ZULEDINE 25MG/5ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
DEMO ABEE (0000000026) 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ, 145 68
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
25MG/5ML AMP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0000069090 CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE 5.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
CHLORPROMAZINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800929804011 01 BTX10AMPX5ML 50.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 1.86
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
0929804

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΝΧΡΗΣΤΗ

ΖULEDINE

ΕνέσιμοΔιάλυμα25mg/5ml

(ChlorpromazineHydrochloride)

Σύνθεση:Δραστικήουσία:ChlorpromazineHydrochloride

Εκδοχα:SodiumMetabisulfite,SodiumChloride,SodiumSulfite,AscorbicAcid,Waterforinjections

Φαρμακοτεχνικήμορφή:ΕνέσιμοΔιάλυμα

Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:Κάθεφύσιγγατων5mlπεριέχει25mgChlorpromazineHydrochloride.

Περιγραφή-Συσκευασία:ToενέσιμοδιάλυμαZULEDINEείναιδιάλυμαδιαυγές,άχρωμοωςυποκίτρινοκαι

συσκευάζεταισεφύσιγγεςτων5mlαπόκαραμελόχρωμηύαλοπρώτηςυδρολυτικήςκλάσηςκαισεκουτίαπόχαρτόνιπου

περιέχει10φύσιγγες.

Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Νευροληπτικό,αντιψυχωσικό

ΥπεύθυνοςκυκλοφορίαςκαιΠαρασκευαστής:DEMOABEE,21oχλμ.ΕθνικήςοδούΑθηνών-Λαμίας,14568

Κρυονέρι,Αθήνα.

ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ.

ΓενικέςΠληροφορίες:ΤοZULEDINEείναινευροληπτικόφάρμακοκαιχρησιμοποιείταιστηναντιμετώπισηψυχωσικών

καταστάσεων.Είναικατευναστικόκαιαντιεμετικό.Ενδείξεις:Οξείεςψυχωσικέςκαταστάσεις,μανιακήφάσητηςδιπολικής

διαταραχής,διαταραγμένη,επιθετικήήβίαιησυμπεριφορά,διαταραχέςυπερκινητικούτύπου,άλλεςψυχιατρικέςή

οργανικέςκαταστάσειςχαρακτηριζόμενεςαπόψυχοκινητικήδιέγερσηκαιέντονοάγχος.Ναυτίακαιέμετοιτοξικής

αιτιολογίας(φάρμακα,ακτινοβολίες)ήτελικούσταδίουβαρειώνπαθήσεων(νεοπλασίες,ουραιμία).Επίμονοςλύγγας.

Οξείαδιαλείπουσαπορφυρία,προεγχειρητικόάγχος,προκλητήυποθερμία.

Αντενδείξεις:Tαφάρμακασυχνάδημιουργούνπροβλήματαότανδενλαμβάνονταισύμφωναμετιςοδηγίες.Το

συγκεκριμένοφάρμακοδενπρέπεινατοπάρετε:

-Εάνέχετεποτέκάποιααλλεργικήαντίδρασηήκάποιαασυνήθιστηαντίδρασηστοφάρμακοαυτόήσεκάποιααπότις

ουσίεςπουπεριέχονταιστοφάρμακο.

-Εάνείχατεποτέκάποιααλλεργικήαντίδρασηγενικάστιςφαινοθειαζίνες.

-Εάνέχετεανεπαρκήλειτουργίατουμυελούτωνοστών.

-Εάνέχετεφαιοχρωμοκύττωμα.

-Εάνείσαστεσεκωματώδηκατάσταση.

Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηνχρήση:

Σεπερίπτωσηπουείστεαλλεργικός,πάσχετεαπόκαρδιαγγειακέςπαθήσεις,γλαύκωμα,επιληψία,ηπατοπάθεια,χρόνιες

αναπνευστικέςπαθήσεις,οξείαλοίμωξητουαναπνευστικούσυστήματος,νόσοτουPARKINSONήυπερτροφίατου

προστάτηθαπρέπειναενημερώσετετονγιατρόσας.Αποφεύγετετααλκοολούχαποτάκαθόλητηδιάρκειατης

θεραπείας.Ναμηνεκτίθεστεσευψηλέςθερμοκρασίεςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.Σεασθενείςμεθυρεοτοξίκωση,το

ZULEDINEμπορείναπροκαλέσειέντονασυμπτώματααπότοΚεντρικόΝευρικόΣύστημα.Σεηλικιωμέναάτομα

συνιστώνταιμικρότερεςδόσεις.ΗχορήγησητουZuledineκατάτηνκύησηδενεπιτρέπεταιεκτόςανθεωρηθείαπαραίτητο

καιαναντικατάστατοκαιεφ’όσονηωφέλειαπουαναμένεταιαντισταθμίζειτουςπιθανούςκινδύνουςτουεμβρύου.Πρέπει

νααποφεύγεταιηχορήγησητουφαρμάκουκατάτοθηλασμόήναδιακόπτεταιηγαλουχία.Δενπρέπειναχρησιμοποιείται

σεπαιδιάμικρότερατουενόςέτουςδιότιηασφάλειάτηςδενέχειεξακριβωθείγιαασθενείςαυτήςτηςηλικίας.Σε

μεγαλύτεραπαιδιά,συνιστώνταιδόσειςμικρότερεςαπόαυτέςτωνενηλίκων.Επειδήτοφάρμακομπορείναπροκαλέσει

υπνηλία,εάνείσθεοδηγός,χειριστήςμηχανημάτωνήηεργασίασαςαπαιτείιδιαίτερηεγρήγορση,θαπρέπεινα

προσέχετειδιαιτέρωςκαινααποφεύγετετιςενασχολήσειςαυτέςαννιώσετευπνηλίαήκαταστολή.Οιφύσιγγες

ΥδροχλωρικήςΧλωροπρομαζίνηςπεριέχουνθειώδηάλατα(sodiummetabisulfiteκαιSodiumsulfite)πουμπορείνα

προκαλέσουναλλεργικέςαντιδράσεις,όπωςαναφυλακτικάσυμπτώματακαιαπειλητικάγιατηζωήήλιγότεροσοβαρά

ασθματικάεπεισόδιασεορισμέναευαίσθηταάτομα.Οιασθματικοίασθενείςείναιπερισσότεροευαίσθητοισταθειώδη

απ’όσοοιμηασθματικοί.

Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες:ΚατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμεChlorpromazineπρέπεινα

αποφεύγεταιηπαράλληληχρήσηαλκοολούχωνποτώνεπειδήτοαλκοόλενισχύειτηνκατασταλτικήδράσητου

φαρμάκου.Πρέπειεπίσηςνααποφεύγεταιηλήψηφαρμάκωνπουμπορείναμειώσουντηνπαραγωγήλευκοκυττάρων.

ΥπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςανεπιθύμητωνενεργειώνότανηChlorpromazineχρησιμοποιείταιταυτόχροναμεάλλα

φάρμακαπουέχουνεπίσηςκατευναστικήδράση,όπωςβαρβιτουρικά,αναισθητικά,κατασταλτικάτουΚεντρικούΝευρικού

Συστήματος.ΗChlorpromazineδραανταγωνιστικάστοαντιυπερτασικόαποτέλεσμαάλλωνφαρμάκωνόπωςη

γουανεθιδίνη,ηκλονιδίνηκαια-μεθυλντόπα.Οταντοφάρμακολαμβάνεταιμαζίμεαντιχολινεργικά,αντιισταμινικά,

αντιπαρκινσονικάκαιτρικυκλικάαντικαταθλιπτικάμπορείναγίνουνσοβαρότερεςοιπαρενέργειεςαπότοαυτόνομο

νευρικόσύστημα(σύγχυση,οργανικόψυχοσύνδρομο).Όταντοφάρμακοχορηγείταιμαζίμεπροπρανολόληαυξάνονται

ταεπίπεδαστοαίμακαικατάσυνέπειακαιηδράσητωνδύοφαρμάκων.Ηchlorpromazineόπωςκαιόλατα

νευροληπτικάπαραμένουνστουςιστούςτουσώματοςγιαμεγάλοχρονικόδιάστημαγι’αυτόμπορείναεμφανισθούν

αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιμετάτηδιακοπήτηςχορήγησηςτουφαρμάκου.Γενικά,πρινπάρετετοφάρμακο

πρέπειναέχετεενημερώσειτογιατρόσαςγιακάθεάλλοφάρμακοπουτυχόνπαίρνετε.

Δοσολογία:Χορηγείταιμεβαθιάκαιαργήενδομυϊκήένεση.Δενπρέπειναχορηγείταιυποδορίως.Ανκριθείαπαραίτητο

μπορεί,κατάλληλααραιωμένομεφυσιολογικόορό,ναχορηγηθείαργάμεενδοφλέβιαέγχυση.Μετάτηνένεση,οασθενής

πρέπειναπαραμείνεισεύπτιαθέση,τουλάχιστονμισήώρα,επειδήμπορείναπροκληθείυπόταση.Ηενδομυϊκήένεση

είναιεπώδυνηκαιμπορείναπροκαλέσειτηνανάπτυξηοζιδίων.Εάνυπάρξειζήτηματοπικούερεθισμού,τοενέσιμο

διάλυμαμπορείνααραιωθείμεφυσιολογικόορόήμεprocaine2%.Σεψυχωσικέςκαταστάσεις :Ενήλικες:25-50mgπου

επαναλαμβάνονταιόπωςχρειάζεται.Παιδιά1-5ετών:0,5mg/kgΒΣκάθε6-8ώρες,μέγιστηδόση40mgημερησίως.Παιδιά

6-12ετών:0,5mg/kgBΣκάθε6-8ώρες,μέγιστηδόση75mgημερησίως.ΝαυτίακαιΕμετοι:Ενήλικες:αρχικά25mg.Αν

δενπροκληθείυπόταση,ηχορήγησησυνεχίζεταιμε25-50mgκάθε3-4ώρεςμέχρινασταματήσειοέμετος.Ακολουθεί

χορήγησηαπότοστόμα.Παιδιά2-5ετών:0,5mg/kgBΣκάθε6-8ώρεςκαιμέχρι30mgημερησίως.Παιδιά6-12ετών:

0,5mg/kgBΣκάθε6-8ώρεςκαιμέχρι75mgημερησίως.Επίμονοςλύγγας:Χορηγούνται25έως50mgενδομυϊκώςκαιαν

δενυπάρξειανταπόκριση25έως50mgδιαλυμένασε500κ.εκ.φυσιολογικούορούσεαργήενδοφλέβιαέγχυσηκαιμετον

ασθενήσεύπτιαθέσηκαιυπόπαρακολούθηση.Προκλητήυποθερμία:Χορηγούνται25έως50mgκάθε6-8ώρες.Παιδιά

1-12ετώναρχικώς0,5-1mg/kgΒΣκαιενσυνεχεία0,5mg/kgΒΣκάθε4-6ώρες.Προεγχειρητικώς:25-50mg1έως2ώρες

πριντηνεπέμβαση.Παιδιά1-12ετών:0,5mg/kgΒΣ1έως2ώρεςπριντηνεπέμβαση.Οξείαδιαλείπουσαπορφυρία:25

mgκάθε6έως8ώρεςέωςότουελεγχθείοτρόμος.

Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:Σεπερίπτωσηυπερδοσολογίαςεπικοινωνήστεμετονγιατρόσαςήμετο

πλησιέστερονοσοκομείο.Μπορείναεμφανιστούνβαρύπαρκινσονικόσύνδρομοήκώμα,οπότεηαντιμετώπισηπρέπει

ναγίνεταισενοσοκομείο.

ΤΗΛ.ΚΕΝΤΡΟΥΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ2107793777

ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες:Mαζίμετιςεπιθυμητέςενέργειες,κάθεφάρμακομπορείναπροκαλέσεικαιορισμένες

παρενέργειες.Ανκαιαυτέςοιπαρενέργειεςδενεμφανίζονταιπολύσυχνά,ότανεμφανισθούνθαπρέπειναενημερωθείο

γιατρόςσας,γιανασαςδώσειτιςαπαραίτητεςοδηγίες.Οιπιοσυχνέςείναι:Ξηρότητατουστόματοςκαιτηςμύτης,

δυσκοιλιότητα,υπνηλία,ίλιγγοι,ορθοστατικήυπόταση,ταχυκαρδία,ορμονικέςδιαταραχές(διαταραχέςτης

εμμηνορρυσίαςκαιπόνουςστοστήθος),διαταραχέςτηςκινητικότητας,κατακράτησηούρων,αντιδράσεις

υπερευαισθησίας,αυξημένηευαισθησίατουδέρματοςστονήλιο,διαταραχέςστηνόραση,απάθεια,κατάθλιψη,σύγχυση.

Τιπρέπειναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλείψατεναπάρετεκάποιαδόση:Εάνπρέπειναλαμβάνετετο

φάρμακοσυνεχώςκαιπαραλείψετεμιαδόση,θαπρέπειναπάρετετηδόσηαυτήτοταχύτεροδυνατόν.Εάνεντούτοις,

πλησιάζειηώραγιατηνεπόμενηδόσημηλαμβάνετετηδόσηπουπαραλείψατε,αλλάσυνεχίστεκανονικάτηθεραπεία.

Μηδιπλασιάζετετιςδόσεις.

Hμερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:Αναγράφεταιστηνεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία.Σεπερίπτωσηπουη

ημερομηνίααυτήέχειπαρέλθειμηντοχρησιμοποιείτε

Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηχρήσητουπροϊόντος:ΤοZULEDINEενέσιμοδιάλυμαπρέπειναφυλάσσεταισε

θερμοκρασίαμικρότερηαπό25 o Cκαιναπροστατεύεταιαπότοφως.Ανεκτεθείστοφως,αποκτάαμέσωςμίαροζή

κίτρινηχρώση.Τέτοιαδιαλύματαπρέπεινααπορρίπτονται.

Πληροφορίεςγιατηνορθολογικήχρήσητωνφαρμάκων

-Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσαςπρόβλημα.Δενθαπρέπεινατο

δίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτον

γιατρόσας.

-Εάνκατάτηνδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςή

τονφαρμακοποιόσας.

-Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτήματαγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακοπουλαμβάνετεήχρειάζεστε

καλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότονγιατρόσαςή

τοφαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπειναλαμβάνεταισύμφωναμετις

οδηγίεςτουπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειακαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθεπληροφορίαπουαφοράτο

φάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Ναμηδιατηρείτετοφάρμακοσεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνααλλοιώσουντοφάρμακο

καινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

-Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουέχουνήδηλήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεμέροςασφαλέςμακριάαπόταπαιδιά.

ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμόνομειατρικήσυνταγή.

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZULEDINE

25 mg/5mlamp

(ChlorpromazineHydrochloride)

1.Ε

ΜΠΟΡΙΚΉ

ΟΝΟΜΑΣΊΑ

ΤΟΥ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ

ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

ZULEDINE

2.Π

ΟΙΟΤΙΚΉ

ΚΑΙ

ΠΟΣΟΤΙΚΉ

ΣΎΝΘΕΣΗ

ΣΕ

ΔΡΑΣΤΙΚΆ

ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ

ChlorpromazineHydrochloride25mg/5mlamp.

ChlorpromazineHydrochloride:C

S.HCl

10H-Phenothiazine-10-propanamine,2-chloro-N,N-dimethyl-, monohydrochloride.2-Chloro-10-

[3-(dimethylamino)propyl]phenothiazinemonohydrochloride.

3.Φ

ΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ

ΜΟΡΦΉ

Ενέσιμοδιάλυμα.

4.Κ

ΛΙΝΙΚΆ

ΣΤΟΙΧΕΊΑ

4.1. Θεραπευτικέςενδείξεις

Οξείεςψυχωσικέςκαταστάσεις,μανιακήφάσητηςδιπολικήςδιαταραχής,διαταραγμένη,

επιθετικήήβίαιησυμπεριφορά,διαταραχήυπερκινητικούτύπου,άλλεςψυχιατρικέςή

οργανικέςκαταστάσειςχαρακτηριζόμενεςαπό ψυχοκινητικήδιέγερσηκαιέντονοάγχος.

Ναυτίακαιέμετοιτοξικήςαιτιολογίας(φάρμακα,ακτινοβολίες),ήτελικούσταδίου

βαρειώνπαθήσεων(νεοπλασίες,ουραιμία).Επίμονοςλύγγας. Οξείαδιαλειπούσαπορφυρία,

προεγχειρητικόάγχος, προκλητήυποθερμία.

4.2. Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Τρόποςχορήγησης:

Χορηγείταιμεβαθειάκαιαργήενδομυϊκήένεση.Δενπρέπειναχορηγείταιυποδορίως.Αν

κριθείαπαραίτητομπορεί,κατάλληλααραιωμένομεφυσιολογικόορό,ναχορηγηθείαργά

μεενδοφλέβιαέγχυση.Μετάτηνένεσηοασθενήςπρέπειναπαραμείνεισεύπτιαθέση,

τουλάχιστονμισήώρα, επειδήμπορείναπροκληθείυπόταση.

Ηενδομυϊκήένεσηείναιεπώδυνηκαιμπορείναπροκαλέσειτηνανάπτυξηοζιδίων.Εάν

υπάρξειζήτηματοπικούερεθισμού,τοενέσιμοδιάλυμαμπορείνααραιωθείμε

φυσιολογικόορό ήμεprocaine2%.

Σεψυχωσικέςκαταστάσεις:

Ενήλικες:25-50mgπουεπαναλαμβάνονταιόπωςχρειάζεται.

Παιδιά1-5 ετών:0,5mg/kgBΣ κάθε6-8 ώρες, μέγιστηδόση40mgημερησίως.

Παιδιά6-12 ετών:0,5mg/kgBΣ κάθε6-8 ώρες, μέγιστηδόση75mgημερησίως.

ΝαυτίακαιΈμετοι:

Ενήλικες:αρχικά25mg.Ανδενπροκληθείυπόταση,ηχορήγησησυνεχίζεταιμε25-50mg

κάθε3-4 ώρεςμέχρινασταματήσειο έμετος.

Ακολουθείχορήγησηαπό το στόμα.

Παιδιά2-5 ετών:0,5mg/kgBΣ κάθε6-8 ώρεςκαιμέχρι30mgημερησίως.

Παιδιά6-12 ετών:0,5mg/kgBΣ κάθε6-8 ώρεςκαιμέχρι75mgημερησίως.

Επίμονοςλύγγας:

Χορηγούνται25έως50mgενδομυϊκώςκαιεάνδενυπάρξειανταπόκριση25έως50mg

διαλυμένασε500κ.εκ.φυσιολογικούορούσεαργήενδοφλέβιαέγχυσηκαιμετονασθενή

σεύπτιαθέσηκαιυπό παρακολούθηση.

Προκλητήυποθερμία:

Χορηγούνται25 έως50mgκάθε6-8 ώρες.

Παιδιά1-12 ετών:αρχικώς0,5 – 1mg/kgΒ.Σ. κάθε4-6 ώρες.

Προεγχειρητικώς:25-50mg1έως2 ώρεςπριντηνεπέμβαση

Παιδιά1-12 ετών:0,5mg/kgΒ.Σ. 1 έως2 ώρεςπριντην επέμβαση

Οξείαδιαλείπουσαπορφυρία:25mgκάθε6 έως8 ώρεςέωςότουελεγχθείο τρόμος.

4.3. Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησίαστιςφαινοθειαζίνες,καταστολήτουμυελούτωνοστών,κωματώδεις

καταστάσεις, φαιοχρωμοκύττωμα.

4.4. Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Ιδιαίτερηπροσοχήκαιπαρακολούθησηπρέπειναεξασκείταικατάτηχορήγησητου

ULEDINE σεαλλεργικάάτομα,σεασθενείςμεκαρδιαγγειακέςπαθήσεις,γλαύκωμα,

επιληψία,χρόνιεςαναπνευστικέςπαθήσεις,οξείαλοίμωξητουαναπνευστικούσυστήματος,

νευροπάθεια,νόσο τουParkinson, υπερτροφίαπροστάτη.

Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπαιτούνται:

σεασθενείςμενεφρικήκαιηπατικήανεπάρκεια,επειδήυπάρχεικίνδυνος

υπερδοσολογίαςοιδόσειςπρέπειναείναιμειωμένες.

σευπερήλικεςασθενείςλόγω τηςσημαντικήςτουςυπερευαισθησίας(καταστολήκαι

υπόταση). Στουςυπερήλικεςκαθώςκαισταπαιδιάσυνιστώνταιμικρότερεςδόσεις.

σεσοβαρέςκαρδιαγγειακέςπαθήσειςλόγωαιμοδυναμικώνμεταβολώνκαι

ιδιαιτέρωςτουκινδύνουεμφάνισηςυπότασης.

σεάτομαεκτεθειμένασευψηλέςθερμοκρασίες

σεασθενείςμεθυρεοτοξίκωσηεπειδήμπορείναπροκληθούνέντονασυμπτώματα

από το ΚΝΣ.

Συνιστάταιτακτικήοφθαλμολογικήκαιαιματολογικήπαρακολούθησηστιςπεριπτώσεις

χρόνιαςαγωγής.Επίσηςκατάτηδιάρκειατηςαγωγήςσυστήνεταιηαποφυγήτης

λήψεωςοινοπνεύματοςκαιμυελοτοξικώνφαρμάκωνπουμπορείναπεριορίσουντην

παραγωγήλευκοκυττάρων.

ΕπειδήοιδράσειςτουZ

ULEDINE μπορούννακαλύψουντασυμπτώματατουσυνδρόμου

Reye,ηχρήσητουπρέπεινααποφεύγεταισεπεριπτώσειςπαιδιώνήεφήβωνσταοποία

υπάρχειηυποψίατουσυνδρόμουαυτού.

ΗλήψητουZ

ULEDINE μπορείναοδηγήσεισεεμφάνισηακαθισίαςήόψιμης

δυσκινησίας,πουσυνήθωςεμφανίζονταιμετάαπόπαρατεταμένηχρήσηκαιπιοσυχνά

σεηλικιωμένεςγυναίκες.ΗχρόνιαχορήγησητουZ

ULEDINE πρέπειναπεριορίζεταισε

ασθενείςμεχρόνιαπάθησηηοποίαανταποκρίνεταιστανευροληπτικάκαιγιατηνοποία

δενυπάρχειάλληεξίσουαποτελεσματικήκαιπιοασφαλήςεναλλακτικήθεραπεία.Οι

ασθενείςαυτοίπρέπειναπαρακολουθούνταιτακτικά,νατουςχορηγείταιημικρότερη

αποτελεσματικήδόσηκαιανεμφανίσουνσυμπτώματαδυσκινησίαςναδιακόπτεται,

εφ’όσονείναιδυνατόν,ηχορήγηση.Ηχορήγησηαντιχολινεργικώνβελτιώνειτα

συμπτώματατηςπρώιμηςδυσκινησίαςκαιτηςυπερτονίας,αντενδείκνυνταιόμωςστην

όψιμηδυσκινησία.

Τοκακοήθεςνευροληπτικόσύνδρομοεκδηλώνεταιμευπερπυρεξία,μυϊκήυπερτονία,

διαταραχέςσυνειδήσεως,διαταραχέςτουκαρδιακούρυθμούκαιτηςαρτηριακήςπίεσης

καιμπορείναέχειθανατηφόρακατάληξη.Ηδιάγνωσητουπρέπειναδιαφοροποιείται

μεπροσοχήαπόάλλεςκαταστάσεις,όπωςοιλοιμώξεις,ηεξωπυραμιδικήσυνδρομή,η

αντιχολινεργικήτοξικότητα,ηθερμοπληξίακαιοιπαθήσειςτουΚΝΣ.Ηαντιμετώπισή

τουαπαιτείδιακοπήτηςχορήγησηςτουZ

ULEDINE καιτωνάλλωνσυναφώνφαρμάκων,

εντατικήαντιμετώπισητωνσυμπτωμάτωνκαιτυχόνσυμπαρομαρτυρούσης

καταστάσεως.Ησυνδυασμένηχορήγησηδανδρολενίουκαιβρωμοκρυπτίνηςμπορείνα

βοηθήσειστηναντιμετώπισητηςυπερθερμίαςκαιτηςυπερτονίας.

ΠαράτοότιτοZ

ULEDINE δενπροκαλείεθισμόκαιεξάρτησηπρέπεινααποφεύγεταιη

απότομηδιακοπήιδίωςτωνμεγάλωνδόσεωνγιατίμπορείναεμφανισθούνσημεία

σωματικήςεξαρτήσεως.

Οιφύσιγγεςυδροχλωρικήςχλωροπρομαζίνηςπεριέχουνθειώδηάλατα(sodium

metabisulfiteκαιsodiumsulfite)πουμπορείναπροκαλέσουναλλεργικέςαντιδράσεις,

όπωςαναφυλακτικάσυμπτώματακαιαπειλητικάγιατηζωήήλιγότεροσοβαρά

ασθματικάεπεισόδια,σεορισμέναευαίσθηταάτομα.Οιασθματικοίασθενείςείναι

περισσότερο ευαίσθητοιαπ’όσο οιμηασθματικοί.

4.5. Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Συνδυασμοίπουαντενδείκνυνται:

αλκοόλ:ηκατασταλτικήεπίδρασητουZ

ULEDINE αυξάνεταισυνεργικάμετην

ταυτόχρονηλήψηαλκοόλ.Οιμεταβολέςπουεπιφέρειστηνεγρήγορσημπορείνα

επηρεάσουντηνοδήγησηοχημάτωνκαιτηχρήσημηχανημάτων.

Levodopa:υπάρχειαμοιβαίοςανταγωνισμόςανάμεσαστηδράσητουlevodopaκαι

τωννευροληπτικών.Σεπερίπτωσηαγωγήςμενευροληπτικάηαντιμετώπισητου

εξωπυραμιδικούσυνδρόμουδενπρέπειναγίνεταιμεlevodopaλόγωαναστολήςκαι

απώλειαςδράσεωςτωννευροληπτικών.Στουςπαρκινσονικούςασθενείςοιοποίοι

υποβάλλονταισεθεραπείαμεlevodopa,σεπερίπτωσηπουαπαιτείταιηχορήγηση

νευροληπτικώνπρέπεικατάπροτίμησηναχορηγούνταιεκείνατανευροληπτικάπου

προκαλούνταλιγότερασυμπτώματαεξωπυραμιδικούτύπου,όπωςη

χλωροπρομαζίνηκαιηlevomepromazine.

Guanethidine, κλονιδίνηκαια-μεθυλντόπα: αναστολήτηςαντιυπερτασικήςδράσης.

Συνδυασμοίπουπρέπειναλαμβάνονταιυπ’όψιν:

Αντιυπερτασικά:ηταυτόχρονηχορήγησητουZ

ULEDINE μεαντιυπερτασικάκαι

διουρητικάοδηγείσεαθροιστικήσυνεργείακαιυπάρχεικίνδυνοςορθοστατικής

υπότασης.

Άλλακατασταλτικάτουκεντρικούνευρικούσυστήματος:παράγωγατηςμορφίνης,

ηπλειονότητατωνΗ

αντιισταμινικών,βαρβιτουρικά,βενζοδιαζεπίνες,

αναισθητικά.Ηταυτόχρονηχορήγησητωνπαραπάνωαναφερόμενωνφαρμάκωνμε

τοZ

ULEDINE μπορείνααυξήσειτηνκεντρικήκατασταλτικήεπίδρασητουμε

σημαντικέςσυνέπειες,ιδιαίτεραστηνπερίπτωσηοδήγησηςαυτοκινήτουήχρήσης

μηχανημάτων.

Τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά,αντιχολινεργικάαντιπακινσονικά,ατροπινικά

αντισπασμωδικά, αντιισταμινικά,disopyramide.

ΗταυτόχρονηχορήγησηαυτώντωνφαρμάκωνμετοZ

ULEDINE μπορείναοδηγήσει

σεαύξησητωνανεπιθύμητωνενεργειώντύπουατροπίνης,μετυπικάσυμπτώματα

τηνκατακράτησηούρων,τηδυσκοιλιότητακαιτηνξηροστομία,καθώςκαισε

αύξησητωνανεπιθύμητωνενεργειώναπότοΚΝΣ(σύγχυση,οργανικό

ψυχοσύνδρομο).

-Όταντοφάρμακοχορηγείταιμαζίμεπροπρανολόληαυξάνονταιταεπίπεδατους

στο αίμακαικατάσυνέπειακαιηδράσητωνδύο φαρμάκων

Ταμόριατηςχλωροπρομαζίνης(Ζuledine)είναιλιπόφιλα,όπωςκαιόλωντων

άλλωννευροληπτικών,παραμένουνστουςιστούςτουσώματοςγιαμεγάλοχρονικό

διάστημαγι’αυτόμπορείναεμφανισθούναλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαι

μετάτηδιακοπήτηςχορήγησηςτουφαρμάκου.

Cartoprilκαιenalapril:ΗταυτόχρονηχορήγησηαυτώντωνφαρμάκωνμεZ

ULEDINE

οδηγείσεαυξημένηαντιυπερτασικήδράσημεκίνδυνοεμφάνισηςορθοστατικής

υπότασης(αθροιστικήενέργεια).

Μετοκλοπραμίδη:αύξησητουκινδύνουεμφάνισηςεξωπυραμιδικώνεκδηλώσεων

ΑντιαρρυθμικάπουεπιμηκύνουντοQTδιάστημα,αστεμιζόλη,τερφεναδίνη:

αυξάνουντονκίνδυνοεμφάνισηςκαρδιακώναρρυθμιών.

ΤοZ

ULEDINE μειώνειτηδράσητωναπό τουστόματοςαντιπηκτικών

Ησύγχρονηχορήγησημεαντιεπιληπτικάπιθανόννααπαιτήσειαναπροσαρμογήτης

δόσηςτωντελευταίων

Ησυγχορήγησημεάλαταλιθίουαυξάνειτονκίνδυνοεμφάνισηςεγκεφαλοπάθειας.

4.6. Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:

ΗασφάλειατουZ

ULEDINE στηεγκυμοσύνηδενείναιβεβαιωμένη.Χορηγείταικατάτην

εγκυμοσύνημόνοεάνκρίνεταιαπαραίτητοκαιαναντικατάστατοκαιεφ’όσονη

αναμενόμενηωφέλειααντισταθμίζειτουςπιθανούςκινδύνουςγιατοέμβρυο.Ηχορήγηση

τουκατάτοτέλοςτηςκυήσεωςμπορείνααποβείτοξικήγιατονεογνόκαιέχουναναφερθεί

περιπτώσειςίκτερου,εξωπυραμιδικώνσυμπτωμάτωνκαιδιαταραχώντων

αντανακλαστικώνσενεογνάτωνοποίωνοιμητέρεςελάμβανανχλωρπρομαζίνη.

Μελέτεςαναπαραγωγήςσετρωκτικάέχουνδείξειτηνδυνατότητατηςχλωρπρομαζίνηςγια

εμβρυοτοξικότητακαιαύξησητηςνεογνικήςθνησιμότητας.

Χρήσηκατάτη γαλουχία:

Hχορήγησητουφαρμάκουαντενδείκνυταικατάτηγαλουχίαδιότιηchlorpromazine

εκκρίνεταιστο μητρικόγάλα.

4.7. Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

ΕπειδήτοZ

ULEDINE προκαλείυπνηλίαπρέπεινασυστήνεταιστουςασθενείςναμηνοδηγούν

καιναμηνχειρίζονταιεπικίνδυναμηχανήματατουλάχιστονέωςότουδιαπιστωθείηανοχή

τουςστοφάρμακο.Ηλήψηοινοπνευματωδώνμειώνειακόμηπερισσότεροτηνεγρήγορση

καιτηνικανότητααντιδράσεων.

4.8. Ανεπιθύμητεςενέργειες

Υπνηλία,λήθαργος,απάθεια,κατάθλιψη,παραλήρημα,επιθετικότητα,αϋπνία,σύγχυση,

εξωπυραμιδικάσύνδρομα,όπωςδυστονικέςαντιδράσεις,παρκινσονισμός,ακαθησίακαι

όψιμηδυσκινησίαμετάαπό μακροχρόνιαχορήγηση.

Διαταραχέςτηςθερμορρύθμισης(υποθερμίαεπικίνδυνησεηλικιωμέναάτομα,σπανιότερα

πυρετόςήυπερπυρεξία,κακοήθεςνευροληπτικόσύνδρομο).Έχουνακόμααναφερθεί

επιληπτικέςκρίσεις, εγκεφαλικόοίδημα.

Απότοκυκλοφορικόσύστημα:ορθοστατικήυπόταση,υποτασικέςκρίσεις,ιδίωςμετάαπό

μυϊκήχορήγηση.Διαταραχέςτουκαρδιακούρυθμού(ταχυκαρδία,σπανιότερα,

βραδυκαρδία). ΗΚΓραφικέςανωμαλίες.

Απότοαυτόνομοκεντρικόσύστημα:Ξηρότηταστόματος,δυσκοιλιότηταπουμπορείνα

οδηγήσεισεειλεό,διαταραχέςτηςοπτικήςπροσαρμογής,συμφόρησητουρινικού

βλεννογόνουκαικατακράτησηούρων.Τασυμπτώματασυχνάεξαφανίζονταικατάτη

διάρκειατηςθεραπείας.

Απότουςενδοκρινείςαδένες:Υπερπρολακτιναιμία,μεταβολέςτηςlibido,αδυναμίατης

εκσπερμάτωσης,διόγκωσημαστών,γαλακτόρροια,διαταραχέςτηςεμμηνορρυσίας,

αμηνόροια,ψευδώςθετικότεστεγκυμοσύνηςσταούρα,υπογλυκαιμία,υπεργλυκαιμία,

γλυκοζουρία,αύξησητουσωματικούβάρους.

Αντιδράσειςυπερευαισθησίας: ίκτερος(ενδοηπατικήχολόσταση),αντιδράσεις

φωτοευσθησίαςκαιδερματίτιδες,πολύμορφοερύθημα,σύνδρομοομοιάζονμε

συστηματικόερυθηματώδηλύκο.Ακοκκιοκυτταραιμία,(λιγότεροαπό0,01%).Σπανιότερα

θρομβοπενία,αιμολυτικήαναιμία,πανκυττοπενία.Περιφερικόοίδημα,ζάλη,ίλιγγος,και

μετάαπόμακροχρόνιαχορήγησημεγάλωνδόσεωνμελάχρωσητουδέρματος,του

αμφιβληστροειδούς,τουκερατοειδούςκαιτωνφακών.

4.9. Υπερδοσολογία

Σεπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςμπορείναεμφανιστούνβαρύπαρκινσονικόσύνδρομοή

κώμα,οπότεησυμπτωματικήαγωγήθαπρέπειναγίνεταισενοσοκομείοκαιπεριλαμβάνει

πλύσειςστομάχου,χορήγησηενεργούάνθρακακαισυμπτωματικήκαιυποστηρικτική

θεραπεία.Γιατηναντιμετώπισητηςυπότασηςδενπρέπειναχορηγούνται

συμπαθομιμητικά.

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεων:(210)7793777

5.Φ

ΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣ

ΙΔΙΌΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΗχλωρπρομαζίνηαποκλείειτουςD

καικυρίωςτουςD

2 υποδοχείςτηςντοπαμίνηςκαιη

δράσητηςθεωρείταιωςνευροληπτική.Εξασκείεπίσηςηρεμιστικήκαιαντιεμετικήδράση.

