WARUZOL 10MG/TAB TAB

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
ASTEMIZOLE
Διαθέσιμο από:
FARMANIC ABEE
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R06AX11
Δοσολογία:
10MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΣΚΙΟ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
1932001

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284

15562Χολαργός Αθήνα,20-10-1998

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων ΑριθμόςΠρωτ.:35142

Πληροφορίες:Μ.ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλου

Οδηγιώνγιατοχρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουν

δραστικό συστατικόASTEMIZOLE

΄Εχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςκοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91/92“Περίεναρμόνισηςτης

ΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίαςτων

φαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ.144/6-4-1998

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικόASTEMIZOLE

ορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ASTEMIZOLE

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ&ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά

Astemizole 10mg/tab

1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)ethyl]-4-piperidinyl]-1H-benzimidazol-2-amine

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Ηαστεμιζόληενδείκνυταιγιατηνχρόνιακαιεποχιακήαλλεργικήρινίτιδα,τηναλλεργικήεπιπεφυκίτιδα,

τηνχρόνιακνίδωσηκαιάλλεςαλλεργικέςαντιδράσεις.

4.2 Δοσολογίακαι τρόποςχορήγησης

Ενήλικεςκαιπαιδιάπάνωαπό 12 χρόνων: 1 δισκίο ημερησίως

Παιδιάμεταξύ6 και12 χρόνων: μισό δισκίο (5mg)ημερησίως

Δενπρέπειναγίνεταιυπέρβασητηςσυνιστώμενηςδοσολογίας.

ΤαδισκίαΑΣΤΕΜΙΖΟΛΗΣδενσυνιστώνταισε παιδιάκάτωτων6 ετών.

4.3 Αντενδείξεις:

Γνωστήυπερευαισθησίαστηναστεμιζόληήσεοποιοδήποτεαπότααδρανήσυστατικά.

Επειδήηαστεμιζόλημεταβολίζεταιεκτενώςστοήπαρ,ηχορήγησήτηςαντενδείκνυταισεασθενείςμε

σοβαρήηπατικήδυσλειτουργία.

Ταυτόχρονηχορήγησημεοποιοδήποτεαπόταπαρακάτω:

Αντιμυκητιασικάτηςομάδαςτωναζολών(όπωςκετοκοναζόλη,ιτρακοναζόλη,μικοναζόλη,

φλουκοναζόλη)σεμορφέςχορηγούμενεςαπότουστόματοςήπαρεντερικά.

αντιβιοτικάτηςοικογένειαςτωνμακρολιδών,εκτόςτηςαζιθρομυκίνης(όπωςερυθρομυκίνη,

κλαριθρομυκίνη,τζοσαμυκίνη).

εκλεκτικοίαναστολείςτηςεπαναπρόσληψηςσεροτονίνης.

αναστολείςHIV-πρωτεάσης

μιβεφραδίλη

θεραπευτικέςδόσειςκινίνης

(βλέπε“Αλληλεπιδράσεις”)

Κύηση-γαλουχία

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαι ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνχρήση

Δενπρέπειναγίνεταιυπέρβασητηςσυνιστώμενηςδοσολογίας.

ΟιασθενείςπουέχουνιστορικόκαταστάσεωνπουοδηγούνσεεπιμήκυνσητουQT-διαστήματοςμπορείνα

εμφανίσουνεπιμήκυνσητουQT-διαστήματοςή/καικοιλιακέςαρρυθμίεςμετηναστεμιζόλη.Συνεπώς,

συνιστάταιν’αποφεύγεταιηχρήσητηςσεασθενείςμεσυγγενέςσύνδρομοεπιμηκυσμένουQT,σε

ασθενείςπουλαμβάνουνφάρμακαπουεπιμηκύνουντοQT-διάστημα(συμπεριλαμβανομένωντων

αντιαρρυθμικών, τερφεναδίνηςκαιερυθρομυκίνης)ήασθενείςμεμηαναταχθείσαυποκαλιαιμία.

Ητυχόνεμφάνισησυγκοπτικώνεπεισοδίωνεπιβάλλειτηνάμεσηδιακοπήτηςλήψεωςαστεμιζόληςκαιτον

ηλεκτροκαρδιογραφικόέλεγχοτουασθενούς.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαι άλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

ΗΑΣΤΕΜΙΖΟΛΗδενεπηρεάζειτιςδράσειςτουοινοπνεύματοςήάλλωνκατασταλτικώνφαρμάκωντου

ΚΝΣ.

Ηταυτόχρονη,απότουστόματοςήπαρεντερική,χορήγησηορισμένωναντιμυκητιασικώναζολώνή

ορισμένωνμακρολιδικώναντιβιοτικώνήθεραπευτικώνδόσεωνκινίνηςμπορείναελαττώσουντο

μεταβολισμότηςαστεμιζόληςκαινακαταλήξουνσεαυξημέναεπίπεδαπλάσματος.Συνεπώς,ηχρήση

αυτώντωνφαρμάκωνμεΑΣΤΕΜΙΖΟΛΗαντενδείκνυται.(βλέπεπαρ.4.3, “Αντενδείξεις”).

ΗκύριαμεταβολικήοδόςτηςαστεμιζόληςείναιδιαμέσουτουενζυμικούσυστήματοςCYP3A4.Η

ταυτόχρονηχορήγησηφαρμάκωνπουπροκαλούνσημαντικήαναστολήαυτώντωνενζύμωνμπορείνα

έχουνσαναποτέλεσμααυξημέναεπίπεδαπλάσματοςτηςαστεμιζόλης,ταοποίαμπορείνααυξήσουντον

κίνδυνοτηςεπιμήκυνσηςτουδιαστήματοςQT.Συνεπώς,ηχορήγησηαυτώντωνφαρμάκων

αντενδείκνυται.Παραδείγματαπεριλαμβάνουνταπαρακάτω:

απότουστόματοςήπαρεντερικήμορφήαντιμυκητιασικώντηςομάδαςτωναζολών.

αντιβιοτικάτηςοικογένειαςτωνμακρολιδών,εκτόςίσωςτηςαζιθρομυκίνης,ηοποία,

σεμιαinvivoμελέτη,έδειξεναέχειαμελητέαεπίδρασηστηνβιοδιαθεσιμότητατης

αστεμιζόλης.

αναστολείςεπαναπρόσληψηςσεροτονίνης, όπωςηνεφαζοδόνη.

αναστολείςΗΙV-πρωτεάσης,όπωςηριτοναβίρηκαιινδιναβίρη.Μελέτεςinvitro

υποδηλώνουνότιησακουιναβίρηείναιήπιοςαναστολέας.

μιβεφραδίλη

Έχει,επίσης, αναφερθείαλληλεπίδρασημεθεραπευτικέςδόσειςκινίνης.

4.6 Κύησηκαι γαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση

Σταζώα,ηαστεμιζόληδενεπηρεάζειτηνγονιμότητακαιδενείναιτερατογόνος.Σεπολύυψηλέςδόσεις

(40mg/kg),παρουσιάσθηκεεμβρυοτοξικότητασεαρουραίουςαλλάόχισεκουνέλια.

Σεμιαμελέτησεμεγάλοαριθμόανθρώπων,ηαστεμιζόληδενέδειξεν’αυξάνειτηνπρόκλησηεμβρυϊκών

ανωμαλιών.Παρ΄όλααυτά,ηασφάλειατηςαστεμιζόληςκατάτηνκύησηδενέχειβεβαιωθείκαιωςεκ

τούτουηχρήσητηςκατάτηνκύησηαντενδείκνυται.

Χρήσηκατάτηνγαλουχία

Σεσκυλιάπουθήλαζαν,ηαστεμιζόληκαιοιμεταβολίτεςτηςβρέθηκανστο μητρικό γάλα.

Ηαστεμιζόληεκκρίνεταιστο μητρικό γάλακαιηχρήσηκατάτηνδιάρκειατηςγαλουχίαςαντενδείκνυται.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαι χειρισμούμηχανημάτων

Στηνσυνιστώμενηδοσολογίαηαστεμιζόληέχειδείξειναμηνεπηρεάζειτιςδραστηριότητεςπουαπαιτούν

πνευματικήεγρήγορση.

Απαιτείταιπροσοχήκατάτηνοδήγησηήτονχειρισμό μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ηαστεμιζόληείναιαπαλλαγμένηαπόκατασταλτικέςήαντιχολινεργικέςανεπιθύμητεςενέργειες.

Σεμακροχρόνιαχρήσημπορείναπαρατηρηθείαύξησηβάρους.

Έχουναναφερθείζάλη,ίλιγγος,υπνηλία,κατάθλιψη,κνίδωση,κρίσειςJACKSON,μελαχρωστική

πορφύρα,λευκοπενία.

ΣευψηλέςδόσειςέχουνπαρατηρηθείκοιλιακέςαρρυθμίεςπεριλαμβανομένωντηςεπιμήκυνσηςτουQT

διαστήματοςκαιTORSADESDESPOINTES.Σεμερικέςπεριπτώσειςσοβαρήςαρρυθμίαςπροηγήθηκανή

ακολούθησανέναήπερισσότεραεπεισόδιασυγκοπής.

Σπάνιεςπεριπτώσεις,οιοποίεςέχουναναφερθείαπότηνμέχριτώρακτηθείσαεμπειρίααστεμιζόλης,

συμπεριλαμβάνουναντιδράσειςυπερευαισθησίας,όπως:αγγειοοίδημα,βρογχόσπασμο,φωτοευαισθησία,

κνίδωση,εξάνθημα,αναφυλακτοειδείςαντιδράσεις.Παρουσιάσθηκανεπίσης,μεμονωμένεςπεριπτώσεις

σπασμών,παραισθήσειςκαλοήθουςμορφής,μυαλγία/αρθραλγία,οίδημα,διαταραχέςτηςψυχικής

διάθεσης,αϋπνία,εφιάλτες,αυξήσειςτωντρανσαμινασώνκαιηπατίτιδα.Στιςπερισσότερεςπεριπτώσεις,η

αιτιολογικήσχέσημετηναστεμιζόληδενείναιβέβαιη.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Περιπτώσειςσοβαρώνκαιεπαπειλουσώντηνζωήκαρδιαγγειακώνανεπιθυμήτωνενεργειών,

συμπεριλαμβανομένηςτηςπαράτασηςτουδιαστήματοςQT,torsadesdespointesκαιάλλωνκοιλιακών

αρρυθμιώνέχουναναφερθείσεασθενείςπουυπερέβησαντηνσυνιστώμενηδόσητηςαστεμιζόλης.Παρ’

ότιηπλειονότητααυτώντωνπεριπτώσεωνπαρατηρήθηκεμετάαπόσημαντικήυπερδοσολογίαμε

αστεμιζόλη,αρρυθμίεςτύπουtorsadesdespointesέχουνσπάνιαπαρατηρηθείμεχαμηλήδοσολογία,π.χ.

20-30mgημερησίως(2-3φορέςτηνσυνιστώμενηδοσολογία).Σεορισμένεςπεριπτώσειςσοβαρές

αρρυθμίεςέχουνπροηγηθείαπόήέχουνσυσχετισθείμεέναήπερισσότεραεπεισόδιαλιποθυμίας.

Συνεπώς,σεπερίπτωσηπουπαρατηρηθείλιποθυμίασεασθενείςπουλαμβάνουναστεμιζόληηθεραπεία

θαπρέπειναδιακοπείαμέσωςκαιθαπρέπειναδιεξαχθείκατάλληληκλινικήαξιολόγηση

συμπεριλαμβανομένουκαιΗΚΓελέγχου.

Θεραπεία

Υποστηρικτικάμέτρα,συμπεριλαμβανομένηςτηςγαστρικήςπλύσηςκαιτηςπρόκλησηςεμέτου,θαπρέπει

ναχρησιμοποιούνταικαιναακολουθείχορήγησηενεργούάνθρακα.Σεαυτούςτουςασθενείςθαπρέπεινα

γίνεταιπροσεκτικόςέλεγχοςτουΗΚΓ.ΑντοQT-διάστημαείναιεπιμηκυσμένο,οέλεγχοςπρέπεινα

συνεχισθείκαθόσο διάστημαπαραμένειπαρατεταμένο.

Ητελικήημιπερίοδοςζωήςτηςαπομεθυλαστεμιζόληςπουείναιοδραστικόςμεταβολίτηςτηςαστεμιζόλης

είναι9 έως13 ημέρες.

Κατάλληληαντιαρρυθμικήαγωγήμπορείναχρειασθεί,αλλάθεραπείαμεαντιαρρυθμικάπουπαρατείνουν

το QT-διάστημαθαπρέπεινααποφεύγεται.

Μελέτεςσεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαέδειξανότιηαιμοδιάλυσηδεναυξάνειτηναποβολήτου

φαρμάκου.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΗαστεμιζόληείναιέναςπολύδραστικόςκαιμακράςδράσηςανταγωνιστήςτωνΗ

-υποδοχέωνισταμίνης,

χωρίςκεντρικήκατασταλτικήκαιαντιχολινεργικήδράση.Λόγωτηςμακράςδιάρκειαςδράσηςτου

επιτυγχάνεταιηκαταστολήτωναλλεργικώναντιδράσεωνγιαολόκληροτο24ωρομεμιαμοναδική

χορήγησηημερησίως.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Φαρμακοκινητικέςμελέτεςστονάνθρωποέχουνδείξειότιηαστεμιζόληαπορροφάταιγρήγορα.Τα

υψηλότεραεπίπεδαστοπλάσμαεπιτυγχάνονταιμετάαπόμιαχορήγησημέσασε1-2ώρες.Υφίσταται

εκτεταμένοςμεταβολισμόςκατάτηνπρώτηδίοδοκαισημαντικήκατανομήστουςιστούς.Σε

σταθεροποιημέναεπίπεδα,ομέσοςόροςτωνμεγίστωνσυγκεντρώσεωνστοπλάσματηςαστεμιζόληςκαι

τουμεταβολίτητης,δεσμεθυλαστεμιζόλης(θεωρείταιότιαντιπροσωπεύουνμαζίτοφαρμακολογικά

ενεργόκλάσμαστοπλάσμα)είναι3-5ng/ml.Ητελικήημιπερίοδοςζωήςείναι1-2ημέρεςγιατην

αστεμιζόληκαιπερίπου9-13 ημέρεςγιατηνδεσμεθυλαστεμιζόλη.

Το φάρμακο απεκκρίνεταισανμεταβολίτηςμέσωτηςχολής.

ΗαστεμιζόλησεφαρμακολογικέςδόσειςαποκλείειτουςπεριφερικούςΗ

-υποδοχείς,ενώδεν

καταλαμβάνειτουςΗ

-υποδοχείςστονεγκέφαλο,γιατίτοφάρμακοδενδιαπερνάεύκολατον

αιματοεγκεφαλικόφραγμό.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςμεταέκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή

6.3 Διάρκειαζωής

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

6.5 Φύσηκαι συστατικάτουπεριέκτη

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

6.7 Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

ASTEMIZO.DOC

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες