ZOLOFT 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
14-05-2021
Δραστική ουσία:
SERTRALINE HYDROCHLORIDE
Διαθέσιμο από:
UPJOHN ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. UPJOHN HELLAS Ε.Π.Ε. (0000013640) Λ. Μεσογείων 253-255, N. Ψυχικό,
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N06AB06
INN (Διεθνής Όνομα):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE
Δοσολογία:
50MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
INEOF01208 SERTRALINE HYDROCHLORIDE 55.950000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
SERTRALINE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/1732/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802019104018 01 BTx14 (BLIST 1x14) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.41; Συσκευασίες: 2802019104025 02 ΒΤx28 (BLIST 2x14) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104032 03 BTx10 TABS (Alouminium/PVC blister) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104049 04 BTx15 TABS (Aluminium/PVC blister) 15.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104056 05 BTx20 TABS (Aluminium/PVC blister) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104063 06 BTx30 TABS (Aluminium/PVC blister) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104070 07 BTx50 TABS (Aluminium/PVC blister) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104087 08 BTx56 TABS (Aluminium/PVC blister) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104094 09 BTx60 TABS (Aluminium/PVC blister) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104100 10 BTx84 TABS (Aluminium/PVC blister) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104117 11 BTx98 TABS (Aluminium/PVC blister) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104124 12 BTx100 TABS (Aluminium/PVC blister) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104131 13 BTx200 TABS (Aluminium/PVC blister) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104148 14 BTx294 TABS (Aluminium/PVC blister) 294.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104155 15 BTx300 TABS (Aluminium/PVC blister) 300.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802019104162 16 BTx500 TABS (Aluminium/PVC blister) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2019104

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zoloft 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Zoloft 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

σερτραλίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε

το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα

της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Zoloft και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zoloft

Πώς να πάρετε το Zoloft

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Zoloft

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zoloft και ποια είναι η χρήση του

Το Zoloft περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη. Η σερτραλίνη ανήκει σε μία κατηγορία

φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs).

Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή των διαταραχών του

άγχους.

Το Zoloft μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:

Της κατάθλιψης και της πρόληψης υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες).

Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (σε ενήλικες).

Της διαταραχής μετατραυματικού στρες (σε ενήλικες).

Της διαταραχής πανικού (σε ενήλικες).

Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (σε ενήλικες και σε παιδιά και σε εφήβους ηλικίας 6-

17 ετών).

Η κατάθλιψη είναι μία κλινική ασθένεια με συμπτώματα, όπως το να αισθάνεστε λυπημένος, να μην

μπορείτε να κοιμηθείτε κανονικά ή να απολαύσετε τη ζωή όπως κάνατε παλιά.

Η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή και η διαταραχή πανικού είναι ασθένειες που σχετίζονται με το

άγχος με συμπτώματα, όπως να σας βασανίζουν συνεχώς επίμονες ιδέες (εμμονές), οι οποίες σας

αναγκάζουν να εκτελείτε επαναλαμβανόμενες τελετουργικές πράξεις (καταναγκασμοί).

Η διαταραχή μετατραυματικού στρες είναι μία πάθηση, η οποία μπορεί να συμβεί μετά από μία

πολύ συγκινησιακή, τραυματική εμπειρία, και έχει κάποια συμπτώματα τα οποία είναι παρόμοια με

την κατάθλιψη και το άγχος. Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι μία ασθένεια

που σχετίζεται με το άγχος. Χαρακτηρίζεται από αισθήματα έντονου άγχους ή δυσφορίας κατά τις

κοινωνικές επαφές (για παράδειγμα: όταν μιλάτε σε ξένους, όταν

απευθύνεστε σε ομάδες ατόμων,

όταν τρώτε ή πίνετε μπροστά σε άλλους ή όταν ανησυχείτε ότι μπορεί να συμπεριφερθείτε με

αμήχανο τρόπο).

Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της ασθένειάς σας.

Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας δόθηκε το Zoloft.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zoloft

Μην πάρετε το Zoloft:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση που παίρνετε ή έχετε πάρει φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της

μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (αναστολείς της ΜΑΟ, όπως σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη) ή

φάρμακα με δράση ανάλογη με αυτή των αναστολέων της ΜΑΟ (όπως λινεζολίδη). Εάν

σταματήσετε τη θεραπεία με την σερτραλίνη, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον μία

εβδομάδα πριν να ξεκινήσετε θεραπεία με έναν αναστολέα της ΜΑΟ. Αφού σταματήσετε

τη θεραπεία με έναν αναστολέα της ΜΑΟ, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες

πριν να μπορέσετε να ξεκινήσετε θεραπεία με σερτραλίνη.

Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα άλλο φάρμακο που λέγεται πιμοζίδη (ένα φάρμακο για

ψυχικές διαταραχές, όπως η ψύχωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zoloft.

Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να πάρετε το

Zoloft, εάν υποφέρετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν από κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις:

Εάν έχετε επιληψία (κρίση) ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν πάθετε κρίση (επιληπτική

κρίση), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε παρουσιάσει μανιοκατάθλιψη (διπολική διαταραχή) ή σχιζοφρένεια. Εάν

εμφανίσετε κάποιο μανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε ή είχατε προηγουμένως σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε

(βλ. παρακάτω - Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους

διαταραχής σας).

Εάν έχετε Σύνδρομο Σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό το σύνδρομο μπορεί να

παρουσιαστεί ενώ παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα ταυτόχρονα με τη σερτραλίνη. (Για

συμπτώματα, βλ. παράγραφο 4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Ο γιατρός σας θα σας

έχει ενημερώσει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.

Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να συμβεί ως

αποτέλεσμα της θεραπείας με Zoloft. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας

εφόσον λαμβάνετε συγκεκριμένα φάρμακα για την υπέρταση, δεδομένου ότι αυτά τα

φάρμακα μπορεί επίσης να τροποποιήσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.

Εάν είστε ηλικιωμένος/η, γιατί μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να έχετε χαμηλά

επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (βλ. παραπάνω).

Εάν έχετε Ασθένεια του ήπατος

ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να

λάβετε μικρότερη δόση Zoloft.

Εάν έχετε Διαβήτη

τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να τροποποιηθούν εξαιτίας

του Zoloft και τα φάρμακα για τον διαβήτη σας μπορεί να χρειάζεται να ρυθμιστούν.

Εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύξετε μώλωπες) ή εάν είστε

έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα») ή παίρνατε φάρμακα που

αραιώνουν το αίμα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή βαρφαρίνη) ή που μπορεί να

αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το Zoloft θα πρέπει να

λαμβάνεται για θεραπεία μόνο από παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών που πάσχουν από

Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή. Εάν παίρνετε θεραπεία για αυτή τη διαταραχή, ο γιατρός

σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (βλ. παρακάτω - Παιδιά και έφηβοι).

Εάν κάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).

Εάν έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη

πίεση στο μάτι).

Εάν σας έχουν πει ότι έχετε μια ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημά (ΗΚΓ) σας, γνωστή

ως παρατεταμένο διάστημα QT.

Εάν έχετε καρδιοπάθεια, χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου, οικογενειακό ιστορικό

παράτασης του διαστήματος QT, χαμηλό καρδιακό ρυθμό και παίρνετε ταυτόχρονα

φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.

Ανησυχία/Ακαθησία:

Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετισθεί με ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση, η οποία

συχνά μας εμποδίζει να καθίσουμε ή να σταθούμε ακίνητοι (ακαθησία). Αυτό είναι πιο πιθανό να

συμβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας. Η αύξηση της δόσης μπορεί

να είναι επιβλαβής, οπότε εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό

σας.

Αντιδράσεις απόσυρσης:

Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη διακοπή της θεραπείας (αντιδράσεις απόσυρσης) είναι

συχνές, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία σταματάει απότομα (βλ. παράγραφο 3, Εάν σταματήσετε να

παίρνετε το Zoloft και την παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο κίνδυνος

συμπτωμάτων απόσυρσης εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, τη δοσολογία και τον ρυθμό με

τον οποίο μειώνεται η δόση. Γενικά, τέτοια συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια. Ωστόσο, μπορεί να

είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς. Συνήθως εμφανίζονται μέσα στις πρώτες λίγες μέρες μετά τη

διακοπή της θεραπείας. Γενικά, τέτοια συμπτώματα εξαφανίζονται από μόνα τους και παρέρχονται

μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 μήνες ή

περισσότερο). Όταν σταματάτε τη θεραπεία με σερτραλίνη, συνιστάται να μειώνετε τη δόση

σταδιακά κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αρκετών εβδομάδων ή μηνών, και θα πρέπει πάντοτε να

συζητάτε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να διακόψετε τη θεραπεία.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας:

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε

τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για

πρώτη

φορά

τα

αντικαταθλιπτικά,

καθώς

όλα

αυτά

τα

φάρμακα

χρειάζονται

χρόνο

για

να

επιδράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά κάποτε και περισσότερο.

Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο

κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 χρονών με

ψυχιατρικές καταστάσεις, που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθ

λιπτικό.

Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη

διαταραχή, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε να τους ζητήσετε

να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας χειροτερεύει, ή αν ανησυχούν για

αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Σεξουαλικά προβλήματα:

Φάρμακα όπως το Zoloft (γνωστά ως SSRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής

δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ.

παράγραφο 4).

Παιδιά και έφηβοι:

Η σερτραλίνη συνήθως δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18

ετών, εκτός από ασθενείς με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή. Οι ασθενείς κάτω των 18

παρουσιάζουν έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρα

αυτοκτονίας, σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν (αυτοκτονικές σκέψεις) και

εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και θυμό), όταν λαμβάνουν αυτή την

κατηγορία φαρμάκων. Παρ’ όλα αυτά, είναι πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να

συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18, εάν είναι προς όφελος του ασθενή. Εάν ο

γιατρός σας σάς έχει συνταγογραφήσει το Zoloft και είστε κάτω των 18 ετών και θέλετε να το

συζητήσετε, παρακαλούμε επικοινωνήσετε μαζί του/της. Επιπλέον, εάν κάποιο από τα συμπτώματα

που αναφέρονται παραπάνω εμφανιστούν ή επιδεινωθούν όταν λαμβάνετε Zoloft, θα πρέπει να

ενημερώσετε τον γιατρό σας. Επίσης, η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Zoloft όσον αφορά στην

ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη μαθησιακή (γνωσιακή) και συμπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την

ηλικιακή ομάδα, δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.

Άλλα φάρμακα και Zoloft:

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Zoloft, ή το ίδιο το Zoloft μπορεί

να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.

Η λήψη του Zoloft μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες:

Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως η

μοκλοβεμίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και η σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου

του Parkinson), το αντιβιοτικό λινεζολίδη και το μπλε του μεθυλενίου (για τη θεραπεία των

υψηλών επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης στο αίμα). Μην χρησιμοποιείτε το Zoloft μαζί με

αυτά τα φάρμακα.

Φάρμακα που λαμβάνονται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, όπως η ψύχωση

(πιμοζίδη). Μην χρησιμοποιείτε το Zoloft μαζί με πιμοζίδη.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:

Φάρμακα που περιέχουν αμφεταμίνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της διαταραχής

ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), της ναρκοληψίας και της

παχυσαρκίας).

Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John’s Wort (

Hypericum perforatum

). Οι

επιδράσεις του St. John’s Wort μπορεί να διαρκέσουν για 1-2 εβδομάδες.

Προϊόντα που περιέχουν το αμινοξύ τρυπτοφάνη.

Φάρμακα για τη θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραμαδόλη).

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία ή για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου

(π.χ. φαιντανύλη, μιβακούριο και σουξαμεθόνιο).

Φάρμακα για τη θεραπεία της ημικρανίας (π.χ. σουματριπτάνη).

Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (βαρφαρίνη).

Φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου/της αρθρίτιδας (Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη

φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως η ιβουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη)).

Ηρεμιστικά (διαζεπάμη).

Διουρητικά.

Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη).

Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (τολβουταμίδη).

Φάρμακα για την αντιμετώπιση υπερβολικών επιπέδων οξέων στο στομάχι, κατά του

έλκους και του αισθήματος καύσου (καούρας) (σιμετιδίνη, ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη,

παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη).

Φάρμακα για τη θεραπεία της μανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη,

νεφαζοδόνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη).

Φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχικών διαταραχών (όπως

περφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη και ολανζαπίνη).

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του πόνου

στο θώρακα (στηθάγχη) ή τη ρύθμιση της συχνότητας και του ρυθμού της καρδιάς (όπως

βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη).