Οιδράσειςεκτείνονταιεκτόςαπότονευρικόκαισεάλλαοργανικάσυστήματα,εμφανίζει

δεεπιπλέοναντιαδρενεργικές,αντιμουσκαρινικές(αντιχολινεργικές),αντιισταμινκές,

γαγγλιοπληγικέςκαιαντισεροτονινικέςδράσεις.

5.2. Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση:ΤοZ

ULEDINE χορηγούμενοperosαπορροφάταιταχέως.Οιμέγιστες

συγκεντρώσειςστοπλάσμαεπιτυγχάνονταιεντός2-4ωρώναπότηςλήψεως,ηδεσχετική

βιοδιαθεσιμότητατουωςπροςτηνενδομυϊκήχορήγησηείναιπερίπου50%,λόγωέντονου

μεταβολισμούπρώτηςδιόδου.

Κατανομή:ToΖ

ULEDINE κατανέμεταισ’ολόκληροτονοργανισμόκαιησύνδεσήτουμε

πρωτεΐνεςείναισημαντική(περίπου95-98%).Περνάτοναιματοεγκεφαλικόφραγμόκαιοι

συγκεντρώσειςτουστονεγκεφαλικόιστόείναιυψηλότερεςαπόαυτέςτουπλάσματος.

Περνάεπίσηςτοναιματοπλακουντικόφραγμόκαιεκκρίνεταιστο μητρικόγάλα.

Χρόνοςημιζωήςστοπλάσμα:Ηπρώτηβιολογικήημιπερίοδοςζωήςείναιπερίπου30ώρες,

αλλάηαπομάκρυνσητωνμεταβολιτώνείναιαργήκαιπαρατεταμένη.(4εβδομάδεςκαι

περισσότερο) λόγωτηςυψηλήςλιποφιλικότηταςκαιτηςδέσμευσήςτουστουςιστούς.

Οισυγκεντρώσειςτουφαρμάκουστοπλάσμαδιαφοροποιούνταισημαντικάανάλογαμετο

άτομο.

Μεταβολισμός:ΤοZ

ULEDINE υπόκειταισεμεταβολισμόπρώτηςδιόδου.Μεταβολίζεταισε

μεγάλοβαθμόστοήπαρπροςενεργούςήανενεργούςμεταβολίτες,καιεισάγεταιστην

εντεροηπατικήκυκλοφορία.

Απομάκρυνση:Απομακρύνεταιμεταούρακαιτακόπρανα.

5.3. Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Καρκινογένεση

Μετάαπόχρόνιαχορήγησηνευροληπτικώνσετρωκτικάπαρατηρήθηκεαύξησητου

καρκίνουτωνμαστών.Ωστόσο,οικλινικέςκαιεπιδημιολογικέςμελέτεςπουέχουνγίνει

μέχρισήμερα,δενέδειξανότιυπάρχεισχέσημεταξύτουκαρκίνουτωνμαστώνκαιτης

χρόνιαςχορήγησηςνευροληπτικώνστονάνθρωπο.

Μεταλλαξιογένεση

Χρωμοσωμικέςαλλαγέςτωνσπερματοζωαρίωνκαιανωμαλίεςτουσπέρματος

παρατηρήθηκανσετρωκτικάμεχορήγησηνευροληπτικών.

6.Φ

ΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ

ΣΤΟΙΧΕΊΑ

6.1. Κατάλογοςεκδόχων:

SodiumMetabisulfite,SodiumChloride,SodiumSulfite,AscorbicAcid,Waterfor

Injection.

6.2. Ασυμβατότητες:

ΕνέσιμαδιαλύματαχλωροπομαζίνηςμεpH5έως6,5είναισυμβατάμεbenzylpenicillin

potassium,phenobarbitonesodiumκαιpentobarbitonesodium.

6.3. Διάρκειαζωής: 30Μήνες.

6.4. Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Τοπροϊόνπρέπειναφυλάσσεταισεδροσερέςσυνθήκες,προφυλαγμένοαπότοφως.Αν

εκτεθείστοφωςαποκτάαμέσωςμιαροζήκίτρινηχρώση.Τέτοιαδιαλύματαπρέπεινα

απορρίπτονται.

6.5. Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη:

Τοπροϊόνσυσκευάζεταισεφύσιγγεςαπόκαραμελόχρωμηύαλο1 ης υδρολυτικήςκλάσης

καισεκουτίαπό χαρτόνιπουπεριέχει10 φύσιγγεςτων5ml.

6.6. Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:Δενείναιαπαραίτητες.

Κάτοχοςάδειαςκυκλοφορίας:

Δικαιούχος: DEMOΑΒΕΕ,

ον χιλ.Ε.Ο. Αθηνών– Λαμίας

145 68 Κρυονέρι

Τηλ.:210 81 61 802,FAX:210 81 61 587

7.Α

ΡΙΘΜΟΣ

ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ :

16852/22-7-2008

8.Η

ΜΕΡΟΜΗΝΙΑ

ΠΡΩΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΣΤΗΝ

ΕΛΛΑΔΑ :

30-11-1976

9.Η

ΜΕΡΟΜΗΝΙΑ

ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ

ΤΟΥ

ΚΕΙΜΕΝΟΥ :

Απρίλιος2011

Document Outline

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες