WATER FOR INJECTIONS/FRESENIUS 100% ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
WATER FOR INJECTION
Διαθέσιμο από:
FRESENIUS KABI HELLAS AE (0000003822) Λεωφ. Μεσογείων 354, 153 41, Αγ. Παρασκευή, 153 41
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V07AB
INN (Διεθνής Όνομα):
WATER FOR INJECTION
Δοσολογία:
100%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Σύνθεση:
INEOF00412 WATER FOR INJECTION 1.000000 ML
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική ομάδα:
Solvents and diluting agents, incl. irrigating solutions
Θεραπευτική περιοχή:
SOLVENTS AND DILUTING AGENTS, INCL. IRRIGATING SOLUTIONS
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0136/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800936411011 01 BTx20 AMPSx5 ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.21; Συσκευασίες: 2800936411028 02 BTx50 AMPSx5 ML 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.21; Συσκευασίες: 2800936411035 03 BTx20 AMPSx10 ML 200.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.25; Συσκευασίες: 2800936411042 04 BTx50 AMPSx10 ML 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.25; Συσκευασίες: 2800936411059 05 BTx20 AMPSx20 ML 400.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.23
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
0936411

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Water for injections/Fresenius διαλύτης για παρεντερική χορήγηση

Ύδωρ για Ενέσιμα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα της ασθένειάς τους είναι ίδια

με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Water for injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Water for injection/Fresenius

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Water for injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του

Το Water for injection/Fresenius είναι καθαρό αποστειρωμένο νερό. Χρησιμοποιείται για την διάλυση

φαρμάκων πριν από την χορήγηση. Για παράδειγμα φάρμακα που χορηγούνται με:

ένεση (χορηγούμενα χρησιμοποιώντας βελόνα, για παράδειγμα στην φλέβα σας)

έγχυση (αργή ένεση) σε μια φλέβα, ονομάζεται επίσης «στάγδην».

2.

Τι είναι το Water for injection/Fresenius και ποια είναι η χρήση του

Μην χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius

ΔΕΝ πρέπει να πάρετε το Water for injection/Fresenius μόνο του. Εάν ενεθεί στην κυκλοφορία του

αίματός σας μόνο του, μπορεί να προκαλέσει στα ερυθροκύτταρα να απορροφήσουν νερό και να

σχάσουν (αιμόλυση). Αυτό συμβαίνει γιατί το Water

injection/Fresenius

δεν έχει την ίδια

πυκνότητα με το αίμα σας.

Το Water for injection/Fresenius θα αναμιγνύεται πάντοτε με ένα ή περισσότερα φάρμακα από έναν

επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν σας χορηγηθεί.

Πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμάκου σας ή των φαρμάκων σας τα οποία

θα αναμιχθούν με το Water for injection/Fresenius. Αυτά θα σας πληροφορήσουν για το αν μπορείτε ή

όχι να πάρετε το διάλυμα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Water

injection/Fresenius

Το Water for injection/Fresenius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του. Προτού χρησιμοποιήσετε

το Water for Injection/Fresenius:

el-pl-wfi-jan2015-clean

Σελίδα 1 από 6

θα αναμιχθεί πάντοτε με ένα ή περισσότερα φάρμακα

ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα διασφαλίσει ότι το μίγμα είναι

περίπου στην ίδια πυκνότητα με το αίμα σας (ισοτονικό). Ανάλογα με το είδος του φαρμάκου

που σας χορηγείται, αυτό θα σημαίνει ότι:

το φάρμακο χρειάζεται να αραιωθεί με Water for injection/Fresenius

θα

χρειαστεί

να

προστεθεί

άλλη

μία

ουσία

στο

μίγμα

του

Water

injection/Fresenius και του φαρμάκου πριν από την χορήγηση.

Είναι πιο πιθανό να πάθετε αιμόλυση εάν σας χορηγηθούν μεγάλοι όγκοι υποτονικών διαλυμάτων

Water for injection/Fresenius (διαλύματα τα οποία δεν είναι τόσο συμπυκνωμένα όσο το αίμα σας).

Για να βοηθήσει την πρόληψη αυτού, ο γιατρός σας θα λάβει ένα δείγμα αίματος για να παρακολουθεί

την ισορροπία των χημικών ουσιών στο αίμα σας (την ιοντική ισορροπία).

Προτού σας χορηγηθούν φάρμακα αναμεμιγμένα με Water for injection/Fresenius ο γιατρός σας θα

ελέγξει ότι:

τα φάρμακα είναι σταθερά στο Water for injection/Fresenius

τα φάρμακα δεν θα αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους

Άλλα φάρμακα και το Water for injectionsFresenius

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε αναμεμιγμένα με το Water for injections/Fresenius μπορεί να

αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους.

Water for injection/Fresenius με τροφές και ποτά

Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με το τί μπορείτε να φάτε ή να πιείτε.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οποιοσδήποτε κίνδυνος προς το αγέννητο βρέφος ή την εγκυμοσύνη σας θα εξαρτάται από το ποιά

φάρμακα, αναμεμιγμένα με το Water for injection/Fresenius, χρησιμοποιείτε.

Οποιοσδήποτε κίνδυνος προς το βρέφος σας κατά την διάρκεια του θηλασμού θα εξαρτάται επίσης

από το ποιά φάρμακα, αναμεμιγμένα με το Water for injection/Fresenius, χρησιμοποιείτε.

Ο γιατρός σας θα μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά με τους κινδύνους που περιλαμβάνονται κατά

την χρήση συγκεκριμένων φαρμάκων.

Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει φάρμακα κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή του θηλασμού

μόνον εάν είναι απαραίτητο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Water for injection/Fresenius δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα.

Οποιεσδήποτε επιδράσεις στην ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εξαρτάται από

το ποια φάρμακα χρησιμοποιείται αναμεμιγμένα με Water for injection/Fresenius. Ο γιατρός σας θα

σας συμβουλεύσει για αυτό.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Water for injections/Fresenius

Το Water for injection/Fresenius θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.

el-pl-wfi-jan2015-clean

Σελίδα 2 από 6

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πόσο χρειάζεστε και πότε και πως θα σας χορηγηθεί.

Αυτό θα εξαρτηθεί από το φάρμακο ή τα φάρμακα που χρειάζεται να πάρετε μαζί με το Water for

injection/Fresenius.

Ο γιατρός επίσης θα λάβει υπόψη την ηλικία σας, το βάρος σας, την κατάστασή σας και ποιές άλλες

θεραπείες λαμβάνετε.

ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγηθεί το Water for injection/Fresenius εάν υπάρχουν αιωρούμενα

σωματίδια στο νερό ή εάν ο περιέκτης δεν είναι άθικτος καθοιονδήποτε τρόπο.

Οδηγίες χειρισμού

Για να αποσπάσετε μία φύσιγγα, στρίψτε μία φύσιγγα με φορά αντίθετη προς τις υπόλοιπες φύσιγγες

της συστάδας χωρίς να ακουμπάτε το κεφάλι και το λαιμό των φυσίγγων (1). Ανακοινήστε τη φύσιγγα

με μία μόνο κίνηση όπως φαίνεται παρακάτω για να απομακρύνετε το υγρό από το καπάκι (2). Για να

ανοίξετε τη φύσιγγα, στρίψτε το σώμα της φύσιγγας και το κεφάλι της φύσιγγας προς αντίθετες φορές

μέχρι να αποσπαστεί ο λαιμός (3). Συνδέστε τη φύσιγγα στη σύριγγα luer ή στην σύριγγα luer-lock

όπως φαίνετε στην εικόνα (4).

Για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα για την αφαίρεση διαλύματος. Αφαιρέστε το διάλυμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Water for injection/Fresenius από την κανονική:

Εάν σας χορηγηθεί πολύ περισσότερο Water for injection/Fresenius (υπερβολική έγχυση) αυτό μπορεί

να οδηγήσει σε αιμόλυση. Κατά την αιμόλυση τα ερυθροκύτταρα του αίματός σας απορροφούν νερό

και σχάζουν.

Τα φάρμακα που αναμιγνύονται με το Water for injection/Fresenius μπορούν επίσης να προκαλέσουν

συμπτώματα εάν χορηγηθούν σε πολύ μεγάλες ποσότητες (υπερβολική έγχυση). Οποιεσδήποτε

ενδείξεις και συμπτώματα υπερδοσολογίας θα εξαρτώνται από το είδος των φαρμάκων που

χρησιμοποιείτε αναμεμιγμένα με το Water for injection/Fresenius.

Αν σας δοθεί μια υπερβολική δόση κατά λάθος, η θεραπεία σας θα σταματήσει και θα σας δοθεί

θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματα.

Θα πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης των φαρμάκων που αναμειγνύονται με το Water

for injection/Fresenius για μια λίστα με πιθανά συμπτώματα της υπερβολικής έγχυσης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας .

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Water for injection/Fresenius μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να συμβεί σχάσιμο των ερυθροκυττάρων του αίματός σας (αιμόλυση) εάν:

χρησιμοποιήσετε το Water for injection/Fresenius μόνο του

το Water for Injection/Fresenius χρησιμοποιείται για να δημιουργήσει ενέσιμα διαλύματα ή τα

διαλύματα προς έγχυση τα οποία δεν είναι παρόμοιας πυκνότητας με το αίμα σας (ισότονα).

el-pl-wfi-jan2015-clean

Σελίδα 3 από 6

Εάν έχει προστεθεί ένα διάλυμα στο Water for injection/Fresenius, το προστιθέμενο διάλυμα μπορεί

επίσης να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το

φάρμακο που προστέθηκε. Πρέπει να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προστιθέμενου

φαρμάκου για μια λίστα πιθανών συμπτωμάτων.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανησυχείτε για οτιδήποτε, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Water for injection/Fresenius

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Να φυλάσσετε την φύσιγγα μέσα στην εξωτερική συσκευασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση/κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μετά το πρώτο άνοιγμα το Water for injection/Fresenius πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Water for injection/Fresenius

Η μόνη δραστική ουσία είναι το ύδωρ για ενέσιμα. Κάθε συσκευασία περιέχει 100% στείρο

ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Water for injections/Fresenius και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Water for injection/Fresenius είναι ένα διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων και

διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:

1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 5ml

Συσκευασία των 50 φυσίγγων των 5ml

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 10ml

Συσκευασία των 50 φυσίγγων των 10ml

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 20ml

2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 10ml

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas A.E.E.

Λ. Μεσογείων 354

el-pl-wfi-jan2015-clean

Σελίδα 4 από 6

15341 Αγία Παρασκευή

Τηλέφωνο: +30 210 6542909

Fax: +30 210 6548909

e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Παραγωγός

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

C/ Marina, 16-18, planta 17

08005-Βαρκελώνη Ισπανία

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες της ΕΟΧ με τις ακόλουθες εμπορικές

ονομασίες:

Βέλγιο

Water voor injecties Fresenius Kabi

Τσεχία

Water for Injection Kabi

Εσθονία

Water for injections Kabi

Ελλάδα

Water For Injection/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση (100%

w/v)

Ουγγαρία

Injekcióhoz való víz Kabi

Ιρλανδία

Water for injections solvent for parenteral use

Λετονία

Water for injections Kabi

Λιθουανία

Water for injections Kabi

Ολλανδία

Water voor injecties Fresenius Kabi

Πολωνία

Aqua pro iniectione Kabi

Ρουμανία

Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral

Σλοβακία

Water for Injection Kabi

Σλοβενία

Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo

Ισπανία

Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/YYYY}>

Τρόπος διάθεσης: Mε ιατρική συνταγή.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης:

Χειρισμός και Προετοιμασία

Να χρησιμοποιείται μόνον εάν το διάλυμα έιναι διαυγές, ελεύθερο ορατών σωματιδίων και ο

περιέκτης άθικτος.

Το Water For injection/Fresenius δεν πρέπει να εγχυθεί μόνο του.

Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να γίνει ισότονο πριν από την παρεντερική χορήγηση.

Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και να μην αποθηκεύονται.

Απορρίψτε μετά από μια χρήση.

Απορρίψτε οποιοδήποτε υπόλειμμα.

Διάρκεια ζωής κατά την χρήση: Πρόσθετα

Πριν από την χρήση πρέπει να διασφαλισθεί η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε

πρόσθετου στο pH του Water for injection/Fresenius (4.5 έως 7.0) μέσα στον περιέκτη.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το διαλυμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως, εκτός εάν η

ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την χρήση χρόνοι αποθήκευσης και οι συσνθήκες πριν από την

χορήγηση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.

Ασυμβατότητες

των

προστιθέμενων

φαρμάκων

Όπως με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, προτού την προσθήκη φαρμάκων, πρέπει να αξιολογείται η

el-pl-wfi-jan2015-clean

Σελίδα 5 από 6

συμβατότητα αυτών των πρόσθετων.

Πρέπει να αναζητώνται οι πληροφορίες των Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που

προστίθεται.

Πριν από την προσθήκη ενός φαρμακευτικού προϊόντος, επιβεβαιώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό

στο νερό στο pH του Water for Injection/Fresenius (4.5 έως 7.0).

el-pl-wfi-jan2015-clean

Σελίδα 6 από 6

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Water for injections/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση.

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ενέσιμο ύδωρ 1g ανά 1 ml

pH μεταξύ 4,5 και 7,0.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διαλύτης για παρεντερική χορήγηση.

Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το στείρο Water for injections/ Fresenius ενδείκνυται ως μέσον για την αραίωση και την

ανασύσταση κατάλληλων φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χορήγηση.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η χορηγούμενη δοσολογία καθορίζεται από την φύση της προστιθέμενης ουσίας που

χρησιμοποιείται. Ο ρυθμός χορήγησης θα εξαρτηθεί από το δοσολογικό σχήμα του

χορηγηθέντος φαρμάκου.

Μετά από την κατάλληλη ανάμιξη των προστιθέμενων συνταγογραφημένων ουσιών, η

δοσολογία συνήθως εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την κλινική κατάσταση των

ασθενών, καθώς επίσης από τα εργαστηριακά αποτελέσματα.

Μέθοδος Χορήγησης

Το διάλυμα προορίζεται για την διάλυση και την χορήγηση των προστιθέμενων

θεραπευτικών ουσιών. Οι οδηγίες χρήσης που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό

προϊόν θα καθορίσει του κατάλληλους όγκους, καθώς επίσης την οδό χορήγησης.

4.3

Αντενδείξεις

Το ενέσιμο ύδωρ δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν

που προστίθεται.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σελίδα 1 από 5

Το Ενέσιμο ύδωρ είναι υποτονικό και δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του.

Μην το χρησιμοποιείτε για ενδοφλέβια ένεση εκτός αν έχει προσαρμοστεί κατά προσέγγιση

σε ισοτονικότητα με ένα κατάλληλο διαλύτη.

Όταν το Ενέσιμο ύδωρ χρησιμοποιείται ως διαλύτης υπερτονικών διαλυμάτων, θα πρέπει να

πραγματοποιείται η κατάλληλη αραίωση ώστε να πλησιάζει το διάλυμα την ισοτονικότητα.

Μετά την έγχυση μεγάλων όγκων υποτονικών διαλυμάτων τα οποία χρησιμοποιούν στείρο

ύδωρ για ενέσιμα μπορεί να παρουσιαστεί αιμόλυση.

Η ισορροπία ιόντων πρέπει να παρακολουθείται τακτικά όταν χορηγούνται μεγάλοι όγκοι.

Οι συσκευασίες μεγάλου όγκου (500 ml and 1000 ml) προορίζονται ως πηγή αραίωσης για τα

φαρμακευτικά παρασκευάσματα. Δεν προορίζονται για απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Καμία γνωστή.

Πρέπει να λαμβάνονται υπ’όψη οι πιθανές κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των

διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται προς διάλυση.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Οι κίνδυνοι από την χρήση κατά την διάρκεια της κύησης και στις γυναίκες που θηλάζουν

καθορίζονται από την φύση των προστιθέμενων φαρμάκων.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν σχετίζεται.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδοφλέβιες ενέσεις με Eνέσιμο ύδωρ μπορεί να προκαλέσει αιμόλυση εάν το Eνέσιμο ύδωρ

χορηγηθεί μόνο του.

Η φύση του προστιθέμενου φαρμάκου θα καθορίσει την πιθανότητα οποιασδήποτε άλλης

ανεπιθύμητης ενέργειας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.

Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από

τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9

Υπερδοσολογία

Μετά από έγχυση μεγάλων όγκων υποτονικών διαλυμάτων χρησιμοποιώντας στείρο ενέσιμο

ύδωρ ως διαλύτη μπορεί να παρουσιαστεί αιμόλυση.

Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας θα σχετίζονται επίσης με την φύση του

φαρμακευτικού προϊόντος που προστίθεται. Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η

θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τις

κατάλληλες ενδείξεις και συμπτώματα που σχετίζονται με χορήγηση του φαρμάκου.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Σελίδα 2 από 5

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύτης και παράγοντες διάλυσης συμπεριλ. Διαλύματα

καταιόνησης, κωδικός ATC: V07AB

Στο Ενέσιμο ύδωρ, το οποίο αποτελεί μόνο το μέσον για τη χορήγηση του προστιθέμενου

φαρμακευτικού προϊόντος, οι φαρμακοδυναμικές θα εξαρτώνται από τη φύση του φαρμάκου

προστίθενται.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Στο Ενέσιμο ύδωρ, το οποίο αποτελεί μόνο το μέσον για τη χορήγηση του προστιθέμενου

φαρμακευτικού προϊόντος, οι φαρμακοκινητικές θα εξαρτώνται από τη φύση του φαρμάκου

προστίθενται.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στο Ενέσιμο ύδωρ, το οποίο αποτελεί μόνο το μέσον για τη χορήγηση του προστιθέμενου

φαρμακευτικού προϊόντος, τα προκλινικά δεδομένα για τα διαλύματα που χρησιμοποιούνται

θα εξαρτώνται από τη φύση του φαρμάκου προστίθενται.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Κανένα.

6.2

Ασυμβατότητες

Τα προϊόντα που προστίθενται μπορεί να είναι μη συμβατά. Αυτά τα προϊόντα που είναι

γνωστό ότι δεν είναι συμβατά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Πριν την προσθήκη των φαρμάκων, διασφαλίστε ότι:

Είναι διαλυτά και σταθερά σε νερό με το pH του Ενέσιμου Ύδατος.

Είναι συμβατά μεταξύ τους

Απουσία μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται

με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3

Διάρκεια ζωής

Φύσιγγες που περιέχουν 5 ml, 10 ml και 20 ml: 2 χρόνια.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: άμεση χρήση

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φυλάσσετε την φύσιγγα μέσα στην συσκευασία.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE).

1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 5ml

Συσκευασία των 50 φυσίγγων των 5ml

Σελίδα 3 από 5

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 10ml

Συσκευασία των 50 φυσίγγων των 10ml

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 20ml

2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά

Συσκευασία των 20 φυσίγγων των 10ml

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Να απορρίπτεται μετά από μία χρήση.

Να απορρίπτετε οποιοδήποτε διάλυμα παραμένει.

Να χρησιμοποιείται μόνον ένα το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και ο

περιέκτης άθικτος.

Απαιτείται λεπτομερής και προσεκτική ανάμειξη υπο άσηπτες συνθήκες οποιονδήποτε

πρόσθετων.

Φτιάξτε το διάλυμα έγχυσης ισοτονικό πριν την παρεντερική χορήγηση.

Τα διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα μετά την

παρασκευή τους εκτός εάν η παρασκευή έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και

επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.

Οδηγίες χειρισμού

Για να αποσπάσετε μία φύσιγγα, στρίψτε μία φύσιγγα με φορά αντίθετη προς τις υπόλοιπες

φύσιγγες της συστάδας χωρίς να ακουμπάτε το κεφάλι και το λαιμό των φυσίγγων (1).

Ανακοινήστε τη φύσιγγα με μία μόνο κίνηση όπως φαίνεται παρακάτω για να απομακρύνετε

το υγρό από το καπάκι (2). Για να ανοίξετε τη φύσιγγα, στρίψτε το σώμα της φύσιγγας και το

κεφάλι της φύσιγγας προς αντίθετες φορές μέχρι να αποσπαστεί ο λαιμός (3). Συνδέστε τη

φύσιγγα στη σύριγγα luer ή luer-lock όπως φαίνετε στην εικόνα (4).

Για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα για την αφαίρεση διαλύματος. Αφαιρέστε το

διάλυμα.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 354

Τηλέφωνο: +30 210 6542909

Fax: +30 210 6548909

e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

64130/11-9-2012

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Σελίδα 4 από 5

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/02/2012

Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 11/09/2012

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

{MM/ΕΕΕΕ}

Σελίδα 5 από 5

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες