גנוטרופין 5.3 מג

Country: Israel

Language: Hebrew

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

SOMATROPIN

Available from:

PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD

ATC code:

H01AC01

Pharmaceutical form:

אבקה להכנת תמיסה לזריקה

Composition:

SOMATROPIN 5.3 MG

Administration route:

תת-עורי

Prescription type:

מרשם נדרש

Manufactured by:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV/SA

Therapeutic group:

SOMATROPIN

Therapeutic area:

SOMATROPIN

Therapeutic indications:

Children: Short stature due to inadequate or failed secretion of pituitary growth hormone or Turner`s syndrome. Short stature in children with renal insufficiency. Growth disturbance (height SDS<2.5 and parenteral adjusted height SDS < -1) in short children born SGA (SGA - small for gestational age i.e. born small in relation to the length of the fetus development) with a birth weight and/or length < 2 SD who failed to show catch up growth (HV SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later. Prader willi syndrome for improvement of growth and body composition. Adults: For adults who have suffered from growth-hormone deficiency since childhood. For adults who have aquired growth hormone deficiency due to a pituitary pathology causing hypopituitarism.

Product summary:

1. התרופה האמורה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה: (א) קומה נמוכה על רקע של כשל בהפרשה או הפרשה לא מתאימה של הורמון גדילה היפופיזרי; (ב) קומה נמוכה על רקע של תסמונת טרנר; (ג) קומה נמוכה עם אי ספיקה כליתית. (ד) הפרעת גדילה (גובה נמוך מ-2.5 סטיות תקן) בילדים שנולדו נמוכים לגילם (SGA - Short for Gestational Age) ולא השלימו גדילה עד גיל 4 שנים. הגדרה - ילד מוגדר כקטן למשך ההריון כאשר בלידתו הוא מתחת לאחוזון 3 או מתחת למינוס שתי סטיות תקן במשקל או גובה. תנאי מקדים - אין לאשר טיפול בהורמון גדילה לפני שנשללו סיבות אורגניות להפרעה בעליה במשקל או גובה ונשללה הפרעה הורמונלית (כולל תת פעילות של בלוטת התריס וחוסר בהורמון גדילה). תנאי ההתוויה: א. משקל לידה או אורך לידה מתחת ל-2- SD למשך ההריון. ב. גיל תחילת טיפול מעל 4 שנים. גבול הגיל העליון לתחילת טיפול - 8 שנים בבנות ו-9 שנים בבנים. הועדה תשקול אישור התחלת טיפול גם בילדים , מעבר לגילאים האמורים, אשר לא התחילו תהליך של "התבגרות". ג. גובה קטן בסטיית תקן אחת מתחת לגובה המשוקלל של ההורים (ממוצע גובה ההורים ב-SDS). ד. גובה מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. ה. חוסר האצה בקצב הגדילה בשנה האחרונה (חוסר catch up growth) כך שהילד נשאר בגובהו מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. אי מתן טיפול: לא יכללו בהתוויות: 1. ילדים שיש להם מחלות כלליות או תסמונות (למעט תסמונת רסל-סילבר) או טיפולים הגורמים להפרעה בגדילה. 2. ילדים שגדילתם היתה בתחילה כמצופה וירידה בקצב הגדילה התרחשה בגיל מאוחר יותר. תנאים להפסקת טיפול: 1. חוסר תגובה לטיפול - קצב גדילה של פחות מ-2 ס"מ לשנה. 2. גיל עצמות בבנות 14 שנה ו-16 שנה בבנים. ב. התרופה תינתן בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות. (ה) חסר בהורמון גדילה במבוגרים הנובע מחסר בהורמון גדילה שהחל בילדות או מחסר נרכש על רקע פתולוגיה בהיפותלמוס או בהיפופיזה, כאשר ישנו חסר של לפחות שני צירים הורמונליים נוספים. (2) הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1) (א) עד (ד) ייעשה בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות; (3) תחילת הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1)(ה) תיעשה על פי מרשם של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה.

Authorization date:

2021-02-28

Patient Information leaflet

Genotropin GQ 5.3mg, Israel, PIL CC 04 July 2022_ _
_ _
2021-0068728
1 ןכרצל ןולע
ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל
-
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
ןיפורטונג
™
5.3
ג"מ .תירוע תת הקרזהל הסימת תנכהל סממו הקבא
קרזמ טע לש
ןיפורטונג
5.3 ג"מ
:ליכמ
מוס
א
ןיפורט
יטנניבמוקר
5.3
ג"מ
/
ל"מ SOMATROPIN RECOMBINANT 5.3 MG/ML
ל
תמישר
םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח
,
ףיעס האר
6
ףסונ עדימ"
."
.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
הז ןולע
יתיצמת עדימ ליכמ
.הפורתה לע
,תופסונ תולאש ךל שי םא
חקורה לא וא אפורה לא הנפ
.
לופיטל המשרנ וז הפורת
ךרובע
םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת
לא .
םג
יכ ךל הארנ םא
יאופרה םבצמ
המוד
ךלשל
.
ל עגונב תעדל ילע המ
ןיפורטונג
?
•
.ךמסומ יאופר תווצ י"ע התקרזהו הפורתה
תנכה ןפוא לע הכרדה רובעל ךילע הפורתב
שומישה ינפל
1
.
?הפורתה תדעוימ המל
:םידליב
•
לופיט
םידליב הלידג תויעבב
תומרגנה
יא ידי לע
-
הלידגה ןומרוה לש תקפסמ אל השרפה וא
השרפה
תרתוי תטולבמ
חומה
.
•
הלידג תויעב
בקע
םורדניס
רנרט
.
•
תיתיילכ הקיפס יא בקע םידליב הלידג
בוכיע
.
•
תנומסת
רדרפ
-
יליו
(Prader-Willi syndrome)
.
•
ל םינטק ודלונש םידלי
ליג
הה
י
ןויר
(SGA)
.
:םירגובמב
•
מ ולבסש םירגובמ
.תודליה זאמ הלידג ןומרוהב רוסחמ
•
יעב בקע הלידג ןומרוהב רסוחמ םילבוסה
םירגובמ
י
רתוי תטולבב ה
ת
.חומה
ופרת הצובק
י
:תיט
ומרוה
ג ן
הליד