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως

ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη).

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως

κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη).

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS και της

Ηπατίτιδας C (αναστολείς πρωτεάσης, όπως ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη).

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της ναυτίας και του εμέτου μετά από μία

επέμβαση ή χημειοθεραπεία (απρεπιτάντη).

Φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο μεταβολών της ηλεκτρικής

δραστηριότητας της καρδιάς (π.χ. ορισμένα αντιψυχωσικά και αντιβιοτικά).

Το Zoloft με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη:

Τα δισκία Zoloft μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το Zoloft.

Η σερτραλίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς αυτό μπορεί να

αυξήσει το επίπεδο της σερτραλίνης στο σώμα σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα:

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες. Η σερτραλίνη θα

σας χορηγείται ενώ είστε έγκυος, μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το όφελος για εσάς είναι

μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το αναπτυσσόμενο μωρό.

Εάν λαμβάνετε το Zoloft στο τελικό στάδιο της κύησης, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο

έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών

διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Zoloft

προκειμένου να σας συμβουλεύσουν. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα

κατά τους τελευταίους 3 μήνες της κύησης, φάρμακα όπως το Zoloft μπορεί να αυξήσουν τον

κίνδυνο εμφάνισης μιας σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική

υπέρταση του νεογνού, η οποία εκδηλώνεται με ταχεία αναπνοή του μωρού και κυανή (μπλε) χροιά.

Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Αν αυτό

συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τη μαία σας και/ή τον γιατρό σας.

Το νεογέννητο μωρό σας μπορεί να εμφανίσει επίσης και άλλες καταστάσεις, οι οποίες συνήθως

ξεκινούν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση. Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν:

έχει δυσκολία στην αναπνοή,

το δέρμα του έχει μια μπλε χροιά ή είναι πολύ ζεστό ή πολύ κρύο,

έχει μελανά χείλη,

κάνει έμετο ή δεν τρώει σωστά,

είναι πολύ κουρασμένο, δεν μπορεί να κοιμηθεί ή κλαίει πολύ,

οι μύες του είναι είτε δύσκαμπτοι είτε πολύ μαλακοί,

έχει τρέμουλο, νευρικές κινήσεις ή σπασμούς,

έχει αυξημένες αντανακλαστικές αντιδράσεις,

έχει εκνευρισμό,

έχει χαμηλό σάκχαρο αίματος.

Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννησή του, ή εάν

ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τη μαία σας, οι οποίοι

μπορούν να σας συμβουλεύσουν.

Υπάρχουν στοιχεία ότι η σερτραλίνη περνάει μέσα στο μητρικό γάλα. Η σερτραλίνη θα πρέπει να

χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού, μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το

όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το μωρό.

Μερικά φάρμακα, όπως η σερτραλίνη, μπορεί να μειώσουν την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες

που έχουν γίνει σε ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την γονιμότητα, αλλά

επίδραση στην γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι σήμερα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:

Τα ψυχοτρόπα φάρμακα, όπως η σερτραλίνη, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανημάτων. Επομένως, δε θα πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε μηχανήματα,

ώσπου να γνωρίσετε πώς αυτό το φάρμακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις

δραστηριότητες.

Το Zoloft περιέχει νάτριο:

Το Zoloft περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 50 mg και 100 mg επικαλυμένα με

λεπτό υμένιο δισκία, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να πάρετε το Zoloft

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη

δόση είναι:

Ενήλικες:

Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:

Για κατάθλιψη και ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, η συνήθης αποτελεσματική δόση είναι

50 mg ημερησίως. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 50 mg και σε

διαστήματα τουλάχιστον της μίας εβδομάδας, σε μία περίοδο εβδομάδων. Η μέγιστη

συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως.

Διαταραχή Πανικού, Κοινωνική αγχώδης Διαταραχή και Διαταραχή

Μετατραυματικού Στρες:

Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή μετατραυματικού

στρες, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με 25 mg ημερησίως, και να αυξηθεί σε 50 mg

ημερησίως μετά από μία εβδομάδα.

Μετά, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 50 mg σε μία περίοδο

εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους:

Το Zoloft πρέπει να χορηγείται μόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που πάσχουν από

ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.

Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:

Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών:

η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg ημερησίως.

Μετά από μία εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να την αυξήσει σε 50 mg ημερησίως. Η

μέγιστη δόση είναι 200 mg ημερησίως.

Έφηβοι ηλικίας 13 έως 17 ετών:

η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg ημερησίως. Η

μέγιστη δόση είναι 200 mg ημερησίως.

Εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας και

ακολουθήστε τις οδηγίες του.

Τρόπος χορήγησης:

Τα δισκία Zoloft μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

Να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.

Ο γιατρός σας θα σάς συμβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα

εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.

Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες ώσπου τα συμπτώματά σας να αρχίσουν να

βελτιώνονται. Η θεραπεία για κατάθλιψη θα πρέπει συνήθως να συνεχίζεται για 6 μήνες μετά τη

βελτίωση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zoloft από την κανονική:

Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Zoloft, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή

πηγαίνετε στο κοντινότερο νοσοκομείο, στο τμήμα των επειγόντων. Να παίρνετε πάντα μαζί σας το

κουτί του φαρμάκου, είτε έχει μείνει φάρμακο είτε όχι.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, ναυτία και έμετο, γρήγορο

καρδιακό ρυθμό, τρέμουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις απώλεια συνείδησης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoloft:

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια

δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoloft:

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zoloft, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα

θελήσει να μειώσει σταδιακά την δόση του Zoloft σε διάρκεια αρκετών εβδομάδων, πριν να

σταματήσετε τελικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του

φαρμάκου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, μούδιασμα, διαταραχές στον ύπνο,

διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, ναυτία, αδιαθεσία και τρέμουλο. Εάν έχετε κάποια από αυτές τις

ανεπιθύμητες ενέργειες, ή κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια ενώ σταματάτε την λήψη του Zoloft,

παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η ναυτία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από την

δόση και συχνά εξαφανίζονται ή μειώνονται όσο συνεχίζεται η θεραπεία.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά την λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτά

τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.

Εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό δερματικό εξάνθημα που δημιουργεί φουσκάλες

(πολύμορφο ερύθημα) (αυτό μπορεί να επηρεάσει το στόμα και την γλώσσα). Αυτά μπορεί

να είναι σημεία μίας κατάστασης που είναι γνωστή ως σύνδρομο Stevens Johnson ή Τοξική

Επιδερμική Νεκρόλυση (ΤΕΝ). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την

θεραπεία σας.

Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα

όπως ένα δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, αναπνευστικά προβλήματα, αναπνοή με

σφύριγμα, πρήξιμο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.

Εάν έχετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και υψηλή αρτηριακή πίεση,

υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό παλμό. Αυτά είναι συμπτώματα του

Συνδρόμου Σεροτονίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό το σύνδρομο μπορεί να

παρουσιαστεί όταν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα ταυτόχρονα με την σερτραλίνη. Ο

γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσει την θεραπεία σας.

Εάν κιτρινίσει το δέρμα και τα μάτια σας, κάτι που μπορεί να σημαίνει βλάβη στο ήπαρ.

Εάν έχετε καταθλιπτικά συμπτώματα, με ιδέες να βλάψετε τον εαυτό σας ή να

αυτοκτονήσετε (αυτοκτονικές σκέψεις).

Εάν αρχίσετε να έχετε αίσθηση ανησυχίας και δεν μπορείτε να καθίσετε ή να

μείνετε ακίνητος, αφού ξεκινήσετε την λήψη του Zoloft. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον

γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε ανήσυχος.

Εάν έχετε μια κρίση (επιληπτική κρίση).

Εάν έχετε μανιακό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες και μετά την

κυκλοφορία στην αγορά.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, ξηροστομία, αδυναμία εκσπερμάτισης,

κόπωση.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

κρύωμα στο στήθος, πονόλαιμος, μύτη που «τρέχει»,

μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη,

άγχος, κατάθλιψη, διέγερση, μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, νευρικότητα, παράξενη

αίσθηση, εφιάλτης, τρίξιμο των δοντιών,

τρέμουλο, προβλήματα κίνησης των μυών (όπως υπερκινησία, σφιγμένοι μύες, δυσκολία στο

περπάτημα και δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών)

, μούδιασμα και

μυρμήγκιασμα, σφιγμένοι μύες, έλλειψη προσήλωσης, μη φυσιολογική γεύση,

οπτικές διαταραχές,

κουδούνισμα στα αυτιά,

αίσθημα παλμών,

έξαψη,

χασμουρητό,

στομαχική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, έμετος, αέρια,

αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα,

πόνος στη μέση (οσφυαλγία), πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος,

έμμηνος ρύση ακανόνιστη, στυτική δυσλειτουργία,

αίσθηση κακουχίας, θωρακικός πόνος, αδυναμία, πυρετός,

αύξηση του βάρους,

κάκωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

γαστρεντερίτιδα, μόλυνση στα αυτιά,

όγκος,

υπερευαισθησία, εποχική αλλεργία,

χαμηλές ορμόνες του θυρεοειδή,

σκέψεις αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά

, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική

σκέψη, έλλειψη ενδιαφέροντος, ψευδαισθήσεις, επιθετικότητα, ευφορική συναισθηματική

διάθεση, παράνοια,

αμνησία, μειωμένη αίσθηση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, λιποθυμία, υπερκινησία, ημικρανία,

σπασμός, ζαλάδα όταν σηκώνεστε όρθιοι, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή στην

ομιλία,

διεσταλμένες κόρες ματιών,

πόνος στα αυτιά,

γρήγορος καρδιακός παλμός, καρδιακό πρόβλημα,

αιμορραγικά προβλήματα (όπως αιμορραγία στο στομάχι)

, υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη,

αίμα στα ούρα,

δύσπνοια, αιμορραγία στη μύτη, δυσκολία στην αναπνοή, πιθανή αναπνοή με σφύριγμα,

μαύρα κόπρανα σαν πίσσα, διαταραχή στα δόντια, φλεγμονή του οισοφάγου, πρόβλημα στη

γλώσσα, αιμορροΐδες, αυξημένη παραγωγή σάλιου, δυσκολία στην κατάποση, ρέψιμο,

διαταραχή στη γλώσσα,

πρήξιμο των ματιών, κνίδωση (μορφή αλλεργικού εξανθήματος), απώλεια των μαλλιών,

φαγούρα, μωβ κηλίδες στο δέρμα, δερματικό πρόβλημα με φουσκάλες, ξηροδερμία, πρήξιμο

προσώπου, κρύος ιδρώτας,

οστεοαρθρίτιδα, μυϊκές συσπάσεις, μυϊκές κράμπες

, μυϊκή αδυναμία,

αύξηση στην συχνότητα της ούρησης, δυσκολία στην ούρηση, ανικανότητα ούρησης, ακράτεια

ούρων, αύξηση στην ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας,

σεξουαλική δυσλειτουργία, υπερβολική αιμορραγία του κόλπου, αιμορραγία στον κόλπο,

γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία,

πρήξιμο των ποδιών, ρίγη, δυσκολία στο περπάτημα, δίψα,

αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, μείωση του βάρους.

Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί

κατά τη διάρκεια θεραπείας με σερτραλίνη ή σχετικά σύντομα μετά τη διακοπή της

θεραπείας (βλ. παράγραφο 2).

