיש םיבאכ םיקזח ללוכ ךוכיש םיבאכ רחאל חותינ , באכ

שאר / הנרגימ , יבאכ םייניש וא רדחב ןוימ . 1

2 .

הפורתבשומישהינפל

X רישכתב שמתשהלןיא םא :

תורהזא

תודחוימ

תועגונה

שומיש

הפורתב

שי עידוהל ךאפורל ינפל לופיטה םא ךניה לבוס וא תלבס רבעב םיבצמהמ םיאבה , ןוויכמ

ךאפורש ךרטצי בשחתהל עדימב הז תמאתהב ןונימה ךרובע :

לבח ת שאר , שםושמ לרטסבא ה תרמוח תאךסמל לולע הלבח .

תויעב ואהמישנ םא ה י ךנ תלחממ לבוס םירירשהתשלוח ( סיברג הינטסאימ .)

ךומנםדץחלואיטיאבלבצק

תוילכ ואדבכתלחמ , הז הרקמב לע אפור ך ןונימםיאתהל תוריהז רתיב .

לודיג ב חומ ו / יתלוגלוגךותץחלבהיילעוא ( ץחלבהיילעה תמרוג ל םיקזחשאריבאכ ,

ליחב תו / תואקה היארשוטשטו )

הפה תיריר תקלדואהפב םיעצפ ( ב םדואותוחיפנ ה ללח הפ )

םא ךניה ןנכותמ חותינרובעל טסבאבלופיטהתפוקתב ר ל , ךיילע עידוהל אפורל וא ל אפור

השםיינישה ז הפורתב לפוטמ ךנ ו.

תופורת תורחא

חקולהתאםא , הנורחאלתחקלםא וא , יפסותוםשרמ אללתופורתללוכ תורחאתופורת

הנוזת , חקורלואאפורלךכ לע רפס . חקורה ואאפורה תאעדייל שידחוימב התאםא

חקול :

תופורת יבגהלתולולעה תועפשההתאר לרטסבא לש :

תופורת יטנא ויתיירטפ ת בלופיטלתודעוימה םימוהיז םייתיירטפ - המגודל ואלוזנוקוטק

לוזנוקארטיא .

יטויביטנא ק תו םימוהיזב לופיטל םידילורקמה תצובקמ - ל המגוד ןיצימורתירא .

תוילריויטנאתופורת תוכיישה זאטורפםיזנאהיבכעמ תחפשמל – ריבאנוטירהמגודל .

לוהוכלאתוליכמהתופורת .

תופורת תחפשממ יבכעמ םיזנאה זאדיסקואןימאונומ (

MAOI ) , לופיטלתודעוימה

תלחמבורומחןואכידב ןוסניקרפ . אפורלחווד ך נםא תלט פורת ה הזגוסמ ב םייעובש

םינורחאה .

לרטסבא לשתועפשההתאתיחפהלתולולעהתופורת :

לשםימיוסמ םיגוס יככשמ םיבאכ םיקזח המגודל ןיפרונרפוב .

הללולעלרטסבא תאריבג תעפשה לשהמידרמהן תואבהתופורתה תאריבגהלףסונבו

םדהץחלבהדיריויתמישניוכידלןוכיסה :

םיקזחםיבאכךוכישלתורחאתופורת ( תחפשממתופורת ואםיבאכךוכישלםיטאיפואה

לועיש )

תיללכהמדרהלתופורת ( םיחותינןמזבהמדרהלתודעוימה )

םירירשתייפרהלתופורת

הנישתיירשהלתופורת

לופיטל תופורת ב :

יד ןואכ

תויגרלא ( םינימטסיהיטנא םימידרמ ימסוח

)

דרח תו תוזוכיספו

םיטרוטיברבהתחפשממתופורת , םיניפזאידוזנב , תורשמתופורת

הדרחתודגונואהניש )

וליכמהתופורת ןידינולקת ( םדץחלרתיב לופיטל )

שומיש הפורתב םע דחי ןוזמ הייתשו

ץימ לולעתוילוכשא ריבגהל תא ןוכיסה תועפותל לשיאוול לרטסבא ןכלו ןיא ץימ תותשל

לופיטה ןמזבתוילוכשא לרטסבאב .

לוהוכלאתכירצוהפורתבשומיש

םימיוסמ םילפוטמבםונמנל םורגל לולעלרטסבא . לוהוכלאךורצל ןיא רישכתב לופיטה תעב

ילבמ רתיםונמנ םרגיהל לולעשןוויכאפורב ץעוויהל .

ןוירה הקנהו

ןיא שמתשהל לרטסבאב םא ךניה ןוירהב , אלא םא ןכ רמאנ תרחא שרופמב ע " י אפורה ןוויכמ

ינטנפש ל ב הלימג ינימסתל םורגל לולע דולי וייח תאןכסלו .

ןיא לופיטה ךלהמבקינהל לרטסבאב , לינטנפ רבוע ל בלח םורגל לולעוםא םונמנל יוכידו

יתמישנ הקוניתב קנוי . ישמתשתלאואפורב יצעוויה לרטסבאב ב תפוקת ה הקנה , אלא ןכ םא

ךדליל ןוכיסה לעהלועךב לופיטה תובישחשבשוח ךאפור .

הקינמ ואןוירהבךנהםא ינפלאפורבץעוויהלשי תופורתבשומיש .

הגיהנ שומישו ב תונוכמ

עוגפל לולעלרטסבא ב תלוכי עצבל תולועפ זוכירתושרודה ו היצנידרואוק ואהגיהנ ןוגכ

תונוכמ תלעפה .

םא ה תרוחרחס שיגרמ ךנ , ואהיאר שוטשט םונמנ לרטסבאב שומישןמזב , בכרב גוהנלןיא

וא תונוכמ ליעפהל .

0 .

הפורתבשמתשת דציכ ?

דציכךלריבסיךאפורלרטסבאבלופיטהתלחתהינפל ךיילע תחקל לרטסבא גישהלתנמלע

ץרפתמ באכב הליעיהלקה .

