Z-BEC 20MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
LISINOPRIL DIHYDRATE
Διαθέσιμο από:
GAP A.E. (0000000227) ΑΓΗΣΙΛΑΟΥ 46, ΑΓ. ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ, 17341
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C09AA03
INN (Διεθνής Όνομα):
LISINOPRIL DIHYDRATE
Δοσολογία:
20MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0083915837 LISINOPRIL DIHYDRATE 21.780000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
LISINOPRIL
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802035803018 01 BTx14(BLIST.1x14) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.22; Συσκευασίες: 2802035803025 02 BTx28(BLIST2x14) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2035803

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Z-BEC

5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg δισκία

Λισινοπρίλη (lisinopril)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας μόνο. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και

όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Z-BEC και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Z-BEC

3. Πώς να πάρετε το Z-BEC

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Z-BEC

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Z-BEC και ποια είναι η χρήση του

To Z-Bec περιέχει μιά φαρμακευτική ουσία που ονομάζεται λισινοπρίλη. Η ουσία

αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του

μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).

Το Z-Bec μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις παρακάτω καταστάσεις:

Θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).

Θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας.

Εάν είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).

Θεραπεία νεφρικής νόσου που οφείλεται στον διαβήτη τύπου ΙΙ σε ασθενείς

με υψηλή αρτηριακή πίεση.

Το Z-Bec δρα διαστέλλοντας τα αιμοφόρα αγγεία σας. Αυτό βοηθάει στη μείωση της

αρτηριακής σας πίεσης. Επίσης διευκολύνει την καρδιά να στείλει αίμα σε όλα τα

μέρη του σώματος σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Z-BEC

Μην χρησιμοποιήσετε το Z-Bec:

εάν έχετε αλλεργία στη λισινοπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

του αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε κάποιον άλλο αναστολέα του ΜΕΑ.

Η αλλεργική αντίδραση θα είχε προκαλέσει πρήξιμο στα χέρια, πόδια,

αστραγάλους, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον λαιμό. Μπορεί

επίσης να είχε προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή

(αγγειοοίδημα).

εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική

αντίδραση (αγγειοοίδημα) σε κάποιον αναστολέα του ΜΕΑ ή είχατε

παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα) χωρίς κάποια

συγκεκριμένη αιτία.

εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. Είναι καλύτερα να αποφεύγετε τη

χρήση του Z-Bec στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (βλ. παρ. της κύησης).

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή

με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Εάν δεν είστε σίγουροι αν κάποιο από αυτά σας αφορά, μιλήστε στο γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Z-Bec.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ξηρό βήχα, ο οποίος είναι επίμονος για

μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της θεραπείας με Z-Bec.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Z-Bec:

εάν έχετε στένωση της αορτής (μια αρτηρία της καρδιάς σας) ή στένωση των

καρδιακών βαλβίδων (μιτροειδής βαλβίδα).

εάν έχετε στένωση των νεφρικών αρτηριών.

εάν

έχετε

πάχυνση

του

καρδιακού

μυός

(γνωστή

ως

υπερτροφική

μυοκαρδιοπάθεια).

εάν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακή νόσος του

κολλαγόνου).

εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Θα το καταλάβετε εάν έχετε ζαλάδα ή

αίσθημα κενού της κεφαλής ειδικά όταν βρίσκεστε σε όρθια θέση.

εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή κάνετε αιμοκάθαρση.

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.

εάν έχετε διαβήτη.

εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά ως

σαρτάνες - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη),

ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση

και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην χρησιμοποιήσετε το Z-Bec».

εάν είχατε πρόσφατα διάρροια ή έμετο.

εάν ο γιατρός σας είπε να ελέγχετε την ποσότητα του αλατιού στη διατροφή

σας.

εάν έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και ακολουθείτε μια θεραπεία που

ονομάζεται «αφαίρεση της LDL».

πρέπει να πείτε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε)

έγκυος. Το Z-Bec δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν

πρέπει να χορηγείται σε εγκυμοσύνη μεγαλύτερη των 3 μηνών, επειδή μπορεί

να δημιουργήσει σοβαρά προβλήματα στο βρέφος εάν χορηγηθεί σ’ αυτό το

στάδιο. (βλ. παρ. της κύησης).

εάν ανήκετε στη μαύρη φυλή καθώς το Z-Bec μπορεί να είναι λιγότερο

αποτελεσματικό. Επίσης μπορεί να εμφανίσετε ευκολότερα την ανεπιθύμητη

ενέργεια «αγγειοοίδημα» (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

Εάν δεν είστε σίγουροι, αν κάτι από αυτά ισχύει σε εσάς, μιλήστε στο γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Z-Bec.

Θεραπεία αλλεργιών όπως από τσίμπημα εντόμου

Πείτε στο γιατρό σας αν ακολουθείτε ή πρόκειται να ακολουθήσετε θεραπεία για

ελάττωση των επιδράσεων της αλλεργίας μετά από τσίμπημα εντόμου (θεραπεία

απευαισθητοποίησης). Η χορήγηση του Z-Bec κατά τη θεραπεία απευαισθητοποίησης

μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση.

Επεμβάσεις

Εάν πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης και

οδοντιατρικής επέμβασης) πείτε στο γιατρό σας ή τον οδοντίατρο ότι λαμβάνετε Z-

Bec. Αυτό γιατί μπορεί να εμφανισθεί πτώση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) εάν

σας χορηγηθεί συγκεκριμένη τοπική ή γενική αναισθησία ενώ παίρνετε το Z-Bec.

Παιδιά και έφηβοι

Το Z-Bec έχει μελετηθεί σε παιδιά. Για περισσότερες πληροφορίες, μιλήστε με το

γιατρό σας. Το Z-Bec δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 6 ετών ή σε οποιοδήποτε

παιδί με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

Άλλα φάρμακα και Z-Bec

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει

ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Z-Bec μπορεί να

επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων και μερικά φάρμακα μπορεί να

έχουν επίδραση στο Z-Bec. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση

αυτών των άλλων φαρμάκων και/ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.

Eιδικά, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα

παρακάτω φάρμακα:

άλλα φάρμακα για την μείωση της αρτηριακής πίεσης

Εάν παίρνετε έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ» (ARB) ή

αλισκιρένη

(βλέπε

επίσης

πληροφορίες

στην

παράγραφο

«Μην

χρησιμοποιήσετε το Z-Bec» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»

διουρητικά

θρομβολυτικά (συνήθως χορηγούνται στα νοσοκομεία)

β-αποκλειστές, όπως ατενολόλη και προπρανολόλη

νιτρώδη (για καρδιακά προβλήματα)

μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΝSAIDs) τα οποία χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία του πόνου και της αρθρίτιδας.

ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) εάν παίρνετε περισσότερο από 3 g/ημέρα.

φάρμακα

για

την

κατάθλιψη

και

για

ψυχιατρικές

παθήσεις,

συμπεριλαμβανομένου του λιθίου.

συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα

φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν το κάλιο του ορού στο σώμα σας.

ινσουλίνη ή φάρμακα τα οποία χορηγούνται από το στόμα για το διαβήτη.

φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος

φάρμακα για τη ρινική συμφόρηση και τη συμφόρηση των ιγμορείων ή άλλα

φάρμακα για το κρυολόγημα (συμπεριλαμβανομένων αυτών που μπορείτε να

αγοράσετε από το φαρμακείο).

φάρμακα

τα

οποία

καταστέλλουν

το

ανοσοποιητικό

σύστημα

(ανοσοκατασταλτικά).

αλλοπουρινόλη (για ουρική αρθρίτιδα)

προκαϊναμίδη (για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού)

φάρμακα τα οποία περιέχουν χρυσό, όπως χρυσοθειομηλικό νάτριο, το οποίο

μπορεί να σας χορηγηθεί ως ενέσιμο διάλυμα

Κύηση και θηλασμός

Kύηση

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή σκοπεύετε να μείνετε)

έγκυος. Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το Z-Bec

πριν μείνετε έγκυος ή μόλις αντιληφθείτε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει

να λάβετε κάποια άλλη θεραπεία αντί το Z-Bec. Το Z-Bec δεν ενδείκνυται στα πρώτα

στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται σε εγκυμοσύνη άνω των 3

μηνών, γιατί μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο έμβρυο εάν ληφθεί μετά τον

τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή θα ξεκινήσετε να θηλάζετε. Το Z-

Bec δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να διαλέξει

κάποια άλλη θεραπεία εάν θέλετε να θηλάσετε και ειδικά εάν το μωρό σας είναι

νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μερικοί άνθρωποι νιώθουν ζαλάδα ή κούραση μετά τη λήψη του φαρμάκου.

Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή

μηχανήματα.

Πρέπει να περιμένετε μέχρι να δείτε πως επιδρά σε εσάς το φάρμακο, πριν

ξεκινήσετε αυτές τις δραστηριότητες.

3.

Πώς να πάρετε το Z-Bec

Πάντοτε να παίρνετε φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Z-Bec ο γιατρός σας μπορεί να σας

ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος. Τότε ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση

σας ώστε να λαμβάνετε την σωστή ποσότητα φαρμάκου για εσάς.

Τρόπος χορήγησης

Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Δεν πειράζει

αν πάρετε το Z-Bec πριν ή μετά το φαγητό.

Συνεχίστε να παίρνετε το Z-Bec για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας,

είναι θεραπεία μακράς διαρκείας. Είναι σημαντικό να παίρνετε το Z-Bec κάθε

ημέρα.

Χορήγηση αρχικής δόσης

Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη λήψη της αρχικής δόσης Z-Bec ή σε

αύξηση της δόσης. Μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη πτώση της αρτηριακής

πίεσης από ότι οι επόμενες δόσεις.

Αυτό μπορεί να παρατηρηθεί σαν ζάλη ή αίσθημα κενού της κεφαλής. Αν

αυτό συμβεί μπορεί να βοηθήσει αν ξαπλώσετε. Εάν ανησυχήσετε,

συμβουλευθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Ενήλικες

Η δόση εξαρτάται από την κλινική σας κατάσταση και από τα άλλα φάρμακα που

λαμβάνετε. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία θα παίρνετε κάθε ημέρα. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Για υψηλή Αρτηριακή Πίεση

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.

Η συνήθης μακροχρόνια δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.

Για Καρδιακή Ανεπάρκεια

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2,5 mg μια φορά την ημέρα.

Η μακροχρόνια δόση είναι 5 έως 35 mg μία φορά την ημέρα.

Μετά από Έμφραγμα του Μυοκαρδίου

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 mg εντός 24 ωρών από το έμφραγμα και

5 mg την επομένη ημέρα.

Η συνήθης μακροχρόνια δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.

Για νεφρικά προβλήματα σχετιζόμενα με το Διαβήτη

Η συνιστώμενη δόση είναι είτε 10 ή 20 mg μια φορά την ημέρα.

Εάν είστε ηλικιωμένος, έχετε προβλήματα στα νεφρά ή παίρνετε διουρητικά ο

γιατρός σας μπορεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους (6 έως 16 ετών) με υψηλή αρτηριακή πίεση

Το Z-Bec δεν ενδείκνυται για παιδιά κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με σοβαρά

νεφρικά προβλήματα.

Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας. Η δόση εξαρτάται

από το σωματικό βάρος του παιδιού.

Για παιδιά με σωματικό βάρος μεταξύ 20 kg και 50 kg, η συνιστώμενη αρχική

δόση είναι 2,5 mg μια φορά την ημέρα.

Για παιδιά με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 50 kg η συνιστώμενη αρχική

δόση είναι 5 mg μια φορά την ημέρα.

Aν πάρετε μεγαλύτερη δόση Z-Bec απ’ την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο Ζestril από αυτό που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας,

απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως. Τα

παρακάτω συμπτώματα είναι πολύ πιθανό να εμφανιστούν: ζαλάδα, αίσθημα

παλμών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Z-Bec

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη δόση αυτή το συντομότερο

δυνατόν. Εάν ωστόσο πλησιάζει η ώρα της επόμενης δόσης, παραλείψτε τη

χαμένη δόση.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Z-Bec

Mην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία, ακόμα και αν αισθάνεστε καλά, εκτός κι

αν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως με όλα τα φάρμακα έτσι και με το φάρμακο αυτό μπορεί να παρουσιαστούν

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε

να παίρνετε Z-Bec και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας:

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες, εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς

στους 10.000). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη με:

Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο λαιμό, που

μπορεί να σας δυσκολεύει να καταπιείτε.

Σοβαρό ή αιφνίδιο πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων.

Δυσκολία στην αναπνοή.

Σοβαρή φαγούρα στο δέρμα (με εμφάνιση εξογκωμάτων).

Σοβαρές δερματικές διαταραχές, όπως ένα ξαφνικό μη αναμενόμενο

εξάνθημα ή κάψιμο, κοκκινίλα ή ξεφλούδισμα του δέρματος (πολύ σπάνια,

εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 10.000).

Λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της γενικής

σας κατάστασης ή πυρετός με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως

ερεθισμένος λαιμός/φάρυγγας/στόμα ή προβλήματα του ουροποιητικού (πολύ

σπάνια, εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 ασθενή στους 10.000).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100):

Πονοκέφαλος.

Ζάλη ή αίσθημα κενού της κεφαλής, όταν σηκώνεστε απότομα σε όρθια θέση.

Διάρροια.

Ξηρός επίμονος βήχας.

Έμετος.

Νεφρικά προβλήματα (εμφανίζονται στην εξέταση αίματος).

Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000):

Αλλαγή διάθεσης.

Αλλαγή χρώματος στα δάχτυλα των χεριών ή ποδιών (ανοιχτό μπλε και στη

συνέχεια κόκκινα) ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα χεριών ή

ποδιών.

Αλλαγή της γεύσης.

Υπνηλία.

Ίλιγγος.

Δυσκολία στον ύπνο.

Εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ταχυκαρδία.

Καταρροή.

Ναυτία.

Πόνος στο στομάχι ή δυσπεψία.

Δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα.

Ανικανότητα.

Κούραση, Αδυναμία.

Μεγάλη πτώση στην αρτηριακή πίεση μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με τις

ακόλουθες παθήσεις: στεφανιαία νόσο, αορτική στένωση, στένωση των

νεφρικών αρτηριών ή στένωση των καρδιακών βαλβίδων και αύξηση πάχους

του καρδιακού μυός. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, μπορεί να νιώσετε ζάλη ή

αίσθημα κενού στο κεφάλι, ειδικά όταν σηκώνεστε γρήγορα σε όρθια στάση.

Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος οι οποίες δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν το

ήπαρ και τα νεφρά.

Καρδιακή προσβολή.

Να βλέπετε και/ή να ακούτε παραισθήσεις.

Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000).

Σύγχυση.

Φουσκάλες (κνίδωση).

Ξηροστομία.

Τριχόπτωση.

Ψωρίαση (ένα πρόβλημα του δέρματος).

Αλλαγές στην όσφρηση.

Γυναικομαστία.

Αλλαγές σε μερικά κύτταρα ή άλλα μέρη του αίματος. Ο γιατρός σας, μπορεί

περιοδικά να παίρνει δείγματα αίματος για να εξετάσει εάν το Z-Bec έχει

κάποια επίδραση στο αίμα σας. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα

κούρασης, ωχρότητα δέρματος, πονόλαιμο, πυρετό, πόνους αρθρώσεων και

μυών, πρήξιμο των αρθρώσεων ή των αδένων ή φωτοευαισθησία.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (τα συμπτώματα μπορεί να είναι

κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος).

Αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια.

Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς).

Ιγμορίτιδα (αίσθημα πόνου και συμφόρησης πίσω από τα μάγουλα και τα

μάτια (στα ιγμόρεια)).

Συριγμός.

Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν αίσθημα πείνας ή αδυναμίας, εφίδρωση και ταχυκαρδία.

Φλεγμονή των πνευμόνων. Τα σημεία περιλαμβάνουν βήχα, λαχάνιασμα και

πυρετό.

Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος).

Φλεγμονή του ήπατος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει απώλεια της όρεξης,

κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα.

Φλεγμονή του παγκρέατος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μέτριο έως σοβαρό

πόνο στο στομάχι.

Σοβαρές δερματικές διαταραχές. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κοκκινίλες,

φουσκάλες και ξεφλούδισμα.

Εφίδρωση.

Μείωση των ούρων ή ανουρία.

Ηπατική ανεπάρκεια.

Εξογκώματα.

Φλεγμονή του εντέρου.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα υπάρχοντα

στοιχεία)

Συμπτώματα κατάθλιψης.

Λιποθυμία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά εμφανίζονται να είναι συγκρίσιμες με αυτές

των ενηλίκων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον: Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε

να επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. Πώς να φυλάσσεται το Z-BEC

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στο blister μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Z-BEC

Η δραστική ουσία είναι: λισινοπρίλη.

Ένα δισκίο περιέχει 5mg, 10mg, 20mg, 30mg ή 40mg λισινοπρίλης.

Τα

άλλα

έκδοχα

είναι:

mannitol, dibasic calcium phosphate, starch, starch

pregelatinized & magnesium stearate, Ε110 (για τα 20mg), Ε124 (για τα 30mg).

Εμφάνιση των δισκίων Z-BEC και περιεχόμενο της συσκευασίας

Z-BEC 5mg: δισκία αμφίκυρτα, λευκά με χαραγή. Κουτιά των 28 δισκίων [2 blisters

(αλουμινίου/PVC) των 14 δισκίων].

Z-BEC 10mg: δισκία αμφίκυρτα, λευκά με χαραγή. Κουτιά των 14 δισκίων [1 blister

(αλουμινίου/PVC)] και των 28 δισκίων [2 blisters (αλουμινίου/PVC)].

Z-BEC 20mg: δισκία αμφίκυρτα, πορτοκαλόχρωμα με χαραγή. Κουτιά των 14

δισκίων

blister

(αλουμινίου/PVC)]

και

των

δισκίων

blisters

(αλουμινίου/PVC)].

Z-BEC 30mg: δισκία αμφίκυρτα, ροζ με χαραγή. Κουτιά των 28 δισκίων [2 blisters

(αλουμινίου/PVC)].

Z-BEC 40mg: δισκία αμφίκυρτα, λευκά με χαραγή. Κουτιά των 30 δισκίων [3

blisters (αλουμινίου/PVC)].

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας & Παραγωγός

GAP Α.Ε.

Αγησιλάου 46

17341, Άγιος Δημήτριος

Αθήνα

Τηλ. 21093109804

Φαξ 2109338759

Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας

57513/2-12-2008,

78113/2-12-2008,

7814/2-12-2008,

54156/08/23-9-2009

&

54158/08/23-9-2009

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{ημερομηνία}

Tρόπος διάθεσης: με ιατρική συνταγή

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Z-BEC 5mg δισκία.

Z-BEC 10mg δισκία.

Z-BEC 20mg δισκία.

Z-BEC 30mg δισκία.

Z-BEC 40mg δισκία.

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο Z-BEC περιέχει Lisinopril

dihydrate

Ph. Eur. ισοδύναμη με 5mg

Lisinopril anhydrous ή 10mg Lisinopril anhydrous ή 20mg Lisinopril anhydrous ή

30mg Lisinopril anhydrous ή 40mg Lisinopril anhydrous.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπέρταση

Θεραπεία της υπέρτασης.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.

Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

Θεραπεία μικρής διάρκειας (6 εβδομάδων) σε αιμοδυναμικά σταθεροποιημένους

ασθενείς μέσα σε 24 ώρες από το έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Νεφρικές επιπλοκές του σακχαρώδη διαβήτη

Θεραπεία της νεφρικής νόσου σε υπερτασικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη

τύπου 2 και ανερχόμενη νεφροπάθεια (βλέπε “Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες”).

Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Z-BEC

πρέπει να χορηγείται μια φορά την ημέρα. Όπως και με άλλες

θεραπευτικές αγωγές που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, το Z-BEC πρέπει να

χορηγείται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενή

και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Υπέρταση

Το Z-BEC μπορεί να χρησιμοποιείται σαν μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες

τάξεις αντιυπερτασικών φαρμάκων (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).

Δόση έναρξης

Σε ασθενείς με υπέρταση η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10mg. Ασθενείς

με ισχυρά ενεργοποιημένο το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης αλδοστερόνης (και

ειδικά με νεφραγγειακή υπέρταση, έλλειψη άλατος ή/και υγρών, καρδιακή κάμψη ή

σοβαρή υπέρταση) μπορεί να παρουσιάσουν εκσεσημασμένη υπόταση μετά τη

χορήγηση της πρώτης δόσης.

Αρχική δόση 2,5-5mg

συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς και η έναρξη της

θεραπείας πρέπει να γίνεται με ιατρική παρακολούθηση. Χαμηλότερη αρχική δόση

συνιστάται σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε Πίνακα).

Δόση συντήρησης

Η συνήθης αποτελεσματική δόση συντήρησης είναι 20mg χορηγούμενη μία φορά την

ημέρα. Εάν το επιθυμητό αποτέλεσμα δεν μπορεί να επιτευχθεί μέσα σε περίοδο

τουλάχιστον 2-4 εβδομάδων σε συγκεκριμένη δοσολογία, η δόση μπορεί να αυξηθεί

περαιτέρω.

Η μέγιστη δόση η οποία χρησιμοποιήθηκε σε μακράς διαρκείας ελεγχόμενες κλινικές

μελέτες ήταν 80mg/ημέρα.

Ασθενείς που παίρνουν διουρητικά

Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί μετά την έναρξη της θεραπείας με

Z-BEC. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται

ήδη διουρητικά. Επομένως συνιστάται προσοχή, επειδή αυτοί οι ασθενείς μπορούν να

έχουν μειωμένο όγκο υγρών και/ή άλατος. Η θεραπεία με διουρητικά θα πρέπει να

διακόπτεται 2 έως 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Z-BEC.

Σε υπερτασικούς ασθενείς στους οποίους η διουρητική θεραπεία δεν μπορεί να

διακοπεί, η θεραπεία με Z-BEC θα πρέπει να αρχίζει με τη δόση των 5mg. Η νεφρική

λειτουργία και το κάλιο του ορού πρέπει να παρακολουθούνται. Η συνέχιση της

δοσολογίας του Z-BEC θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ανταπόκριση

της αρτηριακής πίεσης. Εάν είναι ανάγκη, μπορεί να επαναληφθεί η χορήγηση

διουρητικών.

Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια

Η δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια προσαρμόζεται σύμφωνα με την

κάθαρση κρεατινίνης όπως αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα:

Κάθαρση κρεατινίνης

Αρχική δόση (mg/ημέρα)

Λιγότερη

από

10ml/min

(συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σε

αιμοδιύληση)

2,5mg*

10-30ml/min

2,5-5mg

31-80ml/min

5-10mg

*Η δοσολογία και/ή η συχνότητα της χορήγησης εξαρτάται από την ανταπόκριση της

αρτηριακής πίεσης.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί ως ότου ρυθμιστεί η αρτηριακή πίεση ή μέχρι το μέγιστο

των 40mg ημερησίως.

Χορήγηση σε Υπερτασικούς Παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-16

ετών

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με

σωματικό βάρος 20 έως < 50 kg, και 5 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με

σωματικό βάρος ≥ 50 kg. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε ασθενή

μέχρι τη μέγιστη δόση 20 mg ημερησίως, σε ασθενείς με σωματικό βάρος 20 έως

< 50 kg και 40 mg σε ασθενείς ≥ 50 kg. Δόσεις μεγαλύτερες των 0,61 mg/kg (ή

μεγαλύτερες των 40 mg) δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παρ.

5.1).

Στα παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία, πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερη

αρχική δόση ή αύξηση του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων του φαρμάκου.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια το Z-BEC πρέπει να χορηγείται

ως επιπρόσθετη θεραπεία μαζί με διουρητικά και όπου χρειάζεται δακτυλίτιδα ή β-

αναστολείς. Η χορήγηση Z-BEC μπορεί να αρχίσει με μία αρχική δόση 2,5mg μία

φορά την ημέρα, χορηγούμενα υπό ιατρική παρακολούθηση έτσι ώστε να ελέγχεται η

κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. Η δόση του Z-BEC θα πρέπει να αυξάνεται:

κατά ποσότητες όχι μεγαλύτερες από 10mg

σε διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων

μέχρι την υψηλότερη δόση που ανέχεται ο ασθενής, ως μια μέγιστη δόση 35mg

μια φορά την ημέρα.

Η ρύθμιση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.

Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικής υπότασης πχ. ασθενείς με

μειωμένο όγκο άλατος με ή χωρίς υπονατριαιμία, ασθενείς με ελαττωμένο όγκο

αίματος ή ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε έντονη διουρητική θεραπεία, θα πρέπει

αν είναι δυνατόν αυτές οι καταστάσεις να διορθώνονται πριν από την έναρξη της

θεραπείας με Z-BEC. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο του ορού πρέπει να

ελέγχονται προσεκτικά.

Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

Το Z-BEC μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς θεραπευόμενους με άλλες

μετεμφραγματικές αγωγές όπως π.χ. θρομβολυτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, β-

αναστολείς.

Το

Z-BEC

είναι

συμβατό

με

ενδοφλεβίως

διαδερμικώς

χορηγούμενη

νιτρογλυκερίνη.

Δόση έναρξης (πρώτες 3 ημέρες μετά το έμφραγμα)

Η θεραπεία με Z-BEC μπορεί να ξεκινήσει μέσα σε 24 ώρες από την έναρξη των

συμπτωμάτων.

Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση

μικρότερη από 100mmHg. Ως πρώτη δόση χορηγούνται 5mg

από το στόμα,

ακολουθούμενα από 5mg μετά από 24 ώρες, 10mg μετά από 48 ώρες και στο εξής

10mg

μία φορά την ημέρα. Ασθενείς με χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση

(120mmHg ή λιγότερο), κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια των 3

πρώτων ημερών μετά το έμφραγμα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση: 2,5mg

από το στόμα (βλ. Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις).

Σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης

80ml/min) η

αρχική δόση πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης του

ασθενούς (βλέπε Πίνακα).

Δόση συντήρησης

Η δόση συντήρησης είναι 10mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα. Εάν εμφανιστεί

υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη ή ίση με 100mmHg), μπορεί να

απαιτηθεί ημερήσια δόση συντήρησης 5mg με προσωρινές μειώσεις σε 2,5mg, εάν

απαιτείται.

Εάν εμφανιστεί παρατεταμένη υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από

90mmHg για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από 1 ώρα), το Z-BEC πρέπει να

διακοπεί.

Η χορήγηση Z-BEC πρέπει να συνεχιστεί για 6 εβδομάδες και να επανεκτιμηθεί η

κατάσταση του ασθενούς.

Ασθενείς που θα παρουσιάσουν συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, πρέπει να

συνεχίσουν το Z-BEC (βλέπε παρ. 4.2).

Νεφρικές επιπλοκές του σακχαρώδους διαβήτη

Σε υπερτασικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανερχόμενη

νεφροπάθεια, το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 10mg ημερησίως, το οποίο μπορεί

να αυξηθεί σε 20mg, εάν είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί διαστολική αρτηριακή

πίεση σε καθιστή θέση μικρότερη από 90mmHg.

Επί νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης

80ml/min), η αρχική δόση Z-

BEC πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε

υπερτασικά παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 6 ετών, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία σε

άλλες ενδείξεις (βλ. παρ. 5.1). Το Z-Bec δεν συνιστάται στα παιδιά σε άλλες

ενδείξεις εκτός από την υπέρταση.

Το Το Z-Bec δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 6 ετών, ή σε παιδιά με σοβαρή

νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m

) (βλ. παρ. 5.2).

Χρήση στους ηλικιωμένους

Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή, σε σχέση με την ηλικία, όσον

αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Εντούτοις, όταν η

προχωρημένη ηλικία συνοδεύεται και από μείωση της νεφρικής λειτουργίας,

ακολουθούνται οι οδηγίες που αναφέρονται παραπάνω στον Πίνακα. Στη συνέχεια, η

δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την απόκριση στη αρτηριακή πίεση.

Χρήση σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Z-BEC

σε ασθενείς με πρόσφατη

μεταμόσχευση νεφρού. Επομένως η θεραπεία με Z-BEC δεν συνιστάται.

4.3

Αντενδείξεις

Το Z-BEC αντενδείκνυται:

- σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του ή σε οποιονδήποτε

άλλο αναστολέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ),

- σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που έχει συσχετισθεί με προηγούμενη

χορήγηση αναστολέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης

σε ασθενείς με κληρονομικό, ιδιοπαθές αγγειοοίδημα

στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παρ. 4.4 και παρ. 4.6).

- Η ταυτόχρονη χρήση του Z-BEC

με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη

αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <

60 ml/min/1,73 m

) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτασίνης – αλδοστερόνης

(RASS)

Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των

υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης,

υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας

νεφρικής ανεπάρκειας). Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-

αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RASS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων

ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται

(βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).

Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα

πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή

παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής

πίεσης.

Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ δεν θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.

Συμπτωματική υπόταση

Συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη

υπέρταση. Σε υπερτασικούς ασθενείς που παίρνουν Z-BEC, είναι περισσότερο

πιθανό να συμβεί υπόταση, εάν ο ασθενής έχει μειωμένο όγκο υγρών, π.χ. μετά από

προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά, δίαιτα με περιορισμό άλατος, αιμοκάθαρση,

διάρροια ή έμετο (βλέπε Αλληλεπιδράσεις Φαρμάκων και Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται ή όχι από νεφρική

επιβάρυνση, έχει παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση. Αυτό είναι πιθανότερο να

συμβεί σε εκείνους τους ασθενείς με σοβαρού βαθμού καρδιακή ανεπάρκεια που

χαρακτηρίζεται

από

τη

χρήση

υψηλών δόσεων διουρητικών

της

αγκύλης,

υπονατριαιμία ή νεφρική δυσλειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει

να αρχίζει κάτω από ιατρική παρακολούθηση και οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται επισταμένως κάθε φορά που γίνεται προσαρμογή της δόσης.

Παρόμοια μέτρα εφαρμόζονται για τους ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή

εγκεφαλική αγγειακή πάθηση, στους οποίους μια υπερβολική πτώση της αρτηριακής

πίεσης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο.

Εάν εμφανισθεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και αν

κριθεί αναγκαίο να του χορηγηθεί ενδοφλεβίως διάλυμα φυσιολογικού ορού.

Παροδικό υποτασικό επεισόδιο δεν είναι αντένδειξη για περαιτέρω χορήγηση που

μπορεί συνήθως να συνεχισθεί χωρίς δυσκολία εφόσον αυξηθεί η αρτηριακή πίεση

μετά την αποκατάσταση του όγκου των υγρών.

Σε μερικούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν φυσιολογική

ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, μπορεί να εμφανισθεί επιπλέον μείωση της συστηματικής

αρτηριακής πίεσης με τη χορήγηση του Z-BEC. Αυτό το αποτέλεσμα αναμένεται και

συνήθως δεν είναι αιτία διακοπής της θεραπείας. Εάν η υπόταση γίνει συμπτωματική,

μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή του Z-BEC.

Υπόταση σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Z-BEC σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του

μυοκαρδίου που βρίσκονται σε κίνδυνο σοβαρής περαιτέρω αιμοδυναμικής

επιδείνωσης, μετά από θεραπεία με έναν αγγειοδιασταλτικό παράγοντα. Αυτοί είναι

ασθενείς που εμφανίζουν συστολική αρτηριακή πίεση 100mmHg η μικρότερη, ή

καρδιογενές shock. Κατά τις πρώτες 3 ημέρες μετά το έμφραγμα η δόση πρέπει να

ελαττώνεται εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι 120mmHg ή μικρότερη.

Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να ελαττώνονται σε 5mg ή προσωρινά σε 2,5mg, εάν η

συστολική αρτηριακή πίεση είναι 100mmHg ή μικρότερη. Εάν η υπόταση επιμείνει

(συστολική αρτηριακή πίεση 90mmHg για περισσότερο από 1 ώρα), το Z-BEC θα

πρέπει να διακοπεί.

Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας/υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια

Όπως και με τους άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το Z-BEC πρέπει να δίνεται με προσοχή

σε ασθενείς με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας και κώλυμα στη ροή εξόδου της

αριστερής

κοιλίας

όπως

επί

στενώσεως

της

αορτής

υπερτροφικής

μυοκαρδιοπάθειας.

Νεφρική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης

80ml/min), η αρχική

δόση Z-BEC πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης του

ασθενούς (βλ. Πίνακα) και σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

Στους ασθενείς αυτούς, η μέτρηση των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης του αίματος

είναι μέρος της συνήθους κλινικής πρακτικής.

Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, η υπόταση που οφείλεται στην έναρξη της

θεραπείας με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της

νεφρικής λειτουργίας.

Σε μερικούς ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή

στένωση μονήρους νεφρού,

που έχουν τεθεί σε αγωγή με αναστολείς του

Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης, έχει παρατηρηθεί αύξηση της ουρίας

του αίματος και της κρεατινίνης του πλάσματος, η οποία αναστρέφεται με τη διακοπή

της θεραπείας. Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για βαριά υπόταση και νεφρική ανεπάρκεια στους

ανωτέρω ασθενείς που πάσχουν και από νεφραγγειακή υπέρταση.

Στους ασθενείς αυτούς, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει σε νοσοκομείο, κάτω από στενή

ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.

Επειδή η αγωγή με διουρητικά είναι ένας επιβαρυντικός παράγοντας, ο οποίος

συμβάλλει στα ανωτέρω, πρέπει να διακόπτεται και η νεφρική λειτουργία πρέπει να

παρακολουθείται κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.

Ορισμένοι

υπερτασικοί ασθενείς

με αφανώς προϋπάρχουσα νεφραγγειακή νόσο

έχουν εμφανίσει αύξηση της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του πλάσματος

συνήθως μικρή και παροδική, ιδιαίτερα όταν το Z-BEC

χορηγήθηκε μαζί με

διουρητικό. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική

ανεπάρκεια. Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης και/ή διακοπή του διουρητικού

και/ή του Z-BEC.

Σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Z-

BEC σε ασθενείς με στοιχεία νεφρικής δυσλειτουργίας, η οποία προσδιορίζεται από

συγκεντρώσεις κρεατινίνης ορού πάνω από 177μmol/l και/ή πρωτεϊνουρία πάνω από

500mg/24h. Εάν εμφανιστεί νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια θεραπείας με

Z-BEC (συγκέντρωση κρεατινίνης ορού πάνω από 265μmol/l ή διπλάσια από τις

τιμές προ της θεραπείας), ο γιατρός πρέπει να εξετάσει την διακοπή της θεραπείας με

Ζ-ΒEC.

Υπερευαισθησία/Αγγειοοίδημα

Αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων των χειλέων, της γλώσσας, της γλωττίδας

και/ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν

αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης, συμπεριλαμβανομένης

της λισινοπρίλης. Μπορεί να εμφανιστεί οποτεδήποτε στη διάρκεια της θεραπείας.

Σε αυτές τις περιπτώσεις το Z-BEC

πρέπει να διακόπτεται αμέσως, να

αντικαθίσταται από παράγοντα που ανήκει σε κάποια άλλη κατηγορία φαρμάκων και

να αρχίσει κατάλληλη παρακολούθηση για να επιβεβαιωθεί ότι υποχώρησαν τελείως

τα συμπτώματα πριν από την απομάκρυνση του ασθενή. Ακόμα και σε εκείνες τις

περιπτώσεις που το οίδημα περιορίζεται στη γλώσσα, χωρίς διαταραχή της

αναπνευστικής λειτουργίας, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν παρατεταμένη

παρακολούθηση διότι μπορεί τα αντισταμινικά και τα κορτικοστεροειδή να μην είναι

αποτελεσματικά.

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί θάνατοι από αγγειοοίδημα της γλώσσας ή του

λάρυγγα. Οίδημα της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, μπορεί να προκαλέσει

απόφραξη των αεροφόρων οδών, ειδικά στους ασθενείς με ιστορικό χειρουργικής

επέμβασης στις αεροφόρες οδούς. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χορηγείται

αμέσως κατάλληλη θεραπεία, όπως χορήγηση αδρεναλίνης και/ή διατήρηση

ανοικτών των αεραγωγών. Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική

παρακολούθηση μέχρι να υποχωρήσουν πλήρως και επί μακρόν τα συμπτώματα.

Η ανάπτυξη αγγειοοιδήματος από αναστολέα του ΜΕΑ, εμφανίζεται σε μεγαλύτερο

ποσοστό στους μαύρους ασθενείς απ’ ότι στους υπολοίπους.

Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν είχε σχετιστεί με θεραπεία αναστολέα

του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης, ίσως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο

ανάπτυξης αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα του

Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (Βλέπε επίσης Αντενδείξεις).

Αναφυλακτικές αντιδράσεις σε ασθενείς σε αιμοδιύλιση

Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοδιύλιση με μεμβράνες υψηλής διαπερατότητας (π.χ.

ΑΝ 69) και συγχρόνως λαμβάνουν αναστολέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της

Αγγειοτασίνης, έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις. Σε αυτούς τους

ασθενείς θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να χρησιμοποιείται

διαφορετικός τύπος μεμβράνης διύλισης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικών.

Αναφυλακτικές

αντιδράσεις

κατά

τη

διάρκεια

αφαίρεσης

LDL

(Λιπιδιοαφαίρεση)

Σπάνια παρουσιάστηκαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά την

διάρκεια αφαίρεσης LDL με θειϊκή δεξτράνη. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να

αποφευχθούν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν την

κάθε αφαίρεση.

Απευαισθητοποίηση

Ασθενείς που ελάμβαναν αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης

κατά τη διάρκεια θεραπείας απευαισθητοποίησης (πχ. δηλητήριο υμενοπτέρων),

εμφάνισαν αναφυλακτικές αντιδράσεις. Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις

αποφεύχθηκαν, όταν διεκόπη προσωρινά η χορήγηση αναστολέα του Μετατρεπτικού

Ενζύμου της Αγγειοτασίνης, αλλά εμφανίστηκαν πάλι όταν επαναχορηγήθηκε από

αμέλεια.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Πολύ σπάνια, οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετισθεί με ένα σύνδρομο το οποίο

αρχίζει με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο νέκρωση

και (μερικές φορές) θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι

κατανοητός. Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Z-BEC και αναπτύσσουν ίκτερο ή

αύξηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να σταματούν το Z-BEC και να τυγχάνουν

της απαραίτητης ιατρικής παρακολούθησης.

Ουδετεροπενία/Ακοκκιοκυττάρωση

Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοκυτοπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί

σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αναστολέα του ΜΕΑ. Ουδετεροπενία εμφανίζεται

σπάνια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς άλλους παράγοντες

κινδύνου. Η ουδετεροπενία/ακοκκιοκυττάρωση είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή

του αναστολέα του ΜΕΑ.

Το Z-BEC πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο

του κολλαγόνου, με ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θεραπεία με allopurinol

procainamide ή συνδυασμό όλων αυτών των επιπλεγμένων παραγόντων, ειδικά όταν

υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς αναπτύσσουν

σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες σε μερικές περιπτώσεις δεν αποκρίνονται στην εντατική

αντιβιοτική θεραπεία. Αν το Z-BEC χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει

να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των λευκών αιμοσφαιρίων και οι ασθενείς

πρέπει να αναφέρουν κάθε ένδειξη λοίμωξης.

Φυλή

Η ανάπτυξη αγγειοοιδήματος από αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της

Αγγειοτασίνης εμφανίζεται, σε μεγαλύτερο ποσοστό στους μαύρους ασθενείς απ’ ότι

στους υπόλοιπους. Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το Z-BEC μπορεί να είναι

λιγότερο αποτελεσματικό στην μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς

απ’ ότι στους υπόλοιπους. Αυτό συμβαίνει πιθανότατα λόγω του μεγαλύτερου

ποσοστού ασθενών με χαμηλά επίπεδα ρενίνης ανάμεσα στον πληθυσμό των μαύρων

υπερτασικών.

Βήχας

Βήχας έχει αναφερθεί κατά τη χρήση αναστολέων του Μετατρεπτικού Ενζύμου της

Αγγειοτασίνης. Χαρακτηριστικά ο βήχας αυτός είναι ξηρός, μη παραγωγικός,

επίμονος και υποχωρεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο βήχας που προκαλείται από

αναστολέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης πρέπει να λαμβάνεται υπ’

όψιν στην διαφορική διάγνωση του βήχα.

Χειρουργική επέμβαση/Αναισθησία

Το Z-BEC μπορεί να αναστείλει τον σχηματισμό αγγειοτασίνης ΙΙ που προκαλείται

από απελευθέρωση της ρενίνης σε ασθενείς που υφίστανται σοβαρή χειρουργική

επέμβαση, όπως επίσης και κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με αναισθητικά μέσα

που προκαλούν υπόταση.

Εάν εμφανισθεί υπόταση, η οποία θεωρηθεί ότι οφείλεται σε αυτό τον μηχανισμό,

μπορεί να διορθωθεί με χορήγηση υγρών για αύξηση του όγκου του πλάσματος.

Υπερκαλιαιμία

Κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολέα του ΜΕΑ, μπορεί να εμφανιστεί

υπερκαλιαιμία.

Στους

ασθενείς

που

διατρέχουν

κίνδυνο

να

εμφανίσουν

υπερκαλιαιμία περιλαμβάνονται εκείνοι που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια,

αρρύθμιστο

σακχαρώδη

διαβήτη

εκείνοι

που

λαμβάνουν

ταυτόχρονα

καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη ή αμιλορίδη),

συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή οι ασθενείς

εκείνοι που λαμβάνουν φάρμακα που σχετίζονται με αύξηση του καλίου στον ορό

(π.χ. ηπαρίνη, ο συνδυασμός τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης επίσης γνωστός ως

κοτριμοξαζόλη). Εάν όμως η ταυτόχρονη χορήγηση των προαναφερθέντων

παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται συχνή παρακολούθηση των τιμών του

καλίου του ορού.

Διαβητικοί ασθενείς

Στους διαβητικούς ασθενείς, στους οποίους χορηγείται αντιδιαβητική θεραπεία από

το στόμα ή ινσουλίνη, πρέπει να υπάρχει εντατικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης

στο αίμα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ (βλέπε

παρ. 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

Αλληλεπίδρασης»).

Λίθιο

Γενικώς δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτός.

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος

που περιέχουν κάλιο

Ο συνδυασμός αναστολέα ΜΕΑ με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα

καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο γενικώς δεν συνιστάται (βλέπε

4.5).

Κύηση

Δεν θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με Z-BEC κατά τη διάρκεια της κύησης.

Σε περίπτωση που η συνέχιση της θεραπείας με Z-BEC

θεωρείται αναγκαία,

ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάξουν αντιυπερτασική

θεραπεία με κάποια άλλη η οποία να έχει αναγνωρισμένο προφίλ ασφαλείας για την

χρήση φαρμάκου κατά την κύηση. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται αμέσως όταν

διαπιστωθεί εγκυμοσύνη και εάν απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινήσει κάποια

εναλλακτική θεραπεία (βλέπε 4.3 και 4.6).

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του

συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης

χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ ή

αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων όπως

η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης

της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα

που

δρα

στο

σύστημα

ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης

(RAAS)

(βλ.

παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).

Αντιυπερτασικοί παράγοντες

Όταν το Z-Bec συνδυάζεται με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. τρινιτρική

γλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά), μπορεί να παρουσιαστεί

αθροιστική πτώση της αρτηριακής πίεσης

Διουρητικά φάρμακα

Σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά φάρμακα και ιδιαίτερα σε όσους έχουν

υποογκαιμία και/ή χαμηλές τιμές άλατος, είναι πιθανό να σημειωθεί υπερβολική

πτώση στην αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας με Z-BEC. Η

πιθανότητα εμφάνισης υποτασικών φαινομένων μπορεί να μειωθεί με τη διακοπή του

διουρητικού, με την αύξηση του όγκου του αίματος ή της λήψης άλατος πριν την

έναρξη της θεραπείας με χαμηλές και προοδευτικά αυξανόμενες δόσεις του Z-BEC.

Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που

περιέχουν κάλιο και άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον

ορό

Παρόλο που τα επίπεδα του καλίου στον ορό παραμένουν συνήθως σε φυσιολογικά

όρια, μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία σε ορισμένους ασθενείς.

Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη ή αμιλορίδη),

τα συμπληρώματα καλίου ή τα υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο μπορεί να

οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου του ορού. Συνεπώς ο συνδυασμός Z-

BEC με τα προαναφερθέντα φάρμακα δεν συνιστάται (βλέπε 4.4).

Ειδικότερα

σε

ασθενείς

με

διαταραγμένη

νεφρική

λειτουργία

χρήση

συμπληρωμάτων καλίου, καλιοσυντηρητικών διουρητικών ή υποκατάστατων

άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τα

επίπεδα καλίου στον ορό, μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου

του ορού. Πρέπει να εφαρμόζεται παρακολούθηση του καλίου, κατά περίπτωση.

Βλέπε παράγραφο 4.4.

Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας,

πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου

του ορού.

Εάν το Z-Bec χορηγείται με ένα μη καλιοσυντηρητικό διουρητικό τότε η οφειλόμενη

στο διουρητικό υποκαλιαιμία μπορεί να βελτιωθεί.

Λίθιο

Έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ με λίθιο,

αναστρέψιμη αύξηση των συγκεντρώσεων του λιθίου στο πλάσμα και τοξικότητα.

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες