אנברל 50 מג תמיסה להזרקה

Country: Israel

Language: Hebrew

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

ETANERCEPT

Available from:

PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD

ATC code:

L04AB01

Pharmaceutical form:

תמיסה להזרקה

Composition:

ETANERCEPT 50 MG/ML

Administration route:

תת-עורי

Prescription type:

מרשם נדרש

Manufactured by:

PFIZER INC, USA

Therapeutic group:

ETANERCEPT

Therapeutic area:

ETANERCEPT

Therapeutic indications:

* Rheumatoid arthritis:Enbrel is indicated for the treatment of active rhematoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (unless contraindicated) has been inadequate.. Enbrel can be used in combination with methotrexate in patients who do not respond adequately to methotrexate alone. Reducing signs and symptoms and inhibiting the progression of structural damage in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis.Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.* Polyarticular juvenile idiopathic arthritis: Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate. Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.* Psoriatic arthritisTreatment of ac

Product summary:

1. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: א. ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה 3; ב. ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) - בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור; ג. דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate; ד. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; ה. פסוריאזיס מלווה בוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס, אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; ו. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן;2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 3. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1) (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

Authorization date:

2015-01-31

Patient Information leaflet

Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 170124
2023-0088170
1
" )
(
-
1986
.
™
25
"
™
50
"
:
25
"
:
50
"
/
"
etanercept 50 mg/ml
50
:
"
50
"
/
"
etanercept 50 mg/ml
:
2
"
"
6
"
"
.
.
.
.
,
/
,
.
.
,
25
"
50
"
,
,
.
25
"
50
"
.
.
.
1
.
?
:
•
(
RHEUMATOID ARTHRITIS
)
(
DMARDS
,)
,
;
.
•
(
PSORIATIC ARTHRITIS
)
(
DMARDS
)
.
•
(
AXIAL SPONDYLOARTHRITIS
:)
o
(
NON RADIOGRAPHIC AXIAL SPONDYLOARTHRITIS
)
(
Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs
.)
o
(
ANKYLOSING SPONDYLITIS
)
,
.
•
(
PLAQUE PSORIASIS
)
.
)
(
:
•
(
JUVENILE IDIOPATHIC ARTHRITIS
:)
o
(
polyarthritis
)
]
[
-
(
extended oligoarthritis
,)
.
o
(
psoriatic arthritis
)
12
.
Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 170124
2023-0088170
2
o
(
enthesitis related arthritis
,)
12
.
,
•
(
PEDIATRIC PLAQUE PSORIASIS
)
6
.
,)
(
,
:
TNF
2
.
:
•
)
(
/
(
6
)
.
,
,
,
/
.
•
/
.)
(
•
.
/
:
• :
" .
"
.
•
/
,
,
.
.
•
/
.
/
.
•
/
,
/
.
•
"
/
/
/
,
.
.
•
.
,
.
/
/
/
.
(
,
,
)
.
•
,
,
,
.
.
•
/
B
/
B
.
B
(
B
)
.
B
.
.
,
•
/
C
(
C
)
.
.
•
,
/
.
•
/
.
Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 170124
2023-0088170
3
•
.
/
/
.
•
)
(
(
.)
•
.
/
.
•
/
(
wegener's granulomatosis
,)
.
•
/
.
/
.
• ,
/
(
)
/
.
.
.
.
,
,
,
.
,
.
.
.
/
•
.
/
)
(
.
.
/
/ , ,
.
/
:
•
.
•
.
•
.
.
,
.
.
.
,
,
.
,
,
.
(
-
TNF
,)
.
.
.
.
Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 170124
2023-0088170
4
,
.
.
.
-
1
(
23
,
) "
.
3
.
?
.
.
.
.
.
.
12
,
.
.
:
-
"
"
.
/
,
.
.
,
.
,
(
,
)
.
.
,
.
.
.
. ! .
. ,
.
4
.
.
,
.
/
/
.
/
:
•
•
,
,
•
/
,
,
Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 170124
2023-0088170
5
•
,
(
:)
,
.
/
,
:
•
,
,
.
,
,
,
,
•
,
.
•
,
,
.
•
,
,
,
,
.
•
:
,
,
.
,
,)
(
,
,
.
•
(
)
,
,
,
,
,
.
•
,
,
,
,
.
•
,
,
,
.
(
-
1
10
)
:
•
)
,
,
,
,
(
•
,
(
,
.)
,
,
.
,
.
•
.
(
-
1
10
:)
•
•
•
•
•
.
(
-
1
100
:)
•
,
,
,
(
)
•
•
•
•
)
(
•
•
–
•
)
(
•
)
(
,
•
•
•
Enbrel 25 mg and 50 mg PFS, PIL, CC 170124
2023-0088170
6
•
(
,
)
•
(
,
,
)
.
(
-
1
1,000
)
:
•
)
(
•
)
(
•
)
(
•
)
(
•
,
•
(
)
•
•
•
