NORIFAZ F.C.TAB 75MG/TAB
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
19-09-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
19-09-2021
Δραστική ουσία:
RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE
Διαθέσιμο από:
ADAMED PHARMA S.A., POLAND ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnow
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M05BA07
INN (Διεθνής Όνομα):
RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE
Δοσολογία:
75MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
Σύνθεση:
RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE 86,069MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
RISEDRONIC ACID
Περίληψη προϊόντος:
Αρ. άδειας: 90928/24-11-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PL/H/0305/001/DC; Συσκευασίες: 2803055001019 ΒΤx2 tabs σε blisters (PVC/PVDC) 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803055001026 ΒΤx6 tabs σε blisters (PVC/PVDC) 6ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
NORIFAZ ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 75 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
Νατριούχος
ρισεδρονάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Norifaz και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Norifaz
3.
Πώς να πάρετε το Norifaz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Norifaz
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NORIFAZ ΚΑ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
Σελίδα 1 από 11
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norifaz δισκία των 75 mg, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
2
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 75 mg νατριούχου
ρισεδρονάτης (ισοδυναμεί με
69,6 mg ρισεδρονικού οξέος).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
περιέχει 286,24 mg
μονοϋδρικής λακτόζης (βλέπε παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία απαλού
ροζ χρώματος με διάμετρο 11,5 mm και
χαραγμένη την
ένδειξη «75» στη μία πλευρά.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με
αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων
(βλέπε παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι
ένα δισκίο των 75 mg από το στόμα δύο
διαδοχικές ημέρες
κάθε μήνα. Το πρώτο δισκίο θα πρέπει να
λαμβάνεται την ίδια ημέρα κάθε μήνα
και κατόπιν το
δεύτερο δισκίο θα πρέπει να
λαμβάνεται την επόμενη ημέρα.
Τρόπος
χορήγησης
Η απορρόφη
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
