Zyclara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imiquimod

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06BB10

INN (Διεθνής Όνομα):

imiquimod

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotika och kemoterapeutiska medel för dermatologisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zyclara är indicerat för topikal behandling av kliniskt typiska, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska, synliga eller påtaglig aktinisk keratos i hela ansiktet eller skallighet hårbotten hos immunkompetenta vuxna när andra aktuella behandlingsalternativ är kontraindicerat eller mindre lämpliga.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. BIPACKSEDEL
20
Bipacksedel: Information till användaren
Zyclara 3,75 % kräm
imikvimod
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Zyclara är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zyclara
3. Hur du använder Zyclara
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zyclara ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Zyclara är och vad det används för
Zyclara 3,75 % kräm innehåller den aktiva substansen imikvimod, som
är en
immunresponsmodifierare som stimulerar immunförsvaret.
Detta läkemedel förskrivs för behandling av aktinisk keratos hos
vuxna.
Det här läkemedlet stimulerar din kropps egna immunsystem så att
det producerar naturliga substanser
som hjälper till med att bekämpa din aktiniska keratos.
Aktiniska keratoser uppträder som områden med grov hud som
uppträder på personer som har
exponerats för stora mängder solsken under sitt liv. Dessa områden
kan ha samma färg som din övriga
hud eller vara gråaktiga, rosa, röda eller bruna. Hudområdena kan
vara plana och fjälliga, eller
upphöjda, grova, hårda och vårtliknande.
Det här läkemedlet ska endast användas på aktiniska keratoser i
ansikte eller skalp om din läkare har
beslutat att detta är den lämpligaste behandlingen för dig.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zyclara
Använd inte Zyclara
-
om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zyclara 3,75 % kräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller 9,375 mg imikvimod i 250 mg kräm (3,75 %).
Varje gram kräm innehåller 37,5 mg imikvimod.
Hjälpämnen med känd effekt:
Metylparahydroxibensoat (E 218) 2,0 mg/ g kräm
Propylparahydroxibensoat (E 216) 0,20 mg/ g kräm
Cetylalkohol 22,0 mg/ g kräm
Stearylalkohol 31,0 mg/g kräm
Bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm.
Vit till svagt gul kräm med enhetligt utseende.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Zyclara är indicerat för topikal behandling av kliniskt
representativa, icke-hyperkeratotiska, icke-
hypertrofiska, synliga eller palperbara aktiniska keratoser (AK) i
ansiktet eller på skalpen hos
immunkompetenta vuxna när andra lokala behandlingsalternativ är
kontraindicerade eller mindre
lämpliga.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Zyclara (per applikation: upp till två dospåsar, 250 mg
imikvimodkräm per dospåse) ska appliceras en
gång per dag före sänggående på huden på det berörda
behandlingsområdet i två behandlingscykler
om två veckor vardera, separerade av två veckor utan behandling
eller enligt läkares anvisningar.
Behandlingsområde är ansikte eller skalp med skalliga områden.
Lokala hudreaktioner i behandlingsområdet är delvis förväntade och
vanliga på grund av dess
verkningssätt (se avsnitt 4.4). En viloperiod på flera dagar kan tas
vid behov om patientens obehag
eller svårighetsgraden av den lokala hudreaktionen kräver detta.
Ingen av de två veckor långa
behandlingsperioderna ska emellertid förlängas på grund av missade
doser eller viloperioder.
En övergående ökning av aktiniska keratoser kan observeras under
behandlingen på grund av
imikvimods sannolika effekt för att exponera och behandla subkliniska
lesioner. Respons på
behandling kan inte bedömas på ett adekvat sätt förrän lokala
hudreaktioner har la