אפורה תוארוה יפל שמתשהלשידימת . חוטב ךניאםאחקורה ואאפורה םעקודבלךילע .

ךשומישלדעוימרישכתה דבלב תויחנהיפל ךאפור . רחאםדאבשומישלרוסארישכתה

ךדבלמ , תואירבלרומחןוכיס תווהללולע אוהשםושמ , םידליבדחוימב .

לרטסבא ץרפתמבאכבלופיטלרבעבתלטנשתורחאתופורתמהנושהפורתאיה . לוטילשי

לרטסבא ךאפורידילעךלעבקנהןונימב - ןונימ הז לוכי תופורתלשןונימהמהנושתויהל

טנשתורחא תל רבעב לופיטל באכב ץרפתמ .

דבלב אפורה ידילעועבקילופיטה ןפואוןונימה . מהןונימה אוהללכ ךרדב לבוק :

לופיטה תלחתה תפוקת - תאיצמ ה ןונימ ה רתויב םיאתמ

תנמלע תוליעיבלעפילרטסבאש , לע תוהזלאפורה התא ןונימ ה לופיטלרתויבםיאתמ

באכ ך ה ץרפתמ . לרטסבא רפסמבקוושמ םינונימ . רדיתוןכתיי לשםינושםינונימתוסנלש

לרטסבא ב ךשמ רפסמ םיפקתה לש באכ ץרפתמ לע תנמ אוצמל םיאתמהןונימהתא ךרובע .

רוזעיךאפור ךל תאזב ךירדיו ךתוא דציכ צמל ו א תא קזוח ילבטה י ה םיאתמה ךל .

םא ךניא בשח הלקה תקפסמ ב באכ רחאל הנמ תחא , וןכתיי ךאפור לוטילךתואךירדי הנמ

תפסונ לופיטל ב ףקתה .

ןיא לוטיל הנמ תפסונ , ךלהרוהךאפורןכםאאלא , לולערבדהשםושמ איבהל תכירצל

מ ןוני רתי .

ןכתיי ףצרבתחאהילבטמרתויתללוכההנמלוטילךלהרויךאפורו . ןתינ תושעל תאז קר

םא אפורה הרוה לע ךכ תושרופמ .

שי םייתעשןיתמהל תוחפל תליטנמ נמ ת טסבא לר דעו תליטנ בקעהאבההנמה ףקתה סונ ף

ץרפתמ באכ לש .

תנמ קזחא ה - אצמנשרחאל ה ןונימ ה םיאתמ רתויב ךרובע

עגרב התאש ו ךאפור םתאצמ מתא נ ת לרטסבאה טלושש ת באכב ך ה ץרפתמ , ןיא הנמלוטיל

םויב םימעפעבראמ רתויתאז . תנמ לרטסבא תחא היילבטמ רתויליכהלהלוכי .

שי תנמתליטנמתוחפלםייתעשןיתמהל לרטסבא ףסונףקתהבקעהאבההנמהתליטנדעו

ץרפתמ באכ לש .

םא תנמךתעדל ה לרטסבא ךנהש קפסמןפואבךלשץרפתמבאכבתטלושהנניאלטונ , חווד

ךאפורל , ןכתיי ו שי שדחמ הנמ םיאתהלךרוצ .

ןיא ןונימתונשל לרטסבא , אלא םא ןכ רמאנ תושרופמ ע " י אפורה .

למומההנמה לע רובעלןיא תצ .

שומישהןפוא :

ןושללתחתמשומישלדעוימלרטסב . לשי חינה ןושללתחתמהילבטהתא , איהםש

תוריהמבססומת , ליעפהרמוחהךכו , לינטנפ , גפסיי ב התיריר הפ . גפסנרשאכ , לינטנפ

לליחתמ ךכש תא באכה .

ץרפתמבאכמ לבוס ךניה רשאכ , אבה ןפואבךאפור ידילע העבקנשהנמהתאחק :

שביךיפםא , םוגל ל ידכב םימ וכחל . ןתינ עולבל ואקוריל םימה תא .

אצוה לבטה תא יי תזיראמה תישגמה ( רטסילב ) דימ ה ינפל שומיש אבה ןפואב :

דרפה תא יעובירמ דחא תישגמה ( רטסילב ) ע " השילתי ךרואל הדרפההיווק ( ראשה

תישגמה יעובירראשתא ( רטסילב ) דחי .)

רסה עםוינימולאה דידרתא " הקבדמה תניפב ץחהןוויכבהצקה תכישמ י אצוהו

היילבטהתאתוריהזב . הסנתלא ףוחדל ילבט ה ךרד דידרה הסכמ , רבדהשןוויכ

הבםוגפל לולע .

תאםקמ ילבטה י ה ןושללתחתמ קוחר רשפאה לככ האלמה התסמהל דע .

תנמ לע גפסייוןושללתחתמ תוריהמבססומתילרטסבא ה לעלקהל באכ .

ץוצמלןיא , היילבטהתאעולבלואסועלל .

ןיא הסמהלדע לוכאלואתותשל ןושללתחתמהיילבטהלשהאלמ .

רתוי הובגןונימתועטבתלטנםא :

דימ איצוהל שי הפהמ הפורתהתויראש .

רפס ךכלע פטמל ל

ךלש רחא םדאלוא .

הפורתהתזיראאבהוםילוחתיבלשןוימרדחלואאפורלדימהנפ ךתא . לשהוולמהלע

לפוטמה עלפוטמהתונרעלע רומשל " י ומיערוביד ועונענו מ י םעפיד .

םינימסת םיללוכ רתיןונימ לש :

נוציקםונמנ י

שהמישנ תיחט תיטיאו

הדימב ו ת ס מ י עויסקיעזהלשיםיעיפומ ולאםינ יאופר מ די .

תועטב םא לטנ הפורתה ןמ דליוארגובמ , שי ותונפהל תיב לשןוימרדחל ואאפורל דימ

וםילוח ל בה י הפורתהתזירא תאא .

שי דימתהל לופיטב יפכ ץלמוהש לע ידי אפורה .

