RATNAL 60MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-02-2018
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-02-2018
Δραστική ουσία:
ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΔΙΟ ΡΑΛΟΞΙΦΕΝΗΣ
Διαθέσιμο από:
LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Δ.Τ. LIBYTEC A.E.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G03XC01
INN (Διεθνής Όνομα):
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
60MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
INEOF01333 - RALOXIFENE HYDROCHLORIDE - 60.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
RALOXIFENE
Περίληψη προϊόντος:
2802991801011 - 01 - BTx14 (PVC/PE/PVDC aluminium foil) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802991801028 - 02 - BTx28 (PVC/PE/PVDC aluminium foil) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
RATNAL 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία
της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Ratnal και ποιά είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Ratnal
3.
Πώς να πάρετε το Ratnal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Ratnal
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RATNAL
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RATNAL 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, περιέχει 60 mg υδροχλωρικής
ραλοξιφαίνης, η οποία
αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης
ραλοξιφαίνης.
Eκδοχα: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει λακτόζη (1.5 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚOΤEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ελλειψοειδούς σχήματος, λευκά δισκία.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το RATNAL ενδείκνυται για τη θεραπεία και
την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Σημαντική μείωση στον κίνδυνο
εμφάνισης σπονδυλικών, αλλά όχι
των καταγμάτων του ισχίου έχει
αποδειχθεί.
Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του
RATNAL ή άλλων θεραπειών,
συμπεριλαμβανομένων των
οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη
μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει
να δίδεται προσοχή στα
εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις
επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό
ιστό, καθώς και
στους κινδύνους και στα οφέλη του
καρδιαγγειακού συστήματος (βλ.
παράγραφο 5.1).
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
