ZULEDINE 25MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
24-09-2022
Δραστική ουσία:
CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
DEMO ABEE (0000000026) 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ, 145 68
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
25MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0000069090 CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE 25.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
CHLORPROMAZINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800929801010 01 ΒΤΧ100 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
0929801

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZULEDINE

Filmcoatedtablets

25 mg, 50 mg, 100 mg

(ChlorpromazineHydrochloride)

1.Ε

ΜΠΟΡΙΚΉ

ΟΝΟΜΑΣΊΑ

ΤΟΥ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ

ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

ZULEDINE 25 mg

ZULEDINE 50 mg

ZULEDINE100 mg

2.Π

ΟΙΟΤΙΚΉ

ΚΑΙ

ΠΟΣΟΤΙΚΉ

ΣΎΝΘΕΣΗ

ΣΕ

ΔΡΑΣΤΙΚΆ

ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ

1δισκίοτων25mgπεριέχει:

ChlorpromazineHydrochloride 27,87mg

ποσότηταηοποία αντιστοιχείσεChlorpromazine 25 mg

1δισκίοτων50mgπεριέχει:

ChlorpromazineHydrochloride 55,74mg

ποσότηταηοποία αντιστοιχείσεChlorpromazine 50mg

1δισκίοτων100mgπεριέχει:

ChlorpromazineHydrochloride 111,4 mg

ποσότηταηοποία αντιστοιχείσεChlorpromazine 100 mg

Chlorpromazine:C

-3- (2-Chlorophenothiazin-10-yl)propyldimethylamine

3.Φ

ΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ

ΜΟΡΦΉ

Δισκίαεπικαλυμμέναμευμένιο.

4.Κ

ΛΙΝΙΚΆ

ΣΤΟΙΧΕΊΑ

4.1. Θεραπευτικέςενδείξεις

Οξείεςκαιχρόνιεςψυχωσικέςκαταστάσεις,μανιακήφάσητηςδιπολικήςδιαταραχής,

διαταραγμένη,επιθετικήήβίαιησυμπεριφορά,διαταραχέςυπερκινητικούτύπου,άλλες

ψυχιατρικέςήοργανικέςκαταστάσειςχαρακτηριζόμενεςαπόψυχοκινητικήδιέγερσηκαι

έντονοάγχος.

Ναυτίακαιέμετοιτοξικήςαιτιολογίας(φάρμακα,ακτινοβολίες),ήτελικούσταδίου

βαρειώνπαθήσεων(νεοπλασίες,ουραιμία).Επίμονοςλύγγας.Οξείαδιαλείπουσα

πορφυρία, προεγχειρητικόάγχος, προκλητήυποθερμία.

4.2. Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Τρόποςχορήγησης:Λαμβάνεταιαπό το στόμα.

Δοσολογία:Hδόσηποικίλεικατάταάτομακαιτιςενδείξεις.

Σεψυχωσικέςκαταστάσειςχορηγούνταιαρχικώς25έως50mgτρειςφορέςτηνημέραπου

αυξάνονταιπροοδευτικάανάλογαμετιςανάγκεςμέχρικαιπάνω από 1gημερησίωςσε3-4

διαιρεμένεςδόσεις.

Σεπαιδιά1-5ετών,χορηγούνταιαπότοστόμα0,5mg/kgBΣκάθε4-6ώρες,μέγιστη

ημερήσιαδόση40mg.

Σεπαιδιάπάνωαπό5ετών,10έως25mg3έως4φορέςημερησίως,μέγιστηημερήσια

δόσηέως200mg.

Ναυτίακαιέμετοι:10-25mgκάθε4-6 ώρες.

Παιδιά 0,5mg/kgβάρουςσώματοςκάθε4-6 ώρες.

Επίμονοςλύγγας:25-50mg3-4 φορέςτηνημέρα.

Οξείαδιαλείπουσαπορφυρία:25-50mg3-4 φορέςημερησίως.

Προεγχειρητικώς:25-50mgέως3 ώρεςπριντηνεπέμβαση

Παιδιά0,5mg/kgβάρουςσώματος2 έως3 ώρεςπριντην επέμβαση.

4.3. Αντενδείξεις:

-Υπερευαισθησίαστηχρωροπρομαζίνηήσεκάποιοαπόταέκδοχα,καταστολήτουμυελού

τωνοστών,κωματώδειςκαταστάσεις,φαιοχρωμοκύττωμα.

-Κίνδυνοςγλαυκώματοςγωνίας.

-Κίνδυνοςπαρακράτησηςτωνούρωνλόγω ουρηθροπροστατικώνπροβλημάτων.

-Ιστορικόακοκκιοκυτταραιμίας.

4.4. Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ιδιαίτερηπροσοχήκαιπαρακολούθησηπρέπειναεξασκείταικατάτηχορήγησητου

ULEDINE σεαλλεργικάάτομα,σεασθενείςμεκαρδιαγγειακέςπαθήσεις,γλαύκωμα,

επιληψία,χρόνιεςαναπνευστικέςπαθήσεις,οξείαλοίμωξητουαναπνευστικού

συστήματος, νευροπάθεια,νόσο τουParkinson, υπερτροφίαπροστάτη.

Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπαιτούνται:

σεασθενείςμενεφρικήκαιηπατικήανεπάρκεια,επειδήυπάρχεικίνδυνος

υπερδοσολογίαςοιδόσειςπρέπειναείναιμειωμένες.

σευπερήλικεςασθενείςλόγωτηςσημαντικήςτουςυπερευαισθησίας(καταστολή

καιυπόταση).Στουςυπερήλικεςκαθώςκαισταπαιδιάσυνιστώνταιμικρότερες

δόσεις.

σεσοβαρέςκαρδιαγγειακέςπαθήσειςλόγωαιμοδυναμικώνμεταβολώνκαι

ιδιαιτέρωςτουκινδύνουεμφάνισηςυπότασης.

σεάτομαεκτεθειμένασευψηλέςθερμοκρασίες

σεασθενείςμεθυρεοτοξίκωσηεπειδήμπορείναπροκληθούνέντονασυμπτώματα

από το ΚΝΣ.

Συνιστάταιτακτικήοφθαλμολογικήκαιαιματολογικήπαρακολούθησηστιςπεριπτώσεις

χρόνιαςαγωγής.Επίσηςκατάτηδιάρκειατηςαγωγήςσυστήνεταιηαποφυγήτηςλήψεως

οινοπνεύματοςκαιμυελοτοξικώνφαρμάκωνπουμπορείναπεριορίσουντηνπαραγωγή

λευκοκυττάρων.

ΕπειδήοιδράσειςτουZ

ULEDINE μπορούννακαλύψουντασυμπτώματατουσυνδρόμου

Reye,ηχρήσητουπρέπεινααποφεύγεταισεπεριπτώσειςπαιδιώνήεφήβωνσταοποία

υπάρχειηυποψίατουσυνδρόμουαυτού.

ΗλήψητουZ

ULEDINE μπορείναοδηγήσεισεεμφάνισηακαθισίαςήόψιμηςδυσκινησίας,

πουσυνήθωςεμφανίζονταιμετάαπόπαρατεταμένηχρήσηκαιπιοσυχνάσεηλικιωμένες

γυναίκες.ΗχρόνιαχορήγησητουZ

ULEDINE πρέπειναπεριορίζεταισεασθενείςμεχρόνια

πάθησηηοποίαανταποκρίνεταιστανευροληπτικάκαιγιατηνοποίαδενυπάρχειάλληεξ

ίσουαποτελεσματικήκαιπιοασφαλήςεναλλακτικήθεραπεία.Οιασθενείςαυτοίπρέπεινα

παρακολουθούνταιτακτικά,νατουςχορηγείταιημικρότερηαποτελεσματικήδόσηκαιαν

εμφανίσουνσυμπτώματαδυσκινησίαςναδιακόπτεται,εφ’όσονείναιδυνατόν,η

χορήγηση.Ηχορήγησηαντιχολινεργικώνβελτιώνειτασυμπτώματατηςπρώιμης

δυσκινησίαςκαιτηςυπερτονίας, αντενδείκνυνταιόμωςστηνόψιμηδυσκινησία.

Τοκακοήθεςνευροληπτικόσύνδρομοεκδηλώνεταιμευπερπυρεξία,μυϊκήυπερτονία,

διαταραχέςσυνειδήσεως,διαταραχέςτουκαρδιακούρυθμούκαιτηςαρτηριακήςπίεσης

καιμπορείναέχειθανατηφόρακατάληξη.Ηδιάγνωσητουπρέπειναδιαφοροποιείταιμε

προσοχήαπόάλλεςκαταστάσεις,όπωςοιλοιμώξεις,ηεξωπυραμιδικήσυνδρομή,η

αντιχολινεργικήτοξικότητα,ηθερμοπληξίακαιοιπαθήσειςτουΚΝΣ.Ηαντιμετώπισή

τουαπαιτείδιακοπήτηςχορήγησηςτουZ

ULEDINE καιτωνάλλωνσυναφώνφαρμάκων,

εντατικήαντιμετώπισητωνσυμπτωμάτωνκαιτυχόνσυμπαρομαρτυρούσηςκαταστάσεως.

Ησυνδυασμένηχορήγησηδανδρολενίουκαιβρωμοκρυπτίνηςμπορείναβοηθήσειστην

αντιμετώπισητηςυπερθερμίαςκαιτηςυπερτονίας.

ΠαράτοότιτοZ

ULEDINE δενπροκαλείεθισμόκαιεξάρτησηπρέπεινααποφεύγεταιη

απότομηδιακοπήιδίωςτωνμεγάλωνδόσεωνγιατίμπορείναεμφανισθούνσημεία

σωματικήςεξάρτησης.

Τανευροληπτικάτύπουφαινοθειαζίνηςενδέχεταιναενισχύσουντηνπαράτασητου.

