Tobi Podhaler
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-08-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-03-2016
Δραστική ουσία:
Ζεηηθή
Διαθέσιμο από:
Viatris Healthcare Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01GB01
INN (Διεθνής Όνομα):
tobramycin
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,
Θεραπευτική περιοχή:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Tobi Podhaler ενδείκνυται για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης λόγω Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση. Βλ. Ενότητες 4. 4 και 5. 1 σχετικά με τα δεδομένα σε διάφορες ηλικιακές ομάδες. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 21
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2011-07-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOBI PODHALER 28 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
τομπραμυκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το TOBI Podhaler και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
TOBI Podhaler
3.
Πώς να πάρετε το TOBI Podhaler
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το TOBI Podhaler
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 28 mg
τομπραμυκίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
Διαυγή, άχρωμα καψάκια που περιέχουν
λευκή έως υπόλευκη κόνι, με την
ένδειξη «MYL TPH»
τυπωμένη με γαλάζιο χρώμα στη μία όψη
του καψακίου και το λογότυπο της Mylan
τυπωμένο με
γαλάζιο χρώμα στην άλλη όψη του
καψακίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το TOBI Podhaler ενδείκνυται για την
κατασταλτική θεραπεία χρόνιας
πνευμονικής λοίμωξης λόγω
_Pseudomonas aeruginosa_
σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας 6 ετών
και άνω με κυστική ίνωση.
Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με
δεδομένα σε διάφορες ηλικιακές
ομάδες.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες αναφορικά με την
κατάλληλη χρήση
αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η δόση του TOBI Podhaler είναι ίδια για όλους
τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου
φάσματος
ηλικίας, ανεξαρτήτως ηλικίας ή
σωματικού β
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
