Yondelis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

трабектедин

Διαθέσιμο από:

Pharma Mar S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

trabectedin

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yondelis е показан за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, след провала на антрациклини и ифосфамид, или които са неподходящи за получаване на тези агенти. Данните за ефикасността се основават основно на пациенти с липосаркома и лейомиосаркома. Йонделис в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) е показан за лечение на пациенти с рецидивиращи platino-чувствителни рак на яйчниците .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
YONDELIS 0,25 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
YONDELIS 1 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
trabectedin (трабектедин)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Yondelis и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Yondelis
3.
Как да използвате Yondelis
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Yondelis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YONDELIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Yondelis съдържа активното вещество
трабектедин. Yondelis е противораково
лекарство, който
действа, като възпрепятства
размножаването на туморните клетки.
Yondelis се използва за лечение на
пациенти с напреднал сарком на меките
тъкани, пр�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор.
Yondelis 1 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
YONDELIS 0,25 MG
Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg
трабектедин (trabectedin).
Един ml от реконституирания разтвор
съдържа 0,05 mg трабектедин.
Помощни вещества с известно действие:
Всеки флакон с прах съдържа 2 mg калий и
0,1 g захароза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
YONDELIS 1 MG
Всеки флакон с прах съдържа 1 mg
трабектедин (trabectedin).
Един ml от реконституирания разтвор
съдържа 0,05 mg трабектедин.
Помощни вещества с известно действие:
Всеки флакон с прах съдържа 8 mg калий и
0,4 g захароза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял до почти бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Yondelis е показан за лечение на възрастни
пациенти с напреднал сарком на меките
тъкани,
след неуспех на лечение с
антрациклини и ифосфамид, или при
които прилагането на тези
средства не е подходящо. Данните за
ефикасност се основават главно на
пациен