διαστήματοςQTπουαυξάνειτονκίνδυνοέναρξηςσοβαρώνκοιλιακώναρρυθμιώντύπου

torsadedepointes(ταχυκαρδίαδίκηνριπιδίου),οιοποίεςμπορείναείναιθανατηφόρες

(αιφνίδιοςθάνατος).ΗπαράτασητουδιαστήματοςQTεπιδεινώνεταιειδικότεραπαρουσία

βραδυκαρδίας,υποκαλιαιμίαςκαισυγγενούςήεπίκτητης(π,χ.προκαλούμενηςαπό

φάρμακα)παράτασηςτουδιαστήματοςQT.Εφόσονεμμένειηκλινικήκατάστασηπρέπει

ναδιενεργούνταιιατρικέςκαιεργαστηριακέςεξετάσειςπροκειμένουνααποκλειστούν

πιθανοίπαράγοντεςκινδύνουπριναπότηνέναρξητηςαγωγήςμεκάποιονευροληπτικό

παράγοντακαι,ανθεωρείταιαναγκαίο,κατάτηδιάρκειατηςαγωγής(βλ.επίσηςπαράγραφο4.8

«Ανεπιθύμητεςενέργειες»).

Εγκεφαλικόεπεισόδιο:

Σετυχαιοποιημένεςκλινικέςδοκιμέςέναντιεικονικούφαρμάκουπουέγινανσεπληθυσμό

ηλικιωμένωνασθενώνμεάνοιαπουακολούθησανθεραπείαμεσυγκεκριμέναάτυπα

αντιψυχωσικάφάρμακα,παρατηρήθηκεμίατριπλάσιααύξησητουκινδύνουαγγειακών

εγκεφαλικώνσυμβαμάτων.Ομηχανισμόςμιαςτέτοιαςαύξησηςτουκινδύνουδενείναι

γνωστός.Μίααύξησητουκινδύνουμεάλλααντιψυχωσικάφάρμακαήάλλουςπληθυσμούς

ασθενώνδενμπορείνααποκλειστεί.ΤοZ

ULEDINE πρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχή

στουςασθενείςμεπαράγοντεςκινδύνουεγκεφαλικούεπεισοδίου.

Ηλικιωμένοιασθενείςμεάνοια:

Οιηλικιωμένοιασθενείςμεψύχωσηπουσχετίζεταιμεάνοιακαιπουαντιμετωπίζονται

θεραπευτικάμεαντιψυχωσικάφάρμακαδιατρέχουναυξημένοκίνδυνοθανάτου.Αναλύσεις

δεκαεπτάδοκιμώνελεγχόμενωνμεεικονικόφάρμακο(μέσηςδιάρκειας10εβδομάδων),

κυρίωςσεασθενείςπουέλαβανάτυπααντιψυχωσικάφάρμακα,κατέδειξανένανκίνδυνο

θανάτουστουςασθενείςυπόαγωγήμετοφάρμακο1,6έως1,7φορέςμεγαλύτεροσε

σύγκρισημετουςασθενείςυπόαγωγήμετοεικονικόφάρμακο.Κατάτηδιάρκειαμιας

τυπικήςελεγχόμενηςδοκιμής10εβδομάδων,τοποσοστότωνθανάτωνστονπληθυσμότων

ασθενώνπουήτανυπόαγωγήμετοφάρμακοήταν4,5%,συγκρινόμενομεέναποσοστό

περίπου2,6% στηνομάδατουεικονικούφαρμάκου.

Ανκαιοιαιτίεςθανάτουστιςκλινικέςδοκιμέςμεάτυπααντιψυχωσικάήτανποικίλες,οι

περισσότεροιτωνθανάτωνεμφανίστηκανναείναιείτεκαρδιαγγειακής(π.χ.καρδιακή

ανεπάρκεια,αιφνίδιοςθάνατος)ήλοιμώδους(π.χ.πνευμονία)αιτιολογίας.Μελέτες

παρατήρησηςδείχνουνότι,ομοίωςμεταάτυπααντιψυχωσικά,ηαγωγήμετασυμβατικά

αντιψυχωσικάφάρμακαπιθανόννααυξήσειτηθνησιμότητα.Ηέκτασηστηνοποίατα

ευρήματατηςαυξημένηςθνησιμότηταςστιςμελέτεςπαρατήρησηςδύνανταινααποδοθούν

στο αντιψυχωσικάφάρμακο,έναντικάποιου/ωνχαρακτηριστικού/ώντωνασθενών,δενείναι

ξεκάθαρη.

Περιπτώσειςφλεβικήςθρομβοεμβολής,ενίοτεθανατηφόρου,έχουναναφερθείμετα

αντιψυχωσικάφάρμακα.Επομένως,τοZ

ULEDINE πρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσε

ασθενείςμεπαράγοντεςκινδύνουγιαθρομβοεμβολή(βλ.επίσης«Ανεπιθύμητες

ενέργειες»).

Οιασθενείςμευπερευαισθησίαήδυσανεξίαστηγλουτένη,λόγωτουπεριεχομένουαμύλου

σίτου, συνιστάταιναμηνλαμβάνουναυτό το φάρμακο.

Ταδισκίαχλωροπρομαζίνηςπεριέχουνλακτόζη.Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικά

προβλήματαανεκτικότηταςστηγαλακτόζη,μεανεπάρκειαLappλακτάσηςήμεσύνδρομο

δυσαπορρόφησηςγλυκόζης-γαλακτόζηςδενπρέπειναπαίρνουναυτότο φάρμακο.

