Zyprexa Velotab

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

neuroleptika

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsOlanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2000-02-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZYPREXA VELOTAB 5 MG FRYSTORKADE TABLETTER
ZYPREXA VELOTAB 10 MG FRYSTORKADE TABLETTER
ZYPREXA VELOTAB 15 MG FRYSTORKADE TABLETTER
ZYPREXA VELOTAB 20 MG FRYSTORKADE TABLETTER
olanzapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad ZYPREXA VELOTAB är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar ZYPREXA VELOTAB
3.
Hur du tar ZYPREXA VELOTAB
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ZYPREXA VELOTAB ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYPREXA VELOTAB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZYPREXA VELOTAB innehåller den aktiva substansen olanzapin. ZYPREXA
VELOTAB tillhör
läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla
följande tillstånd:
•
Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma
något som inte finns,
vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Personer med dessa tillstånd
kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
•
Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som
upphetsning och eufori
ZYPREXA VELOTAB förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter
med bipolär sjukdom och
som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYPREXA VELOTAB
TA INTE ZYPREXA VELOTAB
-
om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avs

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZYPREXA VELOTAB 5 mg frystorkade tabletter
ZYPREXA VELOTAB 10 mg frystorkade tabletter
ZYPREXA VELOTAB 15 mg frystorkade tabletter
ZYPREXA VELOTAB 20 mg frystorkade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ZYPREXA VELOTAB 5 mg frystorkade tabletter
Varje frystorkad tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje frystorkad tablett innehåller
0,6 mg aspartam (E 951),
0,1125 mg natriummetylparahydroxibensoat (E 219),
0,0375 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg frystorkade tabletter
Varje frystorkad tablett innehåller 10 mg olanzapin.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje frystorkad tablett innehåller
0,80 mg aspartam (E 951),
0,15 mg natriummetylparahydroxibensoat (E 219),
0,05 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).
ZYPREXA VELOTAB 15 mg frystorkade tabletter
Varje frystorkad tablett innehåller 15 mg olanzapin.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje frystorkad tablett innehåller
1,20 mg aspartam (E 951),
0,225 mg natriummetylparahydroxibensoat (E 219),
0,075 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).
ZYPREXA VELOTAB 20 mg frystorkade tabletter
Varje frystorkad tablett innehåller 20 mg olanzapin.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje frystorkad tablett innehåller
1,60 mg aspartam (E 951),
0,30 mg natriummetylparahydroxibensoat (E 219),
0,10 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad tablett
Gul, rund, frystorkad, snabblöslig tablett som placeras i munnen
eller löses i vatten eller annan
lämplig dryck före intag.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna _
Behandling av schizofreni.
ZYPREXA VELOTAB är effektivt vid underhållsbehandling till patienter
som visat initial klinisk
respons.
Behandling av måttlig till svår manisk episod.
Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter
som svarat på olanzapinbehandling
vid manisk episod (se avsnitt 5.1).