Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapeutiske radioaktive lægemidler
Prostatiske neoplasmer
Xofigo er indiceret til behandling af voksne med kastreringsresistent prostatacancer, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Revision: 14
autoriseret
2013-11-13
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XOFIGO 1100 KBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING radium Ra-223 dichlorid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får _. _ Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg den læge, der er ansvarlig for din behandling, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før Xofigo anvendes 3. Sådan anvendes Xofigo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium–223 dichlorid). Xofigo anvendes til at behandle voksne mænd med fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, som udvikler sig efter mindst to andre kræftbehandlinger, undtagen behandlinger til at opretholde reducerede niveauer af mandligt hormon (hormonbehandling), eller som ikke kan anvende anden kræftbehandling. Kastrationsresistent prostatakræft er kræft i prostata (en kirtel i mandens forplantningssystem), der ikke reagerer på behandling, der nedsætter produktionen af de mandlige hormoner. Xofigo anvendes kun, når sygdommen har spredt sig til knoglerne, men ikke menes at have spredt sig til andre indre organer, og giver symptomer (f.eks. smerter). Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den kalk, der findes i knoglerne. Når Xofigo indsprøjtes i patienten, sætter radium-223 sig i det knoglevæv, som kræften har spredt sig til, og udsender en kortrække Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1100 kBq radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid), svarende til 0,58 ng radium-223 ved referencedatoen. Radium findes i opløsningen som en fri ion. Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6,6 MBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen). Radium-223 udsender alfapartikler med en halveringstid på 11,4 dage. Den specifikke aktivitet af radium-223 er 1,9 MBq/ng. De seks trin i henfaldet af radium-223 til bly-207 ( 207 Pb) finder sted med dattermolekyler, der henfalder hurtigt, og følges af et antal alfa-, beta- og gammaemissioner med forskellige energier og emissionssandsynligheder. Fraktionen af energi emitteret fra radium-223 og dattermolekylerne som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0 - 7,5 MeV). Fraktionen, der emitteres som betapartikler er 3,6 % (gennemsnitlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og fraktionen emitteret som gammastråling er 1,1 % (energiområde på 0,01 - 1,27 MeV). FIGUR 1: RADIUM-223-HENFALD MED FYSISKE HALVERINGSTIDER OG HENFALDSRUTE: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,194 mmol (svarende til 4,5 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. stabil 3 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og 8,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xofigo som monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrigørende hormon (LHRH)-analog er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser i progressi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο