Zyclara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imiquimod

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06BB10

INN (Διεθνής Όνομα):

imiquimod

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug

Θεραπευτική περιοχή:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zyclara er indiceret til lokalbehandling af klinisk typisk, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofisk, synlige eller håndgribelige aktinisk keratose fuld ansigt eller balding hovedbunden hos immunkompetente voksne når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre passende.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZYCLARA 3,75% CREME
imiquimod
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara
3.
Sådan skal du bruge Zyclara
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en
immunrespons modifikator (til
at stimulere det humane immunsystem).
Dette lægemiddel er ordineret til behandling af aktinisk keratose hos
voksne.
Medicinen stimulerer din krops eget immunsystem til at producere
naturlige stoffer, som hjælper med
at bekæmpe aktinisk keratose.
Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der
har været udsat for meget sol i løbet
af deres levetid. Disse områder kan være den samme farve som din hud
eller grålige, rosa, røde eller
brune. De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og
vortelignende.
Denne medicin bør kun bruges til aktiniske keratoser i ansigtet eller
hovedbunden, hvis din læge har
besluttet, at det er den mest hensigtsmæssige behandling til dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZYCLARA
BRUG IKKE ZYCLARA.
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zyclara 3,75% creme
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (3,75%).
Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/g creme
Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/g creme
Cetylalkohol 22,0 mg/g creme
Stearylalkohol 31,0 mg/g creme
Benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme.
Hvid til svag gul creme med et ensartet udseende.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zyclara er indiceret til topikal behandling af klinisk typiske,
ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske
synlige eller palpable aktiniske keratoser (AK´er) i hele ansigtet
eller skallede hovedbund hos
immunkompetente voksne, hvor andre topikale behandlingsmuligheder er
kontraindiceret eller mindre
egnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Zyclara (per applikation: op til 2 breve, 250 mg imiquimod creme per
brev) skal appliceres én gang
dagligt før sengetid på huden i det angrebne område, som skal
behandles i 2 behandlingsperioder af 2
uger hver, adskilt af en 2-ugers ikke behandlingsperiode eller som
foreskrevet af lægen.
Behandlingsområdet er hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
Lokale hudreaktioner i behandlingsområdet er delvist forventet og
almindelig på grund af
virkningsmekanismen (se pkt. 4.4). En hvileperiode på adskillige dage
kan tages, hvis det er påkrævet
grundet ubehag hos patienten eller grundet sværhedsgraden af den
lokale hudreaktion. Imidlertid bør
2-ugers behandlingsperioden ikke blive forlænget på grund af
manglende doser eller hvileperioder.
En forbigående stigning i antallet af aktiniske keratoser kan ses
under behandlingen, fordiimiquimod
sandsynligviskan afsløre og behandle subkliniske læsioner. Responset
på behandlingen, kan ikke i
tilstrækkelig grad vurderes, før de lokale hudreaktioner er
forsvundet. Patienterne bør fo