הפורתהתליטנתאקיספמ התאםא

בצמברופישלחםאםג ךתואירב , קיספהלןיא תא ה םעתוצעייתהאלללרטסבאבלופיט

אפורה . לרטסבאלוטילקיספמהתאםא , תורכיניאוולתועפותמלובסליופצךניא , ונכתייךא

הלימגתועפות הדרחןוגכ , דער , העזה , ןורוויח , תואקהותוליחב .

תיטאיפואהפורתבשמתשהלךישמהלשי תארוהיפלעךשמתמבאכבלופיטלהעובק

ךאפור .

ךשוחב תופורתלוטיל ןיא ! הנמהותיוותה קודב םעפלכב הפורתלטונךניהש . םאםייפקשמ בכרה

םהלקוקז ךניה .

תופסונתולאשךל שיםא הפורתב שומישל עגונב , חקורב ואאפורב ץעוויה .

0 .

יאוולתועפות

הפורתלכבומכ , שומישה לרטסבאב םישמתשמהמקלחב יאוול תועפותל םורגל לולע . לא

יאוולה תועפותתמישר ארקמללהבית . ןהמתחאףאמ לובסתאלוןכתי .

םא ה ךנ שיגרמ םנמונמ ןפואב ינוציק ו ליגריתלב , וא ש נךתמישנ תישע תיטיא טשו תיח

( קרפםגהאר 0 " רתויהובגןונימתועטבתלטנםא )" אפורלדימתונפלשי לוא עיגה

ל תיב ה תלבקלבורקהםילוח ףוחד לופיט .

אב שומישהתעב רתויבהצופנהיאוולה תעפות ב תוליחב הניה לרטס .

יאוולתועפות תופסונ 3 :

תובורק םיתיעל תועיפומ :

תרוחרחס , שאר יבאכ , םונמנ רתי

המישנ רצוק

הפה ללחב תקלד , תואקה , תוריצע , שבוי הפב

העזה , היגרנארסוח ( תופייע )

תועיפומ תוקוחרםיתעל :

תויגרלאתובוגת , דער , הייארשוטשטואהייארבתוערפה , בצקבהצאהואהטאה

בל , ךומנםדץחל , ןורכיזדוביא

ןואכיד , הביסאללדחפתשגרהואתוינדשחתובשחמ , לובלבתשגרה , תשגרה

הדרח / טקשרסוח / בצע , תשוחת החמש ןפודתאצוי ( הירופוא ) , ייוניש ב חור בצמ

תשגרה תואלמ תכשמתמ , ןטב באכ , הביקלוקלק

הפבםיביכ , ןושלבתויעב , הפבבאכ ןורגבוא , ץחל ןורגב , ואםייתפשבםיביכ

םייכינחב

ןובאיתדוביא , םעטה שוחב יונישואדוביא / חיר

הנישבתוערפהואםדריהלישוק , בלתמישרסוח / תולקבחסומתויהל , רסוח

יגרנא ה / השלוח

רועבתוערפה , החירפ , דרג , הלילתעזה , עגמלהדוריתושיגר , לבחיהלהייטנ

תולקב

קרפמבתושקונואבאכ , םירירשתושקונ

הלימגינימסת , תועטברתיןונימתליטנ , םירבגב : תוערפה הפקזב , תיללכהשגרה

הבוט אל

הרימחמיאוולהתועפותמתחאםא , לשיאוולתעפותמלבוסהתארשאכוא הרכזוהא

ןולעב , אפורהםעץעייתהלךילע .

יאוולתועפותלע חווידל , ןתינ תועצמאבםרפואינל תונפל אוד " ל :

drugsafety@neopharmisrael.com .

5 .

הפורתהתאןסחאלךיא ?

הלערה ענמ ! ךוכישלדואמ הקזח הפורתליכמ לרטסבא החקלנםא םייחןכסלהלולעשםיבאכ

תועטב ע ל י יד דלי . כל ן, רוגסםוקמבתרחא הפורתלכווז הפורתרומשל שי לוענו מ גשיהלץוח

וםידלילשםתייאר חווטוםדי / הלערה ענמתךכ ידילעותוקוניתוא . םורגת לא הארוהאלל האקהל

אפורהמתשרופמ .

לוענםוקמבוז הפורתרומשלץלמומ .

ןיא הגופתה ךיראתירחאהפורתב שמתשהל (

(exp.date יבג לע עיפומה תוילבטהתישגמ

רטסילב ) . הגופתה ךיראת שדוח ותואלשןורחאהםוילסחייתמ .

ןוסחיאיאנת : לע הלועה הרוטרפמטבןסחאל ןיא °C 25 . ןגהלידכבתירוקמההזיראבןסחא

תוחלמ .

דציכ רטפיהל תוילבטמ ןיאש ןהב שומיש ? וראשנ םא ךל לרטסבאתוילבט רתויךרוצןהבןיאש ,

ל שי ןתוארוסמ ל תיב בורקה תחקרמ ידכב דימשהל ן החוטב הרוצב הביבסה לעןגהלךכבו . ןיא

ךילשה ל הפשאלואבויב .

0 .

ףסונעדימ

םגהליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לעףסונ :

Mannitol,Silicifiedmicrocrystallinecellulose,Croscarmellosesodium,Magnesium

stearate.

הזירא ןכותהמוהפורתהתיארנ דציכ :

ילבט י הנבלה הנטק ןושלל תחתמןתמל . ןווגמב העיגמ הילבטה ח ו םיקז תורוצו . יךאפור שר םו

קזוחה תאךל ךל תומיאתמהתוילבט רפסמו .

תיילבט לרטסבא 100 קמ " ג הלוגעהנבלהיילבט איה

תיילבט לרטסבא 200 קמ " ג פילאהרוצב הנבלהיילבט איה תיט

תיילבט לרטסבא 300 קמ " ג שלושמ תרוצב הנבלהיילבט איה

תיילבט לרטסבא 400 קמ " ג היילבט איה םולהיתרוצב הנבל

תיילבט לרטסבא 600 קמ " ג היילבט איה תרוצב הנבל תואה

"D"

תיילבט לרטסבא 800 קמ " ג איה היילבט הלוספק תרוצב הנבל

לרטסבא קוושמ תוזיראב לש 10 וא 30 תוילבט . תוילבטה תוזורא ב ישגמ ו ת ( רטסילב םי ) .

םושירלעב ותבותכו : עב םרפואינ " מ , חולישה 6 , ת . ד . 7063 הווקתחתפ 49170

סקפרפסמ : 03-9373774 , אודתבותכ " ל :

drugsafety@neopharmgroup.com

ותבותכוןרציהםש : ר צ י םראפ א . ב . , הידבש רובע ןקטסורפ , הינטירב .

ערשואוקדבנהז ןולע " ךיראתב תואירבהדרשמ י : 7.11.2012 .

תואירבהדרשמביתכלממהתופורתה סקנפב תופורתה םושיר ירפסמ :

תיילבט לרטסבא 100 קמ " ג 148 733326200

תיילבט לרטסבא 200 קמ " ג 148 743326300

תיילבט לרטסבא 300 קמ " ג 148 753326400

תיילבט לרטסבא 400 קמ " ג 148 763326500

תיילבט לרטסבא 600 קמ " ג 148 773326600

תיילבט לרטסבא 800 קמ " ג 148 783326700

םשל תוטשפה תלקהלו האירקה , ןולע הז חסונ ןושלב רכז . לע ףא תאז , הפורתה תדעוימ

ינבל ינש םינימה .

SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICS

1. NAME OFTHEMEDICINALPRODUCT

Abstral100 mcg-sublingualtablets

Abstral200mcg-sublingualtablets

Abstral300mcg-sublingualtablets

Abstral400mcg-sublingualtablets

Abstral600mcg-sublingualtablets

Abstral800mcg-sublingualtablets

2. QUALITATIVEANDQUANTITATIVECOMPOSITION

Eachsublingualtabletcontains:

100 micrograms fentanyl(as citrate)

200 micrograms fentanyl(as citrate)

300 micrograms fentanyl(as citrate)

400 micrograms fentanyl(as citrate)

600 micrograms fentanyl(as citrate)

800 micrograms fentanyl(as citrate)

Forthefulllistofexcipients, seesection 6.1.

3. PHARMACEUTICALFORM

Sublingualtablet

100 microgramsublingualtabletis awhite round tablet

200 microgramsublingualtabletis awhite oval-shapedtablet

300 microgramsublingualtabletis awhite triangle-shaped tablet

400 microgramsublingualtabletis awhite diamond-shapedtablet

600 microgramsublingualtabletis awhite “D”-shapedtablet

800 microgramsublingualtabletis awhite capsule-shaped tablet

WARNINGS:

RISKOFRESPIRATORYDEPRESSION,MEDICATIONERRORS, ABUSEPOTENTIAL 4

RESPIRATORYDEPRESSION

Fatalrespiratorydepression has occurred in patients treatedwith immediate-release

transmucosalfentanyl, includingfollowing use inopioid non-tolerantpatients and improper

dosing. The substitution ofABSTRALfor any otherfentanylproductmay resultinfatal

overdose.

Due to the risk ofrespiratory depression, ABSTRALis contraindicated inthemanagementof

acuteor postoperative pain including headache/migraineandin opioid non-tolerantpatients.

[See "Contraindications"(4.3)]

ABSTRALmustbe keptout ofreach ofchildren.[See "Specialwarnings and precautionsfor

use (4.4)]

The concomitant useofABSTRALwith CYP3A4 inhibitorsmay resultin anincreaseinfentanyl

plasmaconcentrations,andmaycausepotentiallyfatalrespiratorydepression.[See

"Interactionwith othermedicinalproducts andotherforms ofinteraction" (4.5)]

MEDICATIONERRORS

SubstantialdifferencesexistinthepharmacokineticprofileofABSTRALcomparedtoother

fentanylproductsthatresultinclinicallyimportantdifferencesintheextentofabsorptionof

fentanylthatcouldresultinfataloverdose.

-Whenprescribing,donotconvertpatientsonamcgpermcgbasisfromanyotherfentanyl

products to ABSTRAL.[See "Posologyandmethod ofadministration"-"Dosetitration"(4.2)].

-When dispensing, do notsubstitute an ABSTRALprescriptionforotherfentanyl products.

ABUSEPOTENTIAL

ABSTRALcontainsfentanyl,anopioidagonist,withanabuseliabilitysimilartootheropioid

analgesics.ABSTRALcanbeabusedinamannersimilartootheropioidagonists,legalorillicit.

ThisshouldbeconsideredwhenprescribingordispensingABSTRALinsituationswherethe

physician or pharmacistis concerned about anincreasedriskofmisuse,abuse ordiversion.

4. CLINICALPARTICULARS

4.1 Therapeuticindications

Managementofbreakthrough pain inadultpatients usingopioidtherapyforchronic cancerpain.

Breakthrough painisa transientexacerbation ofotherwisecontrolledchronic background pain.

4.2 Posology andmethod ofadministration 3

Abstralshould onlybe administeredto patients whoare consideredtoleranttotheiropioidtherapyfor

persistentcancerpain. Patientscan be considered opioid tolerantiftheytake atleast60 mgoforal

morphinedaily, or atleast25 microgramsoftransdermalfentanylperhour,atleast30 mgof oral

oxycodonedaily,atleast8mgoforalhydromorphonedaily oran equianalgesicdoseofanotheropioid

foraweekorlonger.

Method ofadministration:

Abstralsublingualtablets should be administereddirectlyunderthe tongue atthedeepestpart. Abstral

sublingualtablets shouldnotbeswallowed,butallowed tocompletelydissolve in thesublingualcavity

withoutchewingorsucking. Patients should be advised notto eatordrinkanythinguntilthe

sublingualtabletiscompletelydissolved.

In patients who have adrymouth watermaybe usedto moistenthe buccalmucosa beforetaking

Abstral.

Dosetitration:

Theobjectofdosetitrationis to identifyan optimalmaintenance doseforongoingtreatmentof

breakthrough painepisodes. This optimaldoseshouldprovide adequateanalgesiawith an acceptable

levelofadverse reactions.

Theoptimaldose ofAbstralwillbe determinedbyupward titration, on an individualpatientbasis.

Severaldosesare availableforuseduringthe dosetitrationphase.TheinitialdoseofAbstralused

should be 100 micrograms, titratingupwardsasnecessarythrough the range ofavailable dosage

strengths.

Patients shouldbe carefullymonitoreduntilanoptimaldoseisreached.

SwitchingfromotherfentanylcontainingproductstoAbstralmustnotoccurata1:1 ratio becauseof

differentabsorptionprofiles. Ifpatientsare switched fromanotherfentanylcontainingproduct,a new

dosetitration with Abstralis required.

Thefollowingdoseregimen isrecommended fortitration, although inallcases thephysician should

take into accountthe clinicalneed ofthe patient,age and concomitantillness.

Allpatients muststarttherapywith a single 100microgramsublingualtablet. Ifadequate analgesiais

notobtained within 15-30 minutesofadministration ofa single sublingualtablet,asupplemental

(second)100 microgramsublingualtabletmaybe administered. Ifadequateanalgesiaisnotobtained

within15-30 minutesofthefirstdoseanincreasein dosetothenexthighesttabletstrengthshould be

consideredforthe nextepisode ofbreakthrough pain(Refertofigurebelow).

Doseescalationshould continue ina stepwisemanneruntiladequateanalgesiawith tolerable adverse

reactionsis achieved. Thedosestrength forthe supplemental(second)sublingualtabletshould be

increased from100 to 200micrograms atdosesof400micrograms and higher. Thisisillustratedin

the schedulebelow. No more thantwo (2)dosesshould be administeredfora single episode of

breakthrough painduringthistitration phase. 1

ABSTRALTITRATIONPROCESS

Strength(micrograms)offirstsublingual

tabletperepisodeofbreakthrough pain Strength(micrograms)ofsupplemental

(second)sublingualtabletto be taken 15-30

minutesafterfirsttablet, ifrequired

100 100

200 100

300 100

400 200

600 200

800 -

Starting dose

100µg

Adequate pain reliefachievedwithin 15-30minutes?

Yes No

Take a second tablet

(Seetableto determine strength

ofsecondtablet)

Increasefirsttabletto next

higherstrengthfor next

breakthrough pain episode Usethis dosefor

subsequentbreakthrough

pain episodes

Ifadequateanalgesiaisachieved atthehigherdose,butundesirable effects are considered

unacceptable, anintermediate dose(usingthe 100 microgramsublingualtabletwhereappropriate)may

be administered.

Duringtitration, patientscan be instructedto usemultiplesof100 microgramtabletsand/or200

microgramtablets foranysingle dose.No more than four(4)tablets should be used atanyone time. 1,3

Theefficacyandsafetyofdoseshigherthan800 micrograms have notbeenevaluatedin clinical

studiesin patients.

In orderto minimisetheriskofopioid–relatedadversereactionsand to identifytheappropriate dose, it

is imperativethatpatients be monitored closelybyhealth professionals duringthetitration process.

Duringtitration patients should waitatleast2 hours before treatinganotherepisode ofbreakthrough

pain with Abstral. 1,3

Maintenance therapy:

Onceanappropriate dosehasbeen established,whichmaybemore than onetablet, patients should be

maintained onthis dose andshould limitconsumptionto a maximumoffourAbstraldoses perday.

Duringthe maintenanceperiod patients should waitatleast2 hours beforetreatinganotherepisodeof

breakthrough painwith Abstral. 1,3

Dosere-adjustment:

Ifthe response(analgesia oradverse reactions)tothetitrated Abstraldose markedlychanges,an

adjustmentofdosemaybenecessaryto ensurethatanoptimaldoseis maintained.

Ifmore than fourepisodesofbreakthrough painareexperienced perdayovera periodofmore than

fourconsecutive days, thenthe doseofthelongactingopioid used forpersistentpain should bere-

evaluated. Ifthelongactingopioid ordose oflongactingopioid is changed the Abstraldoseshould

be re-evaluated andre-titrated as necessaryto ensure the patientis onan optimaldose.

Itis imperative thatanydose re-titrationofanyanalgesic is monitored bya healthprofessional.

Discontinuationoftherapy:

For patients nolongerrequiringanyopioid therapy, theAbstraldoseshould betaken into

consideration before agradualdownwardtitration ofopioids to minimisepossiblewithdrawaleffects.

In patients who continuetotake theirchronic opioidtherapyforpersistentpain butnolongerrequire

treatmentforbreakthrough pain,Abstraltherapymayusuallybe discontinuedimmediately.

Useinchildrenand adolescents:

Abstralmustnotbeusedinpatientsless than 18 yearsofage dueto alackofdataon safetyand

efficacy.

Useinelderlypatients

Dosetitrationneeds to beapproached withparticularcare and patients observed carefullyforsigns of

fentanyltoxicity(seesection 4.4).

Usein patients withrenaland hepatic impairment

Patients with kidneyorliverdysfunction shouldbe carefullyobserved forsigns offentanyltoxicity

duringtheAbstraltitrationphase(see section 4.4).

4.3 Contraindications

Hypersensitivityto the active substanceorto anyofthe excipientslistedin section 6.1.

Opioid-naïve patients becauseofthe riskoflife-threateningrespiratorydepression.

Severe respiratorydepression orsevere obstructive lungconditions.

Abstralis contraindicatedin the managementofacuteorpostoperative pain,including

headache/migraine, dentalpain, orusein the emergencyroom.

4.4 Specialwarningsandprecautionsfor use

Patients andtheircarers mustbeinstructedthatAbstralcontains anactive substance in an amountthat

can befataltoa child, andtherefore tokeep alltabletsoutofthe reachand sightofchildren.

Due tothe potentiallyserious undesirable effects thatcan occurwhentakingan opioidtherapysuch as

Abstral, patientsand theircarers shouldbe madefullyawareoftheimportance oftakingAbstral

correctlyand whatactiontotake should symptoms ofoverdoseoccur.

BeforeAbstraltherapyisinitiated,itisimportantthatthe patient’slong-actingopioid treatmentused

to controltheirpersistentpain hasbeen stabilised.

Upon repeatedadministration ofopioidssuchasfentanyl, toleranceand physicaland/orpsychological

dependence maydevelop. Iatrogenic addictionfollowingtherapeutic useofopioids israre.

In common with allopioids, thereis ariskofclinicallysignificantrespiratorydepression associated

withthe useofAbstral. Particularcaution should be exercised duringdosetitration withAbstralin

patients with chronic obstructive pulmonarydiseaseorothermedicalconditions predisposingthemto

respiratorydepression (e.g. myastheniagravis)becauseofthe riskoffurtherrespiratorydepression,

which couldlead to respiratoryfailure.

Abstralshould onlybe administered withextreme caution in patients who maybe particularly

susceptible tothe intracranialeffects ofhyperkapnia,such asthoseshowingevidenceofraised

intracranialpressure,reduced consciousness,coma orbrain tumours. In patientswith headinjuries,

the clinicalcoursemaybe masked bythe useofopioids. In such a case, opioidsshould be used onlyif

absolutelynecessary.

Intravenousfentanylhasbeen shownto causebradycardia. Abstralshould be usedwith cautionin

patients with bradyarrhythmias.

Datafromintravenousstudieswithfentanylsuggestthatelderlypatients mayhavereducedclearance,

a prolonged half-life andtheymaybemore sensitive to theactive substancethanyoungerpatients.

Elderly, cachectic, ordebilitated patients shouldbe observed carefullyforsigns offentanyltoxicity

and the dose reduced ifnecessary.

Abstralshould beadministered withcaution topatients withliverorkidneydysfunction, especially

duringthe titration phase. TheuseofAbstralin patients with hepaticorrenalimpairmentmay

increase the bioavailabilityoffentanyland decrease itssystemic clearance,whichcouldlead to

accumulationandincreasedand prolonged opioid effects.

Care should betaken intreatingpatients with hypovolaemia and hypotension.

Abstralhasnotbeen studied in patients with mouth wounds ormucositis.Theremaybe ariskof

increased systemic drugexposure insuchpatientsandthereforeextra cautionisrecommended during

dosetitration.

Thereshouldbeno noticeable effects oncessationoftreatmentwithAbstral, butpossible symptoms of

withdrawalare anxiety, tremor, sweating, paleness,nauseaand vomiting.

4.5 Interactionwith othermedicinalproducts and otherformsofinteraction

Fentanylismetabolised byCYP3A4. Active substancesthatinhibitCYP3A4 activitysuch as

macrolideantibiotics (e.g. erythromycin), azole antifungalagents (e.g. ketoconazole, itraconazole)or

certain proteaseinhibitors (e.g. ritonavir)mayincreasethe bioavailabilityoffentanylbydecreasingits

systemic clearance,potentiallyenhancingorprolongingopioid effects. Grapefruitjuiceis also known

to inhibitCYP3A4. Fentanylshouldtherefore begiven to patients with cautionifadministered

concomitantlywith CYP3A4 inhibitors.

ConcomitantuseofotherCNS depressants,suchasothermorphine derivatives(analgesics and

antitussives), generalanaesthetics, skeletalmusclerelaxants, sedative antidepressants,sedative H1

antihistamines,barbiturates, anxiolytics(iebenzodiazepines), hypnotics,antipsychotics,clonidine and

related substances mayproduceincreased CNS depressanteffects. Respiratorydepression,

hypotension and profound sedation mayoccur.

Alcoholpotentiates the sedative effects ofmorphine-basedanalgesics, therefore concomitant

administrationofalcoholicbeveragesormedicinalproductscontainingalcoholwithAbstralis not

recommended.

Abstralis notrecommended forusein patients who have received monoamine oxidase(MAO)

inhibitors within14 days because severe andunpredictable potentiation byMAOinhibitors hasbeen

reported with opioidanalgesics.

Theconcomitantuseofpartialopioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine,nalbuphine,

pentazocine)is notrecommended.Theyhave high affinityto opioidreceptors with relativelylow

intrinsic activityand therefore partiallyantagonise theanalgesic effectoffentanyland mayinduce

withdrawalsymptoms in opioiddependentpatients.

4.6 Fertility, pregnancy andlactation

Thesafetyoffentanylin pregnancyhasnotbeenestablished. Studies in animals have shown

reproductive toxicity,withimpaired fertilityin rats 1 (see section 5.3). Thepotentialriskforhumansis

unknown. Fentanylshouldonlybe used duringpregnancywhen clearlynecessary.

Long-termtreatmentduringpregnancymaycausewithdrawalsymptoms in the new-borninfant.

Fentanylshould notbeused duringlabourand delivery(includingcaesareansection)since fentanyl

crossestheplacenta and maycauserespiratorydepression inthefoetus orin the new-borninfant.

Fentanylisexcreted into breastmilkand maycausesedation and respiratorydepression in the breast-

fedchild. Fentanylshouldonlybe used bybreast-feedingwomen ifthe benefitsclearlyoutweigh the

potentialrisks forboth motherand child.

4.7 Effects onabilityto driveandusemachines 1

No studieson the effects onthe abilityto drive and usemachineshave been performedwith Abstral.

However,opioid analgesicsare known toimpairthe mentalorphysicalabilitytoperformpotentially

hazardoustasks suchasdrivingoroperatingmachinery. Patientsshould beadvised notto drive or

operate machineryiftheybecome dizzyordrowsyorexperience blurred ordoublevision whiletaking

Abstral.

4.8 Undesirableeffects 1

Undesirable effects typicalofopioids areto beexpected withAbstral;theytendtodecrease in

intensitywithcontinued use. The mostserious potentialadversereactionsassociated with opioid use

arerespiratorydepression(which couldlead to respiratoryarrest), hypotension and shock.

Theclinicaltrials ofAbstralwere designed toevaluatesafetyand efficacyin treatingpatients with

breakthrough cancerpain;allpatients weretakingconcomitantopioids,suchassustained-release

morphine, sustained-releaseoxycodoneortransdermalfentanyl, fortheirpersistentpain.Thereforeit

is notpossibleto definitivelyseparatethe effects ofAbstralalone.

Themostfrequentlyobservedadverse reactions with Abstralinclude typicalopioid adversereactions,

such asnausea,constipation, somnolenceand headache.

TabulatedSummaryofAdverseReactionswith Abstral:

Adversereactions frompatientsafetyand efficacystudieswithAbstralwith a suspected relationshipto

treatment,and frompost-marketingexperiencearelisted belowbysystemorgan classandfrequency

(verycommon

1/10;common

1/100to < 1/10;uncommon

1/1,000to <1/100;notknown (cannot

be estimatedfromavailabledata)).Within eachfrequencygrouping, undesirableeffectsare presented

in orderofdecreasingseriousness.

Theabilityto assign Abstrala dose-relationship totheadversereactionsfromtheclinicalstudiesis

limitedbythetitration schemesused inthesestudies.

SystemOrgan

Class AdverseReaction byFrequency

Verycommon

1/10 Common

1/100to<1/10 Uncommon

1/1,000to<1/100 Notknown

(cannotbe

estimated from

available data)

Immunesystem

disorders Hypersensitivity

Metabolismand

nutrition

disorders Anorexia

Decreasedappetite

Psychiatric

disorders Depression

Paranoia

Confusionalstate

Disorientation

Mentalstatuschanges

Anxiety

Euphoricmood

Dysphoria

Emotionallability

SystemOrgan

Class AdverseReaction byFrequency

Verycommon

1/10 Common

1/100to<1/10 Uncommon

1/1,000to<1/100 Notknown

(cannotbe

estimated from

available data)

Nervoussystem

disorders Dizziness

Headache

Somnolence

Amnesia

Parosmia

Dysgeusia

Tremor

Lethargy

Hypoaesthesia

Insomnia

Sleepdisorder

Eyedisorders Visionblurred

Cardiacdisorders Tachycardia

Bradycardia

Vascular

disorders Hypotension

Respiratory,

thoracic

andmediastinal

disorders Dyspnoea

Oropharyngeal pain

Throattightness

Gastrointestinal

disorders Nausea

Stomatitis

Vomiting

Constipation

Drymouth

Mouthulceration

Gingivalulceration

Lipulceration

Impairedgastricemptying

Abdominalpain

Dyspepsia

Stomachdiscomfort

Tonguedisorder

Aphthousstomatitis

SwollenTongue

Skin and

subcutaneous

tissuedisorders Hyperhidrosis

Skinlesion

Rash

Pruritusallergic

Pruritus

Night sweats

Increasedtendencyto

bruise

Musculoskeletal

andconnective

tissuedisorders Arthralgia

Musculoskeletal stiffness

Joint stiffness

Reproductive

systemandbreast

disorders Erectile dysfunction

General disorders

and

administration

siteconditions Fatigue

Drugwithdrawalsyndrome

Asthenia

Malaise

Observedinpost-marketingexperienceonly

SystemOrgan

Class AdverseReaction byFrequency

Verycommon

1/10 Common

1/100to<1/10 Uncommon

1/1,000to<1/100 Notknown

(cannotbe

estimated from

available data)

Injury,poisoning

andprocedural

complications Accidentaloverdose

4.9 Overdose

Thesymptoms offentanyloverdosearean extension ofits pharmacologicalactions, themostserious

effectbeingrespiratorydepression, which mayleadtorespiratoryarrest.

Managementofopioid overdosein the immediatetermincludesremovalofanyremainingAbstral

sublingualtablets fromthemouth, physicaland verbalstimulationofthepatientand an assessmentof

thelevelofconsciousness.Apatentairwayshould beestablished and maintained. Ifnecessaryan

oropharyngealairwayorendotrachealtube should be inserted,oxygen administered and mechanical

ventilationinitiated, asappropriate. Adequatebodytemperatureand parenteralfluid intake should be

maintained.

For the treatmentofaccidentaloverdose inopioid-naïve individuals, naloxoneorotheropioid

antagonists should be usedasclinicallyindicated andin accordancewiththeirSummaryofProduct

Characteristics.Repeatedadministration ofthe opioidantagonistmaybe necessaryiftheduration of

respiratorydepressionis prolonged.

Care should betaken whenusingnaloxoneorotheropioid antagoniststotreatoverdosein opioid-

maintainedpatients, duetotheriskofprecipitatinganacute withdrawalsyndrome.

Ifsevere orpersistenthypotension occurs, hypovolaemia shouldbe considered, and thecondition

should be managed withappropriate parenteralfluid therapy.

Musclerigidityinterferingwithrespiration hasbeenreported with fentanylandotheropioids. In this

situation,endotrachealintubation, assisted ventilationand administration ofopioid antagonists aswell

asmusclerelaxants maybe requested.

5. PHARMACOLOGICALPROPERTIES

5.1Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group:Analgesics;Opioids;Phenylpiperidine derivatives.

ATCcode:N02AB03

Fentanylisapotentµ-opioidanalgesicwithrapidonsetofanalgesiaandshortdurationofaction.

Fentanylisapproximately100-foldmorepotentthanmorphineasananalgesic.Secondaryeffectsof

fentanyloncentralnervoussystem(CNS),respiratoryandgastro-intestinalfunctionaretypicalof

opioid analgesicsand are considered tobe class effects.

Theanalgesiceffectsoffentanylarerelatedtothebloodleveloftheactivesubstance;inopioid-naïve

patients,minimumeffectiveanalgesicserumconcentrationsoffentanylrangefrom0.3-1.2ng/ml,

whileblood levels of10-20 ng/mlproducesurgicalanaesthesia and profound respiratorydepression.

In patients with chronic cancerpainon stable maintenancedoses ofopioids,statisticallysignificant

improvementin painintensitydifferencewasseen with Abstralversus placebofrom10minutesafter

administrationonwards (see figure 1 below),with a significantlylowerneedforrescueanalgesic

therapy.

Figure1 Mean PainIntensity Differencefrom baseline(±SE)for AbstralCompared with Placebo

(measured by a 0-10Lickertscale)

Thesafetyand efficacyofAbstralhave beenevaluated in patients takingthe drugatthe onsetofthe

breakthrough painepisode.Preemptive useofAbstralforpredictable pain episodes was not

investigatedin the clinicaltrials.

Fentanyl,incommonwithallµ-opioidreceptoragonists,producesdosedependentrespiratory

depression.Thisriskishigherinopioid-naïvesubjectsthaninpatientsexperiencingseverepainor

receivingchronicopioidtherapy.Long-termtreatmentwithopioidstypicallyleadstodevelopmentof

toleranceto theirsecondaryeffects.

While opioids generallyincrease the tone ofurinarytractsmooth muscle,the neteffecttends tobe

variable, in some casesproducingurinaryurgency, inothers, difficultyin urination.

Opioids increasethe tone and decreasethe propulsive contractions ofthe smoothmuscle ofthe

gastrointestinaltractleadingto a prolongationin gastrointestinaltransittime, which maybe

responsibleforthe constipatingeffectoffentanyl.

5.2 Pharmacokinetic properties

Fentanylisa highlylipophilicdrugabsorbed veryrapidlythrough the oralmucosa and more slowly

through the gastrointestinaltract. Orallyadministeredfentanylundergoespronounced hepaticand

intestinalfirstpass effects.

Mean Pain Intensity

Time(min) Placebo

P=0.0004

P=0.0002

P=0.0011

P=0.0055

Mea n P a in Intensity Diffe re n ce

Abstralis aquickdissolvingsublingualtabletformulation. Rapidabsorption offentanyloccurs over

about30 minutes followingadministrationofAbstral. TheabsolutebioavailabilityofAbstralhas been

calculatedto be54%.Mean maximalplasma concentrationsoffentanylrange from0.2 to 1.3ng/ml

(afteradministration of100to 800µgAbstral)andarereached within 22.5to240minutes.

About80-85%offentanylis bound byplasma proteins, mainly 

1-glycoprotein andto alesserextent

albumin andlipoprotein. The volume ofdistribution offentanylatsteadystateisabout3-6l/kg.

Fentanylis metabolised primarilyvia CYP3A4 to a numberofpharmacologicallyinactive metabolites,

includingnorfentanyl. Within 72hours ofintravenousfentanyladministrationaround 75%ofthedose

is excreted intothe urine, mostlyasmetabolites, withlessthan 10%as unchangeddrug. About9%of

the doseisrecovered in thefaeces, primarilyasmetabolites. Totalplasma clearanceoffentanylis

about0.5 l/h/kg.

AfterAbstraladministration, the mainelimination half-life offentanylis about7hours(range 3-12.5

hours)andthe terminalhalf-life isabout20 hours(range 11.5-25 hours).

ThepharmacokineticsofAbstralhavebeenshowntobedoseproportionaloverthedoserangeof100

to800µg.Pharmacokineticstudieshaveshownthatmultipletabletsarebioequivalenttosingletablets

ofthe equivalentdose. 1

Renal/hepaticimpairment

Impaired hepatic orrenalfunction couldcause increased serumconcentrations. Elderly, cachectic or

generallyimpaired patientsmayhave alowerfentanylclearance, whichcould causealongerterminal

half-life forthe compound (see sections 4.2and 4.4).

5.3 Preclinicalsafety data

Safetypharmacologyand repeated dosetoxicitydata revealno specialhazardforhumansthatisnot

alreadycovered byothersections ofthis SPC.Animalstudieshave shownreduced fertilityand

increased mortalityin ratfoetuses. Teratogeniceffectshave, however, notbeen demonstrated.

Mutagenicitytestingin bacteriaand in rodents yieldednegative results. Like otheropioidsfentanyl

showed mutageniceffectsin vitroin mammalian cells. Amutagenic riskwith therapeutic use seems

unlikelysinceeffects wereinduced onlyatveryhigh concentrations.

Long-termcarcinogenicitystudieshave notbeenperformed.

6. PHARMACEUTICALPARTICULARS

6.1 Listofexcipients

Mannitol(E421)

Silicified microcrystallinecellulose

Croscarmellose sodium

Magnesiumstearate

6.2 Incompatibilities

Notapplicable.

6.3 Shelflife

3years

6.4 Specialprecautionsfor storage

Do notstore above 25°C.

Storeintheoriginalblisterpackage in orderto protectfrommoisture.

6.5 Nature andcontents ofcontainer

Abstralsublingualtablets are packaged inchildresistantblisters ofOPA/Aluminium/PVCpockets

with paper/polyester/Aluminiumliddingcontained inacardboard outercarton.The packagingis

colour-coded foreachAbstralsublingualtabletstrength.

Packsize:Packs of10 or30 sublingualtablets. Notallpacksizesmaybemarketed.

6.6 Specialprecautionsfor disposal

Waste materialshouldbe disposedofsafely. Patients/carers shouldbe encouragedto return any

unusedproducttothe Pharmacy, where itshouldbe disposedofin accordancewith nationaland local

requirements.

7. MANUFACTURER

Recipharm AB, SwedenforProStrakan, UK.

8. REGISTRATIONHOLDER

NeopharmLtd

6 Hashiloach St.

P.O.Box 7063

PetachTiqva 49170

9. REGISTRATIONNUMBERS

100 microgram148 73 33262 00

200 microgram148 74 33263 00

300 microgram148 75 33264 00

400 microgram:148 76 33265 00

600 microgram:148 77 33266 00

800 microgram:148 78 33267 00

Theformatofthis leaflethasbeen defined bytheMOHand its contenthasbeen

checked andapprovedNovember2012.