4.5. Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Συνδυασμοίπου αντενδείκνυνται:

-Ντοπαμινεργικοίαγωνιστέςεκτόςτηςλεβοντόπας(αμανταδίνη,απομορφίνη,βρωμοκρυπτίνη,

καβεργολίνη,εντακαπόνη,λισουρίδη,περγολίδη,piribedil,πραμιπεξόλη,quinagolide,ροπινιρόλη),

εξαιρώνταςτηνπερίπτωσηπαρκινσονικούασθενή:αμοιβαίοςανταγωνισμόςτουντοπαμινεργικού

αγωνιστήκαιτωννευροληπτικών.Σεπερίπτωσηεξωπυραμιδικούσυνδρόμουπουπροκαλείταιαπότο

νευροληπτικό,συνιστάταιηχρήσηενόςαντιχολινεργικούαντίενόςντοπαμινεργικούαγωνιστή,

-Σουλτοπρίδη(νευροληπτικόβενζαμίδιο):αυξημένοςκίνδυνοςεμφάνισηςπροβλημάτωντουκοιλιακού

ρυθμού,ειδικάκοιλιακήςταχυκαρδίαςδίκηνρίπιδίου(«torsadesdepointes»).

Συνδυασμοίπουδενσυνιστώνται:

-Φαρμακευτικάπροϊόνταπουπροκαλούνκοιλιακήταχυκαρδίαδίκηνριπιδίου:αντιαρρυθμικάφάρμακα

κατηγορίαςΙα(κινιδίνη,υδροκινιδίνη,δυσοπυραμίδη)καικατηγορίαςIII(αμιωδαρόνη,σοταλόλη,

δοφετιλίδη,ιβουτιλίδη)ορισμένανευροληπτικά(θειοριδαζίνη,λεβομεπρομαζίνη,τριφθοροπεραζίνη,

κυαμεμαζίνη,σουλπιρίδη,αμισουλπρίδη,τιαπρίδη,πιμοζίδη,αλοπεριδόλη,δροπεριδόλη)καιάλλα

φάρμακαόπωςβεπριδίλη,σισαπρίδη,διφαιμανίλη,ερυθρομυκίνηIV,μιζολαστίνη,βινκαμίνηIV,

αλοφαντρίνη,σπαρφλοξασίνη,μοξιφλοξασίνη,πενταμιδίνη,σπιραμυκίνηIV:αυξημένοςκίνδυνος

προβλημάτωντουκοιλιακούρυθμού,ειδικάκοιλιακήταχυκαρδίαδίκηνρίπιδίου,

Εάνείναιεφικτό,ναδιακόπτεταιτομηαντι-μικροβιακόφάρμακοπουπροκαλείτηνκοιλιακήταχυκαρδία

δίκηνρίπιδίου.Εάνδενείναιδυνατόνααποφευχθείοσυνδυασμός,απαιτείταιτακτικόςέλεγχοςτου

διαστήματοςQTκαιΗΚΓικήπαρακολούθηση.

-Αλκοόλ:Ηκατασταλτικήεπίδρασητωννευροληπτικώναυξάνεταιμετηνταυτόχρονηλήψηαλκοόλ.Οι

μεταβολέςπουεπιφέρειστηνεγρήγορσημπορείναεπηρεάσουντηνοδήγησηοχημάτωνκαιτηχρήση

μηχανημάτων.Νααποφεύγεταιηχρήσηοινοπνευματωδώνκαιηλήψηφαρμάκωνπουπεριέχουναλκοόλ.

-Λίθιο(μευψηλέςδόσειςχλωροπρομαζίνης):σύνδρομοσύγχυσης,υπερτονία,αυξημένατενόντια

αντανακλαστικάενίοτεμεταχείααύξησητωνεπιπέδωνλιθίουστοαίμα.

-Λεβοντόπα:Υπάρχειαμοιβαίοςανταγωνισμόςανάμεσαστηδράσητηςλεβοντόπακαιτων

νευροληπτικών.Σεπερίπτωσηαγωγήςμενευροληπτικάηαντιμετώπισητουεξωπυραμιδικούσυνδρόμου

δενπρέπειναγίνεταιμελεβοντόπαλόγωαναστολήςκαιαπώλειαςδράσηςτωννευροληπτικών.Στους

παρκινσονικούςασθενείςοιοποίοιυποβάλλονταισεθεραπείαμελεβοντόπα,σεπερίπτωσηπουαπαιτείται

ηχορήγησηνευροληπτικώνπρέπεικατάπροτίμησηναχρησιμοποιούνταιεκείνατανευροληπτικάπου

προκαλούνταλιγότερασυμπτώματαεξωπυραμιδικούτύπου,όπωςηχλωροπρομαζίνηκαιη

λεβομεπρομαζίνη,καιναχρησιμοποιείταιηελάχιστηαποτελεσματικήδοσολογίααπότοκάθεέναεκτων

δύοφαρμάκων.

-Ντοπαμινεργικοίαγωνιστέςεκτόςτηςλεβοντόπας(αμανταδίνη,απομορφίνη,βρωμοκρυπτίνη,

καβεργολίνη,εντακαπόνη,λισουρίδη,περγολίδη,piribedil,πραμιπεξόλη,quinagolide,ροπινιρόλη)στην

περίπτωσηπαρκινσονικούασθενή:Υπάρχειαμοιβαίοςανταγωνισμόςανάμεσαστηδράσητου

ντοπαμινεργικούαγωνιστήκαιτωννευροληπτικών.Οντοπαμινεργικόςαγωνιστήςπιθανόνναπροκαλέσει

ήναεπιδεινώσειταψυχωσικάπροβλήματα.Σεπερίπτωσηαναγκαίαςαγωγήςμενευροληπτικάστους

παρκινσονικούςασθενείςπουλαμβάνουνντοπαμινεργικούςαγωνιστές,οιτελευταίοιπρέπειναμειώνονται

προοδευτικάμέχριτηνδιακοπή(ηαπότομηδιακοπήτωνντοπαμινεργικώνενέχειτονκίνδυνοεμφάνισης

συνδρόμουεπιθετικότηταςαπότανευροληπτικά).

Συνδυασμοίπουαπαιτούνπροσοχήκατάτηχρήση:

-Σκευάσματαπουδρουντοπικάστογαστρεντερικό(άλατα,οξείδια,υδροξείδιατουμαγνησίου,του

αργιλίουκαιτουασβεστίου):μείωσητηςαπορρόφησηςκατάτηνπέψητωνφαινοθειαζιδικών

νευροληπτικών.Ηλήψηαυτώντωνσκευασμάτωνπρέπειναγίνεταιμεχρονικήδιαφορά,μεγαλύτερητων

2ωρώνεάνείναιδυνατό.

-Αντιδιαβητικά:σευψηλήδοσολογία(100mgχλωροπρομαζίνηςτηνημέρα),αύξησητηςγλυκόζηςτου

αίματος(μείωσητηςαπελευθέρωσηςτηςινσουλίνης).Οασθενήςπρέπειναπροειδοποιείταικαινατου

εφιστάταιηπροσοχήστηνπαρακολούθησητουσακχάρου.Επομένως,συνιστάταιηπροσαρμογήτης

δοσολογίαςτουαντιδιαβητικούκατάτηδιάρκειατηςαγωγήςμετανευροληπτικά,καθώςκαιμετάτη

διακοπήτης.

-Φάρμακαπουπροκαλούνβραδυκαρδία[ανταγωνιστέςασβεστίου:διλτιαζέμη,βεραπαμίλη,β-

αποκλειστές(εκτόςτηςσοταλόλης),κλονιδίνη,γκουανφακίνη,μεφλοκίνη,σκευάσματαδακτυλίτιδας,

αντιχολινεστεράσες:δονεπεζίλη,ριβαστιγμίνη,τακρίνη,αμβενόνιο,γκαλανταμίνη,πυριδοστιγμίνη,

νεοστιγμίνη]:αυξημένοςκίνδυνοςπροβλημάτωντουκοιλιακούρυθμού,ειδικάκοιλιακήςταχυκαρδίας

δίκηνρτπιδίου.ΣυνιστάταικλινικήκαιΗΚΓικήπαρακολούθηση.

-Φάρμακαπουπροκαλούνυποκαλιαιμία[διουρητικάπουπροκαλούνυποκαλιαιμία,τονωτικάυπακτικά,

αμφοτερικίνηΒ(ενδοφλέβια),γλυκοκορτικοειδή,τετρακοσακτίδη):αυξημένοςκίνδυνος.προβλημάτωντου

κοιλιακούρυθμού,ειδικάκοιλιακήςταχυκαρδίαςδίκηνριπιδίου.Συνιστάταιηδιόρθωσητηςυποκαλιαιμίας

πριναπότηχορήγησητουπροϊόντοςμεκλινικήκαιΗΚΓικήπαρακολούθηση,καθώςκαιπαρακολούθηση

τωνηλεκτρολυτών.Γουανεθιδίνη,κλονιδίνηκαια-μεθυλντόπα:αναστολήτηςαντιυπερτασικήςδράσης.

Συνδυασμοίπου πρέπειναλαμβάνονταιυπ’όψη:

-Αντιυπερτασικά:ηταυτόχρονηχορήγησητουZ

ULEDINE μεαντιυπερτασικάκαιδιουρητικά

οδηγείσεαθροιστικήσυνεργείακαιυπάρχεικίνδυνοςορθοστατικήςυπότασης.

-Άλλακατασταλτικάτουκεντρικούνευρικούσυστήματος:παράγωγατηςμορφίνης

(αναλγητικά,αντιβηχικάκαιαγώνεςυποκατάστασης),ηπλειονότητατωνΗ

αντιισταμινικών,

βαρβιτουρικά,βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικάπέραντωνβενζοδιαζεπινών,υπνωτικά,κατασταλτικά

αντικαταθλιπτικά(αμιτριπτυλίνη,δοξεπίνη,μιανσερίνη,μιρταζαπίνη,τριμιπραμίνη),καταπραϋντικά Η

|

αντιισταμινικα,αντιϋπερτασικάπουδρουνκεντρικά,βακλοφένη,θαλιδομίδη,πιζοτιφαίνη,νευροληπτικά.

ΗταυτόχρονηχορήγησητωνπαραπάνωαναφερόμενωνφαρμάκωνμετοZ

ULEDINE μπορείνα

αυξήσειτηνκεντρικήκατασταλτικήεπίδρασητουμεσημαντικέςσυνέπειες,ιδιαίτεραστην

περίπτωσηοδήγησηςαυτοκινήτουήχρήσηςμηχανημάτων.

Ατροπίνηκαιάλλεςουσίεςμεατροπινικήδράση: Τρικυκλικά(ιμιπραμινικά)αντικαταθλιπτικά,

αντιχολινεργικάαντιπαρκινσονικά,ατροπινικάαντισπασμωδικά,καταπραϋντικάΗ

1,

αντιισταμινικά,δισοπυραμίδη.ΗταυτόχρονηχορήγησηαυτώντωνφαρμάκωνμετοZ

ULEDINE

μπορείναοδηγήσεισεαύξησητωνανεπιθύμητωνενεργειώντύπουατροπίνης,μετυπικά

συμπτώματατηνκατακράτησηούρων,τηδυσκοιλιότητακαιτηνξηροστομία,καθώςκαισε

αύξησητωνανεπιθύμητωνενεργειώναπό το ΚΝΣ (σύγχυση, οργανικόψυχοσύνδρομο).

-Ταμόριατηςχλωροπρομαζίνης(Ζuledine)είναιλιπόφιλα,όπωςκαιόλωντωνάλλων

νευροληπτικών,παραμένουνστουςιστούςτουσώματοςγιαμεγάλοχρονικόδιάστημαγι’αυτό

μπορείναεμφανισθούναλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιμετάτηδιακοπήτης

χορήγησηςτουφαρμάκου.

-Καπτοπρίληκαιεναλαπρίλη ,β-αποκλειστέςστηνκαρδιακήανεπάρκεια(βισοπρολόλη,,καρβεδιλόλη,

μετσπρολόλη) :ΗταυτόχρονηχορήγησηαυτώντωνφαρμάκωνμεZ

ULEDINE οδηγείσεαυξημένη

σεαυξημένηαγγειοδιασταλτικήδράση,μεκίνδυνοεμφάνισηςυπότασης,ειδικάορθοστατικήςυπότασης

(αθροιστικήενέργεια).

- Μετοκλοπραμίδη:Αύξησητουκινδύνουεμφάνισηςεξωπυραμιδικώνεκδηλώσεων.

-ΑντιαρρυθμικάπουεπιμηκύνουντοQTδιάστημα,αστεμιζόλη,τερφεναδίνη:Αυξάνουντον

κίνδυνοεμφάνισηςκαρδιακώναρρυθμιών.

- ΤοZ

ULEDINE μειώνειτηδράσητωναπό τουστόματοςαντιπηκτικών

-Ησύγχρονηχορήγησημεαντιεπιληπτικάπιθανόννααπαιτήσειαναπροσαρμογήτηςδόσης

τωντελευταίων.

- Ησυγχορήγησημεάλαταλιθίουαυξάνειτονκίνδυνοεμφάνισηςεγκεφαλοπάθειας.

4.6. Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:

ΗασφάλειατουZ

ULEDINE στηνεγκυμοσύνηδενείναιβεβαιωμένη.Χορηγείταικατάτην

εγκυμοσύνημόνοεάνκρίνεταιαπαραίτητοκαιαναντικατάστατοκαιεφ’όσονη

αναμενόμενηωφέλειααντισταθμίζειτουςπιθανούςκινδύνουςγιατοέμβρυο.Ηχορήγηση

τουκατάτοτέλοςτηςκυήσεωςμπορείνααποβείτοξικήγιατονεογνόκαιέχουν

αναφερθείπεριπτώσειςίκτερου,εξωπυραμιδικώνσυμπτωμάτωνκαιδιαταραχώντων

αντανακλαστικώνσενεογνάτωνοποίωνοιμητέρεςελάμβανανχλωροπρομαζίνη.

Μελέτεςαναπαραγωγήςσετρωκτικάέχουνδείξειτηνδυνατότητατηςχλωρπρομαζίνηςγια

εμβρυοτοξικότητακαιαύξησητηςνεογνικήςθνησιμότητας.

Χρήσηκατάτη γαλουχία:

Hχορήγησητουφαρμάκουαντενδείκνυταικατάτηγαλουχίαδιότιηchlorpromazine

εκκρίνεταιστο μητρικόγάλα.

4.7. Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ΕπειδήτοZ

ULEDINE προκαλείυπνηλίαπρέπεινασυστήνεταιστουςασθενείςναμην

οδηγούνκαιναμηνχειρίζονταιεπικίνδυναμηχανήματατουλάχιστονέωςότουδιαπιστωθεί

ηανοχήτουςστοφάρμακο.Ηλήψηοινοπνευματωδώνμειώνειακόνηπερισσότεροτην

εγρήγορσηκαιτηνικανότητααντιδράσεων.

4.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες

Υπνηλία,λήθαργος,απάθεια,κατάθλιψη,παραλήρημα,επιθετικότητα,αϋπνία,σύγχυση,

εξωπυραμιδικάσύνδρομα,όπωςδυστονικέςαντιδράσεις,παρκινσονισμός,ακαθησίακαι

όψιμηδυσκινησίαμετάαπό μακροχρόνιαχορήγηση.

Διαταραχέςτηςθερμορρύθμισης(υποθερμίαεπικίνδυνησεηλικιωμέναάτομα,σπανιότερα

πυρετόςήυπερπυρεξία,κακοήθεςνευροληπτικόσύνδρομο).Έχουνακόμααναφερθεί

επιληπτικέςκρίσεις, εγκεφαλικόοίδημα.

Απότοκυκλοφορικόσύστημα:ορθοστατικήυπόταση,υποτασικέςκρίσεις,ιδίωςμετάαπό

ενδομυϊκήχορήγηση.Διαταραχέςτουκαρδιακούρυθμού(ταχυκαρδία,σπανιότερα,

βραδυκαρδία). ΗΚΓραφικέςανωμαλίες.

Μετααντιψυχωσικάφάρμακαέχουναναφερθείπεριπτώσειςφλεβικήςθρομβοεμβολής,

περιλαμβανομένωνπεριπτώσεωνπνευμονικήςεμβολής,ενίοτεθανατηφόρουκαι

περιπτώσεωνεντωβάθειφλεβικήςθρόμβωσης(βλ.επίσης«Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαι

προφυλάξειςκατάτηχρήση»).

Υπήρξανμεμονωμένεςαναφορέςαιφνίδιουθανάτου,πιθανόνκαρδιακήςπροέλευσης(βλ.

παράγραφο4.4«Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση»)καθώςεπίσηςκαι

περιπτώσειςανεξήγητουαιφνίδιουθανάτουσεασθενείςπουέλαβαννευροληπτικάτύπου

φαινοθειαζίνης.

Απότοαυτόνομοκεντρικόσύστημα:Ξηρότηταστόματος,δυσκοιλιότηταπουμπορείνα

οδηγήσεισεειλεό,διαταραχέςτηςοπτικήςπροσαρμογής,συμφόρησητουρινικού

βλεννογόνουκαικατακράτησηούρων.Τασυμπτώματασυχνάεξαφανίζονταικατάτη

διάρκειατηςθεραπείας.

Απότουςενδοκρινείςαδένες:Υπερπρολακτιναιμία,μεταβολέςτηςlibido,αδυναμίατης

εκσπερμάτωσης,διόγκωσημαστών,γαλακτόρροια,διαταραχέςτηςεμμηνορρυσίας,

αμηνόροια,ψευδώςθετικότεστεγκυμοσύνηςσταούρα,υπογλυκαιμία,υπεργλυκαιμία,

γλυκοζουρία,αύξησητουσωματικούβάρους.

Απότοαναπαραγωγικόσύστημα:Πολύσπάνιαέχειαναφερθείπριαπισμόςσεασθενείςοι

οποίοιυποβάλλονταισεθεραπείαμεZ

ULEDINE .

Αντιδράσειςυπερευαισθησίας:Χολοστατικόςίκτερος(ενδοηπατικήχολόσταση)και

ηπατικέςβλάβες,κυρίωςχολοστατιχούήμικτούτύπουέχουνσπάνιααναφερθείσε

ασθενείςοιοποίοιυποβάλλονταισεθεραπείαμεZ

ULEDINE .

Αντιδράσειςφωτοευσθησίαςκαιδερματίτιδες,πολύμορφοερύθημα.

Πολύσπάνιααναφέρθηκεσυστηματικόςερυθηματώδηςλύκοσεασθενείςπου

αντιμετωπιστήκανθεραπευτικάμεZ

ULEDINE . Σεορισμένεςπεριπτώσεις,μπορείναπαρατηρηθούν

θετικάαντιπυρηνικάαντισώματαχωρίςένδειξηκλινικήςνόσου.

Ακοκκιοκυτταραιμία,(λιγότεροαπό0,01%).Σπανιότεραθρομβοπενία,αιμολυτική

αναιμία,πανκυττοπενία.Περιφερικόοίδημα,ζάλη,ίλιγγος,καιμετάαπόμακροχρόνια

χορήγησημεγάλωνδόσεωνμελάχρωσητουδέρματος,τουαμφιβληστροειδούς,του

κερατοειδούςκαιτωνφακών.

4.9. Υπερδοσολογία

Σεπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςμπορείναεμφανιστούνβαρύπαρκινσονικόσύνδρομοή

κώμα,οπότεησυμπτωματικήαγωγήθαπρέπειναγίνεταισενοσοκομείοκαιπεριλαμβάνει

πλύσειςστομάχου,χορήγησηενεργούάνθρακακαισυμπτωματικήκαιυποστηρικτική

θεραπεία.Γιατηναντιμετώπισητηςυπότασηςδενπρέπειναχορηγούνται

συμπαθομιμητικά.

ΤΗΛEΦΩΝΟΚEΝΤΡΟΥΔΗΛΗΤΗΡΙAΣΕΩΝ:(210)7793777

5.Φ

ΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ

ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:Ν05ΑΑ01

5.1. Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΗχλωρπρομαζίνηαποκλείειτουςD

καικυρίωςτουςD

2 υποδοχείςτηςντοπαμίνηςκαιη

δράσητηςθεωρείταιωςνευροληπτική.Εξασκείεπίσηςηρεμιστικήκαιαντιεμετικήδράση.

Οιδράσειςεκτείνονταιεκτόςαπότονευρικόκαισεάλλαοργανικάσυστήματα,εμφανίζει

δεεπιπλέοναντιαδρενεργικές,αντιμουσκαρινικές(αντιχολινεργικές),αντιισταμινκές,

γαγγλιοπληγικέςκαιαντισεροτονινικέςδράσεις.

