טרקליר 62.5 מג

Country: Israel

Language: Hebrew

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

BOSENTAN

Available from:

J-C HEALTH CARE LTD

ATC code:

C02KX01

Pharmaceutical form:

טבליות מצופות פילם

Composition:

BOSENTAN 62.5 MG

Administration route:

פומי

Prescription type:

מרשם נדרש

Manufactured by:

ACTELION PHARMACEUTICALS LTD., SWITZERLAND

Therapeutic group:

BOSENTAN

Therapeutic area:

BOSENTAN

Therapeutic indications:

Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in patients of WHO functional class II-IV.Reduction in the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis with active digital ulcer disease

Product summary:

התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. יתר לחץ דם ריאתי, ובהתאם למפורט להלן: 1. לטיפול בחולה המוגדר ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקי. 2. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. 3. המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. 4. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות.5. יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כשלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: א. בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan.ב. בכישלון של טיפול ב-Bosentan או Ambrisentan או Macitentan ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Sildenafilג. בכישלון של טיפול משולב ב- Bosentan או Ambrisentan או Macitentan עם Sildenafil או Tadalafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Selexipag. ד. השילוב של Epoprostenol או Treprostinil עם Ambrisentan או Macitentan או Bosentan או Sildenafil יעשה רק לאחר כישלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודד.ה. השילוב של תרופה ממשפחת ה-Endothelin receptor antagonists (Ambrisentan או Macitentan או Bosentan) עם תרופה ממשפחת מעכבי PDE5 (Sildenafil או Tadalafil) יתאפשר כטיפול ראשוני (Upfront) עבור חולי יתר לחץ דם ריאתי עורקי, Group 1, שטרם קיבלו טיפול למחלתם.ב. לחולים עם טרשת סיסטמית (systemic sclerosis) ומחלה כיבית באצבעות, ובהתקיים כל אלה: א. לאחר כשלון טיפולי ב-iloprost. ב. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם iloprost. ג. תחילת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בראומטולוגיה. ד. הטיפול בתכשיר יינתן עד לשתי סדרות טיפוליות בשנה.

Authorization date:

2012-05-31

Patient Information leaflet

1986 – )تارضحتسم( ةلديصلا ةمظنأ بجومب
كلهتسملل ةرشن
طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق
ّ
وسي
غلم 62.5 ريلكارت
غلم 125 ريلكارت
ة
ّ
يلطم صارقأ
ة
ّ
يلطم صارقأ
:اهتيمكو ةلاعفلا ةداملا
:ىلع يوتحي يلطم صرق لك
ناتنيسوب غلم 62.5
(Bosentan 62.5 mg)
:اهتيمكو ةلاعفلا ةداملا
:ىلع يوتحي يلطم صرق لك
ناتنيسوب غلم 125
(Bosentan 125 mg)
."ةيفاضإ تامولعم" 6 ةرقفلا رظنأ ءاجرلا
،ةلا
ّ
عفلا ريغ داوملا ةمئاقل
ةرشنلا هذه يوتحت .ءاودلا لمعتست نأ لبق
اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ
وأ بيبطلا ىلإ هجوت ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل
تناك اذإ .ءاودلا نع ةزجوم تامولعم ىلع
.يلديصلا ىلإ
كل ادب ولو ىتح مهرضي دق وهف .نيرخلآل
هطعت لا .كضرم جلاعل ءاودلا اذه فص
ُ
و
.هباشم مهضرم نأ
ةجلاعتملل ةملاسلا لوح تامولعم
نينجلل
ً
اررض ببسي دق ءاودلا اذه لامعتسإ نلأ
ً
لاماح تنك اذإ ريلكارت لوانت زوجي لا
ءاودلا لامعتسإ زوجي لا" ةيعرفلا دونبلا
"ءاودلا لامعتسإ لبق"
2
ةرقفلا يرظنأ(
.)"ةبوصخلاو عاضرلإا ،لمحلا" -و "اذإ
ءدب لبق لمح صحف ءارجإ بجيف
ً
لاماح حبصت دق يتلا ةبوصخلا نسب ةأرما
تنك اذإ
نم رهش دعب كلذكو ءاودلا لوانت ءانثأ
رهش لك ينيتور لكشبو ريلكارت ب جلاعلا
لامعتسإ كيلع .لمح صحف يأ يف ةيبلس
ةجيتنلا نأ نم دكأتلا بجي .جلاعلا ةياهن
نم يفاضإ دحاو رهش دعب كلذكو ،ريلكارت
لامعتسإ ءانثأ ةقوثوم لمح عنم ةليسو
.)"ةبوصخلاو عاضرلإا �