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

εκκολπωματίτιδα, πρησμένοι λεμφαδένες, μείωση στα κύτταρα που προκαλούν πήξη στο αίμα

μείωση στα λευκοκύτταρα

σοβαρή αλλεργική αντίδραση,

ενδοκρινολογικά προβλήματα

υψηλή χοληστερόλη, προβλήματα στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα

(διαβήτης), χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, αύξηση στα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα

, χαμηλό

νάτριο στο αίμα

οργανικά συμπτώματα λόγω στρες ή συναισθημάτων, μη φυσιολογικά, τρομακτικά όνειρα

εξάρτηση από το φάρμακο, υπνοβασία, πρόωρη εκσπερμάτιση,

κώμα, μη φυσιολογικές κινήσεις, δυσκολία στην κίνηση, αυξημένη αίσθηση, ξαφνικός έντονος

πονοκέφαλος (που μπορεί να είναι σημάδι μιας σοβαρής πάθησης, γνωστής ως Σύνδρομο

Αναστρέψιμης Εγκεφαλικής Αγγειοσύσπασης)

, διαταραχές στις αισθήσεις,

στίγματα στο εμπρός μέρος των οφθαλμών, γλαύκωμα, διπλωπία, πόνος των ματιών λόγω

φωτός, αίμα στους οφθαλμούς, ανισομεγέθεις κόρες

, μη φυσιολογική όραση

, προβλήματα

δακρύσματος,

καρδιακή προσβολή, τάση λιποθυμίας, λιποθυμία ή δυσφορία στο στήθος, που μπορεί να είναι

σημάδια αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (όπως φαίνεται στο

ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού

, αργός καρδιακός παλμός,

κακή κυκλοφορία του αίματος σε χέρια και πόδια,

γρήγορη αναπνοή, εξελισσόμενες πληγές στους ιστούς των πνευμόνων (Διάμεση

Πνευμονοπάθεια)

, «κλείσιμο» του λαιμού, δυσκολία στην ομιλία, αργή αναπνοή, λόξυγγας,

εξέλκωση στο στόμα, παγκρεατίτιδα

, αίμα στα κόπρανα, εξέλκωση στη γλώσσα, ερεθισμένο

στόμα,

προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας

, κιτρίνισμα

δέρματος και ματιών (ίκτερος)

δερματική αντίδραση στον ήλιο

, πρήξιμο δέρματος

, μη φυσιολογική υφή τριχών, μη

φυσιολογική μυρωδιά δέρματος, εξάνθηµα στο τριχωτό της κεφαλής,

αποδόμηση μυϊκού ιστού

, διαταραχή στα οστά,

δυσκολία στην ούρηση, μειωμένη ούρηση,

έκκριση από τον μαστό, ξηρή περιοχή κόλπου, γενετήσιες εκκρίσεις, ερυθρό και επώδυνο πέος

και ερυθρή και επώδυνη ακροποσθία, αύξηση μεγέθους μαστού

, παρατεταμένη στύση,

κήλη, μειωμένη ανεκτικότητα στο φάρμακο,

αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης αίματος, μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις

μη φυσιολογικό σπέρμα, προβλήματα πηκτικότητας

χαλάρωση των αγγείων του αίματος.

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

κλείδωμα του σαγονιού

απώλεια ούρων κατά τον ύπνο

μερική απώλεια όρασης,

φλεγμονή παχέος εντέρου (που προκαλεί διάρροια)

έντονη κολπική αιμορραγία λίγο μετά τον τοκετό (αιμορραγία μετά τον τοκετό). Για

περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» στην παράγραφο

*

Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.

Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και σε εφήβους

Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε γενικές γραμμές

παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (βλ. παραπάνω). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες

ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και ναυτία.

Συμπτώματα που μπορεί να εμφανισθούν όταν διακόπτεται η θεραπεία

Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες,

όπως ζάλη, μούδιασμα, διαταραχές στον ύπνο, διέγερση ή άγχος, πονοκεφάλους, ναυτία, αδιαθεσία

και τρέμουλο (βλ. παράγραφο 3 «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zoloft»).

Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων οστού έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του

είδους τα φάρμακα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Zoloft

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη

συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zoloft

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 50 mg

σερτραλίνης.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με

100 mg σερτραλίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

ασβέστιο όξινο φωσφορικό διυδρικό (E341), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460),

υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) (βλ.

παράγραφο 2 «Το Zoloft περιέχει νάτριο»), μαγνήσιο στεατικό (E572), υπρομελλόζη 2910/3mPas

(E464), υπρομελλόζη 2910/6 mPas (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400

(E1521), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 (E1521) και πολυσορβικό 80 (E433).

Εμφάνιση του Zoloft και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 50 mg είναι λευκά, σχήματος καψακίου

(10,3 x 4,2 mm), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαχωριστική γραμμή, που φέρουν την

ένδειξη «ZLT 50» στη μία πλευρά και «PFIZER» στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε

δύο ισοδύναμα, μισά μέρη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 100 mg είναι λευκά, σχήματος καψακίου

(13,1 x 5,2 mm), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν την ένδειξη «ZLT 100» στη μία

πλευρά και «PFIZER» στην άλλη.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg:

Τα δισκία σερτραλίνης διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 10, 14, 15, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκία, και σε ταινίες κυψελών που περιέχουν 30x1.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 100 mg:

Τα δισκία σερτραλίνης διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 10, 14, 15, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκία, και σε ταινίες κυψελών που περιέχουν 30x1.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ,

Λ. Μεσογείων 253-255,

154 51 Ν. Ψυχικό,

Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ.: 2100 100 002

Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ.: +357 22863100

Παρασκευαστές

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47.600,

04100 Borgo San Michele, Latina,

Ιταλία

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Betriebsstätte Freiburg,

Mooswaldallee 1,

79090 Freiburg,

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία

Tresleen

Βέλγιο, Λουξεμβούργο

Serlain

Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία,

Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία,

Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία,

Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Ολλανδία,

Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία,

Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία

Zoloft

Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο

Lustral

Ισπανία

Besitran

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zoloft 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Zoloft 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 50 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 50 mg

σερτραλίνης.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 100 mg:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σερτραλίνη ισοδύναμη με 100

mg σερτραλίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 50 mg είναι λευκά, σχήματος καψακίου

(10,3 x 4,2 mm), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαχωριστική γραμμή, που φέρουν την

ένδειξη «ZLT 50» στη μία πλευρά και «PFIZER» στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε

δύο ίσες δόσεις.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 100 mg είναι λευκά, σχήματος καψακίου

(13,1 x 5,2 mm), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν την ένδειξη «ZLT 100» στη μία

πλευρά και «PFIZER» στην άλλη.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Η σερτραλίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση:

Των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Πρόληψη υποτροπής μειζόνων καταθλιπτικών

επεισοδίων.

Της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία.

Της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών.

Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.

Της διαταραχής μετατραυματικού στρες.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Αρχική θεραπεία

Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να αρχίζει με μία δόση των 50 mg ημερησίως.

Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυματικού Στρες και Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με 25 mg ημερησίως. Η δόση αυτή θα πρέπει να αυξηθεί σε 50 mg

μία φορά ημερησίως μετά από διάστημα μίας εβδομάδας. Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το δοσολογικό

σχήμα μειώνει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται στην αρχή της

θεραπείας και είναι χαρακτηριστικές της διαταραχής πανικού.

Τιτλοποίηση

Κατάθλιψη, Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή, Διαταραχή Πανικού, Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή

και Διαταραχή Μετατραυματικού Στρες

Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 50 mg μπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις της

δόσης. Οι μεταβολές της δόσης θα πρέπει να γίνονται ανά 50 mg, σε χρονικά διαστήματα

τουλάχιστον μίας εβδομάδας, μέχρι μίας μέγιστης ημερήσιας δόσης των 200 mg. Λαμβάνοντας

υπόψη ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης της σερτραλίνης είναι 24 ώρες, οι μεταβολές

της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήματα συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα.

Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος μπορεί να παρατηρηθεί εντός 7 ημερών. Όμως,

συνήθως απαιτούνται μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα για να εμφανιστεί θεραπευτική

ανταπόκριση, ιδιαίτερα στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.

Θεραπεία συντήρησης

Η δοσολογία κατά την διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο

αποτελεσματικό επίπεδο, με επακόλουθη προσαρμογή ανάλογα με την θεραπευτική ανταπόκριση.

Κατάθλιψη

Για την πρόληψη επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων μπορεί επίσης να είναι

κατάλληλη η θεραπευτική αγωγή μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας. Στα περισσότερα περιστατικά, η

συνιστώμενη δόση για την πρόληψη επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι η

ίδια με αυτή που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τρέχοντος επεισοδίου. Οι ασθενείς με

κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για ένα επαρκές χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 6

μηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.

Διαταραχή πανικού και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή

Η συνεχιζόμενη θεραπεία για την διαταραχή πανικού και την ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή θα

πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά, καθώς η πρόληψη υποτροπής δεν έχει αποδειχθεί για αυτές τις

διαταραχές.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, καθώς οι ηλικιωμένοι

μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπονατριαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς με ηπατική νόσο πρέπει να γίνεται με προσοχή. Σε ασθενείς

με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μειωμένη δόση ή να μειώνεται η

συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4). Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να

χρησιμοποιείται σε περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς δεν είναι διαθέσιμα

κλινικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά και έφηβοι με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Ηλικία 13-17 έτη: Αρχικά 50 mg μία φορά την ημέρα.

Ηλικία 6-12 έτη: Αρχικά 25 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 50 mg μία φορά

την ημέρα μετά από διάστημα μίας εβδομάδας.

Σε περίπτωση μικρότερης ανταπόκρισης από την επιθυμητή, οι επόμενες δόσεις μπορεί να

αυξηθούν κατά 50 mg, σε μία περίοδο μερικών εβδομάδων, όπως χρειαστεί. Η μέγιστη δόση είναι

200 mg ημερησίως. Όμως, το μικρότερο σωματικό βάρος των παιδιών, γενικά, σε σύγκριση με αυτό

των ενηλίκων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται αύξηση της δόσης πέρα από τα 50 mg.

Οι μεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήματα μικρότερα της μίας εβδομάδας.

Δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα σε παιδιατρική μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Η σερτραλίνη θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.

Το δισκίο της σερτραλίνης μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη διακοπή της σερτραλίνης

Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή του φαρμάκου. Όταν γίνεται διακοπή της θεραπείας

με σερτραλίνη, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, σε μία περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο

εβδομάδων, με σκοπό να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και

4.8). Εάν τα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή μετά από διακοπή της θεραπείας είναι μη

ανεκτά, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο επαναφοράς στην προηγούμενη συνταγογραφούμενη

δόση. Ακολούθως, ο γιατρός είναι δυνατό να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά σε έναν πιο

σταδιακό ρυθμό.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

Η συγχορηγούμενη θεραπεία με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης

(αναστολείς της MAO) αντενδείκνυται, λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης με

συμπτώματα, όπως διέγερση, τρόμος και υπερθερμία. Η θεραπεία με σερτραλίνη δεν πρέπει να

ξεκινάει για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα

της MAO. Η σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη

θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.5).

Η ταυτόχρονη λήψη πιμοζίδης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σύνδρομο Σεροτονίνης ή Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο

Η εμφάνιση δυνητικά απειλητικών για τη ζωή συνδρόμων, όπως Σύνδρομο Σεροτονίνης ή

Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο έχει αναφερθεί με τη χρήση SSRIs, συμπεριλαμβανομένης της

θεραπείας με σερτραλίνη. Ο κίνδυνος εμφάνισης Συνδρόμου Σεροτονίνης ή Νευροληπτικού

Κακοήθους Συνδρόμου με SSRIs αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων σεροτονινεργικών

φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων άλλων σεροτονινεργικών αντικαταθλιπτικών, αμφεταμινών,

τριπτανών), φαρμάκων που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων

των αναστολέων της MAO, π.χ. μπλε του μεθυλενίου), αντιψυχωσικών, άλλων ανταγωνιστών

ντοπαμίνης, και οπιούχων φαρμάκων. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την

εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων Συνδρόμου Σεροτονίνης ή Νευροληπτικού Κακοήθους

Συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.3).

Αλλαγή από Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs),

αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά φάρμακα

Υπάρχει περιορισμένη ελεγχόμενη εμπειρία σχετικά με τον ιδανικό χρόνο της αλλαγής από

θεραπεία με SSRIs, αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά φάρμακα, σε θεραπεία με σερτραλίνη. Μία

τέτοια αλλαγή, ιδιαίτερα από φάρμακα με μεγάλη χρονική διάρκεια δράσης, όπως η φλουοξετίνη,

πρέπει να γίνεται με προσεκτική και σώφρονα ιατρική κρίση.

Άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα π.χ. τρυπτοφάνη, φενφλουραμίνη και αγωνιστές των 5-HT

υποδοχέων

Η ταυτόχρονη χορήγηση της σερτραλίνης με άλλα φάρμακα που ενισχύουν την επίδραση της

σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης, όπως οι αμφεταμίνες, η τρυπτοφάνη ή η φενφλουραμίνη ή οι

αγωνιστές των 5-HT υποδοχέων ή το φυτικό φάρμακο St. John’s Wort (

hypericum perforatum

), θα

πρέπει να γίνεται με προσοχή και να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, λόγω πιθανότητας για

φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση.