5.2. Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση:ΤοZ

ULEDINE χορηγούμενοperosαπορροφάταιταχέως.Οιμέγιστες

συγκεντρώσειςστοπλάσμαεπιτυγχάνονταιεντός2-4ωρώναπότηςλήψεως,ηδεσχετική

βιοδιαθεσιμότητατουωςπροςτηνενδομυϊκήχορήγησηείναιπερίπου50%,λόγωέντονου

μεταβολισμούπρώτηςδιόδου.

Κατανομή:ToΖ

ULEDINE κατανέμεταισεολόκληροτονοργανισμόκαιησύνδεσήτουμε

πρωτεΐνεςείναισημαντική(περίπου95-98%).Περνάτοναιματοεγκεφαλικόφραγμόκαιοι

συγκεντρώσειςτουστονεγκεφαλικόιστόείναιυψηλότερεςαπόαυτέςτουπλάσματος.

Περνάεπίσηςτοναιματοπλακουντικόφραγμόκαιεκκρίνεταιστο μητρικόγάλα.

Χρόνοςημιζωήςστοπλάσμα:Ηπρώτηβιολογικήημιπερίοδοςζωήςείναιπερίπου30ώρες,

αλλάηαπομάκρυνσητωνμεταβολιτώνείναιαργήκαιπαρατεταμένη.(4εβδομάδεςκαι

περισσότερο) λόγωτηςυψηλήςλιποφιλικότηταςκαιτηςδέσμευσήςτουστουςιστούς.

Οισυγκεντρώσειςτουφαρμάκουστοπλάσμαδιαφοροποιούνταισημαντικάανάλογαμετο

άτομο.

Μεταβολισμός:ΤοZ

ULEDINE υπόκειταισεμεταβολισμόπρώτηςδιόδου.Μεταβολίζεταισε

μεγάλοβαθμόστοήπαρπροςενεργούςήανενεργούςμεταβολίτες,καιεισάγεταιστην

εντεροηπατικήκυκλοφορία.

Απομάκρυνση:Απομακρύνεταιμεταούρακαιτακόπρανα.

5.3. Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Καρκινογένεση

Μετάαπόχρόνιαχορήγησηνευροληπτικώνσετρωκτικάπαρατηρήθηκεαύξησητου

καρκίνουτωνμαστών.Ωστόσο,οικλινικέςκαιεπιδημιολογικέςμελέτεςπουέχουνγίνει

μέχρισήμερα,δενέδειξανότιυπάρχεισχέσημεταξύτουκαρκίνουτωνμαστώνκαιτης

χρόνιαςχορήγησηςνευροληπτικώνστονάνθρωπο.

Μεταλλαξιογένεση

Χρωμοσωμικέςαλλαγέςτωνσπερματοζωαρίωνκαιανωμαλίεςτουσπέρματος

παρατηρήθηκανσετρωκτικάμεχορήγησηνευροληπτικών.

6.Φ

ΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ

ΣΤΟΙΧΕΊΑ

6.1. Κατάλογοςεκδόχων:

ZULEDINE 25 mg:Starch maize,polyvidone,lactosemonohydrate,magnesiumstearate.

Επικάλυψηδισκίων:EudragitE, (Orangeyellow)SunsetYellowCI 15985E110

ZULEDINE 50 mg:Starch maize,polyvidone,lactosemonohydrate,magnesiumstearate.

Επικάλυψηδισκίων:Methacrylicacidcopolymer(EudragitE)

ZULEDINE 100 mg:Starch maize,polyvidone,lactosemonohydrate,magnesiumstearate.

Επικάλυψηδισκίων:MethacrylicAcid Copolymer(EudragitE), (Orangeyellow)Sunset

YellowCI 15985E110

6.2. Ασυμβατότητες:

Καμίαγνωστή.

6.3. Διάρκειαζωής: 36 Μήνεςσεδροσερέςσυνθήκες.Προφύλαξηαπό το φως..

6.4. Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Δενυπάρχουν.

6.5. Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη:

ZULEDINE 25 mg:Βt × 100 tabs

ZULEDINE 50 mg:Βt × 100 tabs

ZULEDINE 100 mg:Βt × 100 tabs

6.6. Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:Δενείναιαπαραίτητες.

6.7. Κάτοχοςάδειαςκυκλοφορίας:

Δικαιούχος: DEMOΑΒΕΕ,

ον χιλ.Ε.Ο. Αθηνών– Λαμίας

145 68 Κρυονέρι

Τηλ.:210 81 61 802,FAX:210 81 61 587

7.A

ΡΙΘΜΌΣ

ΑΔΕΙΑΣ Κ

ΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ :

ZULEDINE 25 mg: 37905/9-11-99

ZULEDINE 50 mg: 37906/9-11-99

ZULEDINE100 mg:37907/9-11-99

8.Η

ΜΕΡΟΜΗΝΊΑ

ΠΡΩΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΣΤΗΝ

ΕΛΛΑΔΑ :

ZULEDINE 25 mg:19-11-1981

ZULEDINE 50 mg:30-11-1976

ZULEDINE100 mg:30-11-1976

9.Η

ΜΕΡΟΜΗΝΙΑ

ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ

ΤΟΥ

ΚΕΙΜΕΝΟΥ :

Απρίλιος2011

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες