FLAXIDEL F.C.TAB 500MG/TAB
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
18-10-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
18-10-2022
Δραστική ουσία:
LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE
Διαθέσιμο από:
LIBYTEC ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Δ.Τ. LIBYTEC A.E. Λ. Βουλιαγμένης 24, 16777 Ελληνικό 210.9609960
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01MA12
INN (Διεθνής Όνομα):
LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE
Δοσολογία:
500MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
Σύνθεση:
LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE 512,46MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ 2ΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 6826/02-02-2005
Θεραπευτική περιοχή:
LEVOFLOXACIN
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802970102016 BTx5 (BLIST 1x5) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ 2ΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 6826/02-02-2005 ; Συσκευασίες: 2802970102023 BTx7 (BLIST 1x7) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ 2ΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 6826/02-02-2005 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802970102030 BTx10 (BLIST 1x10) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ 2ΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 6826/02-02-2005 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802970102047 BTx10 (BLIST 2x5) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ 2ΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 6826/02-02-2005 Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
2 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ FLAXIDEL 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ FLAXIDEL 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Λεβοφλοξασίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι τα δισκία Flaxidel και ποια
είναι η χρήση τους
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
τα δισκία Flaxidel
3. Πώς να πάρετε τα δισκία Flaxidel
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς ν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FLAXIDEL
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο FLAXIDEL περιέχει λεβοφλοξασίνη
ημιϋδρική που
αντιστοιχεί σε 250 mg λεβοφλοξασίνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο FLAXIDEL περιέχει λεβοφλοξασίνη
ημιϋδρική που
αντιστοιχεί σε 500 mg λεβοφλοξασίνη.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 250 mg περιέχει 0,020 mg ORANGE YELLOW S SUNSET
YELLOW FCF CI 15985 E110.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 500 mg περιέχει 0,038 mg ORANGE YELLOW S SUNSET
YELLOW FCF CI 15985 E110.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
250mg: Ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
αμφίκυρτα δισκία, φέροντα χαραγή
500mg: Πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο αμφίκυρτα, επιμήκη δισκία,
φέροντα χαραγή .
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FLAXIDEL ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ.
παραγράφους
4.4 και 5.1):
•
Οξεία πυελονεφρίτιδα και
επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων
οδών (βλ. παράγραφο 4.4)
•
Χ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