Παράταση του διορθωμένου διαστήματος QT/Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de

Pointes - TdP)

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διορθωμένου διαστήματος QT και TdP κατά τη

χρήση σερτραλίνης μετά την κυκλοφορία της στην αγορά. Η πλειονότητα των αναφορών αφορούσε

σε ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για παράταση του διορθωμένου διαστήματος

QT/Κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. Η επίδραση στην παράταση του διορθωμένου

διαστήματος QT επιβεβαιώθηκε σε μια διεξοδική μελέτη του διορθωμένου διαστήματος QT σε

υγιείς εθελοντές, με στατιστικά σημαντική θετική σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης. Συνεπώς, η

σερτραλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες

κινδύνου για παράταση του διορθωμένου διαστήματος QT, όπως καρδιοπάθεια, υποκαλιαιμία ή

υπομαγνησιαιμία, οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διορθωμένου διαστήματος QT,

βραδυκαρδία και συγχορήγηση φαρμάκων που παρατείνουν το διορθωμένο διάστημα QT (βλ.

παραγράφους 4.5 και 5.1).

Ενεργοποίηση της υπομανίας ή μανίας

Έχει αναφερθεί η εμφάνιση συμπτωμάτων μανίας/υπομανίας σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών που

λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωσικά φάρμακα που βρίσκονται στην αγορά,

συμπεριλαμβανομένης και της σερτραλίνης. Επομένως, η σερτραλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται

με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας. Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον

ιατρό. Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε όποιον ασθενή εισέρχεται σε φάση μανίας.

Σχιζοφρένεια

Σε σχιζοφρενικούς ασθενείς τα ψυχωσικά συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν.

Επιληπτικές κρίσεις

Επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με σερτραλίνη: η σερτραλίνη θα πρέπει να

αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία θα πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά. Η σερτραλίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε όποιον ασθενή

παρουσιάσει επιληπτικές κρίσεις.

Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις/απόπειρες αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση

Η κατάθλιψη σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και

αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος αυτός εμμένει ώσπου να

επιτευχθεί σημαντική ύφεση. Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των

πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται

στενά ώσπου να επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος

αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.

Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες συνταγογραφείται η σερτραλίνη, μπορεί επίσης να

σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία. Επιπρόσθετα, αυτές οι

καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Για το λόγο αυτό, οι ίδιες

προφυλάξεις που λαμβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα

πρέπει να λαμβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.

Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν

σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι

διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και θα πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μία μετα-ανάλυση ελεγχόμενων

με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών, με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, σε ενήλικες ασθενείς με

ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με

αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.

Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει

να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από

μεταβολές της δόσης. Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να

ενημερώνονται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση,

αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να

αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.

Σεξουαλική δυσλειτουργία

Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν

συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8). Αναφέρθηκαν περιπτώσεις

μακροχρόνιας σεξουαλικής δυσλειτουργίας, όπου τα συμπτώματα συνεχίστηκαν παρά τη διακοπή

των SSRIs.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η σερτραλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω

των 18 ετών, εκτός από ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.

Συμπεριφορές που σχετίζονται με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις)

και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και θυμός), παρατηρήθηκαν πιο

συχνά σε κλινικές δοκιμές ανάμεσα σε παιδιά και σε εφήβους που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά σε

σύγκριση με αυτά που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Εάν, με βάση την κλινική ανάγκη, παρόλα

αυτά, έχει αποφασισθεί να δοθεί θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για

εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα κλινικά

δεδομένα σχετικά με μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους,

συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στην ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση και την γνωστική

και συμπεριφορική ανάπτυξη. Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί

ορισμένες περιπτώσεις καθυστερημένης ανάπτυξης και καθυστερημένης ήβης. Η κλινική συσχέτιση

και αιτιολογία είναι προς το παρόν ασαφείς (βλ. παράγραφο 5.3 για τα αντίστοιχα προκλινικά

δεδομένα για την ασφάλεια).

Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους παιδιατρικούς ασθενείς,

κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, για την εμφάνιση ανωμαλιών στην εξέλιξη και την

ανάπτυξη.

Ασυνήθιστη αιμορραγία/Αιμορραγία

Έχουν υπάρξει αναφορές αιμορραγικών διαταραχών με τους SSRIs, συμπεριλαμβανομένων των

δερματικών αιμορραγιών (εκχυμώσεις και πορφύρα), καθώς και άλλα αιμορραγικά συμβάματα,

όπως γαστρεντερική ή γυναικολογική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων

αιμορραγιών. Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)/αναστολείς

επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) (SSRIs/SNRIs) ενδέχεται να αυξάνουν τον

κίνδυνο αιμορραγίας μετά τον τοκετό (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς

που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι

επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωσικά και

φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών

διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5).

Υπονατριαιμία

Υπονατριαιμία μπορεί να παρουσιαστεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας με SSRIs ή SNRIs,

συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης. Σε πολλές περιπτώσεις, φαίνεται ότι η υπονατριαιμία είναι

αποτέλεσμα του συνδρόμου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH). Έχουν

αναφερθεί περιστατικά επιπέδων νατρίου στον ορό χαμηλότερων από 110 mmol/l.

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης υπονατριαιμίας με

SSRIs και SNRIs. Επίσης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή παρουσιάζουν υποογκαιμία για

άλλο λόγο, μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο (βλ. Χρήση σε ηλικιωμένους). Θα πρέπει

να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής της σερτραλίνης σε ασθενείς με συμπτωματική

υπονατριαιμία και θα πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη ιατρική παρέμβαση. Σημεία και συμπτώματα

υπονατριαιμίας συμπεριλαμβάνουν κεφαλαλγία, δυσκολία στη συγκέντρωση, διαταραχή μνήμης,

σύγχυση, αδυναμία και αστάθεια, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις. Σημεία και συμπτώματα

που σχετίζονται με πιο σοβαρά και/ή οξεία περιστατικά συμπεριλαμβάνουν ψευδαισθήσεις,

συγκοπτικό επεισόδιο, επιληπτική κρίση, κώμα, ανακοπή της αναπνοής και θάνατο.

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρούνται με τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη

Συμπτώματα απόσυρσης, όταν διακόπτεται η θεραπεία, είναι συνήθη, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι

απότομη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε κλινικές δοκιμές, ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη, η

επίπτωση αντιδράσεων απόσυρσης που αναφέρθηκαν ήταν 23% σε αυτούς που διέκοψαν την

σερτραλίνη σε σύγκριση με 12% σε αυτούς που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με σερτραλίνη.

Ο κίνδυνος συμπτωμάτων απόσυρσης μπορεί να εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες,

συμπεριλαμβανομένων της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθμού της μείωσης της

δόσης. Ζάλη, διαταραχές στις αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας), διαταραχές του

ύπνου (συμπεριλαμβανομένων της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή

έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά αναφερθείσες αντιδράσεις. Γενικά, αυτά τα

συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια, όμως, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά αναφορικά

με την έντασή τους. Συνήθως παρουσιάζονται μέσα στις πρώτες λίγες ημέρες από την διακοπή της

θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνια αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που

αμέλησαν να πάρουν μία δόση. Σε γενικές γραμμές, αυτά τα συμπτώματα περιορίζονται από μόνα

τους και συνήθως αποδράμουν μέσα σε 2 εβδομάδες, αν και σε κάποια άτομα μπορεί να

παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο). Γι’ αυτό τον λόγο, συνιστάται η χορήγηση της σερτραλίνης

να μειώνεται βαθμιαία, κατά την διακοπή της θεραπείας, σε μία περίοδο αρκετών εβδομάδων ή

μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).

Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία

Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται

από μία υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης, που συχνά

συνοδεύεται από μία ανικανότητα να κάθεται ή να στέκεται κάποιος ακίνητος. Αυτό είναι πιο

πιθανόν να παρουσιαστεί μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς που

αναπτύσσουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.

Ηπατική δυσλειτουργία

Η σερτραλίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ. Μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών

δόσεων σε άτομα με ήπια, σταθεροποιημένη κίρρωση έδειξε παράταση του χρόνου ημιζωής της

απομάκρυνσης και περίπου τριπλάσια AUC και Cmax σε σύγκριση με τα υγιή άτομα. Δεν

παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μεταξύ των δύο

ομάδων. Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς με ηπατική νόσο θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Αν χορηγηθεί σερτραλίνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται

μειωμένη δόση ή να μειώνεται η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου. Η σερτραλίνη δε θα πρέπει

να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).

Νεφρική δυσλειτουργία

Η σερτραλίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό, και η απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα

ούρα είναι δευτερεύουσα οδός απομάκρυνσης. Σε μελέτες ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική

δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία

(κάθαρση κρεατινίνης 10-29 ml/min), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλών δόσεων

(AUC

0-24

ή Cmax) δεν παρουσίασαν σημαντική διαφοροποίηση συγκρινόμενες προς τις ομάδες

ελέγχου. Η δοσολογία της σερτραλίνης δεν χρειάζεται να προσαρμοστεί ανάλογα με το βαθμό της

νεφρικής δυσλειτουργίας.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Πάνω από 700 ηλικιωμένοι ασθενείς (

65 ετών) έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες. Ο τύπος

και η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ηλικιωμένους ήταν παρόμοια με αυτή που

παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.

Οι SSRIs ή οι SNRIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης, έχουν ωστόσο συσχετιστεί με

περιστατικά κλινικά σημαντικής υπονατριαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να

διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. Υπονατριαιμία στην

παράγραφο 4.4).

Διαβήτης

Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με έναν SSRI μπορεί να μεταβάλει τον γλυκαιμικό έλεγχο.

Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος

υπογλυκαιμικών παραγόντων.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που να τεκμηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασμένης

χρήσης ηλεκτροσπασμοθεραπείας και σερτραλίνης.

Χυμός γκρέιπφρουτ

Δε συνιστάται η χορήγηση της σερτραλίνης με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).

Παρεμβολή σε δοκιμασίες ελέγχου ούρων

Ψευδώς-θετικές ανοσολογικές δοκιμασίες ελέγχου ούρων για βενζοδιαζεπίνες έχουν αναφερθεί σε

ασθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη. Αυτό οφείλεται στην έλλειψη εξειδίκευσης των δοκιμασιών

ελέγχου. Ψευδώς-θετικά αποτελέσματα στις δοκιμασίες μπορεί να αναμένονται για αρκετές ημέρες

μετά τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη. Επιβεβαιωτικές δοκιμασίες, όπως αέρια

χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας, θα διακρίνουν τη σερτραλίνη από τις βενζοδιαζεπίνες.

Γλαύκωμα Κλειστής Γωνίας

Οι SSRIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης, μπορεί να έχουν επίδραση στο μέγεθος της

κόρης, με αποτέλεσμα τη μυδρίαση. Αυτή η μυδριατική επίδραση έχει τη δυνατότητα να μειώσει τη

γωνία του οφθαλμού, οδηγώντας σε αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα κλειστής γωνίας,

ιδιαίτερα σε ασθενείς με προδιάθεση. Συνεπώς, η σερτραλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με

προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.

Πληροφορίες για τα έκδοχα

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι

αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αντενδείκνυνται

Αναστολείς της Mονοαμινοοξειδάσης

Μη αναστρέψιμοι Αναστολείς της MAO (π.χ. σελεγιλίνη)

Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους αναστολείς της

ΜΑΟ, όπως η σελεγιλίνη. Η θεραπεία με σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 14

ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της MAO. Η

σερτραλίνη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη θεραπείας με έναν μη

αναστρέψιμο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).

Αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (μοκλοβεμίδη)

Λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης, ο συνδυασμός σερτραλίνης με έναν

αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ, όπως η μοκλοβεμίδη, δε θα πρέπει να χορηγείται.

Μετά από θεραπεία με έναν αναστρέψιμο αναστολέα της MAO, μπορεί να υπάρξει μια περίοδος

απόσυρσης μικρότερη από 14 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με σερτραλίνη. Συνιστάται να

διακόπτεται η σερτραλίνη τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη θεραπείας με έναν

αναστρέψιμο αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).

Αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)

Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιμος και μη εκλεκτικός αναστολέας της

ΜΑΟ και δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σερτραλίνη (βλ.

παράγραφο 4.3).

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα διακόψει τη

θεραπεία με έναν αναστολέα της ΜΑΟ (π.χ. μπλε του μεθυλενίου) και έχουν ξεκινήσει θεραπεία με

σερτραλίνη, ή έχουν πρόσφατα διακόψει τη θεραπεία με σερτραλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας

με έναν αναστολέα της ΜΑΟ. Αυτές οι αντιδράσεις περιελάμβαναν τρόμο, μυόκλωνο, εφίδρωση,

ναυτία, έμετο, έξαψη, ζάλη και υπερθερμία, με χαρακτηριστικά που ομοίαζαν με κακόηθες

νευροληπτικό σύνδρομο, επιληπτικές κρίσεις και θάνατο.

Πιμοζίδη

Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα επίπεδα πιμοζίδης της τάξεως κατά προσέγγιση του 35% σε μία

μελέτη μιας άπαξ, χαμηλής δόσης πιμοζίδης (2 mg). Τα αυξημένα αυτά επίπεδα δεν συσχετίστηκαν

με καμία μεταβολή στο ΗΚΓ. Ενώ ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός,

λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της πιμοζίδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και

πιμοζίδης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).

Η συγχορήγηση με σερτραλίνη δεν συνιστάται

Κατασταλτικά του Κ.Ν.Σ. και οινόπνευμα

Η συγχορήγηση σερτραλίνης 200 mg ημερησίως δεν ενίσχυσε την επίδραση του οινοπνεύματος, της

καρβαμαζεπίνης, της αλοπεριδόλης ή της φαινυτοΐνης επί της γνωστικής και ψυχοκινητικής

απόδοσης σε υγιή άτομα. Παρόλα αυτά, η ταυτόχρονη χρήση σερτραλίνης και οινοπνεύματος δεν

συνιστάται.

Άλλα σεροτονεργικά φάρμακα

Βλ. παράγραφο 4.4.

Συνιστάται, επίσης, προσοχή με τη φαιντανύλη (κατά τη χρήση της στη γενική αναισθησία ή στη

θεραπεία του χρόνιου πόνου), με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων άλλων

σεροτονινεργικών αντικαταθλιπτικών, αμφεταμινών, τριπτανών), και με άλλα οπιούχα φάρμακα.

Ειδικές Προφυλάξεις

Φάρμακα που παρατείνουν το Διάστημα QT

Ο κίνδυνος για παράταση του διορθωμένου διαστήματος QT και/ή κοιλιακές αρρυθμίες (π.χ.

Torsade de Pointes) μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που παρατείνουν το

διορθωμένο διάστημα QT (π.χ. ορισμένα αντιψυχωσικά και αντιβιοτικά) (βλ. παραγράφους 4.4 και

5.1).

Λίθιο

Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε υγιείς εθελοντές, η συνδυασμένη χορήγηση

σερτραλίνης και λιθίου δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική του λιθίου, αλλά είχε ως

αποτέλεσμα αύξηση του τρόμου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, υποδηλώνοντας μια πιθανή

φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση. Όταν συγχορηγείται σερτραλίνη με λίθιο, οι ασθενείς θα πρέπει

να παρακολουθούνται κατάλληλα.

Φαινυτοΐνη

Μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνει ότι η χρόνια

χορήγηση σερτραλίνης 200 mg ημερησίως δεν προκαλεί κλινικά σημαντική αναστολή του

μεταβολισμού της φαινυτοΐνης. Παρόλα αυτά, καθώς έχουν προκύψει κάποιες αναφορές

περιστατικών με υψηλή έκθεση στη φαινυτοΐνη σε ασθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη, συνιστάται

ο έλεγχος των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα, κατά την έναρξη της θεραπείας με

σερτραλίνη, με κατάλληλες προσαρμογές της δόσης της φαινυτοΐνης. Επιπρόσθετα, η συγχορήγηση

φαινυτοΐνης μπορεί να προκαλέσει μείωση στα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσμα. Δεν μπορεί να

αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς του CYP3A4, π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, St John’s

Wort, ριφαμπικίνη μπορεί να προκαλέσουν μείωση των επιπέδων της σερτραλίνης στο πλάσμα.

Τριπτάνες

Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, που

περιγράφουν ασθενείς με αδυναμία, αυξημένα αντανακλαστικά, έλλειψη συντονισμού, σύγχυση,

άγχος και διέγερση, μετά από λήψη σερτραλίνης και σουματριπτάνης. Συμπτώματα

σεροτονινεργικού συνδρόμου μπορεί επίσης να εμφανιστούν με άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας

(τριπτάνες). Εφόσον δικαιολογείται κλινικώς η ταυτόχρονη θεραπεία σερτραλίνης και τριπτανών,

συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).

Βαρφαρίνη

Συγχορήγηση σερτραλίνης, 200 mg ημερησίως, με βαρφαρίνη είχε ως αποτέλεσμα μικρή, αλλά

στατιστικά σημαντική αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, που μπορεί σε ορισμένες σπάνιες

περιπτώσεις να προκαλέσει αστάθεια στην τιμή του INR. Κατά συνέπεια, ο χρόνος προθρομβίνης

θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη.

Άλλες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, διγοξίνη, ατενολόλη, σιμετιδίνη

Η συγχορήγηση με σιμετιδίνη προκάλεσε σημαντική μείωση στην κάθαρση της σερτραλίνης. Η

κλινική σημασία αυτών των μεταβολών δεν είναι γνωστή. Η σερτραλίνη δεν είχε επίδραση πάνω

στην β-αδρενεργική ικανότητα αποκλεισμού της ατενολόλης. Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση

μεταξύ της σερτραλίνης, 200 mg ημερησίως, και της διγοξίνης.

Φάρμακα που επηρεάζουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων

Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξάνεται όταν φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των

αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τικλοπιδίνη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί

να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας συγχορηγούνται με SSRIs, συμπεριλαμβανομένης της

σερτραλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).

Νευρομυϊκοί Αποκλειστές

Οι SSRIs μπορεί να μειώσουν τη δραστικότητα της χολινεστεράσης του πλάσματος, με αποτέλεσμα

την παράταση της δράσης του νευρομυϊκού αποκλεισμού του μιβακούριου ή άλλων νευρομυϊκών

αποκλειστών.

Φάρμακα που Μεταβολίζονται από το Κυτόχρωμα P450

Η σερτραλίνη μπορεί να δρα ως ήπιος-μέτριος αναστολέας του CYP 2D6. Η χρόνια χορήγηση

σερτραλίνης, 50 mg ημερησίως, έδειξε μέτρια αύξηση (μέση τιμή 23%-37%) των

σταθεροποιημένων επιπέδων στο πλάσμα της δεσιπραμίνης (που αποτελεί δείκτη της δραστικότητας

του ισοενζύμου CYP 2D6). Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με άλλα

υποστρώματα του CYP 2D6 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως τα αντιαρρυθμικά τάξης 1C, όπως

η προπαφαινόνη και η φλεκαϊνίδη, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) και τα τυπικά

αντιψυχωσικά, ειδικά σε υψηλότερα επίπεδα δόσεων σερτραλίνης.

Η σερτραλίνη δεν δρα ως αναστολέας των CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 και CYP 1A2, σε έναν

κλινικά σημαντικό βαθμό. Αυτό έχει επιβεβαιωθεί με μελέτες αλληλεπίδρασης

in vivo,

με

υποστρώματα του CYP 3A4 (ενδογενής κορτιζόλη, καρβαμαζεπίνη, τερφεναδίνη, αλπραζολάμη),

υπόστρωμα του CYP 2C19 διαζεπάμη και υποστρώματα του CYP 2C9 τολβουταμίδη,

γλιβενκλαμίδη και φαινυτοΐνη. Μελέτες

in vitro

υποδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει μικρή ή

μηδενική δυνατότητα να αναστείλει το CYP 1Α2.

Η πρόσληψη τριών ποτηριών χυμού γκρέιπφρουτ ημερησίως αύξησε τα επίπεδα της σερτραλίνης

στο πλάσμα περίπου κατά 100% σε μια διασταυρούμενη μελέτη σε οκτώ υγιή άτομα από την

Ιαπωνία. Ως εκ τούτου, η πρόσληψη χυμού γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με σερτραλίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Με βάση την μελέτη αλληλεπίδρασης με χυμό γκρέιπφρουτ, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η

ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, π.χ. αναστολείς

πρωτεάσης, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη,

τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη, θα οδηγούσε σε ακόμη μεγαλύτερες αυξήσεις στην έκθεση στη

σερτραλίνη. Αυτό αφορά επίσης και σε μέτριους αναστολείς του CYP3A4, π.χ. απρεπιτάντη,

ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη και διλτιαζέμη. Η πρόσληψη ισχυρών αναστολέων του

CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σερτραλίνη.

Τα επίπεδα της σερτραλίνης στο πλάσμα αυξάνονται περίπου κατά 50% στους ασθενείς

μεταβολιστές του CYP2C19 σε σύγκριση με τους ταχείς μεταβολιστές (βλ. παράγραφο 5.2). Δεν

μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C19, π.χ. ομεπραζόλη,

λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Ωστόσο, ένας σημαντικός όγκος

δεδομένων δεν αποκάλυψε ενδείξεις για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη.

Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή, πιθανόν εξαιτίας μητρικής

τοξικότητας που προκλήθηκε από τη φαρμακοδυναμική δράση της χημικής ένωσης και/ή της

άμεσης φαρμακοδυναμικής δράσης της χημικής ένωσης στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).

Η χρήση της σερτραλίνης κατά τη διάρκεια της κύησης έχει αναφερθεί να προκαλεί συμπτώματα,

συμβατά με αντιδράσεις απόσυρσης, σε μερικά νεογέννητα των οποίων οι μητέρες λάμβαναν

σερτραλίνη. Αυτό το φαινόμενο έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλα αντικαταθλιπτικά της ομάδας των

SSRIs. Η σερτραλίνη δε συνιστάται στην κύηση, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας είναι

τέτοια που το όφελος της θεραπείας αναμένεται να υπερκεράσει τον δυνητικό κίνδυνο.

Τα δεδομένα παρατήρησης καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο (μικρότερο από το διπλάσιο)

αιμορραγίας μετά τον τοκετό ύστερα από έκθεση σε SSRI/SNRI κατά τη διάρκεια του τελευταίου

μήνα πριν από τον τοκετό (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8).

Εάν η χρήση της σερτραλίνης από τη μητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της κύησης,

ιδιαιτέρως στο τρίτο τρίμηνο, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται. Τα ακόλουθα

συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο νεογνό μετά τη χρήση της σερτραλίνης από τη μητέρα στα

τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις,

αστάθεια θερμοκρασίας, δυσκολία στην πρόσληψη τροφής, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία,

υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές

κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε σε

σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε σε συμπτώματα απόσυρσης. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων,

οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως ή σύντομα (<24 ώρες) μετά τον τοκετό.

Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν υποδείξει πως η χρήση SSRIs κατά την κύηση, ιδιαίτερα στο

τελευταίο στάδιό της, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης στο

νεογνό. Ο κίνδυνος που έχει παρατηρηθεί ήταν περίπου 5 περιστατικά ανά 1000 κυήσεις. Στον

γενικό πληθυσμό εμφανίζονται 1 έως 2 περιστατικά εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης ανά 1000

κυήσεις.

Θηλασμός

Δημοσιευμένα στοιχεία, που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο μητρικό γάλα, δείχνουν ότι

μικρές ποσότητες σερτραλίνης και του μεταβολίτη της, Ν- δεσμεθυλσερτραλίνη, απεκκρίνονται στο

γάλα. Γενικά, αμελητέα έως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα βρέθηκαν στον ορό του αίματος των βρεφών,

με μία εξαίρεση ενός βρέφους με επίπεδα ορού περίπου 50% των μητρικών επιπέδων (αλλά χωρίς

μία αντιληπτή επίδραση στην υγεία του βρέφους). Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί

ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία βρεφών τα οποία γαλουχήθηκαν από μητέρες που

χρησιμοποιούσαν σερτραλίνη, αλλά ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Η χρήση σε θηλάζουσες

μητέρες δε συνιστάται, παρά μόνο αν τα οφέλη, σύμφωνα με την κρίση του ιατρού, υπερτερούν των

κινδύνων.

Γονιμότητα

Δεδομένα από ζώα δεν έδειξαν επίδραση της σερτραλίνης σε παραμέτρους γονιμότητας (βλ.

παράγραφο 5.3).

Αναφορές περιστατικών σε ανθρώπους με ορισμένους SSRIs έχουν δείξει ότι η επίδραση στην

ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη.

Επίδραση στην γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν έχει επίδραση στην

ψυχοκινητική απόδοση. Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τις νοητικές ή

σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων πράξεων, όπως η

οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ανάλογα.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ναυτία είναι η πιο συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια. Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους

διαταραχής, παρουσιάστηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αδυναμία εκσπερμάτισης) στους άνδρες,

σε ποσοστό 14% με τη σερτραλίνη έναντι 0% με το εικονικό φάρμακο. Αυτές οι ανεπιθύμητες

ενέργειες εξαρτώνται από την δόση και συχνά είναι παροδικές στη φύση τους με συνεχιζόμενη

θεραπεία.

