Steglatro
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
06-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
06-12-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
16-02-2022
Δραστική ουσία:
ertugliflozin l-pyroglutamic οξύ
Διαθέσιμο από:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A10BK04
INN (Διεθνής Όνομα):
ertugliflozin
Θεραπευτική ομάδα:
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Θεραπευτική περιοχή:
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Steglatro ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων. σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 8
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2018-03-21
Φύλλο οδηγιών χρήσης
43
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
44
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
STEGLATRO 5 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
STEGLATRO 15 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ερτουγλιφλοζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το
Steglatro
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Steglatro
3.
Πώς να πάρετε το
Steglatro
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Steglatro 5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Steglatro 15 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Steglatro 5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε
δισκίο
περιέχει
ερτουγλιφλοζίνη
L-
πυρογλουταμικό οξύ
,
ισοδύναμη με 5
mg
ερτουγλιφλοζίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε
δισκίο
περιέχει
28 mg
λακτόζης
(
ως μονοϋδρική
).
Steglatro 15 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε
δισκίο
περιέχει
ερτουγλιφλοζίνη
L-
πυρογλουταμικό
οξύ, ισοδύναμη με 15
mg
ερτουγλιφλοζίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε
δισκίο
περιέχει
85 mg
λακτόζης
(
ως μονοϋδρική
).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Steglatro 5 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ροζ
χρώματος
,
διαστάσεων
6,4 x 6,6 mm,
τριγωνικού
σχήματος
,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
,
χαραγμένα με την ένδειξη «
701
» στη μία πλευρά και κενά
στην άλλη πλευρά.
Steglatro 15 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κόκκινου
χρώματος
,
διαστάσεων
9,0 x 9,4 mm,
τριγωνικού
σχήματος
,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκί
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
