A-CNOTREN SOFT.CAPS 20MG/CAP
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
05-09-2023
Δραστική ουσία:
ISOTRETINOIN
Διαθέσιμο από:
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED, CYPRUS Κρήτης 32, Papachristoforou Building, 4ος όροφος, 3087 Λεμεσός
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
D10BA01
INN (Διεθνής Όνομα):
ISOTRETINOIN
Δοσολογία:
20MG/CAP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
SOFT.CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ)
Σύνθεση:
ISOTRETINOIN 20MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ
Κατασκευάζεται από:
INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. INNOVIS PHARMA A.E.B.E. Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής 210.6664805
Θεραπευτική περιοχή:
ISOTRETINOIN
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802489002012 BTx30 (BLIST(PVC/PE/ /PVDC/ALUM FOIL) 3x10) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
A-CNOTREN 20 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΜΑΛΑΚΆ
Iσοτρετινοΐνη
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΣΟΒΑΡΗ ΒΛΑΒΗ ΣΕ
ΕΝΑ ΑΓΕΝΝΗΤΟ ΜΩΡΟ
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν
αποτελεσματική αντισύλληψη.
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν
είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να
είστε έγκυος.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους ε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το
φάρμακο
αυτό
τελεί
υπό
συμπληρωματική
παρακολούθηση.
Αυτό
θα
επιτρέψει
το
γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
A-CNOTREN 20 mg καψάκια, μαλακά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg
ισοτρετινοΐνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Περιέχει σογιέλαιο ραφιναρισμένο,
υδρογονωµένο φυτικό έλαιο (εξάγεται
από σογιέλαιο) και μερικώς
υδρογονωµένο φυτικό έλαιο (εξάγεται
από σογιέλαιο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, μαλακό.
Τα καψάκια των 20 mg είναι οβάλ,
κόκκινου/πορτοκαλί χρώματος (μέγεθος
6).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η
συρρέουσα ακμή ή η ακμή με κίνδυνο
μόνιμων ουλών) που
ανθίστανται σε επαρκείς
θεραπευτικούς κύκλους συνήθους
αγωγής με συστηματικώς χορηγούμενα
αντιβιοτικά και τοπική θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
