ZABAK 0,25MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
KETOTIFEN FUMARATE
Διαθέσιμο από:
LABORATOIRES THEA, FRANCE (0000005543) 12, rue Louis Bleriot,, Clermont-Ferrand Cedex 2, 63017
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01GX08
INN (Διεθνής Όνομα):
KETOTIFEN FUMARATE
Δοσολογία:
0,25MG/ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0034580148 KETOTIFEN FUMARATE 0.345000 G
Οδός χορήγησης:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
KETOTIFEN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0411/001/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802886501019 01 BTx1 BOTTLEx5 ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Αριθμό άδειας:
2886501

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήστη: Πληροφορίες για τον χρήστη

ZABAK 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Κετοτιφαίνιο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το ZABAK και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ZABAK

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ZABAK

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το ZABAK

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το ZABAK και ποια είναι η χρήση του

Το Zabak είναι οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα χωρίς συντηρητικά που περιέχει κετοτιφαίνιο, το οποίο

είναι ένας αντιαλλεργικός παράγοντας.

Το Zabak χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής

επιπεφυκίτιδας.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ZABAK

Μη χρησιμοποιήσετε το ZABAK:

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο κετοτιφαίνιο (το δραστικό συστατικό), ή σε

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zabak (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Άλλα φάρμακα και ΖΑΒΑΚ

Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν στους οφθαλμούς σας

ταυτόχρονα με το Zabak, περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ των δόσεων.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:

κατάθλιψης,

αλλεργίας (π.χ. αντιισταμινικά)

Το Zabak με τροφή, ποτό και οινόπνευμα

Το Zabak ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση του αλκοόλ.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Zabak μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Zabak ενδέχεται να προκαλέσει θαμπή όραση ή υπνηλία.

Σε περιπτωσή που σας συμβεί αυτό, πρέπει να περιμένετε μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα

αυτά πριν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ZABAK

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Ενήλικες, ηλικιωμένοι, παιδιά από την ηλικία των 3 ετών

Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή οφθαλμούς δύο φορές την ημέρα

(πρωί και βράδυ).

Τρόπος χορήγησης

Μην εγχέετε, μην καταπίνετε.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για να χορηγηθεί στον οφθαλμό (οφθαλμική χρήση).

Πριν από την πρώτη χρήση, απορρίψτε τις 5 πρώτες σταγόνες.

Κατόπιν, κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το προϊόν:

Πλένετε τα χέρια σας επιμελώς πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

Προς αποφυγή επιμόλυνσης των σταγόνων, δεν πρέπει να αγγίζετε τον οφθαλμό ή τα βλέφαρά

σας ή οποιαδήποτε επιφάνεια με την άκρη του σταγονόμετρου.

Ενσταλάξτε μία σταγόνα μέσα στον(ους) οφθαλμό(ούς), ενώ κοιτάτε προς τα πάνω και τραβάτε

το κάτω βλέφαρο απαλά προς τα κάτω.

Κλείστε το βλέφαρο και πιέστε απαλά την εσωτερική γωνία του ματιού με το δείκτη σας για 1-2

λεπτά. Αυτό θα βοηθήσει να αποτρέψει το φάρμακο από την εξάπλωση στο υπόλοιπο σώμα

σας.

Κλείνετε τη φιάλη μετά τη χρήση.

Εάν θεωρείτε ότι οι επιδράσεις του Zabak είναι πολυ ισχυρές ή πολύ ασθενείς, ή εμφανίσετε

οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ZABAK από την κανονική

Δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος εάν έχετε πάρει μερικές σταγόνες Zabak κατά λάθος από το στόμα.

Παρομοίως, μην ανησυχήσετε εάν περισσότερες από μία σταγόνες πέσουν κατά λάθος μέσα στον

οφθαλμό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ZABAK

Ενσταλάξτε τη σταγόνα το συντομότερο δυνατό και κατόπιν επιστρέψτε στο τακτικό δοσολογικό σας

σχήμα. Σιγουρευτείτε ότι η σταγόνα εισέρχεται στον οφθαλμό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν πάσχετε από αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, οιδήματος στο

πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην

αναπνοή ή την κατάποση, ή εάν εμφανιστούν άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να

σταματήσετε να παίρνετε Zabak και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα

επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:

Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 σε κάθε 10 ασθενείς):

ερεθισμός του οφθαλμού ή πόνος στον οφθαλμό,

φλεγμονή του οφθαλμού.

Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 σε κάθε 100 ασθενείς):

θαμπή όραση,

ξηροφθαλμία,

διαταραχή του βλεφάρου,

επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή της επιφάνειας του οφθαλμού),

αυξημένη ευαισθησία των οφθαλμών στο φως,

ορατή αιμορραγία στο άσπρο μέρος του οφθαλμού,

κεφαλαλγία,

υπνηλία,

εξάνθημα (το οποίο ενδέχεται να προκαλεί κνησμό),

έκζεμα (εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό, ερυθρότητα και καύσο),

ξηροστομία.

Μη γνωστές: η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου και βλεφάρων) και

αύξηση της σοβαρότητας των υπάρχουσων αλλεργικών καταστάσεων όπως το άσθμα και το

έκζεμα,

ζάλη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.

5.

Πώς να φυλάσσετε το ZABAK

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στη φιάλη μετά τη συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία

λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Το Zabak μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ZABAK

Η δραστική ουσία(ες) είναι:

κετοτιφαίνιο όξινο φουμαρικό................................................................. 0,345 mg

ως κετοτιφαίνιο........................................................................................ 0,25 mg

για 1 ml

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του ZABAK και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Zabak είναι οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα που διατίθενται σε μία φιάλη πολλαπλών δόσεων των

5 ml (τουλάχιστον 150 οφθαλμικές σταγόνες χωρίς συντηρητικά). Είναι ένα άχρωμο έως ασθενώς

καφέ κίτρινο υγρό.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

LABORATOIRES THEA

12, Rue Louis Blériot

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

ΓΑΛΛΙΑ

Παραγωγός:

EXCELVISION

rue de la Lombardière

07100 ANNONAY

ΓΑΛΛΙΑ

LABORATOIRES THEA

12, Rue Louis Blériot

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

ΓΑΛΛΙΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία..............................................................................................................ZADITEN OPHTHA ABAK

Ιταλία ZADITEN OFTABAK

Βουλγαρία, Ελλάδα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία.......................................................................ZABAK

Δανία, Γαλλία, Ισπανία.......................................................................................................................ZALERG

Βέλγιο, Λουξεμβρούργο, Ολλανδία

ALTRIABAK

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZABAK 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα ml περιέχει 0,345 mg κετοτιφαινίου όξινου φουμαρικού που αντιστοιχούν σε 0,25 mg

κετοτιφαινίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Διαυγές, άχρωμο έως ασθενώς καφέ κίτρινο διάλυμα

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα):

Μία σταγόνα ZABAK μέσα στον ασκό του επιπεφυκότα δύο φορές την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης

Πρέπει να δίδονται οι ακόλουθες οδηγίες στους ασθενείς:

πριν από την πρώτη χρήση, να απορρίπτουν τις 5 πρώτες σταγόνες. Εκτός από αυτήν την

πρώτη φορά, δεν είναι απαραίτητο να απορρίπτονται οι 5 πρώτες σταγόνες,

να πλένουν προσεκτικά τα χέρια τους πριν από την ενστάλαξη,

προς αποφυγή επιμόλυνσης των σταγόνων, και να μην αγγίζουν τον οφθαλμό ή τα

βλέφαρα ή οποιαδήποτε επιφάνεια με την άκρη του σταγονόμετρου.

να κλείνουν το βλέφαρο και να χρησιμοποιούν απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού για 1-2

λεπτά. Αυτό θα βοηθήσει στη μείωση της συστηματικής απορρόφησης.

να κλείνουν τη φιάλη μετά τη χρήση.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Καμία ειδική προειδοποίηση.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Εάν το ZABAK χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τους οφθαλμούς, πρέπει να

μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των δύο φαρμάκων.

Η από του στόματος χρήση δοσολογικών σχημάτων κετοτιφαινίου ενδέχεται να ενισχύσει τις

επιδράσεις των κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, των αντιισταμινικών και του

αλκοόλ. Παρόλο που αυτό δεν έχει παρατηρηθεί με οφθαλμικές σταγόνες κετοτιφαινίου, η πιθανότητα

τέτοιων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του κετοτιφαινίου οφθαλμικές σταγόνες σε έγκυες

γυναίκες. Μελέτες σε ζώα χρησιμοποιώντας από του στόματος τοξικές για τη μητέρα δόσεις,

κατέδειξαν αυξημένη προ- και μεταγεννητική θνησιμότητα, όχι όμως και τερατογένεση.

Τα συστηματικά επίπεδα μετά από οφθαλμική χορήγηση είναι πολύ χαμηλότερα σε σχέση με την από

του στόματος χρήση. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Παρόλο που τα δεδομένα από ζώα, μετά την από του στόματος χορήγηση έδειξαν απέκκριση στο

μητρικό γάλα, η τοπική χορήγηση στους ανθρώπους δεν είναι πιθανό να παράξει ανιχνεύσιμες

ποσότητες στο μητρικό γάλα. Το ZABAK οφθαλμικές σταγόνες μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη

διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με το εάν το κετοτιφαίνιο όξινο φουμαρικό μπορεί να

επηρεάσει τη γονιμότητα σε ανθρώπους.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Όποιος ασθενής εμφανίσει θαμπή όραση ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα ως εξής: Πολύ συχνές

(≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως

< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα

διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Υπερευαισθησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές: Κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, στικτή κερατίτιδα στικτή διάβρωση του

επιθηλίου του κερατοειδούς.

Όχι συχνές: Θαμπή όραση (κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης), ξηροφθαλμία, διαταραχή του

βλεφάρου, επιπεφυκίτιδα, φωτοφοβία, αιμορραγία του επιπεφυκότα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές: Ξηροστομία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές: Υπνηλία

Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του (Συχνότητα μη

γνωστή):

Παρατηρήθηκαν επίσης οι ακόλουθες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:

αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της τοπικής αλλεργικής αντίδρασης (ως επί

το πλείστον δερματίτιδα εξ επαφής, οίδημα του οφθαλμού, κνησμός και οίδημα του βλεφάρου),

συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου πρήξιμο προσώπου/οίδημα (σε

ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενο με δερματίτιδα εξ επαφής) και επιδείνωση των

προϋπάρχουσων αλλεργικών καταστάσεων όπως άσθμα και έκζεμα,

ζάλη.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9

Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Η από του στόματος κατάποση του περιεχομένου μίας φιάλης των 5 ml θα ισοδυναμούσε με 1,25 mg

κετοτιφαινίου τα οποία είναι το 60% της συνιστώμενης από του στόματος ημερήσιας δόσης για ένα

παιδί 3 ετών. Κλινικά αποτελέσματα δεν έχουν δείξει σοβαρά σημεία ή συμπτώματα μετά την από του

στόματος κατάποση έως και 20 mg κετοτιφαινίου.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01GX08

Το κετοτιφαίνιο είναι ένας ανταγωνιστής του H1 – υποδοχέα της ισταμίνης. In vivo μελέτες σε ζώα

και in vitro μελέτες υποδηλώνουν επιπρόσθετες δραστικότητες ιστιοκυτταρικής σταθεροποίησης και

αναστολής της διείσδυσης, ενεργοποίησης και απώλειας κοκκίων των ηωσινόφιλων.

Το ZABAK είναι οφθαλμικές σταγόνες χωρίς συντηρητικά. Διατίθεται σε φιάλη πολλαπλών δόσεων

(σύστημα ABAK

) εξοπλισμένη με ένα σύστημα που περιέχει μία μεμβράνη διήθησης (0,2 micron)

που επιτρέπει την προστασία του διαλύματος ενάντια στη μικροβιακή επιμόλυνση κατά τη διάρκεια

της χρήσης.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη σε 18 υγιείς εθελοντές με οφθαλμικές σταγόνες

κετοτιφαινίου, τα επίπεδα του πλάσματος του κετοτιφαινίου μετά από επαναλαμβανόμενη οφθαλμική

χορήγηση για 14 ημέρες ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις κάτω από τα όρια προσδιορισμού

(20 pg/ml).

Μετά την από του στόματος χορήγηση, το κετοτιφαίνιο απομακρύνεται διφασικά, με έναν αρχικό

χρόνο ημίσειας ζωής από 3 έως 5 ώρες και έναν τελικό χρόνο ημίσειας ζωής των 21 ωρών. Περίπου

το 1% της ουσίας απεκκρίνεται αμετάβλητο με τα ούρα μέσα σε 48 ώρες και 60 έως 70% ως

μεταβολίτες. Ο κύριος μεταβολίτης είναι το ουσιαστικά ανενεργό γλυκουρονίδιο–Ν–κετοτιφαίνιο.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο, το οποίο θεωρείται συναφές σε σχέση

με τη χρήση του κετοτιφαινίου οφθαλμικές σταγόνες στους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές

μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας,

ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη

Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Μετά το άνοιγμα: 3 μήνες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο

6.3.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml (τουλάχιστον 150 οφθαλμικές σταγόνες χωρίς συντηρητικά) σε φιάλη πολλαπλών δόσεων (PE)

με σταγονομετρικό βιδωτό πώμα (PE) εξοπλισμένο με μεμβράνη διήθησης 0,2 micron (από

πολυαιθεροσουλφόνη) για την προστασία του διαλύματος ενάντια στη μικροβιακή επιμόλυνση και

ένα μέσον (LDPE) που επιτρέπει τον έλεγχο της ροής των οφθαλμικών σταγόνων μέσα στη μεμβράνη.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Laboratoires THEA

12, Rue Louis Blériot – 63017 Clermont Ferrand Cedex 2

Γαλλία

Τηλέφωνο: + 33 (0)4 73 98 14 36

Fax: + 33 (0)4 73 98 14 38

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

101170/14-11-2017

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης: 26-1-2011

Ημερομηνία Τελευταίας Ανανέωσης: 14-11-2017

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο

του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων: www.eof.gr.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες