Yttriga
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
29-01-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
29-01-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
12-09-2011
Δραστική ουσία:
yttrium (90Y) chloride
Διαθέσιμο από:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V09
INN (Διεθνής Όνομα):
yttrium [90Y] chloride
Θεραπευτική ομάδα:
Диагностични радиофармацевтици
Θεραπευτική περιοχή:
Радиоюклидно изображение
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Да се използва само за радиоизотопно маркиране на носителни молекули, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид. Радиофармацевтический прекурсор - не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 10
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2006-01-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
YTTRIGA РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕКУРСОР,
РАЗТВОР
Итриев (
90
Y) хлорид (Yttrium (
90
Y) Chloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ТАЗИ ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Yttriga и за какво се
използва
2.
Преди да използвате Yttriga
3.
Как да използвате Yttriga
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Yttriga
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YTTRIGA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Yttriga е радиоактивно лекарство, което
се използва в комбинация с друго
лекарство, което е
насочено към определени клетки в
организма.
При достигане на целта Yttriga
освобождава много малки дози радиация
в тези определени
места.
За допълнителна информация относно
лечението с радиоизотопно маркирания
лекарствен
продукт и евентуални нежелани реакции
от нег
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Yttriga радиофармацевтичен прекурсор,
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq
итрий (
90
Y)
_(Yttrium)_
към референтните дата и час
(съответстващи на 0,005-15 микрограма
итрий [
90
Y]) (като итриев [
90
Y] хлорид).
Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,1-300 GBq,
съответстващи на 0,005-15 микрограма
итрий (
90
Y),
към референтните дата и час. Обемът е
0,02-3 ml.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,1-300 GBq,
съответстващи на 0,005-15 микрограма
итрий
(
90
Y), към референтните дата и час. Обемът
е 0,02-5 ml. Теоретичната специфична
активност е
20 GBq/микрограм итрий (
90
Y) (вж. точка 6.5).
Итриевият (
90
Y) хлорид се образува от разпада на
своя радиоактивен прекурсор стронций
(
90
Sr).
Той се разпада чрез емисия на
бета-лъчи с максимална енергия 2,281 MeV
(99,98 %) до
стабилен цирконий (
90
Zr).
Итрий (
90
Y) има полуживот 2,67 дни (64,1 часа).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Радиофармацевтичен прекурсор,
разтвор
Бистър безцветен разтвор, без видими
частици
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За употреба само за радиоизотопно
маркиране на специфично р
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
