Wilzin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zink

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

zinc

Θεραπευτική ομάδα:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatolentikulär Degeneration

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av Wilsons sjukdom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
WILZIN 25 MG HÅRDA KAPSLAR
WILZIN 50 MG HÅRDA KAPSLAR
zink
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Wilzin är och vad det används för
2.
Innan du tar Wilzin
3.
Hur du tar Wilzin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Wilzin ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD WILZIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Wilzin tillhör läkemedelsgruppen Övriga medel för matsmältning
och ämnesomsättning.
Wilzin är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom, som är en
ovanlig ärftlig defekt i
kopparutsöndringen. Koppar från maten, som inte kan elimineras på
rätt sätt, ackumuleras först i
levern och sedan i andra organ såsom ögonen och hjärnan. Detta kan
eventuellt leda till leverskador
och neurologiska störningar.
Wilzin blockerar absorptionen av koppar från tarmen och förhindrar
därigenom att koppar överförs till
blodet och vidare ackumuleras i kroppen. Koppar som ej har absorberats
utsöndras via avföringen.
Wilsons sjukdom består under hela livet och därför är behovet av
denna behandling livslång.
2.
INNAN DU TAR WILZIN
TA INTE WILZIN:
Om du är allergisk (överkänslig) mot zink eller något av övriga
innehållsämnen i Wilzin.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED WILZIN
Wilzin rekommenderas vanligtvis inte som startbehandling hos patienter
med tecken och symptom på
Wilsons sjukdom på grund av att effekten inträder långsamt.
Om du behandlas med ett annat anti-koppar-läkemedel, tex
penicillamin, kan din doktor lägga till
Wilzin innan den

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Wilzin 25 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg
zinkacetatdihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vattenblå ogenomskinlig kapsel, märkt ”93-376”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av Wilsons sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Wilzin bör initieras under uppsikt av en läkare med
erfarenhet av behandling av
Wilsons sjukdom (se avsnitt 4.4). Behandling med Wilzin är livslång.
Det är ingen skillnad i dos mellan symtomatiska och presymtomatiska
patienter.
Wilzin finns tillgängligt som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.
• Vuxna:
Den vanliga dosen är 50 mg tre gånger dagligen med en maximal dos
på 50 mg fem gånger
dagligen.
• Barn och ungdomar:
Data är väldigt begränsade hos barn under sex år men profylaktisk
behandling bör övervägas
så tidigt som möjligt. De rekommenderade
doserna är följande:
-
från 1 till 6 år: 25 mg två gånger dagligen
-
från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 25 mg tre gånger
dagligen
-
från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 50 mg tre gånger
dagligen.
• Gravida kvinnor:
En dos på 25 mg tre gånger dagligen är vanligtvis effektiv men
dosen bör justeras
enligt kopparnivåer (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.6).
I samtliga fall bör dosen justeras enligt terapeutisk monitorering
(se avsnitt 4.4).
Wilzin måste tas på fastande mage, minst en timme före eller
två-tre timmar efter måltider. Vid
händelse av gastrisk intolerans, som ofta uppstår med morgondosen,
kan denna dos skjutas upp till
mitt på förmiddagen, mellan frukost och lunch. Det är också
möjligt att ta Wilzin med lite protein,
såsom kött (se avsnitt 4.5).
Till barn som inte kan svälja kapslarna, bör kapslarna öppnas och
innehållet blandas med lite vatten
(möjligtvis vatten smaksatt med socker eller