Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Abacavirum, Lamivudinum

Available from:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC code:

J05AR02

INN (International Name):

Abacavirum, Lamivudinum

Dosage:

600 mg/300 mg

Pharmaceutical form:

Apvalkotā tablete

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Remedica Ltd., Cyprus

Product summary:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Abacavir/Lamivudine _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
SVARĪGI — PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD SATUR ABAKAVĪRU
(kas ir arī citu zāļu sastāvā kā aktīvā viela). Dažiem
cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties
PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJA
(nopietna alerģiska
reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot
abakavīru saturošas zāles.
JUMS UZMANĪGI JĀIZLASA VISA INFORMĀCIJA, KAS SNIEGTA ZEM VIRSRAKSTA
“PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS
REAKCIJAS” 4. PUNKTĀ
.
Abacavir/Lamivudine Accord iepakojumā ir
BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
, kuras uzdevums ir atgādināt Jums
un medicīniskajam personālam par paaugstinātu jutību pret
abakavīru.
IZŅEMIET ŠO KARTĪTI UN VIENMĒR
NĒSĀJIET TO SEV LĪDZ
.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Abacavir/Lamivudine Accord un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Abacavir/Lamivudine Accord lietošanas
3. Kā lietot Abacavir/Lamivudine Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Abacavir/Lamivudine Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA)
INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠAJIEM, PUSAUDŽIEM
UN BĒRNIEM AR ĶERMEŅA MASU VIS

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg abakavīra
_(Abacavir) _
un 300 mg lamivudīna
_(Lamivudine)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Viena tablete satur 1,86 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas
(E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Oranžas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes. Tablešu izmērs ir
19,4 mm x 10,4 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abacavir/Lamivudine Accord ir paredzēts cilvēka imūndeficīta
vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai
antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar
ķermeņa masu vismaz 25 kg (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV
inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases
piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles
nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti
HLA-B*5701 alēles nēsātāji.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jānozīmē ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg_
Ieteicamā Abacavir/Lamivudine Accord deva ir viena tablete vienu
reizi dienā.
_Bērni ar ķermeņa masu līdz 25 kg_
Abacavir/Lamivudine Accord nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru
ķermeņa masa ir zem 25 kg, jo tā ir
fiksētas devas tablete un deva nevar tikt samazināta.
Abacavir/Lamivudine Accord ir fiksētas devas tablete, un to
nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem
nepieciešama devas pielāgošana. Gadījumiem, kad nepieciešams
pārtraukt terapiju vai kādas aktīvās
vielas devas pielāgošana, ir pieejami abakavīra un lamivudīna
atsevišķi preparāti. Šādos gadījumos
ārstam jāatsaucas uz šo zāļu individuālajiem zāļu aprakstiem.
SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
2
_