Aerivio Spiromax
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-01-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-01-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
15-01-2020
Δραστική ουσία:
salmeterol xinafoate, το fluticasone propionate
Διαθέσιμο από:
Teva B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03AK06
INN (Διεθνής Όνομα):
salmeterol, fluticasone propionate
Θεραπευτική ομάδα:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Θεραπευτική περιοχή:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. AsthmaAerivio Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία των ασθενών με σοβαρό άσθμα, όπου η χρήση των προϊόντων συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης β2 αγωνιστή) είναι κατάλληλη:ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μικρότερη δύναμη κορτικοστεροειδών συνδυασμό προϊόντων orpatients ήδη ελεγχόμενη υψηλή δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης β2 αγωνιστή. Χρόνια Αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)Aerivio Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ με FEV1.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2016-08-18
Φύλλο οδηγιών χρήσης
32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AERIVIO SPIROMAX 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/500
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Aerivio Spiromax και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε π
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aerivio Spiromax 50 μικρογραμμάρια/500
μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 50
μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως
ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και
500 μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση από το
επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια
σαλμετερόλης (ως
ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465
μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δόση περιέχει περίπου 10
χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή κόνις.
Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιαφανές
κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο._ _
Άσθμα
Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για την
τακτική θεραπεία ασθενών με σοβαρό
άσθμα όπου είναι
κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος
συνδυασμού (εισπνεόμενο
κορτι
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