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε συνήθως σε διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες

με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού,

διαταραχή μετατραυματικού στρες και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιο με αυτό που

παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με κατάθλιψη.

Πίνακας 1

παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την αποκτηθείσα

εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (συχνότητα μη γνωστή) και σε

ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (που περιλαμβάνουν ένα σύνολο 2542 ασθενών

που λάμβαναν σερτραλίνη και 2145 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) στην κατάθλιψη, στην

ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη διαταραχή μετατραυματικού στρες

και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, που αναγράφονται στον Πίνακα 1, μπορεί να

μειωθούν σε ένταση και σε συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε

διακοπή της θεραπείας.

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο

κλινικές δοκιμές στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη

διαταραχή μετατραυματικού στρες και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή. Συγκεντρωτική ανάλυση και

δεδομένα από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Κατηγορία/

οργανικό

σύστημα

Πολύ

συχνές

(≥1/10)

Συχνές

(≥1/100 έως

<1/10)

Όχι συχνές

(≥1/1.000 έως

<1/100)

Σπάνιες

(≥1/10.000 έως

<1/1.000)

Συχνότητα

μη γνωστή

(δεν

μπορούν

να

εκτιμηθού

ν με βάση

τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

Λοιμώξεις και

παρασιτώσεις

λοίμωξη του

ανώτερου

αναπνευστικού

συστήματος,

φαρυγγίτιδα,

ρινίτιδα

γαστρεντερίτιδα,

μέση ωτίτιδα

εκκολπωματίτιδα

Νεοπλάσματα

καλοήθη,

κακοήθη και

μη

καθορισμένα

(περιλαμβάνον

ται κύστεις και

πολύποδες)

νεόπλασμα

Διαταραχές

του

αιμοποιητικού

και του

λεμφικού

συστήματος

λεμφαδενοπάθεια,

θρομβοπενία

λευκοπενία

Διαταραχές

του

ανοσοποιητικο

ύ συστήματος

υπερευαισθησία

εποχική

αλλεργία

αναφυλακτοειδής

αντίδραση

Διαταραχές

του

ενδοκρινικού

συστήματος

υποθυρεοειδισμό

υπερπρολακτιναιμία

, απρόσφορη έκκριση

αντιδιουρητικής

ορμόνης

Διαταραχές

του

μεταβολισμού

και της θρέψης

μειωμένη όρεξη,

αυξημένη όρεξη

υπερχοληστερολαιμία

, σακχαρώδης

διαβήτης

υπογλυκαιμία

υπεργλυκαιμία

υπονατριαιμία

Ψυχιατρικές

διαταραχές

αϋπνία

άγχος

*

κατάθλιψη

διέγερση

γενετήσια ορμή

μειωμένη

*

νευρικότητα,

αποπροσωποποίησ

αυτοκτονικός

ιδεασμός/συμπερι

φορά, ψυχωσική

διαταραχή

*

σκέψη μη

φυσιολογική,

απάθεια,

διαταραχή

μετατροπής

, νοσηρά

όνειρα

φαρμακευτική

εξάρτηση, υπνοβασία,

πρόωρη

εκσπερμάτιση

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο

κλινικές δοκιμές στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη

διαταραχή μετατραυματικού στρες και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή. Συγκεντρωτική ανάλυση και

δεδομένα από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Κατηγορία/

οργανικό

σύστημα

Πολύ

συχνές

(≥1/10)

Συχνές

(≥1/100 έως

<1/10)

Όχι συχνές

(≥1/1.000 έως

<1/100)

Σπάνιες

(≥1/10.000 έως

<1/1.000)

Συχνότητα

μη γνωστή

(δεν

μπορούν

να

εκτιμηθού

ν με βάση

τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

η, εφιάλτης,

τριγμός των

οδόντων

*

ψευδαίσθηση

επιθετικότητα

ευφορική

συναισθηματική

διάθεση

παράνοια

Διαταραχές

του νευρικού

συστήματος

ζάλη,

κεφαλαλγία

, υπνηλία

τρόμος,

διαταραχές

κίνησης

(συμπεριλαμβανομ

ένων

εξωπυραμιδικών

συμπτωμάτων,

όπως υπερκινησία,

υπερτονία,

δυστονία, τριγμός

των οδόντων ή

διαταραχές στο

βάδισμα),

παραισθησία

*

υπερτονία

*

διαταραχή στην

προσοχή,

δυσγευσία

αμνησία,

υπαισθησία

*

μυϊκές συσπάσεις

ακούσιες

συγκοπή

υπερκινησία

ημικρανία

σπασμός

, ζάλη

θέσης, μη

φυσιολογικός

συντονισμός,

διαταραχή λόγου

κώμα

, ακαθησία (βλ.

παράγραφο 4.4),

δυσκινησία,

υπεραισθησία,

αγγειοεγκεφαλικός

σπασμός

(συμπεριλαμβανομέν

ων του συνδρόμου

αναστρέψιμης

εγκεφαλικής

αγγειοσύσπασης και

του συνδρόμου Call-

Fleming)

ψυχοκινητική

ανησυχία

(βλ.

παράγραφο 4.4),

διαταραχή

αισθητικότητας,

χορειοαθέτωση

έχουν επίσης

αναφερθεί σημεία και

συμπτώματα που

σχετίζονται με το

σύνδρομο

σεροτονίνης

*

ή το

νευροληπτικό

κακόηθες σύνδρομο:

Σε μερικές

περιπτώσεις

συσχετίστηκαν με την

ταυτόχρονη χρήση

σεροτονινεργικών

φαρμάκων και

περιελάμβαναν

διέγερση, σύγχυση,

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο

κλινικές δοκιμές στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη

διαταραχή μετατραυματικού στρες και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή. Συγκεντρωτική ανάλυση και

δεδομένα από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Κατηγορία/

οργανικό

σύστημα

Πολύ

συχνές

(≥1/10)

Συχνές

(≥1/100 έως

<1/10)

Όχι συχνές

(≥1/1.000 έως

<1/100)

Σπάνιες

(≥1/10.000 έως

<1/1.000)

Συχνότητα

μη γνωστή

(δεν

μπορούν

να

εκτιμηθού

ν με βάση

τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

εφίδρωση, διάρροια,

πυρετό, υπέρταση,

ακαμψία και

ταχυκαρδία

Οφθαλμικές

διαταραχές

οπτική διαταραχή

μυδρίαση

σκότωμα, γλαύκωμα,

διπλωπία, φωτοφοβία,

ύφαιμα

ανισοκορία

, όραση

μη φυσιολογική

δακρυϊκή διαταραχή

εκφύλιση

της ωχράς

κηλίδας

Διαταραχές

του ωτός και

του

λαβυρίνθου

εμβοές

ωταλγία

Καρδιακές

διαταραχές

αίσθημα παλμών

ταχυκαρδία

καρδιακή

διαταραχή

έμφραγμα του

μυοκαρδίου

κοιλιακή ταχυκαρδία

δίκην ριπιδίου

(Torsade de Pointes)

(βλ. παραγράφους

4.4, 4.5 και 5.1),

βραδυκαρδία,

παράταση του

διορθωμένου

διαστήματος QT

(βλ.

παραγράφους 4.4, 4.5

και 5.1)

Αγγειακές

διαταραχές

εξάψεις

ασυνήθιστη

αιμορραγία

(όπως

γαστρεντερική

αιμορραγία)

υπέρταση

έξαψη,

αιματουρία

περιφερική ισχαιμία

Διαταραχές

του

αναπνευστικού

συστήματος,

του θώρακα

και του

χασμουρητό

δύσπνοια,

επίσταξη

βρογχόσπασμος

υπεραερισμός,

διάμεση

πνευμονοπάθεια

λαρυγγόσπασμος,

δυσφωνία,

συριγμός

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο

κλινικές δοκιμές στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη

διαταραχή μετατραυματικού στρες και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή. Συγκεντρωτική ανάλυση και

δεδομένα από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Κατηγορία/

οργανικό

σύστημα

Πολύ

συχνές

(≥1/10)

Συχνές

(≥1/100 έως

<1/10)

Όχι συχνές

(≥1/1.000 έως

<1/100)

Σπάνιες

(≥1/10.000 έως

<1/1.000)

Συχνότητα

μη γνωστή

(δεν

μπορούν

να

εκτιμηθού

ν με βάση

τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

μεσοθωρακίου

υποαερισμός,

λόξυγγας

Διαταραχές

του

γαστρεντερικο

ναυτία,

διάρροια,

ξηροστομία

δυσπεψία,

δυσκοιλιότητα

κοιλιακό άλγος

έμετος

μετεωρισμός

μέλαινα,

διαταραχή

οδόντος,

οισοφαγίτιδα,

γλωσσίτιδα,

αιμορροΐδες,

υπερέκκριση

σιέλου,

δυσφαγία, ερυγή,

διαταραχή της

γλώσσας

εξέλκωση του

στόματος,

παγκρεατίτιδα

αιματοχεσία,

εξέλκωση της

γλώσσας, στοματίτιδα

μικροσκοπι

κή

κολίτιδα*

Διαταραχές

του ήπατος και

των

χοληφόρων

ηπατική λειτουργία

μη φυσιολογική,

σοβαρά ηπατικά

συμβάματα

(περιλαμβανομένων

της ηπατίτιδας, του

ίκτερου και της

ηπατικής

ανεπάρκειας)

Διαταραχές

του δέρματος

και του

υποδόριου

ιστού

υπεριδρωσία,

εξάνθημα

περικογχικό

οίδημα

κνίδωση

αλωπεκία

κνησμός

πορφύρα

δερματίτιδα,

ξηροδερμία,

οίδημα

προσώπου, κρύος

ιδρώτας

σπάνιες αναφορές

σοβαρών δερματικών

ανεπιθύμητων

ενεργειών (SCAR):

π.χ. σύνδρομο

Stevens-Johnson

και

επιδερμική

νεκρόλυση

δερματική

αντίδραση

φωτοευαισθησία

αγγειοοίδημα, μη

φυσιολογική υφή

μαλλιών, μη

φυσιολογική οσμή

δέρματος,

δερματίτιδα

πομφολυγώδης,

εξάνθημα θυλακιώδες

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο

κλινικές δοκιμές στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη

διαταραχή μετατραυματικού στρες και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή. Συγκεντρωτική ανάλυση και

δεδομένα από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Κατηγορία/

οργανικό

σύστημα

Πολύ

συχνές

(≥1/10)

Συχνές

(≥1/100 έως

<1/10)

Όχι συχνές

(≥1/1.000 έως

<1/100)

Σπάνιες

(≥1/10.000 έως

<1/1.000)

Συχνότητα

μη γνωστή

(δεν

μπορούν

να

εκτιμηθού

ν με βάση

τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

Διαταραχές

του

μυοσκελετικού

συστήματος

και του

συνδετικού

ιστού

οσφυαλγία,

αρθραλγία

μυαλγία

οστεοαρθρίτιδα,

μυϊκές

δεσμιδώσεις,

μυϊκές κράμπες

μυϊκή αδυναμία

ραβδομυόλυση

οστική διαταραχή

τρισμός

Διαταραχές

των νεφρών

και των

ουροφόρων

οδών

πολλακιουρία,

διαταραχή

ούρησης,

κατακράτηση

ούρων, ακράτεια

ούρων

πολυουρία,

νυκτουρία

δυσκολία στην

ούρηση

, ολιγουρία

Διαταραχές

του

αναπαραγωγικ

ού συστήματος

και του

μαστού

αποτυχία

εκσπερμάτι

σης

έμμηνος ρύση

ακανόνιστη

στυτική

δυσλειτουργία

σεξουαλική

δυσλειτουργία

(βλ. παράγραφο

4.4), μηνορραγία,

κολπική

αιμορραγία,

σεξουαλική

δυσλειτουργία

του θήλεος (βλ.

παράγραφο 4.4)

γαλακτόρροια

ατροφική

αιδοιοκολπίτιδα,

έκκριμα γεννητικών

οργάνων,

βαλανοποσθίτιδα

γυναικομαστία

πριαπισμός

αιμορραγία

μετά τον

τοκετό*†

Γενικές

διαταραχές και

καταστάσεις

της οδού

χορήγησης

κόπωση

αίσθημα

κακουχίας

θωρακικό άλγος

εξασθένιση

πυρεξία

οίδημα

περιφερικό

ρίγη, διαταραχή

στο βάδισμα

δίψα

κήλη, ανοχή σε

φάρμακο μειωμένη

Παρακλινικές

εξετάσεις

σωματικό βάρος

αυξημένο

αμινοτρανσφερά

ση της αλανίνης

αυξημένη

ασπαρτική

αμινοτρανσφερά

ση αυξημένη

σωματικό βάρος

μειωμένο

χοληστερόλη αίματος

αυξημένη

, μη

φυσιολογικά κλινικά

εργαστηριακά

αποτελέσματα,

σπέρμα μη

φυσιολογικό,

αλλοιωμένη

λειτουργία

αιμοπεταλίων

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο

κλινικές δοκιμές στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη

διαταραχή μετατραυματικού στρες και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή. Συγκεντρωτική ανάλυση και

δεδομένα από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Κατηγορία/

οργανικό

σύστημα

Πολύ

συχνές

(≥1/10)

Συχνές

(≥1/100 έως

<1/10)

Όχι συχνές

(≥1/1.000 έως

<1/100)

Σπάνιες

(≥1/10.000 έως

<1/1.000)

Συχνότητα

μη γνωστή

(δεν

μπορούν

να

εκτιμηθού

ν με βάση

τα

διαθέσιμα

δεδομένα)

Κακώσεις,

δηλητηριάσεις

και επιπλοκές

θεραπευτικών

χειρισμών

κάκωση

Χειρουργικοί

και άλλοι

ιατρικοί

χειρισμοί

τεχνική

αγγειοδιαστολής

Ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο που εντοπίστηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο αντιπροσωπεύεται από το εκτιμώμενο ανώτατο όριο

του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% με χρήση του «Κανόνα του 3».

† Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει αναφερθεί για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs/SNRIs (βλ.

παραγράφους 4.4, 4.6).

Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν με τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη

Η διακοπή της σερτραλίνης (ιδιαίτερα όταν είναι απότομη) οδηγεί συχνά σε συμπτώματα

απόσυρσης. Ζάλη, διαταραχές της αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας),

διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή

άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος και κεφαλαλγία, έχουν αναφερθεί πιο συχνά. Σε γενικές

γραμμές, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και περιορίζονται από μόνες τους,

παρόλα αυτά, σε κάποιους ασθενείς, μπορεί να είναι σοβαρές και/ή παρατεταμένες. Γι’ αυτόν το

λόγο, όταν δεν απαιτείται πλέον η θεραπεία με σερτραλίνη, συνιστάται να γίνεται βαθμιαία διακοπή

με μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Οι SSRIs ή οι SNRIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης, έχουν συσχετιστεί με περιστατικά

κλινικά σημαντικής υπονατριαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν

μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Σε πάνω από 600 παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σερτραλίνη, το συνολικό

προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν, σε γενικές γραμμές, παρόμοιο με αυτό που έχει

παρατηρηθεί σε μελέτες σε ενήλικες. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από

ελεγχόμενες δοκιμές (n=281 ασθενείς που λάμβαναν σερτραλίνη):

Πολύ συχνές (≥ 1/10):

Κεφαλαλγία (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).

Συχνές (≥ 1/100 έως

1/10):

Θωρακικό άλγος, μανία, πυρεξία, έμετος, ανορεξία, συναισθηματική

αστάθεια, επιθετικότητα, διέγερση, νευρικότητα, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, υπερκινησία,

ημικρανία, υπνηλία, τρόμος, οπτική διαταραχή, ξηροστομία, δυσπεψία, εφιάλτης, κόπωση, ακράτεια

ούρων, εξάνθημα, ακμή, επίσταξη, μετεωρισμός.

Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως

1/100):

Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (βλ.

παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1), απόπειρα αυτοκτονίας, σπασμός, εξωπυραμιδική διαταραχή,

παραισθησία, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, πορφύρα, υπεραερισμός, αναιμία, ηπατική λειτουργία μη

φυσιολογική, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, κυστίτιδα, έρπης απλός, εξωτερική

ωτίτιδα, ωταλγία, πόνος του οφθαλμού, μυδρίαση, αίσθημα κακουχίας, αιματουρία, εξάνθημα

φλυκταινώδες, ρινίτιδα, κάκωση, σωματικό βάρος μειωμένο, μυϊκές δεσμιδώσεις, ασυνήθιστα

όνειρα, απάθεια, λευκωματινουρία, συχνουρία, πολυουρία, μαστοδυνία, διαταραχές εμμήνου ρύσης,

αλωπεκία, δερματίτιδα, διαταραχή δέρματος, οσμή δέρματος μη φυσιολογική, κνίδωση, τριγμός των

οδόντων, έξαψη.

Μη γνωστής συχνότητας:

ενούρηση

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την κατηγορία του φαρμάκου

Επιδημιολογικές μελέτες, οι οποίες έχουν πραγματοποιηθεί κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και

άνω, δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs και

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο είναι άγνωστος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

αναφορά

πιθανολογούμενων

ανεπιθύμητων

ενεργειών

μετά

από

τη

χορήγηση

άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση

της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9

Υπερδοσολογία

Τοξικότητα

Η σερτραλίνη παρουσιάζει εύρος ασφαλείας που εξαρτάται από τον πληθυσμό των ασθενών και/ή

τα συγχορηγούμενα φάρμακα. Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με υπερδοσολογία

σερτραλίνης, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και/ή οινόπνευμα. Κατά

συνέπεια, κάθε υπέρβαση της δοσολογίας πρέπει να αντιμετωπίζεται με άμεση ιατρική παρέμβαση.

Συμπτώματα

Συμπτώματα που οφείλονται σε υπερδοσολογία περιλαμβάνουν σεροτονινοεπαγώμενες

ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. ναυτία και έμετο),

ταχυκαρδία, τρόμο, διέγερση και ζάλη. Έχει αναφερθεί κώμα, λιγότερο συχνά ωστόσο.

Έχει αναφερθεί παράταση του διορθωμένου διαστήματος QT/Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου

μετά από υπερδοσολογία σερτραλίνης. Συνεπώς, συνιστάται παρακολούθηση του

ηλεκτροκαρδιογραφήματος σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας σερτραλίνης (βλ. παραγράφους

4.4, 4.5 και 5.1).

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη. Συνιστάται να διασφαλίζεται και να διατηρείται η

ελεύθερη δίοδος των αεροφόρων οδών και, εφόσον απαιτείται, να εξασφαλίζεται επαρκής

οξυγόνωση και κυκλοφορία του αέρα. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί με

ένα καθαρτικό, μπορεί να αποδειχτεί το ίδιο ή και περισσότερο αποτελεσματικός από την πλύση

στομάχου, και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα χορήγησής του όταν αντιμετωπίζεται

περίπτωση υπερδοσολογίας. Η πρόκληση εμέτου δεν συνιστάται. Συνιστάται επίσης η

παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας (π.χ. ΗΚΓ) και των ζωτικών σημείων, μαζί με την

εφαρμογή γενικών συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων. Λόγω του μεγάλου όγκου

κατανομής της σερτραλίνης, η πρόκληση διούρησης, η αιμοδιύλιση, η αιμοδιήθηση και η

αφαιμαξομετάγγιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσουν.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI),

κωδικός ATC: N06 AB06

Μηχανισμός δράσης

Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της πρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) από

τους νευρώνες

in vitro

, με αποτέλεσμα την ενίσχυση της δράσης της 5-ΗΤ στα ζώα. Έχει πολύ

ασθενή δράση στην επαναπρόσληψη της νορεπινεφρίνης και της ντοπαμίνης από τους νευρώνες. Σε

κλινικές δόσεις, η σερτραλίνη εμποδίζει την πρόσληψη της σεροτονίνης εντός των αιμοπεταλίων

στον άνθρωπο. Το φάρμακο στερείται διεγερτικής, κατασταλτικής ή αντιχολινεργικής

δραστηριότητας ή καρδιοτοξικότητας στα ζώα. Σε ελεγχόμενες μελέτες με υγιείς εθελοντές, η

σερτραλίνη δεν προκάλεσε καταστολή και δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση. Σύμφωνα με

την εκλεκτική ανασταλτική της δράση επί της πρόσληψης της 5-ΗΤ, η σερτραλίνη δεν ενισχύει την

κατεχολαμινεργική δραστηριότητα. Η σερτραλίνη δεν παρουσιάζει συγγένεια προς τους

μουσκαρινικούς (χολινεργικούς), σεροτονινεργικούς, ντοπαμινεργικούς, αδρενεργικούς,

ισταμινεργικούς και τους GABAεργικούς υποδοχείς ή προς τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης. Η

χρόνια χορήγηση της σερτραλίνης σε ζώα συσχετίστηκε με μείωση του αριθμού των

νορεπινεφρικών υποδοχέων του εγκεφάλου (down-regulation), όπως παρατηρείται και με άλλα

κλινικώς δραστικά αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωσικά φάρμακα.

Με τη σερτραλίνη δεν φάνηκε να υπάρχει πιθανότητα για κατάχρηση. Σε μια ελεγχόμενη με

εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη της συγκριτικής προδιάθεσης για

κατάχρηση της σερτραλίνης, της αλπραζολάμης και της d-αμφεταμίνης στον άνθρωπο, η

σερτραλίνη δεν προκάλεσε θετικά υποκειμενικά αποτελέσματα που να υποδεικνύουν ότι έχει τη

δυνατότητα να προκαλέσει κατάχρηση. Αντιθέτως, τα άτομα που έλαβαν μέρος στη μελέτη

κατέταξαν την d-αμφεταμίνη και την αλπραζολάμη σημαντικά πιο ψηλά σε σχέση με το εικονικό

φάρμακο, με βάση την επιθυμία να πάρουν το φάρμακο, την προκαλούμενη ευφορία και την

πιθανότητα κατάχρησης. Η σερτραλίνη δεν προκάλεσε ούτε τη διέγερση και το άγχος, που

συσχετίζονται με την χορήγηση της d-αμφεταμίνης, ούτε την καταστολή και μείωση της

ψυχοκινητικής λειτουργίας, που συσχετίζονται με την αλπραζολάμη. Η σερτραλίνη δεν λειτουργεί

ως θετικό ερέθισμα (ανταμοιβή) στους πιθήκους rhesus, που ήταν εκπαιδευμένοι να χορηγούν στον

εαυτό τους κοκαΐνη, ούτε υποκαθιστά ως διακριτό διεγερτικό ερέθισμα, για τους πιθήκους rhesus,

την d-αμφεταμίνη ή την πεντοβαρβιτάλη.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή

Διεξάχθηκε μία μελέτη που περιελάμβανε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με κατάθλιψη, οι οποίοι

παρουσίασαν ανταπόκριση στην σερτραλίνη, στο τέλος μίας αρχικής, ανοικτής φάσης θεραπείας 8

εβδομάδων, με σερτραλίνη 50-200 mg ημερησίως. Αυτοί οι ασθενείς (n=295) τυχαιοποιήθηκαν σε

συνέχιση για 44 εβδομάδες σε διπλά-τυφλή σερτραλίνη 50-200 mg ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.

Ένα στατιστικώς σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό υποτροπής παρατηρήθηκε στους ασθενείς που

έλαβαν σερτραλίνη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μέση δόση για αυτούς

που ολοκλήρωσαν την μελέτη ήταν 70 mg ημερησίως. Το ποσοστό (%) αυτών που εμφάνισαν

ανταπόκριση (που ορίζονται ως αυτοί οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποτροπίασαν) για τα σκέλη της

σερτραλίνης και του εικονικού φαρμάκου ήταν 83,4% και 60,8%, αντίστοιχα.

Διαταραχή Μετατραυματικού Στρες

Συνδυασμένα δεδομένα από τις 3 μελέτες στη διαταραχή μετατραυματικού στρες, στον γενικό

πληθυσμό, έδειξαν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.

Στις δύο θετικές δοκιμές γενικού πληθυσμού, τα ποσοστά ανταπόκρισης των ανδρών και των

γυναικών που λάμβαναν σερτραλίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια (γυναίκες:

57,2% έναντι 34,5%, άνδρες: 53,9% έναντι 38,2%). Ο αριθμός των ανδρών και των γυναικών

ασθενών στις δοκιμές στον συνολικό γενικό πληθυσμό ήταν 184 και 430, αντίστοιχα και, ως εκ

τούτου, τα αποτελέσματα στις γυναίκες είναι πιο ισχυρά και οι άνδρες συσχετίσθηκαν με άλλες

μεταβλητές κατά την έναρξη (περισσότερη κατάχρηση ουσιών, μεγαλύτερη διάρκεια, αιτία του

τραύματος, κτλ) που συσχετίζονται με μείωση του αποτελέσματος.

Καρδιακή Ηλεκτροφυσιολογία

Σε μια ειδική διεξοδική μελέτη του διορθωμένου διαστήματος QT, που διεξήχθη σε

σταθεροποιημένη κατάσταση σε υπερθεραπευτικές εκθέσεις σε υγιείς εθελοντές (που έλαβαν

θεραπεία με 400 mg/ημέρα, δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση), το ανώτερο όριο

του δίπλευρου 90% CI για τον χρόνο που αντιστοιχεί στη μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων του

QTcF μεταξύ της σερτραλίνης και του εικονικού φαρμάκου (11,666 msec) ήταν υψηλότερο από το

προκαθορισμένο όριο των 10 msec στο χρονικό σημείο των 4 ωρών μετά τη δόση. Η ανάλυση

έκθεσης-ανταπόκρισης έδειξε μια ελαφρώς θετική σχέση μεταξύ του QTcF και των συγκεντρώσεων

της σερτραλίνης στο πλάσμα [0,036 msec/(ng/mL), p<0,0001]. Με βάση το μοντέλο έκθεσης

ανταπόκρισης, το όριο για την κλινικά σημαντική παράταση του QTcF (δηλ. για το προβλεπόμενο

90% CI να υπερβεί τα 10 msec) είναι τουλάχιστον 2,6 φορές υψηλότερο από τη μέση Cmax (86

ng/mL) μετά από την υψηλότερη συνιστώμενη δόση σερτραλίνης (200 mg/ημέρα) (βλ.

παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 και 4.9).

Παιδιατρική Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σερτραλίνης (50-200 mg/ημέρα) εξετάσθηκε στη

θεραπεία μη καταθλιπτικών παιδιών (ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβων (ηλικίας 13-17 ετών)

εξωνοσοκομειακών ασθενών με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή. Μετά από μία εβδομάδα

εισαγωγής, μονά-τυφλής με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία δώδεκα

εβδομάδων ευέλικτης δοσολογίας είτε με σερτραλίνη είτε με εικονικό φάρμακο. Παιδιά (ηλικίας 6-

12 ετών) ξεκίνησαν αρχικά με δόση 25 mg. Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη σερτραλίνη

έδειξαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο

στις κλίμακες Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH

Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) και CGI Improvement (p=0,002). Επιπλέον,

παρατηρήθηκε μία τάση προς μεγαλύτερη βελτίωση στην ομάδα της σερτραλίνης, έναντι της

ομάδας του εικονικού φαρμάκου, στην κλίμακα CGI Severity (p=0,089). Για την κλίμακα CY-

BOCs, η μέση τιμή έναρξης και η μεταβολή από τα αποτελέσματα της έναρξης για την ομάδα του

εικονικού φαρμάκου ήταν 22,25

6,15 και -3,4

0,82, αντίστοιχα, ενώ για την ομάδα της

σερτραλίνης, η μέση τιμή έναρξης και η μεταβολή από τα αποτελέσματα της έναρξης ήταν

23,36

4,56 και -6,8

0,87, αντίστοιχα. Σε μία post-hoc ανάλυση, αυτοί που εμφάνισαν

ανταπόκριση, που ορίζονται ως οι ασθενείς με 25% ή μεγαλύτερη μείωση στην CY-BOCs (το

πρωτεύον μέτρο αποτελεσματικότητας) από την έναρξη μέχρι το τελικό σημείο της μελέτης, ήταν

53% των ασθενών υπό θεραπεία με σερτραλίνη σε σύγκριση με 37% των ασθενών υπό θεραπεία με

εικονικό φάρμακο (p=0,03).

Δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτόν τον

παιδιατρικό πληθυσμό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Στον άνθρωπο, μετά από άπαξ, ημερήσια, από του στόματος δόση, από 50 έως 200 mg για 14

ημέρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο πλάσμα παρατηρούνται περίπου στις 4,5

έως 8,4 ώρες μετά την ημερήσια χορήγηση του φαρμάκου. Η τροφή δεν μεταβάλλει σημαντικά την

βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων σερτραλίνης.

Κατανομή

Κατά προσέγγιση 98% του φαρμάκου που κυκλοφορεί στο αίμα είναι συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες

του πλάσματος.

Βιομετασχηματισμός

Η σερτραλίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό κατά την πρώτη δίοδό της από το ήπαρ.

Βάσει κλινικών και

in-vitro

δεδομένων, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σερτραλίνη

μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών οδών συμπεριλαμβανομένων των CYP3A4, CYP2C19 (βλ.

παράγραφο 4.5) και CYP2B6. Η σερτραλίνη και ο κύριος μεταβολίτης της, δεσμεθυλσερτραλίνη,

είναι, επίσης, υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης

in-vitro

Αποβολή

Ο μέσος χρόνος ημιζωής της σερτραλίνης είναι κατά προσέγγιση 26 ώρες (εύρος 22-36 ώρες). Σε

συμφωνία με τον τελικό χρόνο ημιζωής της απομάκρυνσης, παρατηρείται σχεδόν διπλάσια

συσσώρευση του φαρμάκου μέχρι την επίτευξη σταθεροποιημένης κατάστασης, η οποία

επιτυγχάνεται μετά από 1 εβδομάδα λήψης της άπαξ ημερήσιας δόσης. Ο χρόνος ημιζωής της N-

δεσμεθυλσερτραλίνης κυμαίνεται μεταξύ 62 και 104 ωρών. Η σερτραλίνη και η N-

δεσμεθυλσερτραλίνη μεταβολίζονται σε μεγάλο βαθμό στον άνθρωπο και οι μεταβολίτες που

προκύπτουν απεκκρίνονται στα κόπρανα και στα ούρα, σε ίσες ποσότητες. Μόνο μια μικρή

ποσότητα (<0,2 %) σερτραλίνης, υπό αναλλοίωτη μορφή, απεκκρίνεται στα ούρα.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η σερτραλίνη παρουσιάζει αναλογική με τη δόση φαρμακοκινητική στο δοσολογικό φάσμα από 50

έως 200 mg

Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών

Παιδιατρικός πληθυσμός με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή

Η φαρμακοκινητική της σερτραλίνης μελετήθηκε σε 29 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-12 ετών,

και σε 32 εφήβους ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών. Στους ασθενείς έγινε σταδιακή τιτλοποίηση προς

τα πάνω, έως την ημερήσια δόση των 200 mg μέσα σε 32 ημέρες, είτε με δόση έναρξης των 25 mg

και βήματα αύξησης είτε με δόση έναρξης των 50 mg ή με προσαυξήσεις. Τo θεραπευτικó σχήμα

των 25 mg και το θεραπευτικό σχήμα των 50 mg ήταν εξίσου ανεκτά. Στη σταθερή κατάσταση των

200 mg, τα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσμα στην ομάδα ηλικίας 6-12 ετών ήταν περίπου 35%

υψηλότερα σε σύγκριση με την ομάδα ηλικίας 13-17 ετών, και 21% υψηλότερα σε σύγκριση με την

ομάδα αναφοράς των ενηλίκων. Όσον αφορά στην κάθαρση, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές

μεταξύ αγοριών και κοριτσιών. Συνεπώς, συνιστάται για τα παιδιά μία χαμηλή δόση έναρξης και

βήματα τιτλοποίησης των 25 mg, ειδικά σε αυτά με χαμηλό σωματικό βάρος. Οι έφηβοι μπορούν να

λάβουν δοσολογία ενηλίκων.

Έφηβοι και ηλικιωμένοι

Το φαρμακοκινητικό προφίλ στους εφήβους ή στους ηλικιωμένους δεν διαφέρει σημαντικά από

αυτό των ενηλίκων, ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, ο χρόνος ημιζωής της σερτραλίνης παρατείνεται και η AUC

αυξάνεται κατά τρεις φορές (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση

σερτραλίνης.

Φαρμακογονιδιωματική

Τα επίπεδα της σερτραλίνης στο πλάσμα ήταν περίπου 50% υψηλότερα στους ασθενείς με φτωχό

μεταβολισμό του CYP2C19 έναντι των ασθενών με εκτεταμένο μεταβολισμό. Η κλινική σημασία

δεν είναι σαφής, και στους ασθενείς χρειάζεται να γίνεται τιτλοποίηση βάσει της κλινικής

ανταπόκρισης.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις

συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,

γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης. Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε

πειραματόζωα δεν κατέδειξαν τερατογένεση ή ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα του

άρρενος. Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε ήταν πιθανόν συσχετισμένη με τη μητρική

τοξικότητα. Η μεταγεννητική επιβίωση νεογνών ζώων και το σωματικό βάρος ήταν μειωμένα μόνο

κατά τις πρώτες μέρες μετά τη γέννηση. Η πρώιμη μεταγεννητική θνησιμότητα καταδείχθηκε ότι

οφειλόταν στην εντός της μήτρας έκθεση μετά την 15η ημέρα της κύησης. Οι μεταγεννητικές

καθυστερήσεις στην ανάπτυξη που εμφανίστηκαν σε νεογνά ζώων των οποίων οι μητέρες έλαβαν

θεραπεία, πιθανόν οφείλονταν σε επιδράσεις στις μητέρες των κουταβιών και συνεπώς δεν ήταν

σχετικές με τον κίνδυνο εμφάνισης στους ανθρώπους.

Δεδομένα σε ζώα από τρωκτικά και μη-τρωκτικά δεν αποκαλύπτουν επιδράσεις στη γονιμότητα.

Μελέτες σε νεαρά ζώα

Έχει πραγματοποιηθεί μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, στην οποία χορηγήθηκε

σερτραλίνη από του στόματος σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους στις Μεταγεννητικές

Ημέρες 21 έως 56 (σε δόσεις των 10, 40 ή 80 mg/kg/ημέρα), ακολουθούμενη από μία περίοδο

αποθεραπείας, χωρίς χορήγηση φαρμάκου, έως την Μεταγεννητική Ημέρα 196. Εμφανίστηκαν

καθυστερήσεις στη σεξουαλική ωρίμανση και στους αρσενικούς και τους θηλυκούς αρουραίους, σε

διαφορετικά επίπεδα της δοσολογίας (στους αρσενικούς στα 80 mg/kg και στους θηλυκούς στα ≥10

mg/kg), αλλά, ανεξάρτητα από αυτό το εύρημα, δεν υπήρχε καμία επίδραση σχετιζόμενη με τη

σερτραλίνη σε κανένα από τα τελικά σημεία για την αναπαραγωγή που αξιολογήθηκαν για τους

αρσενικούς και τους θηλυκούς αρουραίους. Επιπλέον, στις Μεταγεννητικές Ημέρες 21 έως 56,

παρατηρήθηκαν επίσης αφυδάτωση, απέκκριση κεχρωσμένου ρινικού εκκρίματος και μείωση της

μέσης αύξησης σωματικού βάρους. Όλες από τις προαναφερθείσες επιδράσεις που αποδόθηκαν στη

χορήγηση της σερτραλίνης, ανεστράφησαν σε κάποιο σημείο κατά την περίοδο της αποθεραπείας

της μελέτης, χωρίς χορήγηση φαρμάκου. Η κλινική συσχέτιση αυτών των επιδράσεων που

παρατηρήθηκαν σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε σερτραλίνη δεν έχει επιβεβαιωθεί.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας

δισκίου:

ασβέστιο όξινο φωσφορικό διυδρικό (E341)

κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460)

υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)

άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α)

μαγνήσιο στεατικό (E572)

Επικάλυψη δισκίου:

Το Opadry White περιέχει:

τιτανίου διοξείδιο (E171)

υπρομελλόζη 2910, 3 mPas (E464)

υπρομελλόζη 2910, 6 mPas (E464)

πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521)

πολυσορβικό 80 (E433)

Το Opadry Clear περιέχει:

υπρομελλόζη 2910, 6 mPas (E464)

πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521)

πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 (E1521)

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 50 mg:

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/PVC των 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,

98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκίων.

Τα δισκία συσκευάζονται σε ταινίες κυψελών από αλουμίνιο/PVC που περιέχουν 30x1.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σερτραλίνης των 100 mg:

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/PVC των 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,

98, 100, 200, 294, 300 ή 500 δισκίων.

Τα δισκία συσκευάζονται σε ταινίες κυψελών από αλουμίνιο/PVC που περιέχουν 30x1.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ,

Λ. Μεσογείων 253-255,

154 51 Ν. Ψυχικό,

Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ.: 2100 100 002

Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος:

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ.: +357 22863100

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Zoloft 50 mg: 43084/23-06-2015

Zoloft 100 mg: 43085/23-06-2015

ΚΥΠΡΟΣ

Zoloft 50 mg: 14677

Zoloft 100 mg: 14678

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 1999

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2015

ΚΥΠΡΟΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Απριλίου 1994

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Δεκεμβρίου 2014

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες