Xeloda
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
26-10-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
26-10-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
27-07-2020
Δραστική ουσία:
καπεσιταβίνη
Διαθέσιμο από:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01BC06
INN (Διεθνής Όνομα):
capecitabine
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Xeloda ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών μετά από χειρουργική επέμβαση του σταδίου ΙΙΙ (Dukes " στάδιο Γ) καρκίνος του παχέος εντέρου. Το Xeloda ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου. Το Xeloda ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη. Το Xeloda σε συνδυασµό µε ντοσεταξέλη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη. Το Xeloda ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία ταξάνες και χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη αγωγή ή για τους οποίους η περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 30
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2001-02-02
Φύλλο οδηγιών χρήσης
45
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XELODA 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
XELODA 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
καπεσιταβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Xeloda
3.
Πώς να πάρετε το Xeloda
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Xeloda
6.
Περιεχόμενα της σ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
_Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 15,6 mg άνυδρης λακτόζης.
_Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 52 mg άνυδρης λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία είναι δισκία χρώματος ανοιχτού
ροδακινί, αμφίκυρτου,
επιμήκους σχήματος με την ένδειξη «150»
στη μία πλευρά και «Xeloda» στην άλλη
πλευρά.
Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
