Zolpidem Teva 10 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Zolpidem

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CF02

INN (Διεθνής Όνομα):

Zolpidem

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Recipiente para comprimidos 500 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

zolpidem

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 3995487 CNPEM: 50031139 CHNM: 10025984 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2002-04-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
27-09-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zolpidem Teva 10 mg Comprimidos revestidos por película
Tartarato de zolpidem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Zolpidem Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Teva
3.
Como tomar Zolpidem Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zolpidem Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zolpidem Teva e para que é utilizado
O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias
benzodiazepina-like.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.
Zolpidem é apenas prescrito em casos de insónia grave, debilitante
ou se causar stress
extremo.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Teva
Não tome Zolpidem Teva
se
tem
alergia
ao
tartarato
de
zolpidem
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6);
se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis);
se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndrome de apneia do
sono);
se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência
respiratória);
se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).
Crianças e adolescentes
O zolpidem não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de
idade.
Advertências e precauções
- Se é idoso ou debilitado.
Deverá ser tratado com uma dose mais baixa (ver secção 3, Como
tomar Zolpi

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
27-09-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zolpidem Teva 10 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de tartarato de
zolpidem.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 85,88 mg lactose/comprimido
revestido por película.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido é branco, oval, biconvexo, revestido por película,
ranhurado em ambas as
faces e apresenta a gravação “ZIM” e “10” numa das faces. O
comprimido pode ser
dividido em duas metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zolpidem é indicado no tratamento a curto prazo da insónia em
adultos em situações em
que a insónia é debilitante ou causa grave perturbação ao doente.
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepinas-like apenas são
indicadas se a
insónia for grave, debilitante ou causar grande perturbação ao
doente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Normalmente, a duração do tratamento varia entre poucos dias a duas
semanas, com um
máximo de quatro semanas incluído o processo de redução gradual do
tratamento. O
processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.
Em certos casos, pode ser necessário um prolongamento para além da
duração máxima de
tratamento, mas tal deve apenas acontecer após uma reavaliação do
estado do doente.
Adultos
O tratamento deve ser feito numa única toma e não deve voltar a ser
administrado durante
a mesma noite.
A dose diária recomendada para adultos é 10 mg a tomar imediatamente
antes de deitar.
Deve ser utilizada a menor dose diária eficaz de zolpidem e não pode
exceder os 10 mg.
Idosos
APROVADO EM
27-09-2016
INFARMED
Para doentes idosos ou debilitados que possam ser especialmente
sensíveis ao zolpidem a
dose recomendada é de 5 mg. Esta dosagem ap